苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的Meta分析*

李际强 张忠德 韩 云许银姬 张文青（广东省中医院晁恩祥名中医药专家传承工作室，广东 广州 510120）

·研究报告·

苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的Meta分析*

李际强 张忠德 韩 云△许银姬 张文青
（广东省中医院晁恩祥名中医药专家传承工作室，广东 广州 510120）

目的 评价苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的疗效与安全性。方法 计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普期刊数据库（VIP），万方数据库（WanFang Data）和中国知网（CNKI），查找公开发表及未发表的有关苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库至2016年3月。根据纳入排除标准筛选文献，提取资料并交叉核对后进行方法学质量评价，而后运用RevMen5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入17个RCT，结果显示：1）苏黄止咳胶囊组临床总有效率优于其他中成药［OR=3.91，CI95%（2.66，5.76）］，差异具有统计学意义。2）苏黄止咳胶囊组临床总有效率优于西药［OR=4.09，CI95%（2.40，6.96）］，差异有统计学意义。3）不良反应发生率比较，两组之间差异无统计学意义［OR=1.75，CI95%（0.59，5.23）］。结论 苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽有较好的临床效果。

苏黄止咳胶囊 感染后咳嗽 Meta分析

【Abstract】Objective：To review the curative effects and safety of Suhuang Zhike capsule on post-infection cough.Methods：PubMed，Embase，CENTRAL，CBM，VIP，WanFang Data and CNKI were searched to find the published and unpublished randomized controlled trial（RCT）about Suhuang Zhike capsule treatment on post-infection cough.Retrieval time was limited to March，2016.The literature was selected according to include and exclusion criteria，evaluated with methodological quality after extracted data and cross checked，and then Meta-analyzed with RevMen5.3 software.Results：There were 17 RCT enclosed.Results showed：1）The total effect of Suhuang Zhike capsule group was better than that of the other Chinese medicine［OR=3.91，CI95%（2.66，5.76）］.The difference was statistically significant.2）The total effect of Suhuang Zhike capsule group was better than that of Western medicine［OR=4.09，CI95%（2.40，6.96）］.The difference was statistically significant.3）There was no statistically significant difference between two groups in the incidence of adverse reactions ［OR=1.75，CI95% （0.59，5.23）］.Conclusion：Suhuang Zhike capsule has a better effect on post-infection cough.

【Key words】Suhuang Zhike capsule；Post-infection cough；Meta-analysis

感染后咳嗽（PIC）是指呼吸道感染的急性期症状消失以后，咳嗽仍迁延不愈的一种疾病。其中以感冒所致最为常见，又称为“感冒后咳嗽”。临床常表现为刺激性干咳或咳少量白色黏液痰，X线胸片检查无异常，病程一般不超过8周。中医药治疗感染后咳嗽具有较丰富的经验。苏黄止咳胶囊是国医大师晁恩祥教授根据风咳理论组方而成，用于感染后咳嗽的治疗取得较好疗效。本研究旨在采用系统评价方法，评价苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的疗效及安全性，为临床应用提供可靠的证据。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 1）研究对象：有关苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽国内外文献。2）研究类型：随机对照试验（RCT）。3）诊断标准：符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2009版）》［1］中感染后咳嗽诊断。4）干预措施：治疗组采用苏黄止咳胶囊治疗，对照组采用其他中药治疗或单纯西药治疗。5）结局指标：以总有效率为测量指标，疗效评价分为痊愈、显效、有效、无效等级别，计算各组治疗总有效率及不良反应发生率。

1.2 排除标准 排除原始文献治疗组采用联合用药的文献及重复发表的文献。

1.3 文献资料来源 计算机检索 Embase（embase.com）、PubMed、CENTRAL（chorance libary），中国生物医学文献数据库（CBM）、维普期刊数据库（VIP），万方数据库（Wanfang Data）和中国知网（CNKI），查找公开发表及未发表的有关评价中药治疗流行性感冒疗效的RCT，并查找相关会议论文文献。

1.4 检索策略 文种限制为英文及中文文献。英文检索词包括：post-infection cough，suhuang。中文检索词包括：苏黄止咳胶囊，咳嗽。检索时间均为建库至2016 年3月。参考Cochrane手册中研究入选方法，使用EndNote X7软件导入文献，删除重复文献，通过阅读文章标题和摘要剔除明显不相关文献，然后获取剩余文献全文，通过阅读全文，删除合并报道同一研究的文献，做出文献入选的最终决定。2名研究者独立根据纳入排除标准，严格筛选合格的文献。如果遇到分歧，通过请教相关研究人员进一步决定。而后提取资料并交叉核对，确认无误后再录入分析。

1.5 纳入研究的方法学质量评价 由2位研究者独立根据Cochrane手册的偏倚风险评估工具，对纳入研究的方法学质量进行评价。评价内容包括：1）随机方案是如何产生的；2）是否对受试者和干预提供者施盲；3）分配是否隐藏；4）是否对结果评价者施盲；5）是否选择性报告结果；6）结果数据是否完整；7）影响真实性的其他潜在危险。

1.6 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行资料的Meta分析。首先对纳入研究进行异质性检验，有统计学异质性研究结果之间的合并分析采用随机效应模型；反之，无统计学异质性（P＞0.1，I2＜50%），研究结果之间的合并分析采用固定效应模型。对结果测量的度量衡单位相同的连续变量采用均数差（WMD）、分类变量采用比值比（OR），两者效应量均用95%CI表示。P＜0.05为差异有统计学意义，必要时行敏感性分析。

2 结 果

2.1 文献检索结果 数据库共检索出相关文献357篇，均为中文文献，去除重复文献215篇，阅读摘要排除122篇，对20篇文献阅读全文，发现其中2篇研究数据雷同，故纳入发表时间较早一篇论文，2篇重复发表，经筛选共有17篇文献纳入分析，共计1581例感染后咳嗽患者。

2.2 纳入研究的基本特征 见表1。

2.3 纳入研究的质量评价 见表2。纳入研究均有随机字样，但多数纳入研究均未对随机方法、分配隐藏进行详细描述，多数研究未采用盲法。纳入研究质量评价。

2.4 临床总有效率比较 见图1。17个研究均报告了临床有效率，共1581例患者，其中苏黄止咳胶囊组935例，对照组646例。对其进行异质性检验，异质性小，使用固定效应模型进行合并，结果显示两组之间临床总有效率比较［OR=3.97，95%CI（2.91，5.44）］，差异有统计学意义，说明苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽效果优于其他中成药及西药。根据对照组干预措施不同进行亚组分析，其中苏黄止咳胶囊组与中成药组比较，纳入8篇RCT［2-9］，共1079例患者，结果显示［OR=3.91，95%CI（2.66，5.76）］，差异有统计学意义（P＜0.01）；苏黄止咳胶囊组与西药组比较，纳入9篇RCT［10-18］，共502例患者。结果显示［OR=4.09，95%CI（2.40，6.96）］，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 纳入研究基本特征

表2 纳入文献质量评价

图1 苏黄止咳胶囊对照药治疗感染后咳嗽总有效率比较

2.5 安全性分析 见图2。17篇文献中有5篇文献［2-3，5，7，15］报告了不良反应。文献中所报告的不良反应均表现为轻微的胃肠道反应，不需停药，可自愈。对苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的不良反应发生率进行Meta分析，结果显示，两组比较差异无统计学意义［OR=1.75，95%CI（0.59，5.23）］。与中成药比较，纳入4 篇RCT［2-3，5，7］，两组差异无统计学意义［OR=1.77，95% CI（0.56，5.65）］。与西药比较，纳入1篇RCT［15］，两组差异无统计学意义［OR=1.60，95%CI（0.06，42.13）］。

图2 苏黄止咳胶囊与对照药物不良反应发生率比较

3 讨 论

感染后咳嗽属于中医学“咳嗽”范畴，其以咳嗽为主要症状，中医病机乃因邪犯肺系，肺失宣肃，肺气上逆所致。其症状特点多表现为风盛挛急之证，临床表现为咳嗽，干咳无痰或少痰，咽痒，气急，遇外界寒热变化、异味等因素突发加重，多见夜卧晨起咳剧。苏黄止咳胶囊是根据晁恩祥教授风咳理论组方而成，由炙麻黄、杏仁、蝉蜕、紫苏叶、紫苏子、五味子、牛蒡子、前胡、枇杷叶、地龙等组成。其中麻黄宣散肺邪、止咳平喘为君药；五味子、紫菀收敛肺气、止咳化痰为臣药；前胡、紫苏子助麻黄疏散风邪、降气止咳为佐药；配合蝉蜕增强疏风散邪功效，并可利咽止痒，诸药共奏疏风宣肺、解痉止咳之功［19］。

本研究共纳入17篇文献，对苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽在咳嗽临床总有效率进行分析，结果显示，苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽疗效优于其他中成药及西药，差异具有统计学意义。且不良反应发生率较对照组相当，差异无统计学意义，均未报告有严重不良反应发生，安全性良好。

综上所述，苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽疗效确切，由于Meta分析的客观性是建立在高质量随机对照试验的基础上，本研究纳入随机对照试验均为描述目标样本量如何确定及分配隐藏方案，极少描述随机化的具体方法、随机方案的隐藏及盲法，部分研究未对安全性进行评价，方法学质量均较低，因而对于苏黄止咳胶囊治疗感染后咳嗽的疗效及安全性评价还有待于更大样本，多中心的严格随机对照试验提供进一步的研究支持。

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Meta-analysis of Effect of Suhuang Zhike Capsule on Post-infection Cough

LI Jiqiang，ZHANG Zhongde，HAN Yun，et al.Chao Enxiang Heritage Studio of Traditional Chinese Medicine Experts in Traditional Chinese Medical Hospital of Guangdong，Guangdong，Guangzhou 510120，China.

·急症教学研究·

R256.11 文献标志码：A

1004-745X（2016）08-1500-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.08.013

广东省自然科学基金（S2013010012179；2014A030313412）

（电子邮箱：hanyundr@21cn.com）

2016-04-23）