银杏新制剂治疗缺血性脑卒中恢复期30例

陈培峰



银杏新制剂治疗缺血性脑卒中恢复期30例

陈培峰

目的观察银杏二萜内酯葡胺注射液治疗缺血性脑卒中(痰瘀阻络证)的疗效及安全性。方法将我科室60例脑卒中恢复期患者随机分为治疗组和对照组各30例，治疗组采用银杏二萜内酯葡胺注射液静脉滴注，对照组采用丹参芎嗪注射液静脉滴注，疗程均为14 d。比较两组临床疗效。结果两组临床疗效间差异有统计学意义(u=2. 238，P=0. 012)。结论银杏二萜内酯葡胺注射液治疗缺血性脑卒中安全有效，值得在临床上推广使用。

银杏二萜内酯葡胺注射液；中风后遗症；中成药疗法； 丹参芎嗪注射液

缺血性脑卒中，是指各种原因引起的脑部血液供应障碍，使局部脑组织发生不可逆性损害，导致脑组织缺血、缺氧性坏死[1]。其致残率及死亡率较高，给家庭和社会经济带来沉重负担，该病中医称之为中风，中医认为其发病主要与水湿痰饮及情志有关[2],临床表现以猝然昏扑、不省人事或突然发生口眼歪斜、半身不遂、舌强言蹇、智力障碍为主要特征。其中药物治疗是重要一环，本研究主要观察银杏二萜内酯葡胺注射液治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性及安全性，报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料选取2014年1月—11月内蒙古包钢医院中医科招募的符合应用银杏二萜内酯葡胺注射液患者30例与同时期我科应用参芎注射液治疗的脑卒中恢复期患者30例。以上60例患者均符合纳入标准:①符合西医缺血性脑卒中诊断标准；②符合中医中风病中经络诊断标准；③符合痰瘀阻络证辨证标准； ④年龄18～80周岁之间。中医痰瘀阻络证辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》2002年试行版[3]制定。

1.2研究药物及给药方案研究药物：银杏二萜内酯葡胺注射液，每支装5ml(含银杏二萜内酯25mg)，有效期18个月。药品批次号为：121201、130201、130202、130203；所有研究药物由江苏康缘药业股份有限公司提供，并检验合格。一次1支(25mg)，临用前，将药物加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，1次/天，用药期间严格控制滴速，首次使用滴速控制为每分钟10～15滴，观察30分钟无不适者，适当增加滴速，可逐渐提高滴速至每分钟小于30滴。对照组用丹参芎嗪注射液，每支5 ml (贵州拜特制药有限公司)，每次2支，用0. 9%氯化钠注射液250ml作为溶媒，静脉滴注，1次/天。两组均连续治疗14d。两组辅助治疗相同。

1.3观察项目14天疗程之内，每天注意观察两组患者用药前后的血压与心率变化、皮疹、恶心、心悸、头晕、头痛等不适。治疗前后分别检查血、尿、大便常规, 肝、肾功能, 心电图等, 用于评价药物的安全性。

1.4评定方法入选病例在治疗前1 d 、疗程结束后次日(第15d)分别进行美国国立卫生研究院卒中量表(NIH Stroke Scale，NIHSS)评分，此法简洁、可靠，可由非神经科医生评定。此研究过程中60例患者NIHSS评分均由经过培训的我科主治医师专人进行。

1.5疗效评价标准治疗后对病人总体疗效评价, 具体分为3 个等级。显效:神经功能缺损评分减少≥46 %;有效:神经功能缺损评分减少18 %～ 45 %;无效:神经功能缺损评分减少≤17 %。“显效”与“有效”之和为“总有效”。

2　结果

治疗前后疗效比较经Ridit 分析显示，两组临床疗效间差异有统计学意义(u=2. 238，P=0. 012)，见表1。

表1　两组临床疗效比较　(例)

3　讨论

脑卒中是指各种原因引起的脑部血液供应障碍，使局部脑组织发生不可逆性损害，导致脑组织缺血缺氧坏死[4]。目前临床上治疗脑卒中的药物品种繁多，但无论哪类药物，能够缓解脑血管痉挛、改善脑血流量、降低局部脑组织损伤是关键，而众多重要品种中银杏叶提取物治疗脑卒中的疗效已得到广泛的证实。本实验应用的银杏二萜内酯葡胺注射液作为市场上新型银杏叶提取物，主要成分银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K等，具有活血通络之功效，临床主要用于急性脑卒中及恢复期的治疗。相关报道显示：李明等[5]研究银杏内酯对NaCN和缺糖所导致PC12细胞凋亡保护作用，实验数据表明银杏内酯对PC12损伤细胞的有明显改善作用，显著减少凋亡细胞比率，银杏内酯在神经系统保护机制中起决定性因素。马舒伟等[6]研究表明银杏内酯K显著减少大鼠脑缺血再灌注后皮层神经元细胞内钙离子浓度、抗自由基损伤、抑制Bax 与Bcl-2 蛋白表达比例及caspase-3 蛋白表达有关。银杏内酯B可通过抑制脑缺血再灌注过程中炎症介质释放，降低脑缺血再灌注所致的脑损伤。目前银杏二萜内酯葡胺注射液在治疗急性期脑卒中疗效已得到证实，但对脑卒中恢复期的治疗效果报道不多，有待于进一步观察，本研究通过对应用银杏二萜内酯葡胺注射液治疗30 例脑卒中恢复期患者的研究，对其疗效进行观察及分析，并且与中药制剂参芎注射液进行对比。结论: 银杏二萜内酯葡胺注射液治疗脑卒中恢复期患者效果显著，优于丹参芎嗪注射液。作为一种新型的银杏叶提取物，银杏二萜内酯葡胺注射液用于治疗脑卒中恢复期患者安全有效，值得临床上大力推广使用，为临床治疗脑卒中增添了新希望。

[1]魏春玲，顾兆军. 缺血性脑梗死的中西医发病机制概况[J]. 光明中医， 2009， 24(5): 987-988.

[2]刘清林.中风病机之我见[J].光明中医, 2008,23(5):839-40.

[3]郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则[S]. 北京: 中国医药科技出版社，2002：68-73.

[4]张淑琴. 神经病学[M]. 北京: 高等教育出版社，2003: 125.

[5]李明， 高向东， 吴梧桐. 银杏内酯对 NaCN 及缺糖引起的 PC12 细胞凋亡的保护作用[J]. 药物生物技术， 2000,7(1): 46-49.

[6]马舒伟，张现涛，何盛江，等. 银杏叶内酯对大鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用[J].中国药学杂志，2011，46(13): 993-997.

New Preparations of Ginkgo Biloba in the Thetreatment of Ischemic Stroke at Convalescent Stage for 30 Cases

CHEN Peifeng

(Department of Traditional Chinese Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region Steel Hospital, Inner Mongolia, Baotou 014010, China)

ObjectiveTo observe the therapeutic effect and safety of diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection in the treatment of ischemic stroke (phlegm and blood stasis syndrome). Methods60 cases of patients with stroke at recovery period in our department were randomly divided into treatment group and control group, with 30 cases in each group. The treatment group used diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection for intravenous injection. The control group was treated with Salvia miltiorrhiza Ligusticum chuanxiong injection for intravenous drip. The course of treatment was 14 days. The clinical effect of the two groups was compared. ResultsThere were significant differences in clinical effect between the two groups (U=2.238,P=0.012). ConclusionThe diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection in the treatment of ischemic stroke is safe and effective, and it is worthy to be popularized in clinic.

Diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection; Sequelae of apoplexy;Chinese patent medicine therapy; Salvia miltiorrhiza Ligusticum chuanxiong injection

内蒙古自治区包钢医院中医科(包头 014010)

10.3969/j.issn.1003-8914.2016.15.024

1003-8914(2016)-15-2195-02

(本文校对：李梅2015-11-02)