PCI术前应用IABP辅助治疗对于急性心肌梗死患者临床疗效的系统评价

王瑞钰,罗素新

(重庆医科大学附属第一医院 心血管内科，重庆 400016)



PCI术前应用IABP辅助治疗对于急性心肌梗死患者临床疗效的系统评价

王瑞钰,罗素新

(重庆医科大学附属第一医院 心血管内科，重庆 400016)

[摘要]目的评价行经皮冠脉介入治疗(PCI)之前应用主动脉球囊反搏(IABP)辅助治疗对于急性心肌梗死(AMI)患者的近远期临床疗效。 方法通过检索PubMed、The Cochrane library、Medline、Embase、CBM、中国知网期刊数据库(CNKI)、万方、 维普等数据库，获取自2000年1月到2015年10月所有发表的有关急性心肌梗死患者在行PCI之前应用IABP辅助治疗的临床随机对照试验的相关文献，按照纳入和排除标准提取文献数据，采用Review Manager5.3软件进行荟萃分析,采用漏斗图检验发表偏倚。 结果共纳入7项研究，样本量1107例，行PCI之前应用IABP不能改善AMI患者30 d及6个月的全因死亡率(RR 0.74,95%CI 0.40-1.36,P>0.05；RR 0.77,95%CI 0.40-1.48,P>0.05)；不能增加术后TIMI血流3级的人数(RR 1.03,95%CI 0.90-1.18,P>0.05)；但可减少30 d内的主要不良心血管事件(MACE)发生率,差异有显著性意义(RR 0.42，95%CI 0.29-0.62,P<0.05)，出血事件发生率无显著增加(RR 2.11,95%CI 0.95-4.70,P>0.05)。亚组分析结果显示：早期运用IABP不能有效降低AMI合并心源性休克患者的全因死亡率(RR 0.97,95%CI 0.52-1.82,P>0.05)，但可以减少不合并心源性休克患者的全因死亡率(RR 0.40,95%CI 0.18-0.85,P<0.05)。 结论对于急性心肌梗死患者在行PCI术前应用IABP可以显著减少MACE事件的发生，但不能显著降低术后30 d、6个月的死亡率。

[关键词]急性心肌梗死；主动脉球囊反搏；经皮冠脉介入治疗；meta分析；系统评价

[引用本文]王瑞钰,罗素新.PCI术前应用IABP辅助治疗对于急性心肌梗死患者临床疗效的系统评价[J].大连医科大学学报，2016,38(3)：237-244.

急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)是急性冠脉综合征中最严重的一种类型，病情重，病死率高，经皮冠脉介入治疗(PCI)能有效解除冠状动脉的阻塞，恢复缺血心肌的血液再灌注，是目前急性心肌梗死的主要治疗方式。急性心肌梗死常合并心源性休克、恶性心律失常、心力衰竭等严重并发症，导致患者心脏射血分数降低、血流动力学紊乱，对于这部分患者尽管给予及时有效的PCI治疗，但住院期间死亡率依然很高[1]。20世纪90年代初，主动脉球囊反搏(IABP)的出现为这部分患者带来了除传统药物治疗外一种新的辅助治疗方法。IABP通过增加冠脉供血，减轻心脏后负荷以及减少心肌耗氧量,能在短时间内改善患者的临床症状[2]，故理论上IABP可以改善急性心肌梗死尤其是伴有心源性休克等严重血流动力学紊乱患者的预后，但目前相关临床研究荟萃分析[3-5]显示应用IABP不能有效改善急性心肌梗死患者的预后，尤其是2015年Cochrane协助网更新的关于IABP的荟萃分析[6]也同样显示IABP不能改善急性心肌梗死合并心源性休克患者的预后。但Acharji S等[7]指出这类荟萃分析所纳入的临床研究对于置入IABP的时间规定是不一致的，大部分都是在PCI术后或术中，很少有涉及在行PCI术前置入IABP的研究，同时主要的终点事件的观察时间较短(大多数为PCI术后30 d)，此外对于IABP装置的质量以及植入方法也没有详细记录。目前鲜有关于早期应用IABP的荟萃分析，正是基于以上理由，本文旨在运用meta分析方法对急性心肌梗死患者在行PCI术前应用IABP的临床疗效进行系统评价，试图明确早期使用IABP能否改善急性心肌梗死患者的近远期预后，以期为IABP的临床应用提供更多的证据支持。

1资料与方法

1.1纳入与排除标准

1.1.1纳入标准：(1)所纳入文献为临床随机对照试验(RCT)，有明确的实验组及对照组,语言限定为中文或者英文。(2)纳入文献有明确的样本量及可供统计分析的实验数据。

1.1.2研究对象：入选人群均为临床确诊的急性心肌梗死患者，同时均行择期或急诊PCI。

1.1.3干预指标：实验中唯一的循环支持干预措施为主动脉球囊反搏(IABP)，其中实验组的干预措施为行PCI术之前置入IABP，对照组为PCI术前不置入IABP，两组药物治疗方案一致。

1.1.4观察指标

观察的主要结局指标为：PCI术后30 d、6个月的全因死亡率、再发心肌梗死、心肌缺血等主要不良心血管事件(MACE)发生率；次要结局指标为：PCI术后TIMI 3级的人数，出血事件发生率等。

1.1.5排除标准：(1)重复发表；(2)无法获取原始数据及全文；(3)实验中加入了除IABP以外的其他循环支持装置；(4)研究类型为综述、个案报道或基础及动物实验。

1.2检索策略

使用计算机分别在万方、维普、中国知网、CBM中文数据库中检索中文关键词，包括“主动脉球囊反搏、急性心肌梗死、经皮冠脉介入治疗”等；在PubMed、The Cochrane library、Medline、Embase英文数据库中检索英文关键词，包括“Intra-aortic balloon pump counterpulsation；IABC；Intraaortic Balloon Pump；IABP；acute myocardial infarction；AMI；percutaneous coronary intervention；PCI”等，检索时限2000年1月至2015年10月，并追溯纳入研究的参考文献，高级检索遵循 Cochrane协作网Handbook RCT检索策略[8]。

1.3资料提取

由2名评价员根据纳入及排除标准独立的检索提取并录入文献资料，若遇见分歧则通过2名研究员协商讨论解决，若不能达成一致意见则提交第3 位评价员咨询解决。首先根据关键词检索中英文数据库，通过阅读文献标题、摘要，大致判断可能纳入的文献，随后仔细阅读全文，明确文献的具体实施措施及实验结果，最终纳入符合要求的文献。若原文仍有部分未详细描述，则尝试与原文作者或单位联系以取得文献的具体细节后决定是否纳入，对于不符合标准的文献予以排除，并说明排除理由。

1.4质量评价

采用Cochrane协作网提供的风险评估工具[9]对所纳入的文献进行风险偏倚评估，主要评估方面包括：(1)随机序列产生和分配隐藏；(2)对研究者和受试者施盲；(3)研究结局盲法评价；(4)随访结局数据的完整性，(5)选择性报告研究结果，(6)其他偏倚来源。根据以上6个方面判定文献质量和偏倚程度。

1.5统计学方法

采用Cochrane协作网提供的Review Mannager 5.3软件对纳入文献进行meta分析，利用卡方检验对纳入研究进行异质性检验，若各研究之间无明显异质性(P>0.10，I2<50%)，则采用固定效应模型进行统计学分析；若异质性显著(P≤0.10，I2≥50%)，则采用随机效应模型进行统计学分析，并寻找异质性来源，根据可能的异质性来源进行亚组分析。疗效效应量采用区间估计和假设检验，计数资料采用相对危险度(RR)及其95%可信区间(CI)为效应量，计量资料采用加权均数(WMD)及其95%可信区间(CI)为效应量。取P<0.05为差异有统计学意义。采用漏斗图评价各研究的发表偏倚。

2结果

2.1检索结果

根据检索策略检索中英文数据库，初步检索出文献788篇，其中英文620篇，中文168篇，通过阅读标题和摘要，并去除重复发表的文献，共排除763篇，剩余25篇，再仔细阅读全文，排除不符合本研究方案的文献18篇，其中13篇文献所述IABP置入时机不符合本研究要求，3篇研究对象不统一(包含AMI外的其他研究对象)，1篇样本量过少(少于20例)，1篇观察结局指标时间过短(<30 d)，其中1项研究[12]的亚组设计符合本研究要求，故将其中的亚组信息予以保留，共获得符合要求的文献7篇[10-17]，其中英文6篇，中文1篇。文献筛选流程图，见图1。

2.2纳入研究的特征

所纳入的7项研究的研究对象均为急性心肌梗死患者，各研究的基线资料差异无显著性意义(P>0.05)。总共纳入研究对象1107例，其中实验组504例，对照组603例，实验组的干预措施相同(均为在行PCI术前置入IABP)，对照组为在行PCI术前未置入IABP。具体各项研究的基本特征见表1。

表1　纳入文献的基本情况

AMI：急性心肌梗死;STEMI：急性ST段抬高性心肌梗死;PCI：经皮冠脉介入治疗;IABP:主动脉球囊反搏;pre-IABP:在行PCI之前应用IABP治疗;post-IABP: 在行PCI之后应用IABP治疗

2.3纳入研究的质量评价

所纳入的7项研究均为临床随机对照试验，其中2项研究分组由临床医师随机决定，其余研究提及“随机”分组，但具体分组方法不清楚，所有研究的结果数据均完整，无缺失，且预先制定的结果指标均有报道，无其他偏倚来源，具体文献质量评价见表2。

表2　纳入文献的质量评价

2.4Meta分析结果

2.4.1行PCI术后30 d内全因死亡率

共纳入7项研究[11-17]，异质性检验发现各研究之间存在异质性(P≤0.10，I2≥50%)，故采用随机效应模型进行meta分析，结果显示为：RR 0.74,95%CI 0.40-1.36,P>0.05，差异无显著性意义(图2)。并由此绘制漏斗图，各研究结果呈对称性分布，未见明显发表偏倚(图3)。Meta分析结果显示对于急性心肌梗死患者，PCI术前应用IABP不能显著改善短期(PCI术后30 d内)预后。

图2　实验组与对照组30 d内全因死亡率的meta分析Fig 2 Meta-analysis of all-cause mortality in 30 days between experimental and control groups

图3　实验组与对照组30 d内全因死亡率的漏斗图Fig 3 Funnel-plot of all-cause mortality in 30 days between experimental and control groups

2.4.2PCI术后6个月全因死亡率

共纳入3项研究[11,13-14]，异质性检验发现各研究之间存在异质性(P≤0.10，I2≥50%)，采用随机效应模型进行meta分析，结果显示与对照组相比PCI术前运用IABP不能显著改善6个月的死亡率(RR 0.77 ,95%CI 0.40-1.48,P>0.05)，差异无显著性意义(图4)。

2.4.3PCI术后30 d内MACE事件发生率

共纳入5项研究[11，14-17]，异质性检验提示P>0.10，I2<50%，无明显异质性，采用固定效应模型进行meta分析，结果显示：PCI术前使用IABP可以显著减少AMI患者术后30 d内的MACE事件发生，RR为0.42，9 5%CI为0.29-0.62,P<0.05，差异有显著性意义(图5)。

2.4.4治疗相关的出血事件发生率

共纳入4项研究[11，13-15]，异质性检验提示P>0.10，I2<50%，采用固定效应模型进行meta分析，结果显示：RR为 2.11 ,95%CI为0.95-4.70,P>0.05，差异无显著性意义(图6)。

Meta分析结果提示对于急性心急梗死(AMI)患者，PCI术前运用主动脉球囊反搏(IABP)与对照组相比，术后30 d内出血事件发生率差异无显著性意义。

图4　实验组与对照组6个月全因死亡率的meta分析Fig 4 Meta-analysis of all-cause mortality in 6 months between experimental and control groups

图5　实验组与对照组MACE事件发生率的meta分析Fig 5 Meta-analysis of major adverse cardiac events between experimental and control groups

图6　实验组与对照组治疗相关出血事件发生率的meta分析Fig 6 Meta-analysis of curative effect bleeding events between experimental and control groups

2.4.5PCI术后TIMI 3级血流人数

共纳入3项研究[11-12，16]，异质性检验P≤0.10，I2>50%，故采用随机效应模型进行meta分析，结果显示：急性心急梗死患者PCI术前运用主动脉球囊反搏不能增加术后TIMI血流3级的人数，RR为 1.03 ,95%CI为0.90-1.18,P>0.05，差异无显著性意义(图7)。

2.5亚组分析

根据纳入研究中研究对象(急性心肌梗死患者)是否合并有心源性休克(cardiogenic shock, CS)进行亚组分析，其中有3项研究[12-13,15]中研究对象合并有心源性休克，将这3项研究进行meta分析，异质性检验I2>50%，采用随机效应模型进行meta分析，结果显示早期使用IABP不能有效降低该类患者的术后30 d的全因死亡率，RR为 0.97,95%CI为0.52-1.82,P>0.05，差异无显著性意义(图8)。4项研究[11，14，16-17]的研究对象不包含心源性休克，进行meta分析，异质性检验I2<50%，采用固定效应模型进行meta分析，结果显示PCI术前使用IABP可以减少该类患者PCI术后30 d的全因死亡率，RR为 0.40 ,95%CI为0.18-0.85,P<0.05，差异有显著性意义(图9)。

图7　实验组与对照组术后TIMI3级人数的meta分析Fig 7 Meta-analysis of the number of TIMI grade 3 patients between experimental and control groups.

图8　伴心源性休克患者30 d内死亡率的meta分析Fig 8 Meta-analysis of mortality within 30 days (with cardiogenic shock)

图9　不伴心源性休克患者30 d内死亡率的meta分析Fig 9 Meta-analysis of mortality within 30 days (without cardiogenic shock)

3讨论

主动脉球囊反搏(IABP)属于机械循环辅助装置的一种，其原理是将一可充气、放气的气囊导管经动脉系统置入到降主动脉中，通过监测心动周期，气囊有规律地充气、放气 ，通常在舒张早期充盈气囊，血流被推向远端，升高主动脉根部的压力，增加冠状动脉的血流灌注；在收缩期排空气囊，利用压力差降低心脏后负荷，增加心脏排血量，减少心肌耗氧量，由此达到辅助循环的作用[18]。对于多种原因(如重症心肌炎、急性心肌梗死等)引起的心脏射血功能障碍及由此导致的血流动力学紊乱，IABP理论上能发挥重大作用，但随着IABP的实际运用，其临床疗效却令人遗憾，很多大型临床试验指出IABP不能有效改善高风险人群的近期预后[19]，但对于患者的远期预后一直存有争议，同时对于急性心肌梗死患者何时置入IABP目前尚未达成统一的共识，有研究指出早期应用IABP可以减少PCI术后无复流现象的发生，改善左室功能，但临床证据尚不充分[20-22]。另一方面，对于不伴心源性休克的AMI患者早期运用IABP能否改善预后尚无定论。正是基于此，笔者认为将最新发表的相关研究进行荟萃分析，系统探讨IABP不同植入时机对AMI患者预后的影响有一定的现实意义。

本研究纳入的7篇文献均为最近几年发表的临床研究，通过meta分析结果显示在PCI术前运用IABP并不能显著改善AMI患者30 d内及6个月的全因死亡率，也不能增加术后TIMI血流3级的人数；但可以显著降低30 d内的主要不良心血管事件(MACE)发生率,差异有统计学意义，同时术后两组治疗相关出血事件发生率无显著差异，这提示对于AMI患者在血运重建之前运用IABP能有助于血流动力学的稳定，能否改善心功能，减少MACE事件的发生。同时本研究将AMI患者是够合并有心源性休克(CS)行亚组分析，结果提示对于高危AMI患者(合并有CS)，早期运用IABP不能改善其预后，这与目前的IABP-SHOCK II[3]报道一致；但对于不合并CS的AMI患者，PCI术前行IABP辅助治疗可以改善其预后，差异有统计学意义，这为拓宽IABP的适应证提供了一个可能的新方向。

中国最新的2015年急性心肌梗死诊治指南[23]和2012年的ESC指南[24]均将IABP列为急性心肌梗死合并心源性休克患者的II b类推荐，但两部指南均未提及IABP与PCI应用的先后时机，而2013年美国ACC发布的急性ST段抬高型心肌梗死诊治指南[25]指出对于STEMI合并心源性休克患者，若药物治疗不能快速纠正休克，应早期应用IABP，推荐等级为IIa。这主要是得益于IABP在稳定血流动力学方面的重要作用，它能使患者更加安全地进行血运重建治疗。此外已有的研究也指出对于不伴有心源性休克的急性心肌梗死患者，与单纯行PCI比较，早期联合使用IABP能有效降低左心后负荷，改善心肌供血，增加心肌再灌注，这对于挽救濒临梗死的心肌有重要意义[26]。另有研究指出对于AMI患者，血运重建前置入IABP可以减轻微血管阻塞，减少梗死面积的扩大，对于再灌注治疗有积极的意义[27]。但临床实际应用中IABP的使用率普遍较低，最新的一项欧洲注册研究纳入了33,300例急性心肌梗死患者，其中4.2%的患者KILLIP心功能分级为IV级，这部分患者中IABP的置入率仅为19.8%[28]，中国目前尚缺乏这方面的大规模统计研究，总体而言目前IABP的使用率不尽人意，这对推广早期使用IABP提出了更大的挑战。

本研究旨在探讨早期(行PCI术前)应用IABP对急性心肌梗死患者临床疗效的影响，虽得出一定的结论，但本研究依然有很多局限性，首先目前在该研究方向的临床原始研究相对较少，故纳入文献数量有限。同时纳入研究的IABP置入时间的长短不完全一致，而置入IABP本身也与操作者的熟练程度有关，这可能对实验结果产生影响。此外本研究纳入文献大部分为英文，不可避免存在一定的发表偏倚，为此期待更多高质量的临床随机对照试验研究。

综上所述，对于急性心肌梗死患者在行PCI术前应用IABP可以减少PCI术后MACE事件的发生，同时对于不伴心源性休克的AMI患者早期使用IABP将带来更大的益处。目前随着医学的发展，临床上出现了一批新型循环辅助装置，如左心室辅助装置(LVAD)，REIT-AN导管泵，体外膜肺氧合(ECMO)，Impella等[29]，这些新型装置进一步优化了IABP在改善血流动力学紊乱方面的重要作用，为增加PCI等手术治疗的安全性提供了有益帮助，但必须认识到这些新型装置同IABP一样依然需要更多的临床实践，也需要更加深入的研究。

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基金项目：国家重点基础研究发展计划(2014CB542400)；国家自然科学基金项目(81170112,81270210)；重庆市科委课题(CSTC2012jjA10143)；国家临床重点专科建设项目[财社(2011)170号]

作者简介:王瑞钰(1991-)，男，四川资阳人，医师。E-mail：811988159@qq.com 通信作者:罗素新,教授，主任医师。E-mail：luosuxin0204@163.com

doi:论著10.11724/jdmu.2016.03.07

[中图分类号]R692.4

[文献标志码]A

文章编号：1671-7295(2016)03-0237-08

(收稿日期:2016-03-03;修回日期:2016-05-24)

Effects of inserting intra-aortic balloon pump before percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction patients

WANG Rui-yu, LUO Su-xin

(DepartmentofCardiology,theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China)

[Abstract]Objective To systematically review the clinical curative effects of inserting intra-aortic balloon pump before percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction (AMI) patients. Methods According to the inclusion and exclusion criteria, we searched all published randomized controlled trials (RCTs) on inserting IABP before PCI for the treatment of AMI form Jan, 2000 to Oct, 2015 in PubMed, the Cochrane library, Medline, Embase, CBM, CNKI, Wanfang, Vip and other related databases. Meta-analysis was conducted by using RevMan 5.3 software, and funnel-plot was used to assess the publication bias of included articles. Results Seven trials with a total populations of 1107 patients were included in the analysis. Meta-analysis revealed that there was no significant difference in 30-days and 6-months all-cause mortality between the pre-using IABP before PCI group and the control group (RR 0.74, 95% CI 0.40-1.36, P>0.05 and RR 0.77, 95% CI 0.40-1.48, P>0.05, respectively) and anticipatory use of IABP could not increase the number of TIMI grade 3 patients after PCI(RR 1.03, 95% CI 0.90-1.18, P>0.05). Major adverse cardiac events (MACE) were significantly reduced in the pre-using IABP before PCI group, and the difference was statistically significant (RR 0.42, 95% CI 0.29-0.62, P<0.05); the curative effect bleeding events were not increased significantly (RR 2.11, 95% CI 0.95-4.70, P>0.05). Subgroup analysis revealed that inserting IABP before PCI could not reduce the mortality of AMI patients complicated by cardiogenic shock (RR 0.97, 95% CI 0.52-1.82, P>0.05), but reduced the mortality of AMI patients without cardiogenic shock (RR 0.40, 95% CI 0.18-0.85, P<0.05). Conclusion Inserting IABP before PCI is rewarding and reduces MACEs in AMI patients, but cannot significantly reduce the mortality within 30 days and 6 months .

[Key words]acute myocardial infarction； intra-aortic balloon pump； percutaneous coronary intervention； meta-analysis； systematic review