某县近3年中成药不良反应的分析

蒋 静（沭阳县市场监督管理局药械监管科，江苏 沭阳 223600）



某县近3年中成药不良反应的分析

蒋 静
（沭阳县市场监督管理局药械监管科，江苏 沭阳 223600）

【摘要】目的 了解我县近三年中成药不良反应（ADR）监测工作状况，促进合理使用中成药。方法 收集我县2013年～2015年上报至国家药品不良反应监测中心的中成药ADR报告，对患者的性别、年龄、给药途径、涉及药物品种、临床表现等进行统计和分析。结果 762例中成药ADR 监测报告中，中成药ADR的高发年龄段为40～79岁，共486例（占总例数的（63.78%，下同）；发生率最高的给药途径是注射给药，共622例（81.63%）；中成药引发ADR的前8位药品都为注射剂，共443例（58.14%），主要临床表现以为皮肤及附件损害最多，共256例（33.60%）。结论 加强和重视中成药ADR的监测工作，特别是中药注射剂ADR监测工作，是临床合理用药、安全用药的一项重要内容。

【关键词】中成药；药物不良反应；分析

近年来，随着中成药用量的不断增加，其不良反应也日渐增多，中成药ADR带来的危害已日益引起人们的关注。其原因是多方面的，有制药工艺的问题，有多药配伍的问题，也有用药不恰当的问题等。2001年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：“国家实行ADR报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重ADR，必须及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局和卫生行政部门报告［1］”。《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2011年7月1日起正式施行。法律法规的健全与完善推动着我国中成药ADR监测工作的进一步开展，给临床安全用药提供了法律保障。

1 现状分析

《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应（ADR）定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应［2］”，清晰而准确地将ADR限定为一种伴随正常药物治疗的风险。根据WHO在发展中国家的资料调查，住院患者的ADR发生率为10%～20%，其中有5%的患者是因ADR而住院的。对于中成药注射剂的不良反应已经引起人们的强烈关注［3-4］。中药汤剂讲究“辨证论治”，注重药味组成、用量的随证加减，以达到用药安全效果。而中成药是按照既定的处方，依一定的生产工艺制成的制剂，在临床应用时缺乏灵活性，不能做到随证加减。ADR是药物治疗中必须伴随的风险，它的发生并不完全取决于药物本身，可因性别、年龄、个体差异、患者病理状况、生活环境、饮食习惯、给药途径、联合用药等的不同而产生。

2 材料来源与分析方法

收集我县2013年～2015年上报至国家药品不良反应监测中心的中成药ADR报告，对患者的性别、年龄、给药途径、涉及药物品种、临床表现等进行统计和分析，以掌握我县中成药ADR发生的一般规律及特点，降低药物不良反应的发生率，更好地为临床合理用药提供依据。

3 结果评价

3.1 中成药ADR患者的性别和年龄分布：762例不良反应报告中，男性366例（48.03%），女性394例（51.70%），另有2例性别不详，男女之比为1∶1.08。ADR在各年龄段均有发生，最小年龄4个月，最大年龄95岁，高发年龄段为40～79岁，共486例（63.78%），具体分布见表1。

表1 发生ADR的患者的年龄分布

3.2 给药途径：762例中成药ADR报告中，以注射给药导致的ADR最多，共622例（81.63%），其中静脉滴注方式给药共606例（79.53%），肌内注射方式给药共16例（2.10%）；其次为口服给药给药方式，共133例（17.45%）；其他给药方式为7例（0.92%）。见表2。

表2 发生ADR的给药途径分布

从分析的结果可以看出，中成药的不良反应还是集中在注射剂型方面，这和目前不断报道的文献结果是吻合的，也反映出中药注射剂在生产工艺、药物配伍、药理毒理等方面还有大量工作要做。

3.3 中成药ADR涉及的药物分布：762例中成药ADR中，涉及的药物有132个品种，其中前8位的品种都为中药注射剂，其共引起的ADR总数为443例，占总数的58.14%，充分说明了ADR监测工作对中药注射剂的质量评价和品种的选择有积极的意义。具体引起ADR的前8位中成药药物分布见表3。

表3 引起ADR的药物类别及构成比

3.4 中成药ADR累及的器官/系统分类及临床表现：762例中成药ADR累及多个器官/系统，其中以皮肤及附件损害最多，临床表现以皮疹、瘙痒为主，其次为神经系统及消化系统。ADR累及的器官/系统及临床表现见表4。

通过对我县近三年中成药的ADR的监测工作的分析，发现还存在以下一些问题：如ADR监测报告表项目填写不全，不良反应过程表述不准确，例如症状发生时间表述、采取措施表述等；不良反应分类不准确，有的不良反应为新的不良反应，说明书没有记载的，但被填为一般不良反应。

表4 中成药ADR累及器官/系统及临床表现

4 结 论

加强和重视中成药ADR监测工作，是保证临床安全、有效、合理用药的一项重要内容。要把中成药ADR检测工作做好，必须强化药品生产、经营、使用单位以及药品监管部门对中成药ADR危害性的认识，要广泛收集上报中成药ADR监测报告，特别关注中药注射剂ADR监测工作，为中成药的合理用药提供支持。

参考文献

［1］ 中华人民共和国.中华人民共和国药品管理法［S］.中华人民共和国主席令第45号，2001-02-28.

［2］ 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［S］.卫生部令第81号，2011-05-04.

［3］ 周超凡，徐植灵，林育华.中药注射剂的回顾和展望［J］.中国中药杂志，2006，31（24）:2094-2096.

［4］ 王越，崔佳，徐厚明，等.我国中药注射剂不良反应10年文献计量学评析［J］.药物流行病学杂志，2007，16（3）:129-132.

中图分类号：R954

文献标识码：B

文章编号：1671-8194（2016）10-0187-02