不同黏度骨水泥椎体成形术治疗重度骨质疏松性骨折的疗效研究

张亮，王静成，冯新民，陶玉平，杨建东，张圣飞，蔡俊，黄吉军，张志强

(江苏省苏北人民医院，扬州大学临床医学院骨科，江苏 扬州　225001)

临床论著

不同黏度骨水泥椎体成形术治疗重度骨质疏松性骨折的疗效研究

张亮，王静成，冯新民*，陶玉平，杨建东，张圣飞，蔡俊，黄吉军，张志强

(江苏省苏北人民医院，扬州大学临床医学院骨科，江苏 扬州225001)

摘要：目的对重度骨质疏松性胸腰椎骨折患者，采用高黏度骨水泥及普通黏度骨水泥行椎体成形术手术治疗，比较两组临床效果及并发症发生情况。方法对2010年12月至2012年12月入住本院的确诊为重度骨质疏松性胸腰椎骨折，具备椎体成形术手术指证且患者本人同意行椎体成形术治疗的32 例病例，随机分为高黏度骨水泥组(14 例)及普通骨水泥组(18 例)，手术前后采用视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)评估腰背部疼痛、Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)评估腰背部功能、SF-36健康调查评分评估生活质量，影像学测量伤椎椎体高度、伤椎后凸畸形角度等参数，同时观察骨水泥渗漏、肺栓塞、邻近椎体骨折等并发症发生情况。结果两组患者术前一般情况比较差异无统计学意义。所有患者均顺利完成手术，至少完成18个月随访，平均随访时间24.5个月，随访期间未出现邻近椎体新发骨折。两组在每个椎体手术时间、骨水泥注射量方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)。高黏度骨水泥组17个椎体中，经单侧穿刺4个(23.5%)，经双侧穿刺13个(76.5%)，普通骨水泥组22个椎体中，经单侧穿刺6个(27.3%)，经双侧穿刺16个(72.7%)，两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组所有患者疼痛症状均明显缓解，VAS评分明显降低，ODI评分明显降低，SF-36评分明显改善，伤椎椎体前缘高度及伤椎椎体中部高度明显改善，后凸畸形角度明显改善，以上所有指标手术前后差异均有统计学意义(P<0.05)，但两组差异无统计学意义(P>0.05)。术后CT发现骨水泥渗漏高黏度骨水泥组5个椎体(29.4%)，普通骨水泥组15个椎体(68.2%)，均无特殊不适及神经症状，但两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用高黏度骨水泥对重度骨质疏松性胸腰椎骨折行椎体成形术治疗在技术上是可行的，可以达到与普通骨水泥椎体成形术相同的临床效果，但可显著减少术后骨水泥渗漏的发生，提高手术安全性。

关键词：重度骨质疏松性骨折；椎体成形术；骨水泥；黏度；渗漏

骨质疏松性椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs)是老年脆性骨折之一，可导致顽固性背痛、脊柱后凸畸形等功能障碍以及继发出现的其他并发症，显著降低患者生活质量[1-2]。传统治疗方法有效缓解疼痛，部分患者甚至出现椎体塌陷加重及进行性后凸畸形加重[3]。椎体成形术(percutanrous vertebroplasty，PVP)由于创伤小、操作简便、安全性高、疼痛缓解确切，已成为目前治疗OVCFs保守治疗效果不佳时的首选方法[4-5]。

但对于椎体压缩大于等于原椎体高度2/3的重度OVCFs，一般认为是PVP的禁忌证或相对禁忌证[6-7]。随着PVP手术器械及影像学技术的不断发展，国内外已有使用PVP治疗重度OVCFs的报道[6，8]，但采用普通骨水泥行PVP手术，骨水泥渗漏仍是其主要并发症，CT检查明确的渗漏率高达78.0%～91.9%[6，8-9]。尽管大部分渗漏无任何症状，但骨水泥渗漏引起神经功能障碍、肺栓塞以及骨水泥椎间盘渗漏引起邻近椎体骨折等严重并发症的发生率仍在3.9%～7.5%[10-11]。黏度作为影响骨水泥性能的主要参数，目前被认为是影响骨水泥渗漏的关键因素。高黏度骨水泥在混合后可瞬间达到面团状的高黏度及可保持8～10 min的可注射状态，可以改善骨水泥在椎体内的弥散分布，有效恢复椎体高度，并且可以有效降低骨水泥渗漏风险，从而增加手术安全性。Baroud等[12]在实验动物模型上证实当骨水泥黏度很高时，骨水泥渗漏完全被阻止。Georgy及Zhang等进一步在回顾性临床研究中证实，高黏度骨水泥较普通骨水泥可以增加PVP手术安全性[13-14]。

本研究对2010年12月至2012年12月入住本院的确诊为重度OVCF、具备PVP手术指证且患者本人同意行手术治疗的32 例病例，随机分为高黏度骨水泥组及普通骨水泥组，比较两组的临床效果及并发症发生情况。

1　资料与方法

1.1一般资料本研究对2010年12月至2012年12月入住本院的确诊为重度OVCF、具备PVP手术指证且患者本人同意行PVP治疗的病例进行随机对照研究，所有患者均签署入组同意书。

纳入标准：a)年龄大于50 岁；b)影像学证实为新鲜重度OVCF患者(椎体中部或前部高度压缩大于等于原椎体高度2/3)；c)局限性胸腰背部疼痛，经过至少8周的保守治疗无效；d)胸腰背部疼痛明确为由OVCF所致；e)伤椎至少一侧椎弓根完整者；f)神经症状Frankle分级E级；g)经双能X线骨密度测定T值小于等于-2.5，确诊为骨质疏松症者。

排除标准：a)普通OVCF骨折(椎体中部或前部高度压缩小于原椎体高度2/3)；b)陈旧性骨折者；c)无骨质疏松者；d)椎管内有游离骨片者；d)神经症状Frankle A～D级者；e)全身或脊柱局部感染；f)有其他任何手术禁忌者。

根据入院先后顺序将入组后的病例随机分为高黏度骨水泥组14 例17 侧，普通骨水泥组18 例22 侧。两组患者一般资料情况比较见表1。所有手术由同一组医师完成。

表1　两组患者一般资料比较±s)

1.2手术方法及术后处理手术方法：全麻后，患者俯卧于手术床上，胸前及髂前上棘处垫枕，术者双手重叠掌根置于伤椎棘突处缓慢用力按压，使脊柱过伸部位复位，先用C型臂X线机透视确定伤椎椎弓根的具体位置并标记。常规消毒、铺无菌巾，在C型臂X线机透视下，采用高黏度骨水泥椎体成形系统或普通骨水泥椎体成形手术系统专用穿刺针从骨折压缩较重一侧进行穿刺，右侧2点钟方向，左侧10点钟方向，刺入椎弓根内下缘。对于C型臂X线机透视下椎弓根影不清楚者，采用椎弓根旁入路或采用单侧椎弓根入路，双向透视确认穿刺针到达椎体前1/3位置。根据手术室的环境温度，从开始混合到开始注射的时间在普通骨水泥为4～8 min，而高黏度骨水泥为30 s。侧位C型臂X线机透视监视下注入调制好的普通骨水泥，待骨水泥固化后，拔除穿刺针；注射高黏度骨水泥时，在注射结束后即可拔除穿刺针。包扎伤口，手术结束。

术后处理：术后给予正规抗骨质疏松治疗，治疗方案如下：口服活性维生素D+钙剂，活性维生素D选择阿法骨化醇，口服，0.5μg/次，1次/d，钙剂选择钙尔奇D，口服，600 mg/次，1次/d；对于符合条件者使用唑来膦酸，不符合条件者术后1周开始使用阿仑膦酸钠，口服70 mg，每周1次。术后第2天在腰围保护下下地负重[15]。

1.3影像学评估及临床评估指标影像学评估：分别于术前、术后3 d、术后3个月及术后1年在正、侧位X线片上观察以下指标：a)伤椎椎体高度：伤椎椎体前缘高度或中部高度/正常椎体前缘或中部高度×100%，其中正常椎体高度定义为伤椎上下非骨折椎体测得值的平均值；b)伤椎后凸角度测量：侧位X线片上伤椎椎体上终板与下终板垂线的交角；通过术后三维CT评估骨水泥渗漏，将骨水泥超出椎体边界即判定为骨水泥渗漏；通过MRI判断随访期间新发骨折情况。

临床疗效评估：分别于术前、术后3 d、术后3个月及术后1年进行以下指标观察：a)腰背部疼痛：疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)评估；b)腰背部功能：Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)评估；c)生活质量：SF-36健康调查评分表评估；d)神经功能：Frankel分级评估。

2　结　　果

所有患者均顺利完成手术，至少完成18个月随访，平均随访时间24.5个月，随访期间未出现邻近节段新发骨折。两组患者术前一般情况比较差异无统计学意义，两组在每个椎体手术时间、骨水泥注射量方面比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。高黏度骨水泥组17个椎体单侧穿刺4个(23.5%)，双侧穿刺13个(76.5%)，普通骨水泥组22个椎体单侧穿刺6个(27.3%)，双侧穿刺16个(72.7%)，两组比较差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。两组所有患者疼痛症状均得到明显缓解，VAS评分明显降低，ODI评分明显降低，SF-36评分明显改善。两组伤椎椎体前缘高度及中部高度明显改善，后凸畸形角度明显改善，以上所有指标手术前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)，但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05，见表2)。术后CT发现骨水泥渗漏高黏度骨水泥组5个椎体(29.4%)，普通骨水泥组15个椎体(68.2%)，均无特殊不适及神经症状，但两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。

表2　两组患者手术前后椎体高度变化、后凸畸形角度及骨水泥渗漏情况比较±s)

典型病例：78 岁男性患者，因“跌倒后腰背部疼痛6 h”入院。X线片及MRI提示L4椎体重度压缩性骨折，行高黏度骨水泥椎体成形术，术后复查X线片及CT提示椎体高度复位满意，仅有少量椎旁骨水泥渗漏(见图1～3)。

图1　术前侧位X线片提示L4椎体压缩性骨折，椎体压缩程度大于2/3

图2　术前MRI脂肪抑制像提示L4椎体新鲜骨折

图3　术后CT二位重建提示椎体高度复位满意，仅有少量骨水泥椎旁渗漏

3　讨　　论

OVCF患者通常年龄较大、基础情况差、病史长，肺部、营养不良、活动量减少等并发症多，一般发病率及死亡率较高[1-2]。尽管PVP治疗OVCFs导致疼痛缓解的机制尚不明确，但目前PVP已成为治疗OVCFs安全有效的方法[4-5]。重度OVCFs一度被视为PVP的手术相对禁忌证，原因是严重的椎体高度压缩及后凸畸形导致手术操作困难[16-17]。在重度OVCFs患者，椎弓根穿刺常较为困难，本研究在穿刺前通过体位复位部分恢复椎体高度，以为穿刺针争取更大的操作空间；另外，由于椎体压缩一般以椎体中部压缩最明显，穿刺时使用更细的穿刺针进行操作进一步减少穿刺风险，增加穿刺成功率。但目前仍不清楚受骨水泥黏度影响的骨水泥在椎体内的分布情况是否会影响到最终的手术效果。本研究结果显示两组患者在腰背部疼痛、腰背部功能及生活质量改善方面结果相似，因此我们认为骨水泥在椎体内的分布与最终临床效果没有直接相关性。

重度OVCFs椎体内通常存在骨坏死空洞，因而增加骨水泥渗漏可能。尽管大多数骨水泥渗漏没有临床症状，但目前重度OVCFs采用普通骨水泥行PVP手术的骨水泥渗漏率最高达91.9%[12]。大多数骨水泥渗漏属于皮质区渗漏，其中以椎间静脉渗漏最常见。其他骨水泥渗漏相关的严重并发症有截瘫、脊髓神经损伤、肺栓塞甚至导致死亡可能[11]。因此对于重度OVCFs患者，PVP手术的安全性仍应受到关注。Baroud等[18]近期研究高黏度骨水泥与骨水泥渗漏相关性时发现，尽管骨水泥的可注射时间长达17 min，但是注射骨水泥所需力量超过人体承受极限，并不适合采用普通注射器进行注射。Anselmetti等[19]分析60 例患者采用高黏度骨水泥行PVP手术的骨水泥渗漏率，与普通低黏度骨水泥相比，高黏度骨水泥的渗漏率及骨水泥渗漏相关并发症明显降低。Georgy等[13]最近研究也证实高黏度骨水泥PVP可以增加手术安全性，其骨水泥渗漏率与经皮椎体后凸成形术相似。在本研究中，通过CT观察到22 例普通骨水泥PVP中出现15 例无症状骨水泥渗漏(68.2%)，而高黏度骨水泥PVP的骨水泥渗漏率仅为29.4%，明显低于Nieuwenhuijse等[6]及Young等[9]研究。由于采用X线诊断骨水泥渗漏率低且在不同观察者中差异较大，CT目前被认为是诊断骨水泥渗漏率的金标准[20]。因此尽管本研究中两组病例数及骨水泥渗漏率并不完全相同，研究结果仍表明采用高黏度骨水泥行PVP手术可以减少骨水泥渗漏率，因此使得PVP用于重度OVCF更加安全。与普通低黏度骨水泥相比，尽管高黏度骨水泥行PVP可以明显降低骨水泥渗漏率，但是应用高黏度骨水泥在椎体内可能产生的高压状态会导致脂肪栓塞率增加[21]。在我们的研究中脂肪栓塞并没有发生，可能与注射前已对重度OVCFs骨折进行部位复位，从而减少了注射时在椎体内产生的高压力。

尽管骨水泥最佳注射剂量目前缺乏足够的临床证据，一般认为每个椎体2～6 mL是目前对于胸腰椎骨折的标准剂量[9]，但是在胸腰椎区域为充分纠正后凸畸形及椎体高度，一般认为需8 mL骨水泥[22]。骨水泥注射量越多，相应的骨水泥渗漏风险越大[23]。根据我们的经验，对于重度OVCFs而言，适度恢复椎体高度及纠正后凸畸形可以减少穿刺困难，但是盲目增加骨水泥注射剂量来追求椎体高度复位及后凸畸形纠正是不可取的，因为骨水泥注射量增加会导致骨水泥渗漏风险增加。因此本研究中骨水泥平均注射剂量为3.5 mL及3.6 mL，明显低于其他文献报道[9，23]。

本研究中使用高黏度骨水泥行PVP手术时间短，其可能原因在于高黏度骨水泥混合后立即可以通过高黏度骨水泥的专用静压注射系统注射，且在注射结束后立即可以拔除穿刺针，而不像普通低黏度骨水泥需要等待骨水泥硬化后才能拔除穿刺针。本研究的缺陷在于病例数及手术椎体数较少，另外我们并没有进行经皮椎体后凸成形术，因而对于高黏度骨水泥行PVP或经皮椎体后凸成形术的骨水泥渗漏率并未进行比较。

通过本项随机对照临床研究发现，采用高黏度骨水泥对重度OVCFs行PVP治疗在技术上是可行的，可以达到与普通骨水泥PVP相同的临床效果，但可显著减少术后骨水泥渗漏并发症的发生，从而增加重度OVCFs行PVP手术的安全性。

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文章编号：1008-5572(2016)07-0577-05

基金项目：国家自然科学基金青年基金项目(81401830)；中国博士后科学基金二等资助(2015M571714)；江苏省自然科学基金青年基金项目(BK20140496)；*本文通讯作者：冯新民

中图分类号：R683.2

文献标识码：B

收稿日期：2016-01-21

作者简介：张亮(1983- )，男，副主任医师，讲师，江苏省苏北人民医院，扬州大学临床医学院骨科，225001。

A Comparison of High Viscosity Bone Cement and Low Viscosity Bone Cement Vertebroplasty for Severe Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

Zhang Liang，Wang Jingcheng，Feng Xinmin，et al

(Department of Orthopedics，People′s Hospital of Northern Jiangsu，Yangzhou225001，China)

Abstract：ObjectiveTo compare the clinical outcome and complications of high viscosity and low viscosity poly-methyl methacrylate (PMMA) bone cement percutaneous vertebroplasty (PVP) for severe osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs).MethodsFrom December 2010 to December 2012，32 patients with severe OVCFs were randomly assigned to the group H using high viscosity cement (n=14) or group L using low viscosity cement (n=18).The clinical outcomes were assessed by the Visual Analogue Scale (VAS)，Oswestry Disability Index (ODI)，Short Form-36 General Health Survey (SF-36)，kyphosis Cobb′s angle，vertebral height，and complications.ResultsThere were no significant differences between group H and group L in the gender ratios，age and involved vertebral bodies.Mean follow-up was 24.5 months (range，18～42 months).No significant clinical complications or post-procedural clinical sequelae or new adjacent vertebral fractures were found.There was no statistical difference between the two groups according to the average surgery time，vertebrae and average injected cement volume，vertebrae (P<0.05).Of the 17 vertebrae in the group H，PVP was unipedicular in 4 (23.5%) cases and bipedicular in 13 (76.5%)，whereas the procedure was unipedicular in 6 (27.3%) cases and bipedicular in 16 (72.7%) of 22 vertebrae in the group H，with no statistical difference (P>0.05).Significant improvement on the VAS，ODI，SF-36 scores，kyphosis Cobb′s angle and vertebral height were noted in each group，and there were no significant differences between the 2 groups.Cement leakage was less in group H.Postoperative CT assessment identified cement leakage in 5 of 17 vertebraes in the group H (29.4%) and in 15 of 22 vertebraes (68.2%) in group L(P<0.05).All leakages were clinically silent and no neural compromise or pulmonary embolism was found.ConclusionThe PVP using high viscosity bone cement can get the same clinical outcome and fewer complications compared with PVP using low viscosity bone cement.

Key words：severe osteoporotic vertebral compression fractures；vertebroplasty；bone cement；viscosity；leakage