大型医用设备管理再加码

日前，国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，明确了各级卫生行政部门对甲乙类大型设备配置和使用的监管职责，强化了事前、事中、事后评估监管，加快形成适宜我国现阶段的大型医用设备全寿命期管理体系。

长期以来，我国公立医院存在盲目引进进口大型医用设备的现象，不仅城市三级甲等医院如此，一些区县级医院甚至欠发达地区二级医院也以64排螺旋CT等高端设备为标准配置，造成医疗资源的浪费，配置和使用效率低下。

我国自2005年建立了大型医用设备分级分类配置许可制度，国家和省级卫生行政部门分别针对大型医用设备分为甲乙两类进行集中配置管理，实行配置许可证制度。2015年年初，在国务院改革行政审批事项过程中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项。通过简政放权，鼓励国产创新产品尽快进入临床，放宽对非公立医疗机构的设备配备限制，丰富临床技术服务，满足群众多样化健康需求。然而，近年来，随着射波刀、螺旋断层治疗系统、质子/重离子治疗系统等新兴进口诊疗设备进入我国医疗市场，带来了高昂的配置和应用成本，但相对成本效果不佳。例如，一台质子治疗装置的购置和基础设施建设费用在10亿元人民币左右，年维护运行费用超过5千万元，例均治疗成本是螺旋断层治疗系统等高端光子放疗设备的7倍以上，适应证却极为有限。近年来，我国30多个城市竞相申报建设质子重离子项目，一旦项目盲目建设并投入应用，将造成肿瘤治疗费用的大幅上涨，给居民、社会和国家带来沉重的经济负担。

针对上述问题，为优化医疗资源合理配置，控制卫生费用不合理增长，今年5月，国务院公布了关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，明确了各级卫生行政部门对甲乙类大型设备配置和使用的监管职责。同时，国务院卫生行政部门通过常规开展甲类设备配置和应用前后评估，探索建立事前、事中、事后评估监管体系，加快形成适宜我国现阶段的大型医用设备全寿命期管理体系。政策调整显示出中央决策部门对于大型医用设备配置应用监管的高度重视，以及加速建立大型医用设备全寿命期管理体系的决心。

建立大型医用设备全寿命期管理体系符合医药卫生体制改革要求。今年深化医改的重点工作中，重锤出击，直指药品、高值耗材和大型医用设备。针对药品的全过程监管体系正在逐步形成，高值耗材监管强化措施也已推行，而针对应用风险高、费用影响大的大型医用设备，下一步将探索建立事前、事中和事后全过程监管体系，以科学评估为基础，坚持实施分级分类配置审批制度，同步探索加强机构和人员准入管理、规范化操作培训、临床维护和应用、合理补偿、淘汰报废等各个环节的监管措施机制，形成全寿命期管理体系，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置及临床应用效率。此外，在大型医用设备全寿命期管理体系中，公立医院及行业学会、协会也应积极发挥作用，加强机构及行业自律和相互监督。