医疗器械采购的风险管理措施分析

高雪利 鹤壁市人民医院医学装备部 （河南 鹤壁 458000）

◎ 设备管理

医疗器械采购的风险管理措施分析

高雪利 鹤壁市人民医院医学装备部 （河南 鹤壁 458000）

目的：讨论并采取相应的医疗器械采购风险应对探讨措施，从本质上提高医院医疗器械采购质量。方法：制订采取相应的医疗器械采购管理安全风险应对探讨措施，并应用于2016年度医疗器械采购管理中，观察比较2015年与2016度医疗器械风险事件发生例数与发生率。结果：2016年度医疗器械风险事件共发生12例，发生率为6.49%。与2015年度未采取相应措施后风险事件发生情况（28例，18.54%）相比，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：恰当的医疗器械采购风险应对措施可从本质上提高医院医疗器械采购质量，从而加速医院发展。

医疗器械 安全风险 管理措施

近年来随着社会的发展和科技的进步，各类先进医疗器械层出不穷地出现在医院临床应用中，为医患带来了工作条件的改善和极大的便利。因此，医疗器械的采购问题是医院内重要事项之一，既关乎医院的名声，又与医院和科室效益直接挂钩。不安全的医疗器械一旦投入使用，将会为患者带来极大的风险和危害。如何加强医院医疗器械的采购管理，提高医疗器械采购中的风险意识，是一个医院发展的重要参考指标[1]。据此问题，本院于2016年度制订并采取了相应的医疗器械采购管理安全风险应对探讨措施，从本质上提高了医院医疗器械采购质量，降低了医疗器械采购安全风险发生率。现汇报如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

2016年度共发生医疗器械采购例数185例，其中新器械引进65例，旧器械更换120例；2015年度共发生医疗器械采购例数151例，其中新器械引进53例，旧器械更换98例。两组一般资料比较无显著性差异（P>0.05）。

1.2 方法

采取医疗器械风险管理措施，具体如下：①制定并完善相关医疗器械招标采购制度，充分发挥社会主义市场经济体制功能，保证进货渠道正规和招标采购环节的公开公正透明，勿贪图个人利益从非正规渠道采购未经国家检验合格或仿造伪劣的医疗器械。要求医疗器械供货商送来的产品均粘贴合法的、按院内要求制作的统一的二维码，可随时扫描查验资质信息档案及信用记录，从根本上控制了资质过期的情况，减轻了无谓的工作量，为医院和供应商之间的买卖提供便利。医疗器械验货时，工作人员只需扫描器械上的二维码，即可对每台入院的医疗器械进行详细审核查验，防止假冒伪劣产品入院。医疗器械采购过程应公开相关信息，把握住双方买卖当中的关键环节，督促相关部门严把采购计划关、质量验收关、合同签订关等各个重要环节，使医疗器械采购的计划生成权、双向选择权、价格决定权、器械验收权等主要权力得到了进一步透明规范与约束控制，促进事物的积极、透明发展。②充分建立医疗器械的常态化储备制度，保障发生疫情、灾情等大规模突发事件发生时，医院可以及时快速对每位伤员患者进行全面细致检查，保障人民生命安全。③研究制定个性化的医疗器械管理维护措施，确保医疗器械的利用率；严格培训上岗操作人员，保证安全熟练使用，尽量避免造成不必要的损失。对相关岗位部门职责及各项操作规程进行全面细致的改善与优化，做到管理每台医疗器械时时均有章可循，有责任人可追究，严格执行标准化、制度化化管理。严禁使用经计量检验确定不合格的医疗器械，对老化锈蚀严重的医疗器械应实施报废注销处理，防重于治，勿抱有贪便宜心理及侥幸心理。

2.结果

采取相应医疗器械风险管理措施后，2016年度共发生风险事件12例，发生率为6.49%；与2015年度年度未采取相应医疗器械风险管理措施相比，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1. 采取相应医疗器械风险管理措施前后安全事件发生率比较(n,%)

3.讨论

医疗器械的招标和采购过程是医院与器械供应商之间互动与交流的过程，如何掌控好招标和采购的各个环节是医院临床及科研工作的保证[2]。医院采购部门和医疗器械供应商有共同的目标与需求，故协调优化医疗器械的招标和采购环节需要二者共同努力。医院相关部门要把医疗器械采购服务需求进行详细量化和标准化，医疗器械供销商则应把配套设施及服务供应全面细致化、规范化和透明化。同时，应选用医疗器械资质审核过关的产品，才能保证医疗器械的安全合法规范性，提高工作效率。将医疗器械信息化管理与资质审核两者者相结合，才能保证医疗器械资质审核工作的标准化与科学规范化，保证医疗器械产品的安全化、合法化及规范化，从而保障患者的生命安全，减少不必要的医疗事故的发生，从而带动医院的良性发展[3]。

本次研究于2016年度采用相应的医疗器械采购风险应对探讨措施后进行医疗器械器械招标采购，共发生风险事件12例，发生率6.49%，与2015年度相比具有显著差异（P<0.05）。说明经改善医疗器械风险管理措施后，医院内医疗器械招标采购工作得到了显著的成效，有效降低了风险的发生。

综上所述，积极恰当的医疗器械采购管理安全风险应对措施可从本质上提高医院医疗器械采购质量，从而加速医院发展，值得进一步研究与深入推广。

[1]范大伟.风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析[J],中国卫生标准管理,2017,6(5):8-9.

[2]穆树敏,刘烨,刘娜,等.探讨医疗器械采购权阳光运行方法与作用[J].中国医疗器械杂志,2015,39(4):310-312.

[3]马超琼,冯刚,陈江山.医疗器械资质的审核及信息化管理[J].中国医疗设备,2015,30(3):145-147.

Risk Management Measures of Medical Device Purchasing

GAO Xue-li Medical Equipment Department of Hebi Peopleʼs Hospital(Henan Hebi 458000)

Objective: to discuss and take measures to deal with the purchase risk of medical devices and improve the quality of hospital medical devices. Methods: to formulate the corresponding measures for the safety risk of purchasing management of medical devices, and to observe the incidence and incidence of medical device risk events in 2015 and 2016. Results: there were 12 cases of medical device risk events in 2016, with a rate of 6.49%. The difference was statistically significant (P<0.05) compared with the risk event (28 cases, 18.54%) in 2015 without corresponding measures. Conclusion: the proper purchasing risk response of medical devices can improve the quality of hospital medical device procurement in essence, thus speeding up the development of hospital, which deserves further study and further promotion.

medical equipment,security risks,management measures

1006-6586(2017)19-0125-02

R197.39

A

2017-08-13

高雪利，硕士，助理工程师，研究方向：医疗器械采购及维护管理。