有关翻新良好规范的IEC标准的介绍

孙卓惠 前国家局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

有关翻新良好规范的IEC标准的介绍

孙卓惠 前国家局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

国务院2017年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）规定，“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。影像设备，特别是大型影像设备转让时，为实现条例的该项要求，往往需要生产企业的技术支持。这种技术支持与新产品的生产多有不同，却与翻新设备的要求有很多相同之处。IEC TC62B发布的这个标准着重描述了有关翻新的特殊要求。这些内容对于与大型影像设备转让有关的生产企业、相关的监管部门以及使用单位都有借鉴意义。

转让 翻新 风险管理

标准名称：GOOD REFURBISHMENT PRACTICES FOR MEDICAL IMAGING EQUIPMENT——《医学影像设备的良好翻新规范》，编号IEC PAS 63077:2016，2016-11发布。其发布机构IEC TC62B-：DIAGNOSTIC IMAGING EQUIPMENT，在中国对应的是全国医用电器标准化技术委员会（TC10）的三个分技委：“医用X射线设备及用具分技术委员会”（TC10/SC1），“医用超声设备标准化分技术委员会”（TC10/SC2）和“医用电子仪器标准化分技术委员会”（TC10/SC5）。秘书处承担单位分别是辽宁省医疗器械检验检测院、湖北医疗器械质量监督检验中心和上海市医疗器械检测所。本届IEC TC62B主任是我国的康雁教授。

1.《医学影像设备的良好翻新规范》发布背景及意义

《医学影像设备的良好翻新规范》这个标准等同采用了DITTA于2015年发布的的一个技术导则：Good Refurbishment Practices for Medical Imaging Equipment。DITTA–Global Diagnostic Imaging，Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association是一个全球性医疗器械行业协会的联盟，代表全球诊断图像、放射治疗、健康IT、医用电子和放射药品制造业。旨在该组织内成员国家、地区及其所在的制造商之间的沟通，协调他们共同关心的问题。该组织能够代表它的成员与相关的监管机构和其他利益相关方进行有效的合作。自2003年成立以来，该联盟不断发展壮大，目前成员有CAMDI（中国医疗器械行业协会），COCIR（欧洲），JIRA（日本），ITAC（加拿大），MEDEC（加拿大），MITA（美国），THAIMED（泰国），IMEDA（俄罗斯），ABIMED（巴西）和KMDICA（韩国）。

DITTA的这个导则总结了该组织成员多年从事翻新的经验，应该是很成熟的，因此迅速被IEC采纳。

IEC发布的这个标准类型是PAS–Publicly AvailableSpecifications。标准的内容主要是对从事翻新生产企业质量管理体系等方面的要求，也是向有关方面阐明为保证翻新质量合格应该有哪些要求。与人们熟悉的其他标准不同，本标准没有规定具体要求和试验方法，可以说它主要是为了满足公众需要。但是作为IEC的标准发布，它的编制目的和编制程序等与其他标准编制完全一样。

该标准的潜在用户如下：

使用设备的医疗单位：使得他们能够清楚地分辨遵守良好翻新规范翻新过的产品和未遵守该翻新规范的二手产品的差别；

监管机构：使得他们在监管制造商翻新活动，制定相关监管办法时有所借鉴；

制造商：使他们有明确的规范可依，以做好翻新工作，保证翻新产品的安全有效；

其他相关方：使他们知道什么是正确的翻新规范。

2.国务院对医疗器械转让的管理与“翻新良好规范”相似

我国目前还没有放开对翻新设备的限制，世界上还有几个其他国家也是严格限制翻新的。即使是允许翻新的国家也多有针对翻新的法规，以保证此类设备的安全有效性。

国务院于2017年5月发布的第680号令《医疗器械监督管理条例》[1]第四十一条规定“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”

尽管翻新与转让的市场行为不同，但是为了保证转让设备，特别是大型医学影像设备的安全有效性，往往需要生产企业的技术支持。即使是转让设备的原生产企业做这样的技术支持，其考虑的因素，如风险管理、质量体系等，也多有与新产品生产的不同之处，用于新产品的这些要求不能完全满足转让过程中技术支持的需求，这些特殊的需求与翻新的规范倒是很相似的。

由于版权所限，本文介绍IEC的这个翻新良好规范是其征求意见稿，但是根据IEC官网公布的该标准正式文本

的摘要，应该与征求意见稿没有差别。希望相关的使用单位、生产企业和监管机构从中得到一些帮助。

3.标准介绍

3.1 术语

本标准所涉及的术语，预期使用寿命、预期用途/预期目的、制造商、医学影像设备、正常使用、操作者、患者、过程、风险均引自IEC60601-1 ver3.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[2]，尽管这个标准尚未在中国实施，但是在全球范围内，主流国家监管均已采用。本文以上的中文译文术语引自我国TC10－全国医用电器标准化技术委员会已经通过的该标准的报批稿，这里不再赘述。其他本标准定义的术语如下：

①翻新人（refurbisher）：实施医学影像设备翻新的自然人或法人。

②翻新（refurbishment）：在二手医学影像设备的预期使用寿命里，将其安全性和有效性恢复到与新设备相近水平的流程或流程组合。（注1：翻新工作可能包括维修、返工、更换磨损的部件以及软件/硬件升级，但不应包括为提交法规所要求的文件而完成的工作。）

③返工（rework）：返工是指在将某个不合格产品发货出厂之前使其达到《器械主记录》的要求而对其实施的工作。

④二手医学影像设备（used medical imaging equipment）：已经投入使用过的医学影像设备。

3.2 二手医疗器械翻新的一般要求

3.2.1 质量管理体系

翻新人应按照其符合ISO 13485:2003[3]要求的质量管理体系，实施对二手医学影像设备的翻新。除了ISO 13485:2003，还应依照第4.2至4.11的要求，这些条款分别对应本文的3.2.2至3.2.11。

3.2.2 资源管理

翻新人应确定并提供足够的资源，包括训练有素的人员，经维护和校准的设备，用于实施翻新的指导说明书、流程、文件、记录或文档，以及一个完全符合适用的环境要求、职业健康与安全及害虫防治要求的翻新工作环境。

3.2.3 纠正与预防措施

翻新人应针对二手医学影像设备的特定方面，实施一个全面的纠正与预防措施（CAPA）。

另外，翻新人如果通过其CAPA系统确定设备出现的安全性相关问题应由原厂家负责而与翻新无关，则应告知原厂家。

3.2.4 客户投诉

翻新人应建立一个管理投诉的系统。

另外，翻新人应将所有与设备翻新无关的客户投诉告知原厂家。

3.2.5 生产与服务相关规定

翻新人应有书面的翻新及服务流程，包括但不限于工艺验证、消毒工艺、识别、可追溯性及包装。另外，翻新人应制定规定，使翻新医学影像设备的销售地区能够获得有关这些设备安装服务的知识和能力，或确保这些地区能获得服务。

3.2.6 不合格产品的控制

翻新人应确保某个不符合产品要求的产品在翻新过程中能被识别并控制，防止其被意外使用或交付。如果某个不合格产品通过翻新得到了纠正，则应进行再验证，以证明其达到了原厂家的合格要求。

3.2.7 上市后监测流程

翻新人应收集客户的反馈，并制定将不良事件告知监管机构的书面流程。该流程还应确定不良事件是否与二手医学影像设备的翻新有关，或是否需要告知原厂家。

翻新人还应制定自己的上市后监测流程，以监测翻新所造成的额外风险是否得到适当的缓解。

翻新人应使自己能够监测已安装的翻新医学影像设备，得以更新管理其设备的安全和有效性。

3.2.8 文档控制

翻新人应控制所有用于医学影像设备翻新的工作指导说明和流程。

3.2.9 采购

翻新人应针对元件或服务的采购，建立自己对专门供应商的管理能力。

3.2.10 设计及设计更改的控制

翻新人应审核、验证和确认可能的设计更改，以确保原有或适用的有效注册产品的安全和有效性相关要求未被更改。必须评估所有的更改包括部件，以确定翻新人是否需要注册，因为翻新人可能变成法人厂家。

3.2.11 风险管理流程

翻新人还应制定一个涵盖所有二手医学影像设备翻新所导致风险的风险管理流程。这包括那些会影响部件的更改。

3.3 翻新质量管理规范的特定要求

3.3.1 通则

除了本标准原文第4条（即本文3.2）所描述的一般要求之外，翻新人还应制定一个针对二手医学影像设备翻新的、包括以下特定要求的特定流程。

3.3.2 用于翻新的医学影像设备的选择

翻新人应根据翻新相关风险的评估结果（依照ISO 14971:2007[4]），为其希望翻新的任何类型的医学影像设备制定可用于翻新二手医学影像设备的合格标准。

在制定标准时，应考虑以下的项目：①设备的预期用途和正常使用；②预期使用寿命；③适用标准；④设备的服务/维护历史；⑤现有的医学影像设备翻新流程，比如服务、维修、生产和维护。

如果二手医学影像设备已达到预期使用寿命，或至少其安全性和性能不能恢复到原有水平，包括不能完成所有必要的安全升级，则不应接受翻新。

3.3.3 市场准入要求的评估

为了确保设备的合规性，翻新人应制定一个评估市场准入要求的流程，比如有效的注册及许可证或限制条件，并提供相应语种的使用说明书、安全性信息、警告信息和标签。

对于注册证或许可证已失效或原本就没有许可证的原厂或翻新的医学影像设备，翻新人在销售翻新的设备之前，可能需要为其获得注册证。

3.3.4 翻新、拆解、包装和发货的准备工作

翻新人应制定相关流程，确保医学影像设备得到恰当的清洗消毒，以避免参与设备拆解、包装和发货的任何人受到危害。应对医学影像设备进行足够的拆解（如果有必要）和包装，以防其在发货过程中损坏。应制定恰当的流程，防止相关设备中可能存储的患者数据被泄露，造成隐私侵权。

3.3.5 制定计划

为了使医学影像设备的安全和有效性恢复到与新设备相近的水平，应制定并遵循一个医学影像设备的翻新计划。

3.3.6 安全升级（硬件/软件）的安装

翻新人应完成相关医学影像设备上市以来厂家所发布的所有安全升级进行安装。

3.3.7 性能及安全性测试

应实施针对原厂医学影像设备的测试，以验证设备达到了原厂产品的性能和安全性规格的要求，包括所有必要的安全升级。

3.3.8 翻新医学影像设备的包装、发货和安装

设备的包装和发货应采取足够的措施，防止设备在运输和装货/卸货时损坏。安装、检验和任何所需的测试应按照原厂家的书面流程实施。

3.3.9 翻新记录

该记录应证明相关医学影像设备已完成翻新计划中描述的所有操作和流程。另外，翻新记录特别应包含以下信息，或注明从何处可获得这些信息：①翻新日期；②任何所用的医学影像设备的识别码或控制编号；③每个翻新单元的主要识别标签和标记；④证明设备已按照翻新计划完成翻新的验收记录；⑤更换部件的清单及其识别信息。

应能为翻新的医学影像设备提供证明，供主管机构检验和客户验证。

3.3.10 翻新标签

翻新人应在翻新医学影像设备原标签相近的位置贴标签，注明该设备的翻新人和翻新日期。

4.总结

大型影像设备的转让是充分利用资源的重要方式，同时也伴随着一定的风险。只要企业、监管和用户分清责任，认真做好自己的工作，这些风险就可以降低到可接受的程度。目前，在我国对这一环节监管的研究已经开始，希望IEC的这个标准（草案）会对这方面的研究有所帮助。

[1]中华人民共和国国务院令 第680号《医疗器械监督管理条例》[Z].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm.

[2]IEC 60601-1 Edition 3.1 2012-08 Medical equipment-Part1:General requirements for basic safety and essential performance《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》[S].2012.

[3]ISO 13485:2003 等同转换YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》[S].2003.

[4]ISO 14971:2007 等同转换YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].2007.

Introduction on the IEC Standard about GRP

SUN Zhuo-hui ex-CMDE of SFDA(Beijing 100081)

The decree 680 Regulations on Supervisory Management of Medical Device state, issued by the State Council in 2017, states ‘In the event that any medical device in use is to be transferred between medical device users, the transferor should guarantee the safety and effectiveness of the medical device to be transferred. Any expired, invalid, out-of-date or unqualified medical device shall not be transferred’. In order to meet the requirement, it frequently needs technical support of manufacturer during transfer of imaging devices, especially for large imaging devices. Such technical support is usually different from that for manufacturing of new product, but more like that for refurbishment. The standard (draft) of IEC TC62B focuses on the particular requirements for refurbishment. It is useful for the related manufacturers, competent authorities, and users, on the large imaging devices transferring.

transfer,refurbishment,risk management

1006-6586(2017)19-0013-04

R197.39

A

2017-08-21