影像医疗器械临床验证信息化研究

刘 怡，钟文敏，王 丽

(赣南医学院第一附属医院， 江西 赣州 341000)



影像医疗器械临床验证信息化研究

刘 怡，钟文敏，王 丽

(赣南医学院第一附属医院， 江西 赣州 341000)

目的：探讨影像医疗器械临床验证信息化的应用效果。方法：选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组，比较两组医疗器械不良事件的发生情况及患者的满意度。结果：观察组患者医疗器械不良事件的发生情况明显少于对照组，患者对医疗质量的满意度明显高于对照组，具有统计学意义(P<0.05)。结论：实施影像医疗器械临床验证信息化，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高患者的满意度。

影像学；医疗器械；临床验证；信息化；不良事件

临床试验是获取临床数据的重要途径，能够有效的评价产品的科学性和安全性，与人体的生命安全有着密切的关系[1]。据调查，我省于2012年开始网上申报不良事件，近几年由于医疗器械质量问题引发的不良事件占90%以上。因此在影像器械临床验证中，应用信息化管理具有十分重要的意义。影像医疗器械临床验证信息化不仅能够规范整个操作流程，还可以避免由于人为因素而造成的影响，显著提高其临床水平[2-3]。本文就影像医疗器械临床验证信息化的应用效果进行分析，旨在探讨科学合理的临床验证方法，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组。两组患者在年龄、性别、病情、检查手段等方面无统计学意义(P>0.05)。

1.2 方法

1.2.1 信息化软件 根据美国临床医疗器械验证软件为依据，由专业人员设计适合本院的临床试验软件。本研究临床试验软件的基本内容包括以下几个方面：临床验证初始化信息(试验的名称、申请人、需验证的影像医疗器械、研究者或单位等)、入选和排除标准、临床试验观察流程(观察前、观察进程中及观察后各个环节的项目)、人口统计学资料和体格检查项目、检测并记录各监测部位及相应的参数、评价影像学资料。

1.2.2 制定影像医疗器械临床验证通过与否的标准 包括三方面的内容：影像资料的质量、患者的辐射剂量及检查技术的选择。

1.2.3 在临床试验过程中，首先将受试者的基本信息及参加临床试验的日期记录到该系统中，进行人口统计学和体格检查等资料的归类汇总。查看受试者进行临床验证的各项具体的内容，对所有数据进行核实，查询每个项目的具体信息，包括临床试验的目前阶段、创建者的信息及日期等。

1.3 调查指标 比价实施前后，医疗器械不良事件的发生情况及受试者的满意度，主要观察X线、CT、MRI三类器械，调查内容包括器械的辐射量、图像清晰程度及能否正常工作。受试者满意的评价标准是：未出现不良事件，受试者对检查结果信任，表示为满意；不良事件发生较少，受试者对检查结果较信服，表示为一般；不良事件发生率较高，受试者对检查结果完全不信服，表示为不满意。

2 结 果

本研究中，观察组患者的器械不良事件的发生情况明显低于对照组(P<0.05)，有统计学意义，见表1。实施信息化管理后，患者的满意度明显高于未实施之前(P<0.05)，有统计学意义，见表2。

表1 临床试验信息化实施前后不良事件的发生情况

表2 实施前后患者的满意度情况比较

3 讨 论

医疗器械不良事件是指经检验质量合格，在临床正常应用的器械导致人体伤害的各类事件。医院是使用医疗器械最主要的场所，同时也是医疗器械不良事件的高发地，因此医院有责任和义务对本院所应用的医疗器械进行科学的验证，保证其安全性[4]。影像医疗器械的临床验证信息化可以及时的上报医疗器械不良事件的发生，完善其详细信息，保证整个事件的准确和可靠性。临床验证信息化的优点主要有：(1)信息化软件系统层次较清晰，方便查找和使用。可以对进程中受试者的试验过程进行全方位即时的追踪，使整个过程有条理的进行，方便监督和管理。(2)信息化软件系统可以用不同的身份进行登录，并且其显示方式和内容会根据登录人的身份进行调整，可以明显缩短工作时间，提高工作效率。(3)由专业人员对输入系统中的数据进行管理，包括修改的痕迹及其详细信息，避免人为造假的出现，大大提高了临床试验结果的准确性[5]。

本研究发现，通过应用临床验证信息化系统，医疗器械不良事件的发生情况大大降低，受试者的满意度明显提高，说明通过临床试验信息化处理，能够对影像学医疗器械的性能和安全性进行全面的评估，淘汰不合格产品，降低器械不良事件的发生情况。对受试者而言采用安全性高、科学合理的医疗器械，其满意度也会随之大大提高[6]。

综上所述，实施影像医疗器械临床验证信息化，能够对整个验证过程进行全面的监测，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高受试者的满意度，值得在临床进行广泛应用。

[1] 叶继伦,陈思平,汪天富,等.医疗器械验证中的临床方法探讨[J].中国医疗器械杂志,2011,35(5):369-370,382.

[2] 吴永东.医疗器械验证中的临床方法分析[J].中国医学装备,2013,10(4):56-58.

[3] 帅万钧,晁勇,王宁，等.医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查[J].中国医疗器械杂志,2011,35(4):274-276.

[4] 帅万钧,吕晓宁,晁勇，等.医疗器械临床试验设计中样本含量的计算[J].医疗卫生装备,2012,33(7):18-20,34.

[5] 郑百华,乔静波.医疗器械不良事件的监测与管理[J].中国医药,2011,6(2):243-244.

[6] 荆珊,范华莹,王瓅珏，等.探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制[J].中华医学科研管理杂志,2015,28(1):5-7,12.

江西省赣州市社会科学研究课题(No.16136)

R197.39

A

1001-5779(2016)05-0676-02

10.3969/j.issn.1001-5779.2016.05.004

2016-09-22)(责任编辑：敖慧斌)