百令胶囊对多囊卵巢综合征代谢指标的影响

李扬璐　阮祥燕*，2　赵　越　杜　娟　王利娟　崔亚美　Alfred O. Mueck，2

(1.首都医科大学附属北京妇产医院内分泌科，北京 100026；德国图宾根大学妇产医院绝经内分泌中心，图宾根 D-72076， 德国)



· 更年期与妇科内分泌 ·

百令胶囊对多囊卵巢综合征代谢指标的影响

李扬璐1阮祥燕*1，2赵越1杜娟1王利娟1崔亚美1Alfred O. Mueck1，2

(1.首都医科大学附属北京妇产医院内分泌科，北京 100026；德国图宾根大学妇产医院绝经内分泌中心，图宾根 D-72076， 德国)

目的观察百令胶囊辅助治疗多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome， PCOS)的疗效，研究其对糖脂代谢和肝肾功能的影响。方法将90例PCOS患者采用随机数字表法随机分为研究组(50例)和对照组(40例)。研究组采用达英-35联合百令胶囊，对照组单用达英-35，观察并比较两组治疗3个月前后空腹血糖(fasting plasma glucose， FPG)、空腹胰岛素[fasting insulin， INS(OH)]、总胆固醇(total cholesterol， TC)、三酰甘油(triglyceride， TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein-cholesterol，HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein-cholesterol，LDL-C)、载脂蛋白AI(apolipoprotein AI， Apo AI)、载脂蛋白B(apolipoprotein B， Apo B)、脂蛋白a[lipoprotein a，Lp(a)]、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase，ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase，AST)、r-谷氨酰转移酶(gamma-glutamyl transpeptidase，GGT)、血肌酐(creatinine，Cr)、尿素氮(blood urea nitrogen，BUN)、尿酸(uric acid，UA)等一系列代谢指标的变化。结果①治疗后两组TC均升高(P<0.05)，HDL-C轻度升高(P>0.05)；研究组TG浓度较对照组低(P<0.05)；研究组治疗前后LDL-C差异无统计学意义，对照组显著下降(P<0.05)；治疗后两组Apo AI、Apo B均升高，Lp(a)降低(P<0.05)，组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。②研究组FPG、胰岛素抵抗较前降低(P<0.05)，空腹胰岛素轻度降低(P>0.05)；研究组上述指标均较对照组低(P<0.05)。③与治疗前相比，研究组Cr和BUN差异无统计学意义(P>0.05)，UA降低(P<0.05)，对照组上述指标治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后研究组UA较对照组明显降低，其余指标组间比较差异无统计学意义。④肝功能指标在组内和组间比较差异无统计学意义。结论达英-35联合百令胶囊治疗PCOS患者能够改善糖代谢和胰岛素抵抗，对脂代谢有良好作用，保护肾功能，且对肝功能无不良影响。因此，百令胶囊能够作为治疗PCOS的辅助用药。

多囊卵巢综合征；百令胶囊；达英-35；糖代谢；尿酸

多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome， PCOS)是育龄期妇女最常见的内分泌及代谢紊乱性疾病之一。PCOS表现具有高度异质性，如月经稀发或无排卵、多毛、痤疮等，远期合并症包括肥胖、2型糖尿病、代谢综合征、心血管疾病等。多项研究[1-2]显示PCOS患者发生上述远期合并症的风险增高，而PCOS常用治疗药物达英-35对代谢的影响目前尚存在争议[3-4]。

冬虫夏草是一种名贵的传统药用真菌，在我国有两千多年历史，与鹿茸、人参一起被誉为中国的三大补益药材。古代《本草纲目拾遗》等70多部中药学文献认为冬虫夏草：“能阴阳并补，治唠嗽膈症，诸虚百损；功与人参、鹿茸同，但药性温和，老少病虚者皆宜食用。”由于冬虫夏草具有“保肺、益肾、止血、化痰”等功效(吴仪《本草从新》)，多用于哮喘、糖尿病肾病的治疗，具有调节免疫、抗肿瘤、抗病毒、抗炎性反应、护肝的功效。许多研究[5-6]证实了冬虫夏草对代谢、调节血脂、保护肾功能的有益作用。百令胶囊由冬虫夏草菌种经低温发酵而成。本研究将达英-35联合百令胶囊与单用达英-35相比，对两组患者的糖脂代谢和肝肾功能进行临床研究，为治疗PCOS、改善其远期结局提供理论依据。

1　研究对象与方法

1.1研究对象

选取2015年10月至2016年4月间在首都医科大学附属北京妇产医院内分泌科就诊的90例PCOS患者，年龄17～36岁，平均年龄(27.34±4.62)岁，采用随机数字表法将所有患者随机分为研究组(达英-35联合百令胶囊)50例，对照组(单用达英-35)40例。本研究经本院伦理委员会批准，研究开始前，所有患者均充分知情并签署知情同意书。

1.2 纳入和排除标准

1)纳入标准：采用2003年鹿特丹标准[7]；

2)排除标准：近3个月使用降压药、降糖药、口服避孕药等激素类药物、减肥药物、影响脂代谢药物；合并肝功能异常、乳腺癌、血栓病史者。

1.3 观察及测量指标

患者在治疗前和治疗3个月后，空腹12 h，早晨08∶00～10∶00肘静脉采血，测量以下指标：

1)一般指标：年龄、身高、体质量、腰围、臀围、收缩压(systolic blood pressure， SBP)和舒张压(diastolic blood pressure， DBP)，计算体质量指数(body mass index， BMI)和腰臀比(waist-hip ratio， WHR)：BMI=体质量(kg)/身高2(m2)，WHR=腰围(cm)/臀围(cm)。

2)内分泌指标：睾酮(testosterone， T)。

3)糖代谢指标：空腹血糖(fasting plasma glucose， FPG)和空腹胰岛素(fasting insulin， INS(OH))，并计算胰岛素抵抗指数(homeostasis model assessment-insulin resistance index， HOMA-IR)和胰岛素敏感指数(insulin sensitivity index， ISI)：HOMA-IR=[FPG(mmol/L)×INS(OH)(mIU/L)]/22.5，ISI=1/[FPG(mmol/L)×INS(OH)(mIU/L)]。

4)脂代谢指标：总胆固醇(total cholesterol， TC)、三酰甘油(triglyceride， TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein-cholesterol，HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein-cholesterol，LDL-C)、载脂蛋白AI(apolipoprotein AI， Apo AI)、载脂蛋白B(apolipoprotein B， Apo B)、脂蛋白a[lipoprotein a，Lp(a)]。

5)肝功能指标：丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase，ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase，AST)、r-谷氨酰转移酶(gamma-glutamyl transpeptidase，GGT)。

6)肾功能指标：血肌酐(creatinine，Cr)、尿素氮(blood urea nitrogen，BUN)、尿酸(uric acid，UA)。

7)炎性反应指标：C反应蛋白(C reactive protein，CRP)。

1.4研究方法

两组患者均在药物撤退性出血后或月经来潮第5天服用达英-35(Diane-35，每片含醋酸环丙孕酮2 mg和炔雌醇35 μg)，每天1片，连续服用21 d，停药后撤退性出血的第5天开始下一周期服药，共3个周期。研究组在以上治疗的基础上联合服用百令胶囊(杭州中美华东制药有限公司，批准文号：国药准字Z10910036)每天3次，每次2 g，每月随达英-35服用21 d，共3个周期。

1.5统计学方法

2　结果

2.1 两组治疗前后各项指标的变化情况

本研究中，两组患者纳入和排除标准一致，t检验显示两组治疗前各指标间数据均衡，具有可比性，详见表1。

经过3个月的治疗后，观察到两组睾酮浓度较治疗前均降低，且差异有统计学意义(P=0.005,P=0.000)；两组TC浓度均有显著升高(P=0.003,P=0.025)；对照组TG浓度明显增高(P=0.034)，而研究组治疗前后TG无显著变化(P=0.895)；对照组LDL-C较治疗前显著降低(P=0.031)，而研究组LDL-C在治疗前后无明显变化(P=0.119)；两组治疗后Apo AI和Apo B较前显著升高(P<0.05)，Lp(a)

表1　两组治疗前后各项指标的比较

△1 mmHg=0.133kPa； Study group：Diane 35 combined with Bailing capsules； Control group： Diane only； BMI： body mass index； WHR： waist-hip ratio； SBP： systolic blood pressure； DBP： diastolic blood pressure； T： testosterone； TC： total cholesterol； TG： triglyceride； HDL-C： high density lipoprotein-cholesterol； LDL-C： low density lipoprotein-cholesterol； Apo AI： apolipoprotein AI； Apo B： apolipoprotein B； Lp(a)： lipoprotein a； ALT： alanine aminotransferase； AST： aspartate aminotransferase； GGT： gamma-glutamyl transpeptidase； Cr： creatinine； BUN： blood urea nitrogen； UA： uric acid； FPG： fasting plasma glucose； INS(OH)： fasting insulin； HOMA-IR： homeostasis model assessment-insulin resistance index； ISI： insulin sensitivity index； CRP： C reactive protein.

较前明显降低(P<0.05)；研究组治疗后尿酸明显降低(P=0.001)，对照组无明显变化(P=0.499)；研究组治疗后血糖、胰岛素以及HOMA-IR均有显著降低(P<0.05)，对照组治疗前后无显著变化。其余指标治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)，详见表1。

2.2 治疗后研究组和对照组各项临床指标的变化

经过3个月的治疗后，研究组TG浓度明显低于对照组(P=0.041)；血肌酐浓度在研究组较低，差异有统计学意义(P=0.008)；研究组空腹血糖(P=0.042)和HOMA-IR(P=0.032)显著低于对照组。两组间其余指标差异无统计学意义(P>0.05)，详见表2。

表2　治疗后两组临床指标的比较

△1 mmHg=0.133kPa； Study group：Diane 35 combined with Bailing capsules； Control group： Diane only； BMI： body mass index； WHR： waist-hip ratio； SBP： systolic blood pressure； DBP： diastolic blood pressure； T： testosterone； TC： total cholesterol； TG： triglyceride； HDL-C： high density lipoprotein-cholesterol； LDL-C： low density lipoprotein-cholesterol； Apo AI： apolipoprotein AI； Apo B： apolipoprotein B； Lp(a)： lipoprotein a； ALT： alanine aminotransferase； AST： aspartate aminotransferase； GGT： gamma-glutamyl transpeptidase； Cr： creatinine； BUN： blood urea nitrogen； UA： uric acid； FPG： fasting plasma glucose； INS(OH)： fasting insulin； HOMA-IR： homeostasis model assessment-insulin resistance index； ISI： insulin sensitivity index； CRP： C reactive protein.

3　讨论

多囊卵巢综合征不仅表现为稀发排卵或不排卵、月经不调、不孕等，其远期合并症包括糖尿病、代谢综合征、血脂异常等，有研究[8]显示PCOS患者中代谢综合征发病率高达33.33%。因此，PCOS不仅是一种生殖内分泌疾病，还是代谢性疾病，如不给予治疗，其远期合并症将严重影响患者的生活质量。百令胶囊以中国被毛孢为发酵菌种，以冬虫夏草发酵菌粉为主要成分。研究[9]显示，冬虫夏草及其人工菌丝体对心血管系统、糖脂代谢等均有良好的作用。本研究将百令胶囊应用于PCOS患者，发挥其对血糖、血脂的有益作用，改善PCOS患者的代谢紊乱状态，预防远期合并症的发生。

3.1 百令胶囊对血脂的影响

众所周知，达英-35是治疗PCOS高雄激素血症的常用药物，在治疗多毛、痤疮、降低雄激素等方面有显著的疗效。但达英-35对血脂代谢的影响一直存在争议。大多数研究[3，10]显示PCOS患者在服用口服避孕药后TG和HDL-C升高，一半以上研究显示TC也会升高，而LDL-C浓度的变化尚有争议。达英-35中的炔雌醇可以使TG升高，而醋酸环丙孕酮又可以加强这一作用[11]。

有研究[6]显示，冬虫夏草提取物在200 mg/kg剂量下明显降低了高脂饮食饲养的地鼠血清中TC、TG、LDL-C浓度，升高HDL-C。Dong等[12]用冬虫夏草水和醇提取液给糖尿病大鼠灌胃3周，剂量分别为0.05 g/kg和2 g/kg，结果显示，冬虫夏草能显著抑制血清中TG和TC的浓度。高健等[13]研究认为，虫草素能显著降低高脂血症仓鼠血清中TG、LDL-C和极低密度脂蛋白胆固醇(very low density lipoproteincholesterol, VLDL-C)浓度，轻度降低TC浓度。本研究显示，经过3个月的治疗后，对照组TG浓度在治疗后显著升高(P=0.034)，而研究组TG浓度在治疗前后差异无统计学意义(P=0.895)。相比较而言，本研究结果尽管疗效不如上述研究显著，但达英-35联合百令胶囊能够抵消达英-35升高TG的作用，显示了百令胶囊对TG的有利影响。虫草调血脂的可能机制为：抑制肝脏胆固醇合成；增强体内脂蛋白酯酶活性， 使TG 分解增加， 血清TG浓度降低。

本研究中，研究组和对照组的TC均有升高，组间比较差异无统计学意义(P=0.832)；研究组和对照组HDL-C虽有轻度上升，但差异无统计学意义，研究组LDL-C在治疗前后差异无统计学意义，而对照组LDL-C显著下降(P=0.031)，两组Lp(a)浓度在治疗后均有降低，表明PCOS患者心血管疾病风险降低。与上述研究相比，达英-35联合百令胶囊对TC、HDL-C、LDL-C无明显的积极作用，其原因可能是治疗时间仅为3个月，且本研究为临床试验而非动物实验，治疗期间PCOS患者的饮食、生活方式等并未得到严格控制。但与对照组相比，该联合治疗并不放大和恶化达英-35对血脂的不利作用。

PCOS患者远期合并症之一为高脂血症，这是发展为动脉粥样硬化和动脉粥样硬化相关疾病的先决条件[14]，而PCOS治疗常用药物为达英-35，如百令胶囊与之联合长期使用，既能发挥达英-35降低雄激素的作用，同时又避免代谢紊乱和心血管疾病风险增加，发挥益处，弥补弊端，使疗效最大化，是我们的治疗目标。

3.2百令胶囊对糖代谢的影响

达英-35联合百令胶囊治疗3个月后，空腹血糖水平较单用达英-35组明显降低(P=0.042)，空腹胰岛素水平也有轻度降低，但P处于临界值(P=0.052)，差异无统计学意义，HOMA-IR较对照组也有明显减少(P=0.032)。由此可见，百令胶囊对糖代谢有着积极的作用。

现已公认，胰岛素抵抗(insulin resistance， IR)是PCOS发病的中心环节，有50%～70%的PCOS患者存在IR[15]，1/5的PCOS患者最终发展为2型糖尿病[16]。有研究[12]显示冬虫夏草和二甲双胍疗效相似，能显著降低空腹血糖水平，其作用途径可能通过增强糖酵解途径中的限速酶——磷酸激酶的活性促进葡萄糖的吸收[17]。动物实验研究[18]显示，在90%胰腺切除大鼠，冬虫夏草通过增加葡萄糖利用率和糖原合成酶的效率降低空腹血糖水平。

关于冬虫夏草降血糖的机制，有研究者[19]认为人工虫草菌丝体能够显著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平和糖基化血清蛋白的量，改善其糖耐量，提高IR脂肪细胞的葡萄糖摄取水平，因此冬虫夏草的降血糖作用是通过改善糖代谢过程而非促进人体分泌胰岛素。也有研究[20]显示，冬虫夏草通过减少胰腺β细胞中钙和一氧化氮的水平，提高β细胞的活性和胰岛素分泌功能，促进胰岛素释放，增加骨骼肌对葡萄糖的利用。

3.3 百令胶囊对肾功能的影响

《药性考》记载：“冬虫夏草味甘性温，秘精益气，专补命门。” 冬虫夏草是肾内科应用较广的单味中草药，能够减少尿蛋白、减轻细胞溶酶体损伤、减轻细胞脂质过氧化损伤、保护肾小管Na+-K+-ATP酶、促进肾小管细胞增生和修复、抑制肾小球增生肥大等多种护肾功能。

现已公认高尿酸血症是肾功能不全的独立影响因素，研究[2]显示，PCOS患者的尿酸水平虽然在正常范围内，但仍显著高于普通人群。本研究显示，达英-35联合百令胶囊组在治疗3个月后使尿酸显著降低，而单用达英-35组治疗前后尿酸无明显改变，该结果无疑是PCOS患者的福音。

尿酸是嘌呤核苷酸的终末代谢产物，肝黄嘌呤氧化酶(xanthine oxidase，XOD)是嘌呤核苷酸代谢的关键酶，其主要作用就是催化次黄嘌呤和黄嘌呤氧化合成尿酸。高尿酸血症正是由于尿酸生成过多而肾脏排泄功能受损引起，并导致痛风，如不给予治疗，随后则发展为痛风性肾病、心血管疾病、代谢综合征、痛风性关节炎和肾衰竭等远期结局。尿酸在反映肾小球滤过功能损伤方面较血肌酐和血尿素氮更为灵敏。别嘌呤醇是一种XOD抑制剂，可以阻断嘌呤衍生物生成尿酸的生物合成过程，是治疗高尿酸血症和痛风的常用药物，但其过敏反应、恶心呕吐、肾损害、骨髓移植等不良反应在临床上并不少见[21]。对高尿酸血症小鼠模型给予400 mg·kg-1·d-1冬虫夏草提取液或别嘌呤醇5 mg·kg-1·d-1灌胃，结果发现二者降尿酸作用相当，因此认为，冬虫夏草通过降低尿酸盐产生和抑制肝XOD发挥降低尿酸的作用，且比别嘌呤醇显示出更好的疗效，并推测这其中发挥降低尿酸作用的是冬虫夏草中活性最高且最丰富(65.2%)的药理成分——多糖[22]。

此外，治疗3个月后，研究组血肌酐明显低于对照组，两组血尿素氮差异并无统计学意义，反映了百令胶囊在降低血肌酐、保护肾功能方面的独特作用，与龚伟等[23]的研究结果基本一致。

3.4百令胶囊对肝功能的影响

本研究未观察到百令胶囊对肝功能的影响，与曾宪可等[5]的研究中百令胶囊能够降低ALT、AST等保肝作用不一致，其原因可能是本研究治疗时间较短，且大部分患者肝功能在正常范围内，疗效并不显著；从另一方面讲，百令胶囊不引起转氨酶升高，显示了其安全性。

综上所述，经过3个月的临床观察，百令胶囊与PCOS常用药物达英-35联合使用，能够显著降低PCOS患者空腹血糖，改善胰岛素抵抗；降低血肌酐和尿酸水平，保护肾功能；消除达英-35对TG的不良作用；同时对肝功能无不良影响。本研究的缺陷在于，未设置单用百令胶囊组，这是因为来本院就诊的PCOS患者大多迫切希望改善症状，因此百令胶囊单独治疗PCOS的疗效尚不肯定。但从本研究的结果来看，百令胶囊在PCOS患者的改善糖、脂代谢和胰岛素抵抗、保护肾功能方面安全有效，能够作为治疗PCOS的辅助用药。

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编辑陈瑞芳

Effects of Bailing capsules on metabolism in patients with polycystic ovary syndrome

Li Yanglu1， Ruan Xiangyan1，2*， Zhao Yue1， Du Juan1， Wang Lijuan1， Cui Yamei1， Alfred O. Mueck1，2

(1.DepartmentofEndocrinology，BeijingObstetricsandGynecologyHospital，CapitalMedicalUniversity，Beijing100026，China； 2.SectionofEndocrinologyandMenopause,DepartmentofWomen’sHealth,UniversityofTubingen,TubingenD72076,Germany)

ObjectiveTo observe the efficacy of Bailing capsules on polycystic ovary syndrome (PCOS), and to investigate its effects on glucose and lipid metabolism, liver and renal function. MethodsA total of 90 PCOS patients were divided into study group (n=50) and control group(n=40). Study group was treated with Diane-35 combined with Bailing capsules, while control group was treated with Diane-35 alone. Parameters of glucose and lipid metabolism, liver and renal functions were analyzed and compared between the two groups before and after treatment. Results① Total cholesterol significantly increased and HDL-C increased without significant difference after treatment; compared with control group, triglyceride in study group did not increase but increased in control group; Apo AI, Apo B increased and Lp(a) decreased significantly after treatment in both groups, but without significant differences between the two groups. ② Fasting glucose, insulin and HOMA-IR decreased more in study group than those in the control group after treatment. ③ There was no significant difference in creatinine and blood urea nitrogen after treatment, but uric acid decreased more than that before treatment in the study group. The parameters of renal function in control group changed without significant differences. ④ Parameters of liver function between the two groups before and after treatment had no significant differences. ConclusionDiane-35 combined with Bailing capsules can improve the glucose and lipid metabolism and insulin resistance, and protect renal function, and did not have negative effect on liver function. Therefore, Bailing capsules is effective and safe for PCOS patients.

polycystic ovary syndrome； Bailing capsule； Diane-35； glucose metabolism； uric acid

北京市自然科学基金(Y161011)，北京市卫生系统高层次卫生技术人才(2014-2-016)，国家外国专家局2016年度北京市引进国外技术、管理人才项目(高外端)(20161100031)，首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院学科带头人项目(2013-1)。This study was supported by Natural Science Foundation of Beijing(Y161011)； Beijing Municipality Health Technology High-level Talent (2014-2-016)； Foreign Technical and Administrative Talent Introduction Project in 2016，State Administration of Foreign Experts Affairs， the P. R. of China(20161100031)； Project of Discipline Leader， Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital， Capital Medical University， Beijing Maternal and Child Health Care Hospital(2013-1).

10.3969/j.issn.1006-7795.2016.04.005]

R 711.75

2016-06-15)

*Corresponding author， E-mail：ruanxiangyan@163.com

网络出版时间：2016-07-2021∶12网络出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3662.r.20160714.2112.020.html