我国兽药产业现状与发展趋势

中国兽医药品监察所 李明

我国兽药产业现状与发展趋势

中国兽医药品监察所 李明

一、我国兽药发展现状

1.数量。截止2016年8月25日，全国共有兽药生产企业1 835家，其中化药（含中药）企业1 735家，生物制品企业101家。据中国兽药协会统计，2015年全国1 543家兽药生产企业完成生产总值462.31亿元，销售额413.57亿元。资产总额1 457亿元，固定资产592.47亿元，从业人员16.1万人，兽药产业整体规模逐步扩大，产值、销售额连年增长，产值年复合增长率为12.39%，销售年复合增长率11.35%。

2.生产线。中化药类生产线10 074条，产品生产线种类和数量不断增多，平均每家企业6条，粉剂、散剂、预混剂生产线4 053条，占全部的40.24%。生物制品类生产线498条，平均每家生药企业5条，细胞毒疫苗生产线97条，胚毒、组织毒、细菌等常规生产线仍占主导，悬浮培养生产线得到快速发展。

3.品种。2006-2015年国内化药注册产品162个，中药注册产品86个，兽用生物制品注册产品291个。

4.批准文号。截止2016年8月18日，兽药生产企业共有有效批准文号106 742个，其中化药（中药）104 875个，生物制品1 867个，按照《中国兽药典》、地标升国标、兽药国家标准汇编（中化药第一卷）等申报的文号，占中化药总数量的90%以上。

5.兽药标准。目前有效兽药标准共2511个，其中化药975个（原料331个，制剂644个），中药1 142个（药材及提取物665个，制剂487个），生物制品394个（疫苗373个，诊断制剂21个）。2015年《中国兽药典》收载品种共计1634个。

6.产品质量。2006-2015年度兽药（化药、中药）质量监督抽检合格率不断增长，2010年以来，均在91%以上，表明我国兽药产品质量不断提高。但是经营、使用环节抽检合格率相对生产环节较低。近年来，我国兽用生物制品质量较为稳定，近五年监督抽检合格率均在95%以上。

7.销售情况。2010-2015年国内兽药销售额不断增长，到2015年生物制品销售额达到107.08亿元，原料药及化药制剂销售额达到264.23亿元，中药制剂销售额达到42.26亿元，总销售额达413.57亿元。

8.进出口情况。2015年进口生物制品销售额是出口生物制品销售额的25.5倍，出口兽用化学药品销售额是进口销售额的4.4倍，目前兽药出口主要是原料药，制剂出口有一定难度。

9.新药研发。1987-2015年农业部组织新药评审以来，研制成功并获得批准用于动物疫病诊断、预防、治疗的新兽药达到990种，生物制品478种、化学药品423种、中药89种。按类别分，一类新兽药36种，二类、三类新兽药共467种，四类、五类化学药品和中药共487种。一类新兽药禽流感、新城疫重组二联活疫苗、重组新城疫病毒灭火疫苗等新型疫苗，达到国际先进水平。

10.行业监管。（1）兽药管理法规体系基本建立。《兽药管理条例》及配套规章，制修订发布《兽药产品批准文号管理办法》、GCP、GLP等。确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。（2）兽药监督管理体系基本形成。包括兽医行政管理部门、兽药检验体系、兽药卫生执法体系。

11.经营二维码。国家兽药追溯系统建设稳步推进，兽药大数据初步形成。截止2016年9月11日，追溯系统平台共有3 617家企业和单位用户，其中，生产企业1 911家，监管单位33个用户，经营企业1 673家。生产企业用户入库数据总量38.91亿，出库数据总量为17.81亿，总数据超过58亿，经营企业试点期间共计上传入库码250万，出口码27万。

二、存在问题

1.产业结构不合理。

（1）企业“多而不强”，结构不合理，数量多，规模小。2015年生物企业数量大型企业18家占23.38%，中型企业47家占61.04%，小型企业12家占15.58%；化药企业数量大型企业29家占1.98%，中型企业760家占51.84%，小型企业573家，占39.09%，微型企业104家，占7.09%。

（2）产业集中度不高。2015年，原料药销售额排名前10位企业的销售额为43.83亿元，占原料药总销售额的45.86%；化药销售额排名前10位企业的销售额37.2亿元，占化药制剂总销售额的21.96%；中兽药销售额排名前10位企业的销售额7.55亿元，占化药制剂总销售额的17.87%；生物制品销售额排名前10位企业的销售额61.48亿元，占化药制剂总销售额的57.42%。

（3）产能利用率低。兽用化药生产企业重复建设多，导致产能利用率低，综合来看，我国兽药产业集聚水平依然较低，不利于资本积聚及外部规模经济的实现。

（4）产品“多而不广”，产品种类不丰富。一、生物制品种类不丰富：诊断试剂缺乏，品种、质量、数量不能满足我国动物疫病防控工作的需求。水产动物、兔、水貂等经济动物的诊断制剂尚属空白。且多数无法与进口诊断制剂媲美，造成市场接受程度低。我国宠物用药研发滞后，品种偏少，质量偏低，大多宠物疫苗需从国外进口。产品科技含量低，不能满足国内防疫需要，造成国外兽用生物制品大量涌入，对国内不具优势的同类产品带来冲击。另外，经济动物、水禽、鱼用生物制品在我国仍有很大发展空间。二、化药制剂种类不丰富：化药制剂产品以抗微生物药和抗寄生虫药为主，宠物、草食动物以及水产养殖用兽药产品种类明显偏少，且品种单一、制剂技术含量低，难以满足该领域的疫病防治需求。产品老化、制剂型种类少，技术相对落后。常规产品大量低水平重复生产，自相竞争，产品滞销。

（5）产品同质化严重。仅氟苯尼考相关制剂、规格的文号被申报获批就达4 000余次，盐酸多西环素、盐酸林可霉素等产品文号约有2 000余个，几乎每个兽药生产企业都有上述产品，同质化竞争严重。

（6）批准文号闲置率较高。企业获取处于有效状态的批准文号最多有近400个，有200个及以上文号的企业多达50多家。

（7）产品质量存在一定问题。抽检结果显示各类兽药产品均存在不合格情况，以水产用兽药及中兽药问题较为突出。非法生产企业的产品在市场上仍有出现，恶意非法添加比较严重，使用假批准文号生产的产品、生产企业不按兽药生产管理规范生产的产品、蓄意造假产品以及列入地标废止目录的产品，造成兽药市场混乱，严重影响养猪户与动物食品消费者的利益。另外，有标签说明书不规范，误导养殖者情况。

2.市场秩序不够规范。

（1）不规范生产、经营和使用兽药的问题依然存在。不按兽药GMP要求生产、地下窝点非法生产和假冒、伪造文号生产的现象屡禁不止。无证经营、网络非法经营及恶意销售假、劣兽药现象仍然存在。大部分经营企业人员业务素质不高，缺少或没有科学管理和专业技术人员。养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的问题，在一些地方还相当严重。

（2）违规现象严重。目前我国违法成本较低，导致假、劣、走私、自家生产等疫苗、兽药产品等时有发生，造成市场低质无序。

（3）地方保护主义在一定范围内还存在。兽药GMP飞行检查整改不到位，有些省级兽药行政管理部门把关不严，辖区内企业飞检4次，整改4次，仍有问题。对辖区内制假售假企业处罚力度不够，不能从严从重，偏软偏轻。各地兽医行政管理部门应强化在兽药监管方面的作用，特别是连续出现非法生产企业所在地。政府招标采购强制免疫生物制品外地企业产品无法进入本地。

3.产业自主创新能力不强。

（1）新药不新。目前，我国兽用化学药品的新药开发还是以仿制为主，自主创新的很少。2006-2015年核发的化药类一类新兽药证书只有2个、中药类3个。2014、2015年五类新兽药数量明显高于前几年，化药新兽药研发重点放在了五类兽药上。2010-2015年批准兽药制品一类新兽药8个，大量的是三类新兽药达105个。

（2）新产品研发能力较弱。企业研发基础薄弱，研发能力不强。高校和科研院所获得的国家科研投入较多，但往往从事基础研究，研究新产品的偏少。产业部门和研究单位受不正确的考核、激励机制影响，也偏重基础研究，产品开发研究较少。农业部所属科研单位没有发挥应有的作用。

（3）研发主体需进一步明确。企业并没有成为真正的研发主体，在自主研发、企业之间联合研发、与高校和研究单位联合研发这三种方式之中，企业选择多为“与高校和研究单位联合研发”，企业主动与高校、科研院所合作不够。从源头上介入产品研发较少，积极性不高，往往“见苗浇水”，缺乏长远眼光。

（4）产品开发针对性不强。研发不深入、目标不清晰，未结合自身技术、特点、设施设备优势等，研发成果与市场需求不匹配，一些新产品市场不需要，无法转化成产品，无法取得经济效益。

（5）兽药研发、生产工艺水平有待提高。有些国产产品与进口产品在稳定性、疗效等方面存在一定差异。生产工艺落后，发酵工艺，抗原的纯化、浓缩，佐剂、保护剂的生产、应用等技术一直是制约我国兽药产品发展的瓶颈，与发达国家相比差距较大。

4.行业监管。（1）法规制度建设滞后。《兽药管理条例》及其现有配套规章不能满足产业发展的要求，亟需修订。（2）监管体系不健全。兽药质量技术标准体系有待进一步完善，兽药标准层次不清，兽药残留监控工作创新不够，兽药临床试验规范和指导原则不健全，安全评价、耐药性等管理规范尚未建立。（3）人员配备不足。大部分地区兽医行政管理人员数量配备不足，尤其是基层兽药执法监督队伍缺乏，职责不明确，难以满足工作需要。（4）执法不严，违法不究。

三、发展趋势

1.指导思想。牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板。以转变兽药产业发展方式为主线，以满足动物疫病防控需要、保障动物源性食品安全、公共卫生安全、生态环境安全为出发点和落脚点。健全兽医行政管理、技术支撑和执法监督体系，完善政策法规标准，加强产业结构调整和科技创新，提升兽药监管能力，促进兽医产业健康发展。

2.基本原则。（1）政府引导。严格控制新增产能，加快淘汰落后产能，推进企业转型发展、产业结构优化升级。支持技术改造和生产建设，鼓励企业调整产品结构，丰富兽药市场，促进产业发展；（2）行业监管。完善管理体制，创新监管机制，依法严格监管。坚持分类指导，完善审评制度，加快审批急需兽药。实施兽药质量全程监管，维护公平竞争市场秩序。（3）市场环境。尊重市场规律，强化企业市场主体地位。优化创新环境，激发创新活力，强化新产品、新技术等要素支撑。（4）企业自身。强化企业质量主体责任，健全质量管理体系，严格执行兽药生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）等规定，保障和提升产品质量。建立诚信管理制度，改善市场诚信环境。（5）行业协会。要充分发挥行业协会等中介组织在品牌孵化、行业自律等方面的功能和作用，规范行业发展。

3.发展趋势。一是优化产业结构，提升集约发展水平。发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体在兽医产业发展中的活力。加强宏观调控，坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头，鼓励企业采用联合、兼并、重组等手段，增强竞争力。提高兽药产品批准文号技术审查标准，严把兽药产品准入关。加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药，微生态制剂及低毒环保消毒剂。加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产技术，提高疫苗生产技术水平。加大兽医诊断制品规模化、标准化和产业化生产技术研发力度，重点强化稳定性和可重复性等生产工艺的研究。建立符合中兽药特点的注册制度，整合中兽药企业优势资源，打造一批知名中兽药生产企业。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制。

二是加强技术创新，提升产业竞争能力。支持产学研用相结合，引导企业在科技创新中发挥主体作用，鼓励有条件的企业建立研发机构或平台，增强具有自主知识产权产品的研发能力。开展前瞻性研究，在新兽药研发，特别是工艺研究等方面实现新发展。健全完善兽药科技创新和转换格局，发挥整体规模效益。农业部应出台相关配套政策促进科技成果转化，鼓励科研人员开展科技创新，支持科研人员通过联合组建公司，加盟参股、控股公司等方式，在科研开发中促进科技成果转化。开展兽药检验检测新技术研究，鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。开展原辅材料质量控制、无特定病原体动物病原微生物检测方法、标准试剂研究。开展疫苗免疫效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究，研制高通量快速检测试剂盒。完善标准物质制备体系，鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发和制备工作，提升兽药标准物质制备和供应能力。

三是完善技术支撑体系，夯实产业发展基础。出台兽药标准管理办法，探索建立以兽药典为基础、注册标准为主体、企业标准为补充，内容完整、层次分明的兽药标准体系。鼓励企业实施高于国家标准的企业标准。加强兽药检验机构检测能力建设，加快区域兽用生物制品检测出实验室建设步伐，鼓励企业兽药质量检测室申请实验室认证，完善兽用生物制品检测体系。加强国家兽药残留基准实验室和各省级残留检测机构基础建设，强化地市级兽药残留检测能力建设。鼓励企业兽药残留检测室申请实验室认证，提高企业的检验水平。完善新兽药安全评价标准，强化兽医上市前风险评估。加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作，推进药物饲料添加剂再评价。合理布局全国动物源细菌耐药性监测点，完善国家动物源性细菌耐药性监测数据库。

四是提高监管能力，规范产业发展秩序。修订《兽药管理条例》等规章，探索建立兽药分级分类管理、知识产权保护、兽药委托生产等制度，完善兽药注册、兽药生产许可、产品批准文号管理、兽用生物制品经营管理、兽药质量监督抽检、兽药临床和非临床试验监督检查等规章，严格新兽药界定，为兽药产业健康发展提供法制保障。加强与公安、食药等部门的协调配合，建立行政管理、监督执法、质量检验机构协作机制，做好行政与刑事司法衔接。按照农业部公告要求，依法从重处罚兽药违法行为，在查处上从严，在处罚上从重，使违法者不能、不敢、不想再实施兽药违法行为。企业落实兽药质量安全主体责任。

全面推进兽药“二维码”标识管理，建立完善兽用疫苗从生产到使用的全程可追溯制度。完善兽药监督抽检制度，强化假劣兽药的溯源执法。健全完善兽药不良反应报告制度，保证兽药的安全有效。完善兽药行政审批和监管信息为基础的国家兽药产品基础信息数据库，及时采集、发布兽药行业信息。

还要进一步完善兽药GMP管理，探索建立对生产企业的综合评价机制，加大对违法违规企业和综合评价等级低的企业的检查频次和力度。修订《兽药生产质量管理规范》，建立兽药GMP技术标准更新机制。增加对洁净生产环境的动态监测，明确涉及生物安全硬件设施的要求，明确计算机系统的管理要求，细化设备分类，加强对生产检验用原铺料、包装材料的治疗控制，增加质量风险管理的要求。

最后一点，加强兽用抗菌药监督管理，完善动物源细菌耐药性监测工作。8月5日，国家14个部委联合下发《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知》，呼吁积极加强抗菌药物管理，遏制细菌耐药。工作目标之一：“人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出；动物源主要耐药菌增长率得到有效控制”。（本文根据会议录音整理，未经专家本人审阅，如有出入，以专家意见为准。）