药明康德一体化发展战略研究

甘尖兵

（苏州药明康德新药开发股份有限公司，江苏 苏州 215104）

药明康德一体化发展战略研究

甘尖兵

（苏州药明康德新药开发股份有限公司，江苏 苏州 215104）

文章以药明康德新药开发有限公司为研究对象，通过分析公司的发展历程和业务模块，重点研究了公司的一体化发展战略，并从三个维度阐述了具体的运营思路，以期对提升我国医药CRO企业的持续稳定发展能力和国际竞争力提供有益帮助。

医药研发外包；发展战略

医药研发外包简称医药CRO，特指医药研发领域的合同研究组织。广义的医药CRO是指制药企业将一些非核心的业务以合同的形式外包给专业的供应商，自己集中精力完成核心业务，从而提高研发效率的商业模式。

一、公司发展历程

药明康德新药开发有限公司于2000年12月在江苏无锡成立，在中国、美国和欧洲冰岛、德国都有运营实体，是目前国际领先的化学制药、医疗器械研发、生物制药服务于一体的开放式技术平台和服务公司。创建之初至2007年间，凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力，公司建立了新药研发化学服务、工艺研发服务、生产服务、生物分析服务、生物服务、毒理及制剂服务，成立了天津分公司，成功在纽约证券交易所上市，实现了全面、快速的发展。2008年至2011年间，成功收购了美国AppTec公司，建立了苏州毒理服务基地和合全药业规模生产基地，成立了药明康德基因中心，完成了生物制药服务、抗体及生物研究试剂的生产及销售服务、临床研发及注册服务，成功收购百奇生物和津石、杰诚公司，成立了武汉分公司，一体化服务的雏形初现。2012年至2014年间，建立了中国首家CGMP 生物医药研发生产基地，STA通过美国FDA认证，基因组学临床实验室获得美国CLIA认证，国内首个罕见病专业咨询医疗服务平台“博士360”上线。公司全方位、一体化服务平台正式建成。2015年至今，公司宣布新建CAR-T细胞及相关癌症免疫细胞疗法生产工厂，向中国食品药品监督管理总局提交了创新单克隆抗体新药临床试验申请。此外，公司还打算收购NextCODE公司，创建基因医学全球领军企业。今后，药明康德还将不断提升服务能力，拓宽服务领域，朝着个性化服务的方向发展，为全球客户提供高质量的医药研发服务。

二、公司业务模块介绍

公司的主要业务是实验室服务和生产服务，包括化学合成、药物化学、研发生物、药性检测与评价、安全性评价、中试生产、临床测试、商业化生产等，其中最突出的核心业务是制药（药物研发）和医疗器械，主要包括合成化学和药物化学、实验室检测(一般毒理、生殖与遗传毒理等)、生物制剂的发现、开发和生产、小分子药物生产、美国医疗器械实验室服务、基因疗法服务。最近几年新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。后期会开展一些新兴业务，投资到基因组学、电子商务、中国医疗保健计划等，已经推出了药明康德掌上化学服务应用程序套件。今后，随着博士360网站和NextCODE的并购，公司将进入全球大健康产业的个性化服务领域。

三、公司推进一体化发展战略的策略

1、以服务带动产品，实现从研发服务到商业化生产的一体化发展

公司创立之初，国内的新药研发条件和环境都很不成熟。一个新药，开始临床试验前要先向国家食品和药品监督管理总局（CFDA）申请批复。不同于美国的报备制，我国实行的是审批制，而且审评员对自己所审评的药品要终身负责。出于减少风险的考虑，申请材料递交后通常要等七到十二个月才能得到批复。等临床试验结束、达到预期后要上市销售，需要再向国家药监局申请新药证书，拿到新药证书，往往需要一年半左右的时间。这是一个复杂和漫长的过程。在这种背景下，公司决定因地制宜，“立身中国，心向国际”，把市场重点目标指向美欧国际医药企业，将自己公司定位为一个可以根据不同客户情况、全面开放、满足所有客户要求、同时提供原料药、中间体研发生产和实验室服务外包的开发公共平台。

在为客户提供合成化学服务的同时，公司组建服务团队对客户进行持续的跟踪和调查，了解到有不少客户对小分子工艺研发的需求也越来越多。2003年，公司在上海金山区建立了自己的工艺研发和标准化生产基地——上海合全药业有限公司，开始为客户提供工艺研发和规模生产的服务，初步实现了“以服务带动产品”的目标，并将服务延伸到药性评价、制剂、生产工艺研究、中试生产、毒理学等临床前药物开发服务。2011年药明康德年度生产性收入就达到960万美元，是2004年生产性收入的21倍、2008年的2倍。至此，公司初步实现了小分子（化学）医药从研发服务到商业化生产的一体化发展。

2、拓展服务领域，实现化学医药、生物制药、医疗仪器的全方位服务

由于合成化学等服务市场旺盛的需求和药明康德化学业务的飞速发展，2007年，药明康德在美国纽约证券交易所挂牌上市，融得资金1.8亿美元，大大充实了公司的业务扩张实力。在发展化学研发服务的同时，公司瞄准了其他医药服务领域，开始向生物制药和医疗器械拓展。

2008年，药明康德以1.51亿美元收购了总部位于明尼苏达州的私人公司AppTec。该公司主要是通过其高度细分的服务平台，向生物制药和医疗仪器公司提供生物医学产品测试、合同研究及开发以及生物cGMP生产服务，为受到高度控制与管理的产品开发提供全方位的服务方案，主要包括生物制药，传统制药，细胞疗法，医疗仪器，以及组合产品及生物组织相关产品。经过20多年的发展，公司已经成为深受客户信任的业界领袖。药明康德通过收购AppTec，获得了生物制剂的能力和专业技术，直接介入生物制药和医疗仪器领域业务，扩大了自己的目标客户群体，增加了交叉服务的机会以及扩展市场份额的目标，为进一步的深入生物制药领域奠定了技术和市场基础。

2010年，药明康德继续加大对生物制药业务的投入，在无锡新设了分公司，主攻生物技术。2011年从国外引进了多条MAB纯化研发流水线，建成15000多平方米的我国第一家世界级的、符合欧盟和美国药物生产要求的cGMP中试工厂，其规模是药明康德美国费城生物制剂车间的5倍。无锡分公司在研发中使用一次性发酵罐，9个月后为客户成功分离纯化了第一批500L单克隆技术制造的蛋白（抗体）药物，已经具有为生物制药企业提供从研发服务到商业化生产的一体化服务的能力。

随着生物制剂cGMP车间的完工与单克隆技术制造的蛋白（抗体）药物的成功交付，公司已经完全具备了为生物制药企业提供从研发到生产一体化服务的能力。由此可以说，药明康德已经发展成为一个起源中国，具有世界领先技术的、涵盖小分子和大分子药研发领域的，并服务于化学医药，生物制药、小分子和大分子药物生产以及医疗仪器行业的全球性医药研发外包服务企业。

3、立足全球视野，实现沪苏、津京、中西部、美国和欧洲的全覆盖

药明康德在实现从研发到生产一体化服务，化学医药、生物制药及医疗仪器全方位服务的同时，又开始实施地域全覆盖的战略。

上海位于长江的入海口，交通发达、工业基础雄厚、对外贸易密切，是我国长三角经济圈的中心。江苏自古便是富饶之地，综合经济实力在全国一直处于前列。公司“地域全覆盖”战略的首选之地理所当然锁定沪苏地区。在无锡药明康德发展的基础上，2002年，公司在上海外高桥保税区（现上海自由贸易试验区）成立上海药明康德，专注药物研发，发展成集团公司的行政和研发总部，并逐步成为行业内的领军企业。之后，又在江苏相继成立苏州分公司、无锡分公司和南京分公司，形成了对上海的江苏卫星企业支持布局。

天津不仅是北京海上交通的咽喉，还是连接华北、东北、西北的交通要道，其北方最大天津港每天都有30多条海上航线通往300多个国际港口，其地理区位优势明显，同时可以为华北制药、齐鲁制药等我国北方客户提供更加便利的研发服务，2006年，药明康德在天津成立分公司，把部分研发项目搬到天津，形成北方研发中心。

江城武汉，“九省通衢”，我国内陆最大的水陆空交通枢纽、我国经济地理的“心脏”，有史以来，横跨长江南北，具有稳定中原、俯瞰东西、维系四方的战略区位优势。以“大武汉”动态、长远的发展眼光、配合国家中西部发展战略，2010年，药明康德在武汉设立分公司，立足东湖高新区，形成中西部研发基地战略核心，推动整个中西部医药行业的崛起。

现代医药发展史就是一部西药的发展史，欧美国家的医药企业具有举足轻重的地位，世界排名前10的医药巨头，无一不是欧美药企。医药企业只有在美欧国家立足，才能在未来的医药发展中占有一席之地。2008年，药明康德收购美国明尼苏达州-圣保罗市的APPTEC公司，获得在美国本土的业务运营实体，直接切入生物制药和医疗仪器领域业务，直接为世界制药巨头提供研发服务，加快药物的研发进程。2015年，公司收购冰岛的NextCODE公司，一跃成为全球最大的基因研究领军企业，布局未来的全球大健康医疗产业，其领先的基因组序列分析和最有效的数据库体系结构,让世界各地的临床医生和研究人员能够在同一时间使用其新一代测序数据来对疾病进行更好的诊断和治疗。

至此，药明康德初步形成了立足沪苏、布局津京、发展中西部、横跨中美欧的战略布局，成功实现了公司业务的地域全覆盖。

四、结语

作为一种新兴的产业，医药CRO已经逐渐发展成为各国政府大力发展的战略型产业之一。药明康德作为我国医药研发服务外包企业的典型代表，也必将迎来更为广阔的发展前景。在不断发展、壮大的过程中，公司还要不断加强学习，运用“群+云”、“专注+专长”的优势，适时、有效的运营体系，执行结果导向、时间表管理、重点突出和持续改进的运营原则，不断获得自己的经济利益，同时积极为外包客户创造价值，做到公平交易，在实现优势互补的基础上，实行联合竞争、协作竞争的双赢模式，实现双方真正长久的发展愿景，最终在资质，资源和资本之间形成良性循环，推动公司持续、稳定发展。

[1] 丁文．CRO企业聚焦发展机遇与挑战[N]．中国医药报,2014-06-05第007版．

[2] 靳京．我国CRO企业发展态势的研究[J]．经营管理者,2015,2．

[3] http://www．wuxiapptec．com．

（责任编辑：高 博）