不同生化分析仪检验结查可比性验证

万腊根，罗东，张才成，陈唐勇，戴乾宾

(南昌大学第一附属医院检验科，江西　南昌330006)



不同生化分析仪检验结查可比性验证

万腊根，罗东，张才成，陈唐勇，戴乾宾

(南昌大学第一附属医院检验科，江西南昌330006)

摘要：目的对本科室四台生化分析仪进行可比性验证。方法参照WS/T407-2012对我科四台全自动生化分析仪（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL）检测19项急诊常规项目（K+、Na+、Cl-、Ca2+、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB）对三台全自动生化分析仪（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600）检测另10项常规项目（P3-、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apoA1、apoB、LP(a)、Mg）的检测结果进行了比对，并对比对结果进行了分析。结果1、四台生化分析仪检测高值样本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB时其检验结果可比性不达标；四台生化分析仪检测低值样本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL时其可比性检验结果不达标；2、三台生化分析仪检测高值的Cl-、Ca2+、P3-和CK-MB，检测低值的Na+、Cl-、Ca2+、P3-、UREA和DBIL的可比性检验结果不达标；3、用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率，且高低的R值相对偏小。结论从数理角度来分析用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率是由于数据大时计算出的R就会相对偏小，认为从临床意义的角度考虑选择医学决定水平处的浓度样本进行比对应该是比较合理的；WS/T407-2012由于方法简便实际临床实验室可采用本方法进行比对验证并可增加比对频次。

关键词：生化分析仪；可比性验证；定量检验

依据CNAS-CL38(2012)的要求，实验室用两套或以上系统检测同一检验项目应有比对数据表明其检测结果的一致性[1]。比对方法有：CLSI的EP-9A[2]，利用相关回归方程进行比对。2012年卫生部临床检验标准化委员会发布了WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》

[2]（以下简称WS/T407-2012）。为此我们参照WS/T407-2012对我科四台全自动生化分析仪（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL）检测19项常规急诊项目（K+、Na+、Cl-、Ca2 +、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB），对三台全自动生化分析仪（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600）检测另10项常规项目（P3-、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apoA1、apoB、LP(a)、Mg2+）的检测结果进行了比对，并对比对结果进行了分析，现报告如下。

1　材料与方法

1.1仪器为我科生化室的AU5421全自动生化分析仪（贝克曼公司生产，以下简称AU5421）、日立7180全自动生化分析仪(日立公司生产，以下简称日立7180)、日立7600全自动生化分析仪(日立公司生产，以下简称日立7600)和急诊检验组的Dimension EXL全自动生化分析仪（德国西门子公司生产，以下简称EXL）。

1.2试剂Dimension EXL全自动生化分析仪使用配套的试剂和校准品；AU5421全自动生化分析仪、日立7180全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪使用相同国产试剂及罗氏casf校准品。

1.3质控品四台生化分析仪均使用百乐公司提供的两个浓度水平（高值、正常值）的质控品。高值质控品的批号为170152-02，正常值质控品批号为170145-01

1.4样本选取我科日常检验的病人新鲜标本，无溶血和脂浊。

1.5方法参考WS/T407-2012进行四台全自动生化分析仪的对比验证。

1.5.1确定比对样本浓度的范围根据四台生化分析仪检测质控品1个月（2015年4月）时间段得到的各台生化分析仪的均值（Mn）计算出四台生化分析仪检测质控品的总均值（M总）再参考WS/T407-2012中的6.5条款即以M总×（1±20%）确定四台生化分析仪进行比对的样本浓度范围。

1.5.2确定四台生化分析仪CV的合并值（CV合并）参考WS/T407-2012中的6.4.3条款，根据4台生化分析仪质控品1个月的时间段（CVn）计算4台生化分析仪合并的CV值（CV合并）。

1.5.3确定4台生化分析仪比对时检测比对样本的重复检测次数依据上述1.5.2中计算得到的CV合并查WS/T407-2012中的附录A确定每台生化分析仪对比样本的重复检测次数。

1.5.5确定四台生化分析仪比对结果偏差（R）的可接受标准我们以WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》总误差（TE）的1/2（1/ 2TE）作为ALT、AST、GGT、ALP、CK、AMY、LDH、TP、TLB、TBIL、GLU、Cr、UA、BUN、TCH、TG、Cl-、Na+、K+、Ca2+、Mg2+、P3-的可接受标准其余项目DBIL、CK-MB、HDL-C、LDL-C、apoA1、apoB、LP(a)以卫生部临检中心室间质评总允许误差（TEa）的1/2（1/2TEa）为可接受标准。

2　结果

2.1四台生化分析仪29个项目进行高值和低值样本比对时的浓度范围要求见表1。

表1　对29个项目进行比对的高值和低值样本浓度范围

2.2根据四台生化分析仪2015年4月检测2个水平质控品计算4台生化仪1个月时间段各自的CV值（CVn）再计算4台生化分析仪的合并CV(CV合并)，并依据CV合并查询WS/T407-2012中的附表A确定每台生化分析仪检测比对样品的重复检测次数结果见表2、表3。

2.3根据WS/T403-2012和卫生部临床检验中心室间质评的TE确定的29个生化检测项目比对结果偏差（R）的可接受标准见表4。

2.4四台生化分析仪按2、3确定的重复检测次数比对样本得到的均值（n）、各均值极差、总均值（总）、偏差（R），可接受标准及比对结论见表5和表6。

2.5我们剔除EXL，对AU5421日立7180日立7600三台生化仪按2.2确定的重复检测次数测定高值和低值比对样本得到的均值n、各均值极差max-min）、总均值（总）、偏差R可接受标准及比对结论见表7和表8。

3　讨论

3.1近年来检验技术的飞速发展，促使各种品牌的生化分析仪大量涌入检验市场。同时随着临床实验室的不断壮大，一个临床实验室要引进多台全自动生化分析仪对同一检验项目进行检测。由于不同型号或厂商仪器间存在检验技术、方法和同一厂商不同仪器间用于检测的关键部件存在精度的差异，必将导致不同仪器间检测同一项目时存在差异。为了使这个差异不致于影响到临床的应用，ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中提出了检验结果要求要有可比性[4]，卫生部临床检验标准化委员会也发布了WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》明确了定量检验结果可比性验证方法和比对方式验结果

表2　四台生化分析仪检测高值质控品CVn，CV合并及比对样本的重复检测次数

表3　四台生化分析仪检测低值质控品的CVn，CV合并及比对样本的重复检测次数

表4　29个生化检测项目比对结果偏差（R）的可接受标准

表5　四台生化分析仪检测高值样本的Xn、极差、比对偏差R、可接受标准及结论

表6　四台生化分析仪检测低值样本的Xn、极差、比对偏差R、可接受标准及结论

表6　四台生化分析仪检测低值样本的Xn、极差、比对偏差R、可接受标准及结论

表7　三台生化分析仪检测高值样本的Xn、极差、比对偏差R、可接受标准及结论

表8　三台生化分析仪检测低值样本的Xn、极差、比对偏差R、可接受标准及结论

可接受标准的建立方法[2]，我们参照WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》对我科四台生化分析仪进行了可比性验证。

3.2验证结果表明四台生化分析仪检测高值样本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB时其可比性检验结果不达标；四台生化分析仪检测低值样本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL时其可比性检验结果不达标。按要求必须采取措施。

我们通过对比对结果数据进行分析发现Dimension EXL的上述项目检验结果均偏高，存在系统误差，决定选择参加卫生部临检中心能力验证合格的AU5421与其比对并进行相关回归分析，调整校准系数重新进行比对达标后才能进行临床标本检测。剔除Dimension EXL后仅对AU5421、日立7180、日立7600三台生化分析仪进行比对验证，结果表明三台生化分析仪检测高值的Cl-、Ca2+、P3-和CK-MB，检测低值的Na+、Cl-、Ca2+、P3-、UREA和DBIL的可比性检验结果不达标。同样我们采取措施，其它两台生化分析仪与AU5421进行相关回归分析，调整其校准系数。

3.3Dimension EXL与AU5421、日立7180、日立7600三台生化分析仪存在系统误差的主本原因是校准品不同，校准过程中导致系统误差产生，上述结果表明其经与参加卫生部临检中心能力验证合格的AU5421进行回归分析调准校准系数后可达标；AU5421、日立7180、日立7600三台生化分析仪使用的是统一校准品和同品牌试剂，其不达标的原因可然是自仪器加样系统、光学系统、恒温系统和比色池清洁性能差异造成，可同样采取回归分析调整校准系数的办法检测结果的可比性达标。

3.4本研究的验证结果也显示用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率，且高值的R值相对偏小，从数理角度来分析这是由于数据大时计算出的R就会相对偏小的原故。而WS/T407-2012是通过高低值的室内质控品来推算出比对样品浓度的，所以其是否合理有待临床实践的不断评价。本作者认为从临床意义的角度考虑选择医学决定水平处的浓度样本进行比对应该是比较合理的。

3.5CNAS-CL38(2012)的要求不同生化分析仪之间比对频次每年至少1次，但比对验证的方法有多种如EP-A2、相关回归方法进行比对，还有的采用统计学方法以t检验进行比对验证。本研究是按照WS/T407-2012方法进行比对验证，我们的实践经验证明本比对验证方法较为简单，可增加比对频次，可以确保同一实验室检验结果的一致性。

总之同一实验室为确保检验结果的一致性，必须进行不同仪器间可比性验证，WS/T407-2012由于方法简便实际临床实验室可采用本方法进行比对验证并可增加比对频次，但样本浓度应选择医学决定水平处的样本。

参考文献

[1]CNAS-CL38-2012.医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明[S]. 2012.

[2]WS/T407-2012.医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南[S]. 2012.

[3]CLSI EP-9A. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline-Second Edition[S]. 2012.

[4]CNAS-02-2012.医学实验室质量和能力认可准则[S]. 2012.

[5]贺葵阳，万本愿，李胜远，等.南昌市内24家医疗机构临床实验常规生化检测项目现场调查分析[J].实验与检验医学，2011，29 (3)：267-268.

[6]龙琳娟，周月平，徐梅.血气分析仪、电解质分析仪与全自动生化分析仪三者所测电解质的比对分析[J].实验与检验医学，2009，27(5)：501-502.

[7]黄秀珍，吕赛平，刘琴，等.自建检测系统常用生化项目校准周期的建立[J].实验与检验医学，2013，31(4)：331-333.

[8]曾黎峰，雷良华，万本愿，等.室间质量评价与临床检验结果互认的可行性研究[J].实验与检验医学，2013，31(2)：121-124.

中图分类号：R446.11+2

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2016)03-0339-06

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.03.023

(收稿日期2015-08-12；修回日期2016-04-24)