医疗器械行政处罚裁量权研究*

欧元雕,赵梦婕

(安徽农业大学 人文社会科学学院，安徽 合肥 230036)



医疗器械行政处罚裁量权研究*

欧元雕,赵梦婕

(安徽农业大学 人文社会科学学院，安徽 合肥 230036)

当前医疗器械处罚自由裁量存在一些亟需解决的问题，这些问题的产生有自由裁量权法律设置上的，有执法主体方面的，有自由裁量内外部环境方面的。针对上述问题，需要从抽象和具体两个方面着手加强医疗器械行政处罚自由裁量权建设。所谓抽象，就是要就加强医疗器械行政处罚自由裁量建设设立总的原则和方向。所谓具体，就是要从具体的法律法规的完善、医疗器械行政处罚主体建设、行政执法环境建设等方面着手。

行政处罚；医疗器械行政处罚；正当程序；自由裁量权

在当代中国，行政裁量已成为行政法治的“核心问题”[1]。一方面，“裁量就像身体中的细胞一样遍布于行政的各个领域。缺少了行政裁量，行政难以运转，行政法亦黯然失色”[2]。另一方面，行政自由裁量是作为行政执法中最困难的部分[3]，“是给决定者在确定的框架与内容之内的一定程度的自治，是戴着镣铐跳舞”[4]。它涉及的法律法规最多，行使的好坏直接关乎政府的形象和威信。

为规范行使行政处罚自由裁量权，原国家食品药品监督管理局在广泛征求意见基础上，研究制定了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(以下简称《适用规则》)，在全国范围内给食品药品行政处罚自由裁量立下了“规矩”。《适用规则》2013年1月1日正式实施以后，全国各省市、自治区为了更好地贯彻《使用规则》，纷纷在广泛征求意见的基础上出台了行政处罚自由裁量基准，如安徽省食品药品监督管理局于2014年制定颁行了《安徽省食品药品监督行政处罚自由裁量基准》及适用规则。

根据总局的总体部署，本课题以近年来安徽省医疗器械处罚自由裁量为向度，通过总结各地不同的做法，比较各种工作模式的得失，分析医疗器械执法裁量权的必要性、实施情况及存在的突出问题，探索规范行政处罚自由裁量权工作的内在规律，以提出进一步完善的建议，更好地规范医疗器械行政处罚裁量，推进医疗器械监管行政执法公平、公正。

一、研究预设、对象与方法

(一)研究预设

任何研究，最有效的切入方法就是坚持问题导向，由问题而原因，由原因而对策。同时，作为一般性的研究，我们很难穷尽所有研究对象，因此，由点及面、由特殊性而普遍性是无奈的选择，也是必然的选择。

对行政自由裁量权的研究一般要考虑以下几个因素：第一，自由裁量权设置的合宪性、合法性、合理性；第二，自由裁量权的主体，包括执法队伍建设情况、执法主体的素养(主观认知及执法素质)；第三，自由裁量的内外部环境；第四，自由裁量权实施现状。

因此，本研究基于问题导向原则及由特殊性而普遍性的研究路径，在充分考量上述四个因素的前提下提出了这样的研究预设：

第一，当前医疗器械处罚自由裁量存在一些亟需解决的问题，这些问题的产生有自由裁量权法律设置上的，有执法主体方面的，有自由裁量内外部环境方面的。因此，研究的第一步，是要对这些方面的问题进行认真梳理。

第二，任何问题的产生都有其内部及外部的原因。对这些原因的分析，是为解决对策的提出提供依据。

第三，对策的提出，需要考虑两个方面的因素：一是要考虑解决问题的根本原则及理论依据，二是要考虑现实针对性。

第四，以安徽省部分市、县作为研究区域，以求由点及面，由特殊性而普遍性。

(二)对象与方法

本研究以基层药品监管执法中医疗器械行政执法自由裁量为中心，对本系统行政处罚自由裁量展开研究。主要采用调查法，从微观与宏观两个层面，综合运用比较研究、案例研究等方法进行探究：

一是在全省食品药品监管部门中选取具有代表性的安庆、铜陵、阜阳、淮南等市及其下辖县进行面上的问卷调查及点上的座谈、访谈，在充分调研的基础上，进行相关数据的统计分析。对一些地区规范行政处罚自由裁量权的工作模式进行分析、归纳。

二是通过随机抽取和有因调卷等方式，调阅部分有代表性的行政处罚案卷——样本单位行政处罚中明显适用处罚裁量权且案件本身存在可供裁量考虑因素的案卷，对照《行政处罚裁量状况调查表》所列情况予以归类分析。

三是充分发挥行政相对人、基层一线执法人员在裁量规则制定中的特殊角色作用，针对这两组不同的调查对象，分别设计了两份不同的调查问卷。通过召开座谈会、对行政相对人进行回访等方式以收集意见，还针对性地拓展访问，以掌握问卷外的内容。

二、调研实施、结果与分析

(一)调研计划与实施

1.根据课题研究目的，课题组设计了调查问卷及座谈、访谈提纲

本研究需要针对两类调查对象进行问卷调查，一是行政执法人员，二是行政相对人。根据调查两类不同对象主体，各设计了一份问卷。

针对行政相对人的问卷主要设计了9个封闭式问题以及1个开放式问题。9个封闭式问题涵盖了相对人对自由裁量的认知、是否有被自由裁量的经历、在自由裁量中权利的保障及救济、对药监部门行政处罚裁量的总体评价等内容。1个开放式问题主要了解相对人对自由裁量的想法、期待与建议。

针对执法人员的问卷设定了15个封闭式问题以及1个开放式问题。15个封闭式问题主要了解行政执法人员对行政自由裁量权的认知以及其在执法实践实施自由裁量的具体做法、执法人员在行使自由裁量权时面临的困难、对本系统自由裁量的总体评价。1个开放式问题则主要了解他们对如何进一步规范医疗器械行政处罚自由裁量权的想法与建议。

此外，为系统了解各市、县近三年医疗器械行政处罚自由裁量的基本情况，要求全省各市、县局填写了《医疗器械行政处罚案件分类统计表》。

座谈及访谈对象主要是一线执法人员，因此，提纲的设计涵盖了以下几个方面的问题：《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件关于裁量权的规定及基层药监部门执行情况、自由裁量权的内部监控、执法的干扰因素、执法中存在的问题及困难、自由裁量中程序是否具足、执法主体队伍建设情况、自由裁量的审核，等等。

2.调研的实施

从2016年3月起至6月，在省、市、县药监部门的支持和配合下，发放并回收了问卷292份。其中行政相对人卷107份，行政执法人员卷185份。2016年5月、6月，课题组先后赴安庆市及下辖怀宁县、铜陵市及下辖义安区、阜阳市及下辖阜南县、淮南市及下辖凤台县进行调研，先后召开8场座谈会，并与25名行政执法人员、行政相对人进行了访谈。2016年6月，课题组对问卷进行了分析，并对访谈内容进行了梳理。

(二)医疗器械行政处罚自由裁量的实证分析

行政处罚自由裁量的实证分析主要从以下几个维度展开：最近三年(2014年以来)自由裁量案件发生频率、过罚相当原则实践中的运用、自由裁量依据以及严格程序的贯彻和执行。

1.近三年部分市、县办理自由裁量案件的发展趋势

课题组选取安徽省芜湖等5个市级食品药品监督管理局2014年、2015年以及2016年(资料来源截止于本年度的5月底，下同)办理的药品和医疗器械行政处罚案件，对案件办理情况进行了不完全统计(见表1)。

表1 部分市级食品药品监管部门办理药品和医疗器行政处罚案件分年度统计表

表1表明，经过各级食品药品监管部门多年的整治，安徽省医疗器械市场日趋规范，行政违法行为得到有效遏制。芜湖等5个市、县(区)食品药品监督管理局2014年共办理药品和医疗器械行政处罚案件28件，2015年降至23件，降幅近17.86%。2016年与2015年相比，各市级食品药品监督管理局平均办理药品和医疗器械行政处罚案件数大幅下降，下降了近91.30%。药品和医疗器械行政处罚案件数总体虽呈递减趋势，但办案质量明显提升。

但问题依旧存在。部分市、县在2015年度、2016年度没有一件医疗器械案件。这不能不引起我们的注意：是市场已经非常规范了，监管对象没有违法行为？还是没有监管到位？从课题组掌握的信息看，自从2014年《医疗器械监管条例》实施以来，各地均发现了不少这类案件。何以在这些市、县竟然近两年内没有一起案件？

在座谈及访谈中，部分执法人员对于这些问题进行了回应。他们称，主要是新的《医疗器械监督管理条例》对于罚款下线的设置过高，比如，起点就是5万元，现实中部分违法主体(行政相对人)可能没有能力支付罚款而影响结案。此外，都是熟人，罚款过高，则人情上说不过去。这反映出基层执法人员对立法精神的领悟出了问题。

2.过罚相当规则在自由裁量中的运用

从已归档的案卷材料(课题组调阅了2014年以来的33份案卷)看，《适用规则》中被形象地称为由“皮筋”变“钢尺”的自由裁量实体规则部分，已经在安徽省食品药品监管系统全面实施，没有出现市、县(区)食品药品监管部门拖后腿的现象。但在查阅案卷的过程中，我们也梳理出部分在自由裁量方面存在缺陷的案卷，这部分案卷占不合格案卷总数不高，但问题依旧存在。比如，“铜食药监械罚(2015)6号”案卷中，减轻处罚(6 000元)原因在合议讨论中有载明，但在处罚决定书上没有载明。类似这样的情况在部分案卷中也有呈现。而对应当从重处罚的案件，如销售以孕、产妇为主要使用对象的催产素注射液，以人血白蛋白等为代表的血液制品案件，等等，这些都是符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第79条规定的从重处罚情形，均未引用该条款作出从重处罚决定。此类应该依法从重处罚的情形，调查取证很容易，却没能在行政处罚中很好地体现。

3.重视自由裁量依据——“全面客观收集证据”与“说明裁量理由”

《适用规则》在实体规则部分对药品和医疗器械行政处罚的从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚以及情节严重、免除其他行政处罚、综合裁量等都做了明确规定。在执法实践中要落实上述实体规则，必然要求食品药品监管部门严格按照《适用规则》第15条规定，依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

在行政处罚决定中详细说明自由裁量的事实理由和法律依据(《适用规则》第18条)是最让当事人看得见、摸得着的举措。

表2 部分市、县医疗器械行政处罚自由裁量一般程序案件分类统计表

从表2可以看出，近三年来，这些市、县越来越重视自由裁量处罚时的证据收集，并能在案卷中、在处罚决定中有效载明。例如，阜阳市食品药品监督管理局行政处罚(2015)第16号就有如此表述：“鉴于当事人在检查过程中积极配合检查，在检查之日，即主动发出对问题医疗器械的《召回通知书》；且当事人具有经营上述医疗器械的经营资质，从合法公司购进，手续齐全，违法行为无主观故意性，并具有不可避免性，经营行为符合质量管理规范，符合《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则(试行)》第10条和第11条第1款第8项的规定……”类似这样的案卷反映了基层执法人员在适用自由裁量时的规范性。

应该说，这是基层行政执法取得的扎实进步。

但我们也不无遗憾地看到，个别市、县在证据收集上仍显懈怠。这为相关处罚争议、滥用自由裁量权留下了隐患。

4.程序严格——程序规则在行政处罚中的体现

正当法律程序是现代行政的基本要求，是行政合法性、合理性的基本保证。正当法律程序“要求一切权力的行使在剥夺私人的生命、自由或财产时，必须听取当事人的意见，当事人具有要求听证的权利”。医疗器械监督管理中，尤其在医疗器械行政处罚的自由裁量中，坚持正当程序原则是非常必要的。因为，正当程序一可以防止滥用自由裁量权，二可以有效保护行政相对人的正当合法权益。

从调研结果可以看出，当前基层执法人员的正当程序理念已经真正确立。比如，在从所调阅的卷宗中，每一个自由裁量案件中，都有听证告知书。在当事人提出听证请求时，其听证权利也都能够得到切实保障；再如，在询问笔录中，也都能看到执法人员告知当事人应享有权利的记录。

在问卷数据中也能得出相同的结论。在全部185份执法人员卷中，100%的调查对象表示“当事人是通过听证方式取得从轻、减轻等行政处罚”的。同样，100%的调查对象表示，其“单位承办的案件经过法制机构的审核”，“单位对行政相对人提出的陈述和申辩进行复核”。 这些反映了基层执法主体对听证制度、办案程序的熟悉以及他们在实践中的熟练应用。

此外，重大案件集体讨论制度也从程序上保证了自由裁量的公正合理。在安徽省食品药品监管系统，重大复杂案件集体讨论制度(《适用规则》第17条)作为优良传统，得以继续发扬光大。从调研情况看，目前安徽省各市、县均已实行集体讨论制度。

总体看来，随着《适用规则》的贯彻落实，安徽省食品药品监管系统医疗器械行政处罚自由裁量发生了许多明显变化：由于《适用规则》的实体规则部分对从重、从轻或者减轻以及情节严重的规定，与以往相比更加明确，在自由裁量过程中，大大减少了主观因素的影响，基本上避免了行政处罚的情绪化、随意化，消除了同一情节不同处罚的现象，最大限度地减少了行政处罚畸轻畸重的问题；《适用规则》的程序规则部分，特别是其中“应当在行政处罚决定书中说明裁量理由”的规定，基本杜绝了基层执法中可能存在的“重处罚，轻过程；重结果，轻证据”的不良现象，进一步提高了行政执法人员的执法水平和对自由裁量权的实际操控能力；《适用规则》关于行政处罚自由裁量的规定明确、易操作，并用专门的一章规定监督规则，为做好廉政风险防控,清除腐败现象滋生蔓延的土壤和条件奠定了坚实的制度基础，进一步提高了执法人员的廉政意识；《适用规则》对行政处罚自由裁量的实体规则和程序规则做出细致规定，促使基层执法更加公开透明、客观公正，更容易被行政相对人接受，被公众认可，使公正执法和执法效果得到了最大程度的统一，进一步优化了执法效果。

(三)行政相对人对自由裁量权的认知

按照调研安排，课题组分别选择安徽省安庆、铜陵、阜阳、淮南四个市及其下辖的怀宁、义安区、阜南县、凤台县四个县区，对行政相对人进行问卷调查。问卷的主要内容包括：行政相对人对行政处罚及自由裁量的亲身体会、感性认识与评价。此次共发放行政相对人调查问卷120份，收回108份，有效问卷107份，有效收回率为89.17%。通过分析这些答卷，结合访谈内容，可以总体上研判概括行政相对人对自由裁量权的认知。

1.行政相对人对药监部门行政处罚裁量的总体评价是积极的问卷统计数据显示，86.92%的被调查者对食品药品监管部门行政处罚自由裁量工作予以正面评价(很好、较好的分别为41人、52人)，认为一般(8人)及不好说(5人)的仅占12.15%，认为没有效果仅占0.93%(1人)。

表3 您对药监部门行政处罚裁量的总体评价如何？

表3数据至少表明两个事实：第一，各地各级食品药品监管部门行政处罚自由裁量权的运用总体上是好的，是受到广大行政相对人首肯的；第二，行政执法主体与行政相对人之间的沟通是有效的。这种有效的沟通印证了“裁量基准的订立既是对法律认识理解的过程, 也是行政机关与相对人‘沟通—协作—服务’的过程, 其最大的优势是规制对象的广泛而直接的参与。可以增强相对人对行政主体的信任感和与行政主体进行合作的精神，减少相对人对行政行为的抵触而引起的纠纷”的论述。

2.行政相对人对自身权利的保障与救济充满信心

问卷调查显示，在接受食品药品监管部门处罚过程中，行政相对人对保障自身权利表现出相当有信心。

表4 您认为您的陈述申辩是否会被药监部门采信？

表5 您会选择哪种方式获得从轻或者减轻处罚？(可多选)

表6 您认为在接受药监部门处罚过程中，权利是否得到了充分保障？

表4的数据至少可以反映出，行政相对人对执法人员是有信心的，或者说，他们对与执法人员的沟通是有信心的。表5的数据则反映出行政相对人对《适用规则》提供的权利救济途径的信心。这组数据也能够说明在相对人中，遵循《适用规则》规定的程序规则，主动维权、追求合理维权的意识已深入人心。尽管数据显示仍然有15.89%(17人)“找关系说情”，考虑到中国熟人社会的基本特征，也是完全可以理解的。而即便这部分相对人选择“找关系说情”，但他们也同时选择了“陈述申辩”和“听证”。显然，那些指望通过程序规则以外的途径解决问题的观念已日渐式微。

表6数据则直接反映了行政相对人对自身权利得到了保障的认知。这从一个侧面反映了药监执法人员在行政处罚自由裁量中的严格执法。

此外，行政相对人“认为处罚不当时采取的救济途径”也从另一个侧面反映了他们对合法救济途径的认同和信心(见表7)。

接受问卷调查的相对人中，在“认为处罚不当时想要采取的救济途径”选项中，行政复议、行政诉讼分别占到96.53%和96.26%。但是，从目前安徽省食品药品监管系统实际来看，尚没有一例当事人因为不服自由裁量的幅度而申请行政复议或提起行政诉讼的案例。

表7 如果您认为处罚不当时，会采取哪种途径进行救济(可多选)

需要注意的是， 尽管理性维权者居多数，但这些少数的抱怨者个中委屈原由也不可忽视。在座谈中，他们就表露出不想与执法人员硬抗，怕穿小鞋，而更愿意选择较为委婉的处理方式的真实想法。

3.过罚相当成为过错与尺度的热议话题

行政相对人在座谈中都相对集中地反映《医疗器械监督管理条例》中规定的5万元罚款起步问题，普遍感觉不合理——处罚尺度太高，容易与案件实际情况以及地方经济发展现状脱离，呼吁考虑“轻微违法的明显过罚不当”实际情况。有这样一个案例：某药店为方便隔壁诊所，为其代购了一次性输液器，销售量非常少，对于这种并未造成危害后果、相对人知错即改的案件情节，某县食品药品监督管理局经合议后给予5万元的从轻处罚、该行政处罚案件虽然是对当事人违法依法处罚①、但对于5万元罚款与当事人的轻微违法程度相比，当事人则表示不理解，认为不公平，是过罚不当。而这也引起其他行政相对人的共鸣。

(四)行政执法者实践考量

本次课题组还在安徽省淮南、阜阳、铜陵、安庆4个地区，发放执法人员(主要群体为与执法密切相关的岗位，如稽查、监管、法制机构及主要负责人、分管领导等人员)调查问卷185份，回收问卷185份，收回率达100%。问卷、座谈的主要内容包括：一线执法人员对现行相关法律、法规、规章的认知、自由裁量实践情况、一线执法人员对自由裁量改革的期望以及建议等。

1.关于现行法律、法规、规章的认知

关于这个维度的调研，主要是通过召集一线执法人员座谈和访谈完成的。这主要包括对《适用规则》《医疗器械监督管理条例》《安徽省食品药品监管行政处罚自由裁量基准》及其适用规则等的总体评价，适用中的困惑及难点等。

座谈中，绝大多数的参与人对《适用规则》《医疗器械监督管理条例》《安徽省食品药品监管行政处罚自由裁量基准》及其适用规则等的评价是积极的。他们认为，这些法规重点、难点突出，兼顾其他，内容丰富，具有很强的指导意义。执法人员普遍认为这些规章在实体规则部分，使得模糊的规定明确化、宽泛的幅度具体化、执法的标准客观化，有利于从操作层面上对带有自由裁量性质的条款进行科学合理的细化，使执法者有明确的执法规范[5]。他们更进一步认识到，这些规章确为基层执法人员提供了具有可操作性的“标尺”，给他们的工作带来了便利。同时，严格按《适用规则》规定的实体规则和程序规则执法，很大程度上为拒绝说情提供了一个“挡箭牌”，使得“挡箭者”有底气，“被挡者”服气，从而保证了行政执法的公平公正[6]。

座谈结果显示，在实践中离执法活动越近就越需要这些法规、规章。突出体现在：一是执法人员有清醒的认知，并大部已开始通过严格执行这些法规、规章，细化、量化自由裁量以抑制原生性格中的滥用倾向。二是充分意识到违反这些法律出现有同案不同罚、畸轻畸重、处罚显失公平等问题，会严重影响食品药品监管部门的执法公信力，而执法者个人也须承担相应的行政责任甚至刑事责任。正如美国行政法学者戴维斯所指出的：“裁量权就像斧子一样，当正确使用时是一件工具，但它也可能是作为伤害或谋杀的武器，因此行政处罚自由裁量权需要加以合理控制和规范。”[7]25

2.法律适用现状及困惑

从调查问卷的数据分析看，一线执法总体上看是积极的，执法是严格的。在185份问卷中，100%的受访者表示，其单位承办的案件收集了自由裁量的相关证据，须经过法制机构的审核，对行政相对人提出的陈述和申辩进行复核。但也存在一些问题。

表8的数据反映了一线执法仍然会受到案外因素的影响。表9则反映了行政执法中会受到诸如行政干预、社会舆论以及社会关系的影响。这从一定程度上反映了当前的执法环境还亟待完善。这与座谈中反映的情况是一致的。

在座谈中，一部分执法人员，对在实际工作中全面落实相关法律法规表达了一定程度上的担心。他们认为，由于传统的行政管理思想，部分地方尚有罚没款指标的大方向标，有的单位将罚没款排名作为工作绩效考核的重要依据，造成办案人员难以自主地根据相关法律、法规结合案件具体情况进行公正处罚。部分地区存在着“超国民待遇”与弱势群体的反差。在当前以发展经济、招商引资为中心的大背景下，有些地方以优化发展环境为借口，对许多客商尤其是大客商给予了“超国民待遇”的特殊政策，对于客商的一些违法行为，本属于情节严重、需要重罚的，地方文件或领导却规定一概以底限处罚甚至“放一马”来处理，造成不公正的待遇；而特困弱势群体人员或偏远山区、农村村民无主观故意且货值较小的违法行为，如果严格按照相关法律、法规的规定进行处罚，极有可能因难以履行而无法结案，如果从轻或者减轻处罚，虽于情相合却又于法不通。

表8 您认为案件以外因素对处罚幅度有影响吗？

表9 您了解的对处罚幅度有影响的案外因素有哪些(可多选)

此外，内部监督不力，对案件审核把关不严，也会影响法律、法规的贯彻落实。如法制机构限于人手不足，没有能力也没有精力对案件进行认真审核。再比如，《适用规则》虽对监督规则有明确规定，但是在实践中，内部审核人员或碍于情面顺从办案人员意见,或不坚持原则听从领导的指令，都有可能影响《适用规则》的全面、有效实施。

部分参加座谈的执法人员认为，有关自由裁量的法规、规章的实体规则有待进一步修订和完善。例如在《适用规则》第7条中要明确区分从轻和减轻处罚的情形；在第8条中要具体列举“违法行为轻微”的情形等。

(五)对改革自由裁量的期望与建议

相当多的执法人员注意到，在《适用规则》的实体规则中，有关医疗器械方面的情形，仅是较多地体现了“不符合标准”的医疗器械。但在执法实践中，医疗器械种类繁多，大至高、精、尖的进口设备，小到价值几分钱的创可贴，基层执法中面临的绝大多数是低值易耗医疗器械案件，且案件种类更多涉及医疗器械“行为罚”。《医疗器械监督管理条例》中规定的5万元起步处罚尺度、极大的罚款自由裁量区间，使基层执法人员几乎无法把握与实现。修改相关法规不是一蹴而就的事，即“裁量权的限定，并不能将期望寄予法律的颁布，而在于比法律更为广泛的行政规则的制定”[7]56，故基层食品药品监管执法人员对与《适用规则》的实体规则相配套的裁量基准抱有更高的期望值，迫切希望其能够尽快出台。

另外，基层执法人员对相关的教育和培训提出了期望。座谈中，部分执法人员认为，由于医疗器械行业专业性很强，对相关相对人的监督检查需要很强的专业知识，而一般执法人员对这些专业知识却不甚了了，致使他们在实际执法中经常面临无从下手的窘境。因此，他们建议：第一，补充充实有医疗器械专业知识背景的执法人员，第二，加强对现有人员的相关专业知识的培训。

此外，针对基层药监部门法制工作人手不足的问题，一线部门也提出了补强的建议。

对《适用规则》框架下的基准、细则之类的裁量标准，讨论更是见仁见智，各抒己见。主要有两种主张：一种是“零裁量”，即实体规则的规定尽可能详尽细致；一种是建立等级幅度指导基准，即在实体规则中为执法人员保留一定的裁量幅度，同时在程序规则中规定严格的裁量程序，在监督规则中强化执法责任制和过错责任追究制，通过实体规则、程序规则、监督规则的互相制约、互相配合，确保在药品和医疗器械行政处罚中合理适用处罚种类和幅度。

三、加强医疗器械行政处罚自由裁量权建设的建议

“立法者不是可以预见一切可能发生的情况并据以为人们设定行为方式的超人，尽管他们竭尽全力，仍会在法律中留下星罗棋布的缺漏和盲目。”[8]正是法律中的这些缺漏和盲目决定了自由裁量权存在的必然性。对于行政行为来说，行政处罚的自由裁量也正是在这个意义上获得了其存在的空间和价值。

所谓“绝对权力意味着绝对腐败”。行政处罚自由裁量权的行使绝不能没有限制。自由裁量权体现于具体案件处理中，具体案件的处理会在社会上产生广泛的影响。正确的自由裁量对法治国家的建设具有极大的促进作用，相反，则会迟滞甚至阻碍法治国家的建设。

对于自由裁量来说，个案的特殊性决定了很难去设立具体规则。前文讨论的所谓“零裁量”是根本违背行政法治的价值追求的。不能设立具体规则并不意味我们无法作为，我们可以通过原则对自由裁量进行规范和指引。

在当前，加强医疗器械行政处罚自由裁量权建设，需要从抽象和具体两个方面着手。所谓抽象，就是要就加强医疗器械行政处罚自由裁量建设设立总的原则和方向。所谓具体，就是要从具体的法律法规的完善、医疗器械行政处罚主体建设、行政执法环境建设等方面着手。

(一)加强医疗器械行政处罚自由裁量权建设的基本原则

对于行政行为来说，其目的无非是通过提高行政活动的效率，协调并不断改善行政主体与客体的关系，以实现行政活动期望的效果。医疗器械行政处罚自由裁量权的建设必须以这一目的或目标为核心来确立建设的基本原则。

1.促进法治国家建设的原则

2014年中共十八届四中全会明确提出全面推进依法治国的总方针，这是我们各项工作的总原则。对于医疗器械行政处罚自由裁量来说，促进依法治国建设的原则就是确保自由裁量从权利设置到具体裁量行为都必须符合法治的原则。

2.保护行政相对人合法权益原则

现代法治的核心要义主要是要处理好公权力与私权力的关系。《中华人民共和国宪法》明确指出，国家的一切权力来源于人民，这实际上就是强调我们要切实保障公民的合法权益，防止公权力的滥用。在医疗器械行政处罚自由裁量中，公权力若不加限制，就会肆意侵害相对人的正当合法权益。因此，加强自由裁量权建设，必须通过对裁量权的规范、限制、公开等保护相对人合法权益原则。

3.确保行政职能充分履行原则

作为国家行政主体，各级药监部门及一线执法人员负有履行其法定职能的责任，这种责任，既是法定的，也是人民赋予的，是必须履行的。因此，在自由裁量权的设置上，必须确保执法主体充分履行职能的空间。

(二)加强医疗器械行政处罚自由裁量权建设的具体路径

1.进一步完善相关法律、法规

中共十八届四中全会明确提出，立法要科学、民主。这是良法之治的必然要求。

诚如前文所述，当前，关于医疗器械行政处罚自由裁量的规则已经有了，但在具体实践中遇到了一些新的问题，亟需修改完善。

(1)进一步丰富自由裁量权内涵

制定行政处罚自由裁量权的种类、幅度，既要全面考虑自由裁量权的各个阶段，也要对裁量的各种空间进行规范[9]。徐学云就撰文认为药品监督行政处罚自由裁量权的种类有“罚与不罚的自由裁量、罚多与罚少的自由裁量、罚重与罚轻的自由裁量、罚此与罚彼的自由裁量”因素[10]；上海市食品药品监督管理局的唐民皓等人也指出有“罚与不罚的裁量、适用法律的裁量、处罚幅度的裁量、处罚种类的裁量”等种类[11]；有“免于”“不予”“应当”“可以”“从轻”“从重”等行政处罚情形界定；还有法律、法规、规章明确规定的单处、并处适用等情况……《适用规则》或因浅显易晓而省略，或与他项并述，从而造成基层执法人员理解上的误差。因此，可以考虑吸纳一些地方立法的成功做法，增加“法律、法规、规章、规定可以并处的罚种，选择适用，规定应当并处的，不得选择适用”。另外，对于在实际工作中不得不考虑的如弱势群体违法、有悖于党和国家方针政策规定的阶段性工作重点的违法行为等情形，如果能在规则中大胆创设，无疑是药品和医疗器械行政执法的重大突破。

(2)完善自由裁量权外延

国家层面的相关立法在立法原则上，除处罚法定、公平公正、过罚相当、教育和处罚相结合的原则外，可以考虑借鉴其他部门如工商行政管理部门提出的程序正当、目的正当、比例原则和综合裁量原则[12]的合理内核。吸收采纳各地基层食品药品监管系统的创新做法，如武汉市食品药品监管部门提出的集体审理、不考虑不相关因素以及扬州市食品药品监管部门提出的案卷排他原则，以取得在更高层面上的统一。

随着法治政府的不断推进，新法律法规陆续出台，行政处罚实践经验也不断丰富，对行政处罚自由裁量权的认识不断深化，对涉及行政处罚和行政程序等裁量问题，作为比较机动灵活的行政系统的内部约束制度的自由裁量权规范标准，就应该与时俱进，及时跟上细化、明确化，应当定期进行梳理，及时修改，不断完善，不能落后于时代的要求[13]。

2.加强自由裁量执行要素建设

自由裁量仅作为行政处罚工作系统的一个节点，在实际工作中易出现虚化与淡化现象，这在一定程度上影响了行政处罚自由裁量权规范化的落实。如某些单位对行政处罚裁量权的规范化缺乏正确认识，认为对行政处罚自由裁量权的规范化是对工作的约束，主观上有抵触情绪，工作中敷衍应付(前文所述部分市县的“零裁量案件”就是表现)；有的把规则流于形式，用实际通行的“潜规则”去代替表面的规则，造成“上有政策，下有对策”的尴尬局面，而这会比规则缺失带来更加消极的影响。所以制度、机制、执法理念、队伍素质等执行要素，是实现规范自由裁量权的重要环节。可以通过出台相关法律释义、开展各级法律培训、制作行政执法手册、出台案例指导等方式，加大对相关法律、法规的宣传力度，统一执法人员对法律、法规的正确认识。同时，把规范行政处罚自由裁量权工作的开展情况向社会公开，接受广大人民群众的监督。通过建立、健全诸如案件调查、审理、处罚三分离，回避，大要案备查，案件评查等制度，全面准确地适用法律。制定科学合理的工作绩效评估体系，将人民群众的满意度作为衡量行政处罚工作绩效的重要标准。诚如安徽大学张娟教授主张的“建立执法绩效考评机制、执法责任制度，一定程度上激励了行政人员规范裁量权的自主性，成为规制裁量权的内在动因”[14]。

3.严格正当程序，拓展自由裁量权深度

《适用规则》第18条规定“应当在行政处罚决定书中说明裁量理由”，执法实务上主要体现在《听证告知书》《行政处罚决定书》等对外文书的说明裁量理由部分，但对与之相对应的内部程序中的裁量却没有相应要求，容易出现说明裁量理由要求难以渗透到承办案件全过程的高标准。“当某个法律决定将要影响特定当事人的权益时，这些当事人应当享有了解作出该决定的相关信息、反驳对自己不利的观点、表达自己意见的权利。”[15]案件承办人理应在《调查终结报告》中提出行政处罚自由裁量的具体建议，对行政处罚自由裁量的事实、理由和依据作出说明。内部案件审查应当对案件承办机构提出的行政处罚自由裁量建议是否合法合理进行审查。必须将自由裁量贯穿于行政处罚的全过程。否则，自由裁量只能是外实内虚的“无源之水”。所以要完善内部程序中关于自由裁量的要求，与对外文书的裁量说明理由进行有效呼应，并在全系统内推广说理式执法文书。

4.加强执法环境建设，保护自由裁量不受案外因素影响

所谓“徒法不足以自行”。法律的运行不仅需要良法和“良吏”，还需要良好的外部环境。当下中国，法治建设正在全面推进，但毋庸讳言，人治思维和习惯、熟人社会的人情因素等还在相当大的范围内普遍存在。这样的外部环境无疑对自由裁量的公正性产生各种负面影响。因此，加强执法环境建设是加强自由裁量权建设绕不过去的一道门槛。

当下，要从以下几方面入手：

第一，制度建设。十八届四中全会就如何确保司法不受外部因素影响作出了制度性安排。自由裁量权的建设可以考虑借鉴其相关做法，比如，建立案外人干预自由裁量的登记甚至公示制度，从而防范和避免案外职权部门及相关领导的干预。

第二，加强对行政相对人的法制教育。“谁执法谁普法”，作为执法者，药监部门及其一线执法人员要有强烈的普法意识，把执法和普法结合起来，从而为自由裁量创造良好的外部环境。具体来说，一方面，要将相关的自由裁量基准等及时公之于众，所谓“使法为民知，则民知所趋避”也；另一方面，要针对行政相对人的特点，组织和开展各种普法活动，使其了解法律的相关规定而主动守法，也使他们了解正确的权利救济途径，避免因不当使用救济方式而给自己并进而给国家和社会造成损害。

行政自由裁量权的强化与监督是行政法治的永恒主题。正确行使医疗器械行政处罚自由裁量权是一门科学、系统、复杂的工作，是一个将具体个案的事实认定与规范适用相结合并上升到“法律规范体系”综合考量的过程。总体上说，若能切实从立法、执法到守法的各个环节，从执法的内部到外部全面建设，则医疗器械行政处罚的自由裁量必能实现科学、公正的目标，也必能有利推进行政法治化建设，并进而推进法治中国建设。

注释：

①该处罚是严格依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，罚款数额也在《医疗器械监督管理条例》规定的处罚幅度之内。

[1] WADE H W R， FROSYTH C F. Administrative Law[M]. Oxford: University Press, 2004：35.

[2] 理查德.法律与行政[M].罗林斯，杨伟东，译.北京：商务印书馆，2004：218.

[3] 任敬陶：规范行政处罚自由裁量权研究[EB/OL].[2011-06-14]．http://www.calaw.cn/article/default.asp?id=4272.

[4] 余凌云.行政自由裁量论[M].北京：中国人民公安大学出版社，2005.

[5] 余凌云.游走在规范与僵化之间：对金华行政裁量基准实践的思考[J].清华法学，2008，2(3)：54-80．

[6] 王春业.论基准制度及其法制化：以行政处罚为例[J].河北法学，2009(6)：100．

[7] Kenneth Culp Davis. Discretionary Justice:A Preliminary Inqwiry[M]. Springfield: University of Illinois Press, 1971.

[8] 徐国栋.法律局限性的处理模式分析[J].中国法学，1991(3)：56-93.

[9] 刘菊.行政处罚自由裁量权规范化问题探究[J].泰山学院学报，2013,35(2):125-129.

[10] 徐学云.控制药品监督行政处罚自由裁量权的实践与思考[J].中国药事，2007，21(3)：166-167.

[11] 唐民皓，杨丽娜，赵燕君.食品药品行政处罚裁量权内部约束机制的研究[J].中国药事，2009，23(10)：965-973.

[12] 唐民皓，许瑾，杨丽娜,等．行政处罚裁量权基准制度的实证研究:以食品药品监管为例探索裁量治理模式[R]//刘平.通往法治政府之路2010—2012年研究报告集.上海：上海人民出版社，2013：196-238.

[13] 黄裕萍．规范行政处罚自由裁量权研究:以重庆市行政处罚自由裁量基准为向度[J]．重庆与世界(学术版)，2012(8)：43-46．

[14] 张娟.行政处罚公议制度述评:对合肥市公议案例的考察[J].国家行政学院学报，2010(4) ：23-27.

[15] 张娟.透析听证制度:兼对我国价格听证制度的思考[J].安徽大学法律评论，2002(1)：156-165.

[16] 周佑勇，尹建国.行政裁量的规范影响因素[J].湖北社会科学，2008,7:137-142.

On Discretion of Medical Equipment Administrative Punishment

OU Yuandiao, ZHAO Mengjie

(School of Humanities and Social Sciences, Anhui Agricultural University, Hefei 230036, China)

With regard to discretion of medical equipment administrative punishment, there are several urgent issues to be solved, which are mainly caused by defects in legislation, subject of law enforcement, and internal and external environment. For these defects, some tangible and intangible measures might be taken to strengthen the construction of the discretion. The former refers to the measures to establish a general principle and a direction for the construction, and the latter the measures to perfect relevant laws and regulations and improve construction of law enforcement subject and construction of administrative enforcement environment.

administrative punishment; medical equipment administrative punishment; due procedure; discretion

2016-06-30

中国法学会2015年重点课题(《医疗器械行政处罚裁量权研究》)

欧元雕(1967-)，男，安徽五河人，安徽农业大学人文社会科学学院副教授，硕士。

赵梦婕(1988-)，女，安徽合肥人，安徽农业大学人文社会科学学院硕士研究生。

922.16

A

1009-2463 (2016)06-0091-08