311例药品不良反应报告分析

计紫超，王　昕（首都医科大学附属北京同仁医院药学部，北京 100730）



311例药品不良反应报告分析

计紫超，王昕（首都医科大学附属北京同仁医院药学部，北京 100730）

目的：了解我院311例ADR报告的发生特点及规律，为临床安全合理用药提供参考。方法：采用回顾性调查分析的方法，对我院2014年1月- 12月收集的311例ADR报告，按照患者性别、年龄、引起ADR的药品种类、给药途径、临床表现、报告类型及转归等情况进行统计分析。结果：311例ADR报告中，60岁以上患者发生ADR比例最高（157例，50.49％）；引发ADR的给药途径以静脉滴注和口服为主，其构成比分别为54.35％和38.26％；最易引起ADR的药物类别为抗感染药物（116例，37.30％）；ADR主要临床表现为皮肤及其附件损害（22.83％）；新的和严重的ADR有43例（13.83％）。结论：临床应重视和加强ADR监测，以提高用药安全性和合理性，减少ADR的发生。

药品不良反应；报告；分析；合理用药

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR监测与上报工作对促进临床合理用药具有一定意义。笔者对我院2014年1月 -12月收集上报的311例ADR报告进行回顾性统计、分析，以掌握我院ADR发生的特点及规律，为临床安全合理用药提供参考。

1　资料与方法

所有数据资料来源于我院2014年1月 - 12月收集的311例ADR报告。采用回顾性调查方法，对311 例ADR报告按照患者性别、年龄、引起ADR的药品种类、给药途径、临床表现等情况进行统计分析。药品分类方法参照《新编药物学》（第17版）［1］，根据《WHO药品不良反应术语集》［2］对ADR累及系统/器官进行分类统计。

2　结果

2.1患者的年龄与性别分布

311例ADR报告中，男性164例（52.73％），女性147例（47.27％）。年龄＞ 60岁患者呈多发趋势，其在发生ADR的总人群中的构成比为50.49％。详见表1。

2.2引发ADR的给药途径分布

311例ADR报告中，静脉滴注发生ADR的比例最多，共计169例（54.35％），其次为口服给药119例（38.26％），皮下注射11例（3.54％），局部外用、吸入给药、肌肉注射分别为8例（2.57％）、3例（0.96％）和1例（0.32％）。

表1　患者的年龄与性别分布Tab 1　Distribution of age and gender in patients

2.3ADR涉及的药品种类分布

按照《新编药物学》（第17版）的药品分类方法［1］对ADR涉及的药品进行分类统计。在311例ADR报告中，共涉及药物14类、中西药物共计165个品种其中位居前两位的药物类别分别是抗感染药物（116例，37.30％）及心血管系统药物（33例，10.61％），详见表2。

表2　ADR涉及的药品种类及构成比Tab 2　Types and constituent ratio of drugs in ADR cases

2.4引发ADR的抗感染药物种类分布

引发116例ADR的抗感染药物中，以喹诺酮类居多，占42.24％；引发ADR最多的药品是盐酸莫西沙星氯化钠注射液，有28例。详见表3。

2.5ADR累及系统/器官及主要临床表现

将311例ADR按累及系统/器官及主要临床表现进行分类统计。累及系统/器官以皮肤及其附件损害为最多（71例，22.83％），其次为肝胆系统（46例，14.79％）。详见表4。

表3　引发ADR的抗感染药物种类分布Tab 3　Distribution of ADR-inducing anti-infective drugs

表4　ADR累及系统/器官及主要临床表现Tab 4　Systems/organs involved in ADR and main clinical manifestations

2.6ADR呈报人职务及构成比

A D R收集上报主要由医生完成（1 9 5例，62.70％），药师和护士收集上报分别为64例（20.58％）和52例（16.72％）相对较少。

2.7ADR报告类型及转归

311例ADR报告类型：一般的268例，新的一般的10例，新的严重的5例，严重的28例。新的严重的ADR临床表现中，速发型过敏反应1例，不完全性肠梗阻1例，胆汁淤积性肝损害1例，转氨酶升高2例。严重ADR的临床表现主要集中在转氨酶升高（7例，25.00％）；过敏性休克（6例，21.43％）及急性肾损伤（4例，14.29％）。转归：治愈280例，好转27例，1例去外院住院治疗，1例急性肾损伤导致透析，1例急性肾损伤导致持续血滤，1例患者自动要求离院。

3　讨论

3.1患者年龄对ADR的影响

311例ADR中，60岁以上患者发生ADR比例最高，占50.49％。分析原因：老年患者生理机能不断衰退，机体内环境发生变化，如血浆蛋白含量减少，肝脏代谢酶的合成及活性下降，肾功能减退等，均会影响药物的吸收、分布、代谢、排泄过程，易引起ADR［3］。因此，在临床用药过程中，为使老年患者用药安全、有效，不仅要考虑药物疗效，还要考虑老年人生理特点对于药物的影响，以制定个体化用药方案，最大限度地保证用药安全。

3.2引起ADR的给药途径

311例ADR中，采用静脉滴注的有169例（54.35％），静脉给药直接进入血液循环，药液的pH值、渗透压、不溶性微粒、内毒素等多种因素可能诱发ADR。对于静脉滴注给药，药物的溶媒选择、配置好的药液放置时间等均可能与ADR有关。另外药物滴注速度过快也会导致患者出现局部或全身不适［4］。故建议临床在不影响疗效的前提下，遵循“能口服不肌注，能肌注不静滴”的用药原则，以减少ADR的发生，保障患者的用药安全。

3.3ADR涉及的药物类别

311例ADR中，引起ADR排名第1位的是抗感染药物，有116例（37.30％），其中喹诺酮类药物引起ADR有49例，位列首位，这一结果与其他相关文献［5-6］报道结果一致。由于这类药物具有抗菌谱广、抗菌作用强、口服吸收好、组织浓度高、与其他抗菌药物之间无交叉耐药性及不需要皮肤试验等特点，在临床广泛使用［6］。本研究结果显示，喹诺酮类药物中引起ADR涉及品种最多的为莫西沙星，有研究［7］显示，莫西沙星不良反应报告数量呈逐步上升的趋势。2011年国家药品不良反应监测中心第35期《药品不良反应信息通报》中对莫西沙星引起的肝损害进行了警示，2013年第58期《药品不良反应信息通报》中对莫西沙星引起血糖异常进行了警示。因此，临床医师应关注莫西沙星的安全性，用药过程中严密观察，如出现不良反应，应立即停药，并积极对症治疗，以避免发生严重不良后果。

3.4ADR与累及系统/器官及主要临床表现

本研究结果显示，ADR报告累及系统/器官的损害以皮肤及其附件损害为主（22.83％），临床主要表现为瘙痒、皮疹、水肿等，与王丽等［8］报道结果一致，由于皮疹浅显易见，常伴瘙痒易被较早发现，因此皮肤及其附件损害最为常见；其次肝胆系统影响也较多（14.79％），临床主要表现为黄疸、转氨酶升高等；血液系统损害占13.18％，临床主要表现为白细胞减少、血小板减少、凝血异常等。

3.5严重ADR分析

311例ADR中，严重ADR 33例，包括新的严重5例，严重的28例，临床表现以泌尿系统损害、肝胆系统损害和严重过敏反应为主。1）泌尿系统损害主要表现为肾功能逐渐恶化、肾功能衰竭，主要药物是吲哚美辛栓。吲哚美辛抑制肾脏的环氧化酶，从而使前列腺素合成障碍，会引起肾小球滤过率下降、急性肾衰竭、钠潴留、尿潴留以及间质性肾炎。因此在使用该药过程中一定要定期检查肾功能。老年患者体弱且肝肾功能较差，在使用过程中会有血尿、水肿、转氨酶的升高，因此在初次使用时要从小剂量开始，逐渐升高到合适的剂量［9］。2）肝胆系统损害表现为黄疸、转氨酶升高等，骨康胶囊、精乌胶囊、强骨胶囊引起转氨酶升高和胆汁淤积性肝损害是新的严重的ADR，和西药说明书相比，中药说明书尚有诸多不完善之处，如：内容相对简单、不全面，药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、不良反应等内容描述简单或存在缺项，导致中药新的ADR或严重ADR的发生率较高。3）引发过敏反应的药品以钆喷酸葡胺注射液为主，其临床表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿、面色紫绀、皮疹、呼吸困难、过敏性休克等。钆喷酸葡胺作为磁共振扫描时的顺磁性对比剂，显影效果好，安全无毒副反应，过敏反应一般以面部潮红、荨麻疹、恶心、头晕、轻微头疼等为主，文献［10］报道发生率约0.01％，但很少有过敏性休克的报道。对于既往有碘、青霉素过敏史的患者，注射钆喷酸葡胺后不良反应发生率及严重程度明显增加。另外，有心血管疾病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等慢性病患者，由于体质弱、检查时空腹、扫描时间长等因素，也容易增加不良反应发生的风险。

综上，ADR的发生与多种因素有关，为减少和避免不良反应的发生，确保患者用药安全，应加强医护人员对药品不良反应知识的再学习，提高全院医护人员对ADR重要性的认识；每月对收集上报的ADR要及时进行分析总结并将结果反馈给临床，以加强医生的用药风险意识；护士是第一时间观察到ADR的人群，应加强对护士的培训，以发挥其最大的作用。总之，医疗机构应完善医、药、护合作的ADR监测体系，才能确保患者用药安全。

［1］ 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.17版.北京：人民卫生出版社，2011.

［2］ 国家药品不良反应监测中心.WHO药品不良反应术语集［M］.北京：中国医药科技出版社，2003.

［3］ 尚秀芝，刘振华.老年人的生理特点及临床用药原则［J］.中国医药指南，2011，9（10）：169-170.

［4］ 祝艳霞，王玉，张蔚.药物不良反应224例报告分析［J］.临床合理用药，2013，6（2C）：29-30.

［5］ 朱曼，郭代红，凡超，等.军队医院22 605例抗感染药物药品不良反应/事件报告分析［J］.中国药物应用与监测，2015，12 （5）：284-288.

［6］ 温爱萍，赵业婷.181例抗感染药品严重不良反应报告回顾性分析［J］.中国药物应用与监测，2014，11（5）：304-308.

［7］ 刘宪军.1824例莫西沙星不良反应报告分析［J］.中国药业，2015，24（13）：56-58.

［8］ 王丽，何琴，张松，等.我院322例药品不良反应报告回顾性分析［J］.药物流行病学杂志，2015，24（6）：364-367.

［9］ 王燕玲，马海娟，党富文.浅谈吲哚美辛栓剂使用的注意事项［J］.内蒙古中医药，2014，33（2）：48.

［10］ 孙建宏，高志红，刘丽华，等.钆喷酸葡胺注射液致过敏性休克1例［J］.临床合理用药，2015，8（5A）：5，7.

Analysis of 311 cases of adverse drug reaction reports

JI Zi-chao， WANG Xin（Department of Pharmacy， Beijing Tongren Hospital， Capital Medical University， Beijing 100730， China）

Objective： To investigate the characteristics of 311 ADR cases in our hospital in order to provide reference for rational and safe drug use in clinic. Methods： Adopt retrospective method， a total of 311 cases of ADR reports collected in our hospital from January 2014 to December 2014 were statistically analyzed in terms of gender， age， route of administration， drug categories， systems/organs involved in ADR， clinical manifestations， types and outcomes of ADRs， etc. Results： Among 311 ADR cases， the incidence of ADR in the age group above 60 occupied the highest percentage （157 cases， 50.49％）. Intravenous administration and oral administration took the main percentage， accounting for 54.35％ and 38.26％， respectively. ADR induced by antibacterial drugs was the most common （116 cases， 37.30％）. The main clinical manifestations were skin and its appendents impairment accounting for 22.83％. New and severe ADR were 43 cases （13.83％）. Conclusion： Clinicians should pay attention to and strengthen the ADR monitoring， in order to promote rational drug use and reduce the occurrence of ADR.

Adverse drug reaction； Report； Analysis； Rational drug use

R969.3

A

1672 - 8157（2016）03 - 0164 - 04

王昕，女，副主任药师，主要从事临床药学工作。E-mail：waterlily807@163.com

计紫超，女，主管药师，主要从事临床药学及药品不良反应工作。E-mail：jzc976@sina.com

（2015-09-16

2016-01-26）