医疗器械电子版标准管理中有关问题的探讨

李蕊 周巍 刘立科 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 咸阳 712000）

医疗器械电子版标准管理中有关问题的探讨

李蕊 周巍 刘立科 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 咸阳 712000）

本文从医疗器械电子版标准的现状、管理及应用等方面进行分析，提出电子版标准在现行管理应用中存在的问题和建议。

电子版标准 管理应用 建议

Abstract:This paper analyzes the present situation, management and application of electronic standard, and puts forward some problems and Suggestions in the current management application.

Key words:electronic standard, management application, suggestions

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求[1]。医疗器械标准作为产品质量控制安全有效的重要手段，并按照风险程度进行分类管理[2]，在监管方面起着至关重要的作用。在标准文献服务工作中，伴随着信息智能化技术的快速发展，电子版标准的应用因其快捷、简便而广泛地增加。本院是医疗器械检测实验室，自建立医疗器械电子版标准库以来，应用中受到了广大实验人员的普遍欢迎。但在实际工作中，结合运用质量管理体系，又存在难以受控、安全性、保密性等问题，现将本院在电子版标准管理中的主要问题和应对措施总结如下：

1. 安全性

电子版标准因其重复使用率高、方便简捷而受到大家的欢迎。但是电子版标准一般保存在存储器、光盘、磁盘等相关介质中，这些设备对存储环境都有一定的要求：温度、湿度、电磁干扰、介质破坏等，加之计算机软件不断更新发展，使得存储标准的设备需要更新，这些因素容易导致存储器的破坏。为确保电子版标准的安全保存，本院对所有电子版标准进行了加密备份，由信息化专业人员保管，并随时进行更新，保证了电子版标准的存储安全。

2. 可靠性

电子版标准借助于网络、计算机可以多人共享，不受时间、空间、地点限制，但是可以因为信息化技术的发展而造成内容的变化。我们在电子版标准的管理使用过程中，充分征求使用人员意见，运用电子版标准专人管理，实验室使用时有专人负责，层级明确。并进行加密保护，以确保标准的可靠受控。

3. 控制与服务

电子版标准应用方便简捷，便于随时查看，但是其在传播方面不容易受控制。为更好的方便试验人员操作，本院借助信息化建设平台，共享标准，进行规范性约束，不得私自打印、传播。既方便操作，又利于管理，收到良好的质量控制效果。

4. 讨论

电子版标准与纸质版标准相比存储容量大，占用空间较小，不受时间、区域限制，随着信息技术发展，其可靠性、安全性不断提高，但由于纸质版标准的原版真实属性，以及在检验、认证、评审等徐柳当工作中的不可替代性，今后很长一段时间，这两种标准存在形式将会共存。

电子版标准应不断完善，提高服务能力，以满足实验室检测需要。同时电子版标准管理人员在工作中不断探索，总结经验和规律，不断提升管理水平，为产业发展提供标准化的技术支撑，发挥标准的引领、指导作用。

[1] 国家食品药品监督管理总局.《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)[Z].2017-04-17.

[2] 国家食品药品监督管理总局.《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令(650号)[Z].2014-3-7.

Discussion on Problems in Electronic Standard Management

LI Rui ZHOU Wei LIU Li-ke Medical Instrument Quality Supervision and Inspection Institute, Shaanxi Province (Shaanxi Xianyang 712000)

1006-6586(2017)18-0038-01

R197.39

A

2017-07-07

李蕊，硕士研究生，副主任药师，研究方向：标准管理。