生物信息库建设及监管的伦理考量*

李永昌

(南京军区南京总医院质量管理科，江苏 南京 210002，lycnjzy@163.com)

生物信息库建设及监管的伦理考量*

李永昌

(南京军区南京总医院质量管理科，江苏 南京 210002，lycnjzy@163.com)

生物信息库已成为医学发展的重要支撑。从生物信息资源利用、社会公众认知与参与、生物信息库建设伦理监管等三个方面解析了加强生物信息库伦理监管的必要性，指出在生物信息库的建设中，要从资质准入、标准制订、日常监管等三个方向进行伦理介入。最后，对生物信息库建设中存在的五个方面的伦理冲突进行了分析，探讨了伦理监管中的考量要点。

生物信息库；生物标本；医学伦理；伦理冲突

生物信息库的兴起，与时代的发展密不可分。当前，我们已进入信息化时代，无论是什么行业，在信息的采集、利用上有所突破，都是推动这个行业发展的关键[1]。例如，当前蓬勃发展的“精准医学”，实际上它的基础就是海量的生物信息数据。当前精准医学已经成为一个发展方向，实际上背后所隐含的是生物信息的采集与利用成为一个发展方向[2]。因此，在当前医学发展的形势下，加强生物信息库建设具有非常重要的现实意义。

1 加强生物信息库监管的必要性

1.1 资源宝贵与无效浪费

当前生物信息资源十分宝贵，但却由于无法有效利用而造成巨大浪费[3]。生物信息数据的规范，对于生物信息库来说十分重要。以血液标本为例，并不是采集到一份血液标本用先进的仪器设备完成分析即可，一方面这份血液标本分析出来的信息要按计算机规范化存储的要求进行存储，才能被挖掘利用，否则形成的数据各有各的标准，只能是一堆垃圾信息，无法挖掘利用；另一方面这份血液标本还必须与人的生理信息、环境信息、健康与疾病信息以及诊疗和预后信息等相关联，否则这份血液标本并不能产生研究价值。应该说生物信息资源是非常宝贵的，如果我们利用不当，就有可能造成大量的无效浪费，这种浪费就是一个严重的伦理问题。

1.2 亟待参与与认识盲区

生物信息库的建立需要公众参与，但公众却存在一些认识上的误区。从当前医学的发展来说，很多重大疾病的攻克，都迫切需要建立海量的生物信息库[4]。这个海量的生物信息库，需要众多的健康和疾病人群参与其中。但是由于医疗行业以外的人群对此方面知识掌握的缺失，造成信息的采集还面临着很多很实际的困难。当前，建立各类样本库、标本库最多的单位是医院，而建立的来源则主要是患者，这些样本库大多数是在诊疗的过程中，患者在其中更多的是一种顺从的心理，而不是主动参与。基于患者的这种心理，可想而知要获取健康人的数据，就更会遇到同样的问题，主动参与的难度必然更大。所以，我们要通过伦理的介入，一方面提高生物信息库去利益化的公信力，去除因为利益问题所带来的顾虑；另一方面让更多的人了解建立生物信息库的意义，让更多的人愿意参与其中，从而通过伦理的介入，加快生物信息库建设的进程。

1.3 相关规范与监管乏力

当前，生物信息库的兴起与发展还处于起步阶段，尤其是很多标准与规范都还在探索中，我们离真正的大数据时代还有相当距离[5]。在这个起步和探索阶段，生物信息库的管理部门缺乏监管经验和有效的监管措施，而少数生物信息库的建立机构为了科研利益、经济利益等，打擦边球的现象还难以避免，也容易产生侵害与之相关的人群的利益。这就需要我们伦理从业人员在生物信息库发展的初始阶段进行早期介入。早期的伦理介入，让生物信息库的建设早期进入规范化，与形成规模但缺乏规范而进行后续整改相比，所投入的成本要低很多。同时，也可以最大程度地避免后续整改所造成的大量资源浪费。

2 生物信息库建设的伦理介入方向

2.1 伦理要参与到资质的准入中

在市场经济环境下，生物信息库的建设机构建设生物信息库，必然有其驱动因素。其中最大的驱动因素就是利益驱动，包括科研利益、经济利益、资源利益等。在种种利益的驱动下，必将会有很多机构投入到各种各样的生物信息库建设。但事实上，并不是所有的机构都具备建设生物信息库的资质。这种资质，包括硬件条件上的考量、人才技术条件上的考量，也包括建设生物信息库目的与动机上的考量。当生物信息库的建设发展到一定程度，如果缺乏有效的监管，就有可能会出现纯商业目的的机构参与到其中，这样带来的后果就是生物信息资源将被当作一种商品来随意买卖。

2.2 伦理要参与到标准的制订中

生物信息库能否充分发挥其作用，最大程度地避免缺陷信息所造成的资源浪费，是伦理从业人员所要关心的一个核心问题。在标准的制订中，我们要从制订标准的团队组建上就要提出合理化的建议[6]。例如，在必要的时候要提出让统计学人员、计算机专业人员、社会学人员、环境学人员等参与，提高信息采集的完整性、可操作性和数据挖掘的可利用度。除此之外，我们还要对标准所涉及的条件、方法、存储等是否会损害信息源的利益，或者是否存在可能损害信息源利益的漏洞等方面去把好关口。可以这样说，没有伦理人员的参与，则有可能会让一些标准的制定产生致命的缺陷。

2.3 伦理要参与到日常的监管中

生物信息库的日常监管，是主管部门的行政职责，必要时可委托相关学术组织具体承担监管事务。但是在实施日常监管过程中，伦理从业人员要积极参与其中，充分发挥伦理监管作用。从某种意义上说，伦理监管较其他行政监管更有必要。正如当前的药物临床试验伦理监管、器官移植伦理审查、辅助生殖伦理监管等一样，生物信息库也需要形成这样的伦理监管机制，通过伦理的介入提高对制度标准的依从性、对信息源利益的保护度以及生物信息保存流转的安全性与去利益化等[7]。

3 生物信息库建设的伦理冲突考量

3.1 商业化与公益性与矛盾

生物信息库的内容与范围十分广泛，这种广泛性使得建库机构不可能完全是公益性的机构，而政府也不可能有庞大的资金投入到所有生物信息库的建设中，必然会有其他资本的商业化的介入[8]。可以说，商业化资本的介入是推动生物信息库繁荣不可或缺的重要力量。因此，如何既允许带有商业化性质的资本介入，又要避免生物信息库的趋利益化，是我们在监管中首先要把握好的“度”。这个所谓的度，就是既不能放任趋利，又不能拒之门外，而是要用伦理的尺度让商业的资本在生物信息库的建设中充分发挥积极作用的一面。

3.2 标准化与独占性的矛盾

从生物信息库最大利用价值的角度来考量，必须形成统一的规范，才能实现共享大数据的充分挖掘。但实际上各个机构建设生物信息库又有其自身的目的，在达到自身建库目的的基础上，再采集、保存其他的信息，必然会增加相应的工作量与经济上的负担。这就要通过行业标准来半强制的实现标准化，以及通过类似于论文下载服务的那种有偿共享来进行适当的经济补偿。而这种半强制的标准化和有偿共享，则是我们伦理监管重点要把握好度的地方。

3.3 资源浪费与再利用的矛盾

生物信息库大多是基于生物标本的采集，而生物标本是一种极其珍贵的资源，所以很多生物信息库存有大量的标本。事实上，这些标本的价值绝不仅限于建库所采集的这些信息，但是要采集超出建库目的之外的信息，就必须征得标本源的知情同意。但是从实际操作来讲，再次获得知情同意非常困难，这就造成很多资源不能得到充分的再利用而造成浪费。在这种情况下，就需要伦理从业人员的介入，把握好知情同意与生物标本再利用之间平衡，让生物标本在必要的时候得到充分有效的再利用。

3.4 合理补偿与趋利行为的矛盾

在生物信息的采集过程中，一般都会给予适当的经济补偿。但是，什么样的经济补偿叫适当？没有标准，也无从认定。但事实上，一方面，有不少标本提供者是带有一定经济利益的因素参与进来的。另一方面，毕竟标本提供者有了一定的付出或贡献，也应该得到一定的经济补偿，补偿不足则又侵犯了标本提供者的利益。因此，如何在避免因为经济补偿带来的趋利行为的同时，又充分保障标本提供者的应得利益，是我们伦理从业人员介入时要重点衡量好的问题。

3.5 泛权化与私有性的矛盾

生物信息有很强的特殊性，这种特殊性在于它既是个人私有的，同时也是继承而来的[9]。正如临床上的很多行为需要患者家属也要同时签署知情同意书一样，生物信息的提供者，他所提供的生物信息可能不仅仅是个人的生物信息，而可能是家庭、家族的生物信息，那么这个信息所有权到底在谁？生物信息的提供者是否有权自主提供信息？是否能够独享提供生物信息以后带来的利益？这也是我们伦理从业人员根据具体生物信息的种类与性质，在实施知情同意时要重点考量的问题。

[1] 王延光. 中国的生物信息库和伦理问题[J]. 中国医学伦理学,2010,23(5):12-16.

[2] 章翔,毛星刚,章薇. 大数据时代的精准医学[J]. 中华神经外科疾病研究杂志,2016,15(2):97-100.

[3] 何远,张丽娜,朱兴文. 大数据技术在生物信息学中的应用综述[J]. 软件导刊,2016,15(4):147-148.

[4] 赵方庆,方向东,李亦学. 转化生物信息学研究前沿及挑战[J]. 遗传,2015,37(7):619-620.

[5] 束传军. 大数据时代的生物信息学与系统生物学[J]. 国际学术动态,2015(5):42-44.

[6] 张伟,赵宇,张倩倩. 南京市多中心生物样本库管理信息系统建设的探索[J]. 中国医疗设备,2015,30(12):138-140，145.

[7] 潘杰,王海峰,张东航,等. 医院人体器官捐献与移植伦理体系构建探讨[J]. 中国医学伦理学,2016,29(3):441-443.

[8] 贾爱荣,袁文鹏,张永刚,等. 山东生物信息学技术发展的竞争态势及对应措施研究[J]. 科技创新导报,2015(4),62，64.

[9] 王小理,阮梅花,刘晓等. 生物信息与国家安全[J]. 中国科学院院刊,2016,31(4):414-422.

〔修回日期 2017-02-27〕

〔编 辑 曹欢欢〕

Ethical Considerations on the Construction and Supervision of Biobank

LIYongchang

(DepartmentofQualityManagement,NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryRegion,Nanjing210002,China,E-mail:lycnjzy@163.com)

The biobank has become an important support to the development of medicine. This article analyzed the necessity of enhancing the ethical management of biobank from the aspects of resource utilization, social cognition and participation, and ethical supervision of its construction. It pointed out strict qualification approval, criteria formulation and regular supervision in ethical intervention, analyzed five existing ethical conflicts in biobank construction, and discussed the main points to be considered in ethical supervision.

Biobank; Biological Specimen; Medical Ethics; Ethical Conflict

2015年度江苏省医学人文社会科学基金B类项目课题(编号：JSYRKJ2015-B1-01)

R-052

A

1001-8565(2017)05-0560-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.09

2016-12-19〕