不同设计理念的膝关节假体对初次人工全膝关节置换术后早期疗效的影响

何和与，钟达，汪龙，胡懿郃

（中南大学湘雅医院 骨科，湖南 长沙 410008）

不同设计理念的膝关节假体对初次人工全膝关节置换术后早期疗效的影响

何和与，钟达，汪龙，胡懿郃

（中南大学湘雅医院 骨科，湖南 长沙 410008）

目的从临床和功能角度回顾性分析比较不同设计理念膝关节假体在初次人工膝关节置换术后（TKA）的早期临床疗效，为临床提供参考。方法选取2012年1月-2014年12月该院250例（250膝）膝骨关节炎的患者进行TKA术，男性70例，女性180例。本组手术病例膝关节假体的选择为Link Gem ini MKⅡ，Sm ith-Nephew GenesisⅡ或Biomet Vanguard膝关节假体。采用美国膝关节协会评分系统（包括临床评分和功能评分）对本组病例进行随访，平均随访时间为1.5年（1～3年）。结果本组病例共完成随访216例，随访率为86.4%。LINK Gem ini MKⅡ，Sm ith-Nephew GenesisⅡ和Biomet Vanguard术后膝关节临床评分差异无统计学意义（P＞0.05），而功能评分差异有统计学意义（P＜0.05）。Sm ith-Nephew GenesisⅡ和Biomet Vanguard病例组的患者早期膝关节具有更好的功能。结论3种膝关节假体在初次膝关节置换术中均能取得良好的手术疗效，但Sm ith-Nephew GenesisⅡ和Biomet Vanguard假体早期能更好的恢复术肢的膝关节功能。

关节成形术；置换；膝；假体

随着社会老年化的趋势日益明显，膝关节骨关节炎的患者越来越多，而全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）治疗终末期膝关节骨关节炎（Osteoarthritis，OA）取得良好的临床疗效，得到广泛推广［1］。不同公司品牌的膝关节假体在假体设计理念和设计细节上均有所不同，至于哪种设计理念的膝关节假体能取得更好的临床疗效，业界一直存在争议，不同研究人员的研究结果也存在差异，众说纷纭，莫衷一是［2-3］。因此，本研究在湘雅医院关节登记系统［4］中随机选取250例（250膝）行单侧TKA手术的膝骨关节炎患者，所有病例所使用的膝关节假体为Link Gemini MKⅡ（后交叉韧带保留型旋转平台），Smith-Nephew GenesisⅡ（后稳定型固定平台）或Biomet Vanguard（后稳定型固定平台）3种假体之一。对所有病例均进行临床随访，采用美国膝关节学会评分系统（knee society scoring system，KSS）包括临床评分和功能评分，分析比较这3种假体TKA术后的早期临床疗效，从而对临床应用提供参考。

1　资料与方法

1.1选择标准

纳入标准：①本次手术为初次TKA术；②本次手术为单侧TKA；③患者诊断为膝关节骨关节炎。排除标准：①因其他疾病需行TKA患者；②本次手术前，膝关节未行关节镜、胫骨截骨等其他膝关节手术；③术前合并有膝关节骨折、膝关节周围感染等其他疾病的患者；④行双侧TKA手术的患者；⑤合并脑血管意外导致肢体运动功能部分丧失者；⑥合并严重髋关节或腰椎疾病导致肢体运动功能障碍者。

1.2一般资料

选取2012年1月-2014年12月在中南大学湘雅医院确诊为膝关节骨关节炎的患者。均签署知情同意书，按其应用假体的不同，随机分为3组：Gemini MKⅡ组、GenesisⅡ组和Vanguard组。Gemini MKⅡ组62例（62膝），其中男性20例，女性42例，年龄59～78岁；GenesisⅡ组96例（96膝），其中男性33例，女性63例，年龄61～77岁；Vanguard组58例（58膝），其中男性18例，女性40例，年龄59～78岁。3组患者年龄、性别比例、术前KSS评分等一般资料差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

所有的TKA手术均由同一位富有经验的术者严格按照手术操作要求完成，术后由同一组护理师按相同的康复计划指导患者功能训练。术后随访1～3年（已签署知情同意书）。

1.3手术方法

采用全身麻醉或持续硬膜外麻醉。大腿近端用充气止血带控制止血。采用膝前正中纵行切口，髌旁内侧入路，清除髌上囊、滑膜、髌下脂肪垫及内外侧半月板，切除前交叉韧带，凿除胫骨近端和股骨远端骨赘。清理后关节囊骨赘及游离体。胫骨近端截骨垂直于小腿长轴并后倾3～7°截骨，后交叉韧带保留型假体行TKA时应保留膝关节后交叉韧带（posterior cruciate ligament，PCL），同时清理PCL韧带周围骨赘，切除PCL的前束并松解后束；后稳定型假体行TKA时术中切除PCL。根据关节畸形情况松解内外侧软组织及侧副韧带，以保证软组织平衡，达到屈伸间隙对称。股骨远端截骨5～7°外翻角，后髁截骨外旋3°，后稳定型行髁间截骨。冲洗创面，消除骨碎片，采用骨水泥技术固定各个假体，行髌骨周围去神经化及髌骨成形术，试模复位后无拇指试验阳性者松解髌骨支持带，复位后检查膝关节屈伸情况，放置负压引流，逐层缝合切口。

1.4术后处理

术后患肢弹力绷带加压包扎，切口放置负压引流管1根，一般术后24 h～48 h依据引流量拔除引流管。术后第2天在镇痛情况下即开始行患肢持续被动功能锻炼，拔除引流管后即可开始下地扶助步器行走，同时做直腿抬高等动作进行股四头肌及膝关节的主动锻炼。

表1　3组患者一般资料比较

1.5评价指标

术后1～3年进行分组横断面随访，根据KSS评分系统对患膝进行术后随访时的膝关节临床评分和功能评分。总分＞85分为优，70～84分为良，60～69分为尚可，＜60分为差。

1.6统计学方法

采用SPSS 13.0统计软件进行数据分析，计量数据以均数±标准差（）表示，计数资料比较用χ2检验，组间比较用方差分析，两两比较用SNK-q检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

250例患者，完成随访216例，另有34例失访，随访时间为1～3年，平均1.5年。失访的主要原因是：拒绝来院复查，电话变更、关节登记系统中登记不全或错误。完成随访的病例进行对比分析。本组术后切口均Ⅰ期愈合，无下肢深静脉血栓及神经损伤等并发症发生。末次随访时KSS临床评分和功能评分与术前比较差异有统计学意义（P＜0.05）。末次随访见表2。

KSS膝关节临床评分：总优良率91%。其中：Gemini MKⅡ：优良率93.5%；GenesisⅡ：优良率96%；Vanguard：优良率96%。3组之间的优良率比较无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

KSS膝关节功能评分：总优良率：83%。其中：Gemini MKⅡ：优良率61%；GenesisⅡ：优良率89%；Vanguard：优良率97%。3组之间的优良率比较有统计学意义（P＜0.05），即GenesisⅡ和Vanguard病例组的患者比Gemini MKⅡ病例组的患者的优良率更高。见表4。

3组病例术后KSS膝关节临床评分差异无统计学意义（P＞0.05）；膝关节功能评分差异有统计学意义（P＜0.05），即3种假体早期膝关节功能的恢复情况存在差异。进一步两两比较，由于为未知结果比较，故采用SNK-q检验，研究发现，在膝关节功能方面，GenesisⅡ（P＜0.01）和Vanguard（P＜0.05）病例组的患者比Gemini MKⅡ病例组的患者早期膝关节具有更好的功能。典型病例见图1～3。

表2　3种膝关节假体末次随访时KSS功能优良率情况例（%）

表3　3种膝关节假体术后随访时KSS临床评分优良率情况　例（%）

表4　3种膝关节假体术后KSS膝关节评分及膝关节功能评分比较 （）

表4　3种膝关节假体术后KSS膝关节评分及膝关节功能评分比较 （）

组别膝关节功能评分GeminiMKⅡ组　62　90.06±9.82　70.97±27.85 GenesisⅡ组　96　88.29±11.93　84.69±18.14 Vanguard组　58　93.41±12.04　84.31±17.71例数膝关节评分

图1　使用Gem ini MKⅡ假体患者术前，术后及末次随访膝关节正侧位X线片

图2　使用GenesisⅡ假体患者术前，术后及末次随访膝关节正侧位X线片

图3　使用Vanguard假体患者术前，术后及末次随访膝关节正侧位X线片

3　讨论

对于严重膝关节骨关节炎患者，TKA手术加上术后快速功能康复锻炼可以有效缓解膝关节疼痛，明显改善膝关节功能，虽然与正常的膝关节功能比较，仍有一定的差距，但已极大改善了患者的生活质量。而长期临床随访显示，TKA术后优良率超过90%，假体10年以上生存率超过96%［5］。本研究中也取得了较好的假体生存率，尽管平均随访时间为1.5年（1～3年）。在本研究中，3组病例KSS膝关节临床评分：总优良率：91%。其中：Gemini MKⅡ：优良率93.5%；GenesisⅡ：优良率96%；Vanguard：优良率96%，差异无统计学意义。KSS膝关节功能评分：总优良率：83%。其中：Gemini MKⅡ：优良率61%；GenesisⅡ：优良率89%；Vanguard：优良率：97%。因此，在完善的术前准备和成熟的手术操作以及术后早期功能锻炼，这3种膝关节假体随访结果满意，表明这3种假体均能取良好的临床疗效，能较好的满足临床需要。在膝关节功能方面，采用GenesisⅡ和Vanguard病例组的患者比Gemini MKⅡ病例组的患者早期膝关节具有更好的功能。该差异或许来源于这3种假体设计理念的不同，见表5。

而膝关节假体的传统比较焦点都在于旋转平台与固定平台，后交叉保留与后稳定，争论颇多。有体外研究表明，活动平台假体明显降低假体组件间的接触应力和聚乙烯衬垫的磨损率［6-10］，旋转平台假体还减少了骨-假体界面的应力从而有利于避免松动的发生［6-7］。但旋转平台假体这些理论上的优势在临床应用中是否也能体现出来仍是人们在不断研究与探索的课题。多数文献显示，旋转平台假体与固定平台假体TKA的临床随访结果在关节评分、功能满意度等指标方面差异无统计学意义［7-9，11-13］，本研究结果认为，旋转平台与固定平台假体在早期临床评分无差异，但固定平台假体功能更佳。CHAUD-HARY等［14］对初次TKA患者的短期随访结果表明，通过功能锻炼，TKA术后3个月时膝关节活动度将达到最大值，此后基本维持不变，并指出PS假体与CR假体在术后关节活动度方面差异无统计学意义，平均屈曲度在112°～115°。其他相关的临床研究也表明［15-17］，后交叉保留与后稳定在运动学方面差异无统计学意义，这与本研究所得结论相似。但亦有学者认为，由于膝关节屈曲时股骨的反常前移使PS假体在负重情况下屈曲度变大，因此对于术后膝关节屈曲度的改善，PS假体表现得更为优秀［18-21］。

表5　3种假体设计理念比较

鉴于此，本研究认为，对膝关节假体临床疗效的比较，应跳跃传统思维，不应该仅仅局限在旋转平台与固定平台、后交叉韧带保留与替代之间，应该是整个假体设计理念的比较，更加注重患者的自我感受，以患者为本，个性化定制将是未来的发展趋势。虽然3种假体TKA术后都明显的改善患膝的症状和功能，即3者临床评分差异无统计学意义，说明术者对3种假体运用掌握到位。那为什么GenesisⅡ和Vanguard比Gemini MKⅡ假体所获得更好的膝关节功能评分？笔者认为，从表5可以看出，虽然3种假体从设计理念上各有优势，但在模板设计上，GenesisⅡ和Vanguard模板更为精细，型号更多，接近个体化定制型设计，术中选择范围更广，更符合国人矮小的身材设计［22］，而且GenesisⅡ和Vanguard为高屈曲设计，其假体在股骨/胫骨/垫片的匹配上更为精确，因此术后能获得更好的膝关节功能［23］。

然而，本研究尚有不足之处：这几种类型假体的中、远期膝关节临床疗效需要更大样本量、更长期的临床随访。用的假体不属于同一厂家，其股骨假体、胫骨托、旋转机制等有所不同，虽然在手术操作及术后康复中严格按照标准执行，但没有考虑以上因素对患者临床结果的影响，而最好的对照设计是使用相同厂家相同系统的假体，这样能排除其他混杂因素。其次仅关注3种假体的短期随访效果，不同设计理念的孰优孰劣，仍需要进行长期随访。

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（张蕾编辑）

Early effect of the primary total knee arthrop lasty w ith different design concepts of knee prosthesis

He-yu He，Da Zhong，LongWang，Yi-he Hu
（Departmentof Orthopaedics，Xiangya Hospital Central South University，Changsha Hunan 410008，China）

Objective To compare the early effect of the primary total knee arthroplasty（TKA）with different design concepts of knee prosthesis.M ethods From January 2012 to December 2014，a total of 250 patients（250 knees）with knee osteoarthritis（OA）was operated TKA，with 70 male and 180 female.The knee prosthesis of patientswas one of LINK GeminiMKⅡ，Smith-Nephew GenesisⅡand Biomet Vanguard.The American association of knee scoring system（including the clinical scores and function scores）was used to examine the surgical effect for the follow-up，and the average time of follow-up was 1.5 years（1-3 years）.Results The total of 216 caseswas comp leted the follow-up （86.4%）.The knee clinical scores of LINK Gemini MKⅡ，Smith-Nephew GenesisⅡand Biomet Vanguard postoperative had no significant difference（P＞0.05），and the functional scores had significant differences（P＜0.05）.The patients of Smith-Nephew Genesis IIand Biomet Vanguard had better knee functions in the early follow-up.Conclusions A ll three kinds of knee prosthesis in the primary knee arthroplasty can provide good surgical effect on patients，and the prosthesis of Smith Nephew GenesisⅡand Biomet Vanguard provide better restore function.

arthroplasty；replacement；knee；prosthesis

R 684

B

10.3969/j.issn.1005-8982.2016.12.020

1005-8982（2016）12-0094-06

2016-04-05

胡懿郃，E-mail：xy-huyh@163.com

何和与，现工作单位为海南省农垦总医院骨科