熟地易孕颗粒治疗不孕症临床观察

王粉侠　王　莉　张　芩　李　艳

陕西省友谊医院 (西安 710068)



熟地易孕颗粒治疗不孕症临床观察

王粉侠王莉△张芩李艳

陕西省友谊医院 (西安 710068)

摘要目的：观察应用熟地易孕颗粒治疗内分泌失调性不孕症(阴阳两虚证)的疗效性和安全性。方法：将220例内分泌失调性不孕症患者随机分为治疗组和对照组各110例，治疗组使用熟地易孕颗粒口服，对照组进行西医治疗，对中医证候症状进行量化打分。结果：熟地易孕颗粒应用于内分泌失调性不孕症，中医证候疗效总有效率为92.73%；疾病疗效总有效率为83.78%。具有较好的临床疗效。

主题词不孕,女性/中西医结合疗法@熟地易孕颗粒

不孕症是指已婚夫妇同居2年，未采取避孕措施而未怀孕者。是妇科常见、多发、疑难病之一，发病率高达30%[1]，大量研究结果表明，内分泌失调是其中最主要的因素之一，约占女性不孕症中的40%[2]。因此有效治疗内分泌失调性不孕症是当前研究的热点问题。我院经过多年的临床实践，使用熟地易孕颗粒治疗不孕症收到了很好的疗效。本方由熟地黄、白术、菟丝子、当归、川芎、益母草、甘草、柴胡、茯苓九味药组成，现将临床观察结果报道如下。

临床资料入组患者为2013年1月至2015年12月在我院妇科门诊就诊的内分泌性不孕症患者220例，年龄21～40岁，平均年龄28.68±6.26岁；病程2～9年，平均病程5.12±3.08年。临床表现：排卵障碍24例，闭经10例，多囊卵巢综合症10例，黄体功能不全50例，高泌乳素血症36例，痛经24例，月经初潮晚于16岁14例，子宫内膜欠佳52例；其中原发性不孕70例，继发性不孕150例，均排除输卵管阻塞、子宫器质性因素以及男方因素。将220例患者随机分为治疗组与对照组各110例。其年龄、病因、病程及临床表现等，经过统计学处理，无显著性差异。

诊断标准《妇产科学》(七版) “不孕症”拟定。凡因内分泌失调、或者情绪不佳而引起的下丘脑垂体分泌过多、过少的卵巢性腺轴激素，而使女性的新陈代谢功能发生紊乱，表现为排卵障碍、多囊卵巢综合症、不来月经、男性化、高催乳素血症、排卵期出血、功能性子宫出血、低脂血症，黄体功能不全、卵巢功能不全、卵巢早衰、中毒等疾病等导致的不能怀孕。

中医诊断标准 阴阳两虚证[3]主症：腰膝酸软，头晕耳鸣，形寒肢冷，月经过少。次症：五心烦热，精神萎靡，性欲减退，失眠，健忘，夜尿频多。舌脉：舌淡，脉沉细。主证3项或以上，结合舌脉象即可诊断。

治疗方法对照组根据致病因素及临床表现，进行特异性治疗，诱发排卵，改善黄体功能，调节内分泌水平。分别选用氯米芬、人体绒毛膜促性腺激素(HCG)、雌激素(E)、孕激素(P)、肾上腺皮质激素、嗅隐亭、前列腺素合成酶抑制剂等。

治疗组：在对照组的基础上，加用医院自制熟地易孕颗粒(熟地黄、白术、当归、益母草、柴胡各10g，茯苓、菟丝子各15g，川芎8g，甘草3g。共制成81g颗粒。规格：10g/袋。批号为20130101)，口服1次1袋，1d2次。用药1年，随访1年。

疗效标准生命体征：试验前后要测血压、心率及呼吸等；检查血、尿及便常规；及心电图肝能、肾能；随时详细记录发生的不良事件。FSH、LH、E2、PRL等性激素指标变化，检查时间为月经的第2～3d；基础体温是否呈双相及高温相持续时间；B超检查：卵泡期主要观察卵泡大小、看是否排卵，经前子宫内膜有多厚；了解月经周期，来月经时间，月经的量，月经的颜色，月经的质量，是否痛经，有无血块；以上指标及症状，随访1年，观察并记录治疗前后的变化。

中医证候量化标准主症：腰膝酸软、头晕耳鸣、形寒肢冷、月经过少。其中腰膝酸软、时而作痛；偶尔出现头晕耳鸣；形寒手足不温；月经量少色红、延期者为轻，计2分。腰膝隐隐酸软、需常变换体位；头晕耳鸣时有时无；形寒肢体不温；量少色红、数月一行为中，计4分。腰痛如折持续不已；频繁出现头晕耳鸣；性寒周身不温；经闭为重，计6分。次症：五心烦热、精神萎靡、健忘、失眠、夜尿频多、舌脉具体描述不记入评分。其中手足心发热、精神萎靡、偶尔健忘、日睡眠不足4～5h、夜尿2次为轻，计1分。手足欲露被外、精神萎靡不振、近事遗忘日睡眠不足2～3h、夜尿3次为中，计2分。手足欲握冷物则舒、精神萎靡不振，反应迟钝、远事遗忘、彻夜难眠、夜尿4次或以上为重，计3分。

中医证候疗效判定标准痊愈：疾病的症状及体征消失、基本消失，其证候积分减少≥95%。显效：疾病症状及体征明显改善，其证候积分减少≥70%，<95%。有效：疾病症状、体征均有好转，其证候积分减少≥30%，<70%。无效: 疾病症状及体征均无明显改善，甚或加重，其证候积分减少不足30%。

疾病疗效痊愈：基础体温呈双相，且在2年内妊娠者；有效：症状、体征及实验室性激素检查结果有明显改善或达标准水平者，但未妊娠；无效：症状和体征及实验室性激素检查结果均无改善者或加重者。

统计学方法采用SPSS19.0软件统计处理资料，进行t检验，计数资料用率(%)表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

治疗结果中医证候比较见表1。

表1　中医证候结果比较

注：与对照组比较，△P<0.05

表2 　疾病疗效比较

注：与对照组比较，△P<0.05

临床应用过程中，未发现与药物有关的严重不良事件，有5例出现轻度恶心、腹胀，未停药，2～3d后自行消失，可能与用药有关，但反应轻，未作任何处理，且未停药。

实验室安全性检查使用该药发现谷丙转氨酶治疗前正常、治疗后异常者4例(3.62%)(分别为41U/L、42U/L、44U/L、45U/L)，分析与试验药物无关。

讨论据文献报道[4],如果下丘脑-垂体-卵巢轴功能性或器质性异常可导致无法排卵；还有如果黄体功能不全、其分泌孕酮不足，黄体过早萎缩等也可无法排卵，这都是因内分泌失调而引起不孕症的主要原因。中医理论认为，肾藏于精，生殖中精为卵子；脾为后天之本，故脾的充养决定者发育成熟的程度，与肾密切相关。卵子排出必须依靠肾气的推动，也依靠脾之健运，以及肝的疏泄作用，才使得冲任气血调畅，因此肝、脾、肾关系非常密切，若有一脏异常，必累及到肾，造成不孕。故不孕症的辨证施治以肾、脾、肝病为本，瘀、痰邪治病为标。如肾阴虚：须大补肾水而平肝木，精旺则血旺，阴阳合和，精旺则胞宫易于摄精，血旺则胞宫易于承载。如肾气虚：补肾气为主兼补脾胃，使脾胃之气不复下陷，则生精自易，带脉气充，受孕无难。如心肾阳虚：胞宫居于心肾之间，上系于心而下系于肾，心肾二火衰微，则胞宫寒凉，以致不孕，故温胞宫，必须温补心肾。如脾胃气虚：补脾健胃，以泄水化痰，宣利腰脐之气，宽舒带脉。如肝气郁结：解郁为主。肝郁得解，脾气得宣，则心肾之气亦舒[5-6]。总之以温肾养肝、舒肝解郁、养血理脾、燥湿化痰、理气调经、活血化瘀为治则。

熟地易孕颗粒由熟地黄、当归、川芎、益母草、柴胡、茯苓、白术、菟丝子、甘草组成。方中熟地黄滋肾养血益精为君药，当归活血补血、调经止痛，川芎养血柔肝，缓急止痛，益母草调经活血，三者合用活血化瘀，调经止痛，调理冲任。柴胡疏肝理气、解郁,为风药,因大多数风药性辛温，辛者能散能行，温性又可通血脉，故胡氏[7]认为风药亦为活血药；可增强活血化瘀的效果，四味共为臣药，茯苓补益脾胃、化湿祛痰；白术益气健脾；菟丝子温补肾阳，温阳散寒，以助排卵，共为佐药；甘草调和药性为使药。诸药合用共奏温肾排卵、养血调经、健脾化湿功效。

通过对熟地易孕颗粒治疗内分泌失调性不孕症(阴阳两虚证)临床观察，提示该药对不孕症有较好的治疗效果，能调节女性性激素水平，且安全。生理、心理、营养和环境等因素也可导致内分泌失调性不孕[8]，因此药物治疗的过程中，既要坚持药物对症治疗，也要与饮食、运动、心理相结合起来，获得更佳的治疗效果。

参考文献

[1]于凤艳. 活血祛瘀方治疗慢性盆腔炎性继发不孕症55例[J]. 陕西中医,2013, 43(9):770-780.

[2]郭平. 内分泌失调性不孕不育的原因及防治对策[J]. 当代医学, 2016, 22(9):158-159.

[3]国家食品药品监督管理总局. 中药新药临床指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002.

[4]黄青莲．中西医结合治疗内分泌失调性不孕症患者的疗效观[J].中国民族民间医药, 2012, 21 (12):95-96.

[5]盛拥辉. 不孕不育症的中医辨治经验[J].中国中医药现代远程教育,2014, 14(7):128-130.

[6]李雅文，吴克明. 探析不孕症治疗思路[J]. 中医临床研究, 2016, 8(1):56-57.

[7]胡东鹏. 风药亦为活血药谈[J].中国中医药信息杂志, 2011, 18(3):102-103.

[8]徐春玲. 补肾助孕汤系列方剂结合西药治疗内分泌失调性不孕症临床观察[J]. 中西医结合, 2015, 23(10):63-64.

(收稿2016-04-05；修回2016-05-16)

通讯作者：△西电集团医院 (西安 710077)

【中图分类号】R711.6

【文献标识码】A

doi:10.3969/j.issn.1000-7369.2016.08.054