我国生物安全三级实验室管理要求探讨

王嘉琪，李梦童，魏　强

(中国疾病预防控制中心，北京 102206 )



·综述·

我国生物安全三级实验室管理要求探讨

王嘉琪，李梦童，魏强

(中国疾病预防控制中心，北京 102206 )

【摘要】从生物安全的概念出发，通过查阅文献、资料，结合实际工作情况，对国内外生物安全三级(BSL-3)实验室的发展历程及其管理现状进行综述，为我国BSL-3实验室未来发展提供建议. 我国BSL-3实验室从80年代发展至今，已经具有一定的规模，也正逐渐走向规范和成熟，BSL-3实验室在国家卫生事业及经济发展中正发挥着越来越重要的作用.

【关键词】生物安全；实验室建设；管理

0引言

生物安全三级(biosafety level-3, BSL-3)实验室的处理对象是通过呼吸途径使人或动物传染上严重甚至是致死疾病的病原微生物. 从经济角度和生物安全防护水平来看，国内各单位在选择生物安全要求较高的实验室时普遍选择BSL-3实验室[1]. 本研究对BSL-3实验室国内外发展现状及管理要求进行综述，为我国BSL-3实验室的发展提供建议，希望能对我国BSL-3实验室的建设和管理有所助益.

1生物安全实验室的发展历史

1.1实验室生物安全防护水平分级为减少或避免实验室生物安全事故的发生，1983年世界卫生组织(WHO)于1983年出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual)第一版(以下简称“手册”). 随着生物安全领域的发展，WHO于1993年、2004年发布第二版和第三版手册，其不断的更新促使国际统一指导原则更为全面、科学[2-3]. WHO根据病原微生物的相对危害程度制订危险度等级划分标准(危险度1级、2级、3级和4级)，对应将实验室的生物安全防护水平分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4. 加拿大《实验室生物安全指南》(Canadian Biosafety Standards and Guidelines)用CL1、CL2、CL3、CL4表示实验室相应级别生物安全防护水平.

WHO强调应根据操作不同危险度等级病原微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序来决定实验室生物安全水平.

1.2国外生物安全实验室的发展为防止生物战剂泄露导致实验室意外感染事故的发生，美国在20世纪50年代开始修建生物安全实验室，并提出了实验室建设的相关技术要求. 当时实验室数量只能够满足军方使用的需求，很少用于其它机构. 在70到80年代，实验室生物安全事故的屡次发生促使人们将实验室安全管理体系与实验室设施、设备相结合. 该时期，美国、加拿大、英国、日本等国家分别建设了大批高级别生物安全实验室[4]. 70年代至今，德国、英国、法国、比利时、瑞士等欧洲国家，美国、加拿大，以及新加坡、日本等亚洲国家都已建立高等级的生物安全实验室，并不断丰富和完善本国的实验室生物安全管理要求和实验室建设技术标准.

2001年以后，美国为应对生物反恐的需要，加强了高等级生物安全实验室的建设和使用. 2004年，有415个BSL-3实验室在美国疾控中心登记保存和使用管制性病原微生物，到2010年时，该数量增加到1495个. 2005年，美国应对生物恐怖实验室网络中包括120个BSL-3实验室，到2011年时，该数字增长到150个[5].

1.3我国BSL-3实验室的发展我国BSL-3实验室建设起步较晚，1987年在军事医学科学院修建了第一个BSL-3实验室，90年代又引进或自建了一批接近BSL-3的实验室. 1993年以后，我国吸取发达国家建设生物安全实验室的经验，开始仿建、自建部分实验室[6-7]. 20世纪时我国还未出台有关BSL-3实验室的建设标准，对于实验室可操作病原微生物及可开展实验活动也没有审批管理环节. 实验室生物安全问题日益突出，引起国家对实验室生物安全工作的高度重视.

2003年，SARS疫情暴发，科学家分离病毒、研制疫苗，均需要满足生物安全要求的实验室. 科技部组织专家从我国20多个BSL-3实验室中选取部分实验室开展SARS应急防控工作，这些实验室在抗击SARS的防控及科研工作中发挥了重要作用，为我国BSL-3实验室的发展奠定了基础[8].

2我国生物安全三级实验室的建设与管理

2.1相关管理规定2004年，国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》[9](以下简称“条例”)，条例规定新建、改建、扩建的BSL-3实验室应符合我国生物安全实验室体系规划，并应履行相关审批标准. 为响应条例规定，各部门相继出台新规. 2006年国家环境保护总局颁布《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》，于2006年5月1日起实施. 该办法规定BSL-3实验室需编制环境影响报告书，并报国家环境保护总局审批，执行环境影响评价制度. 实验室的污染防治设施、设备需经环境保护行政主管部门验收，合格后方可投入使用.

《高等级病原微生物实验室建设审查办法》于2011年4月27日经科学技术部审议通过，自2011年8月1日起施行，该办法规定新建、改建、扩建的BSL-3实验室应当报科学技术部审查同意.

中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)依照实验室生物安全认可准则，统一实施BSL-3实验室生物安全认可工作. CNAS对通过认可的BSL-3实验室颁发认可证书，有效期为5年.

2006年，原卫生部颁布《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，办法规定BSL-3实验室从事高致病性病原微生物实验活动，需取得原卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》，且应当报省级以上卫生行政部门批准. 取得证书的BSL-3实验室需要从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应报省级以上卫生行政部门批准.

2.2相关标准2002年，原卫生部颁布《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)，该标准规定了BSL-3实验室防护的基本原则及基本要求[10].

基于实验室生物安全的重要性， 2004年我国出台了《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004) (以下简称“通用要求”)和《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB50346-2004)(以下简称“技术规范”)两部标准，这两部标准的出台为我国生物安全实验室的建设与发展提供了重要保障. 经过近5年的实践，我国在生物安全实验室的建设、运行和管理方面都有了新的认识和更深层的理解. 为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要，《通用要求》(GBl9489-2008)[11]在2008年12月26日发布，并于2009年7月1日实施，修订后的《通用要求》更加全面和完善. 为满足生物安全实验室新认可准则(即符合GB19489-2008)，《技术规范》 (GB50346-2011)[12]于2011年12月5日发布，并于2012年5月1日实施，该标准使生物安全实验室在设计、施工和验收方面达到实验室生物安全防护的要求[13].

2009年，美国疾病预防控制中心同国立卫生研究院(Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of Health，CDC/NIH)发布《微生物和生物医学实验室生物安全手册》第五版(Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3rd edition CDC/NIH)，国际公认该手册为“金标准”[14]. WHO手册内关于BSL-3实验室的设施要求与美国规定、我国《通用要求》2004版规定及2008版规定基本一致(表1).

表1生物安全三级实验室设施要求对比

实验室设施WHO规定美国规定我国规定20042008实验室隔离a需要需要需要需要房间能够密闭消毒需要需要需要需要通风 向内的气流需要需要需要需要 通过建筑系统 的通风设备需要需要需要需要 HEPA过滤排风需要/不需要b需要需要需要双门入口需要需要需要需要气锁不需要不需要需要需要带淋浴设施的气锁不需要不需要不需要不需要通过间需要需要需要需要带淋浴设施的通过间需要/不需要c不需要不需要需要/不需要c污水处理需要/不需要c需要需要需要高压灭菌器 现场需要需要需要需要 实验室内最好有最好有需要未提及e 双门最好有未提及e未提及e最好有生物安全柜需要需要需要需要人员安全监控条件d最好有需要需要需要

注： a:在环境与功能上与普通流动环境隔离b:取决于排风位置c:取决于实验室中所使用的微生物因子d:例如：观察窗、闭路电视、双向通讯设备e:标准内未提及此项内容

2.3BSL-3实验室建设走出国门2014年3月开始，西非的几内亚、利比里亚和塞拉利昂三国相继确认暴发埃博拉出血热疫情，疫情波及9个国家，对全球公共卫生安全构成严重威胁.

2014年8月，我国政府应塞拉利昂政府关于参与埃博拉疫情实验室检测，提供疫情防控技术支持的请求，决定在当地建设生物安全实验室.

“塞中友好生物安全实验室”于2014年11月20日奠基开工，并于2015年2月11日竣工. 项目总建筑面积383平方米，其中，BSL-3实验室的工作面积126平方米，核心区域面积36平方米. 这是塞拉利昂建立的第一个符合WHO标准的固定生物安全实验室，其运行管理技术体系都由我国一手建立，未来计划帮助当地建立自己的公共卫生体系和专业人员队伍，使“塞中友好生物安全实验室”成为塞拉利昂重要的埃博拉实验室检测基地，并承担起其它重要传染病的防控任务和责任.

3对今后BSL-3实验室的建议

3.1加强管理规定学习随着对实验室生物安全认识的提高，我国BSL-3实验室相关标准、规范应该及时修订，相关部门管理要求也在不断更新完善. 这就要求实验室建设、管理和使用人员应及时深入地学习并理解这些管理规定，以适应BSL-3实验室建设和管理的需求[15].

3.2加强国际合作全球化导致世界迅速变小，埃博拉疫情最初看上去只是个别欠发达国家的局部问题，但随着交通便利化和贸易自由化，西非埃博拉疫情迅速演变为全球性问题. 在帮助西非国家抗击埃博拉的过程中，我国公共卫生援助首次走出国门，对西非国家抗击埃博拉的援助也由最初的物资援助转向疾控技术、专业人员的援助. 现阶段，我国应加强国际合作，总结建立赛中友好生物安全实验室的宝贵经验，为将来我国更多地参与到国际公共卫生合作做好准备.

3.3设计实用为主的BSL-3实验室早期我国很多BSL-3实验室只强调平面布局和控制系统，一些匆匆建成的实验室面临无法有效利用的问题，无法通过科技部建设审查及CNAS合格评定的问题[16]. 从近两年我国建成的BSL-3实验室来看，各单位对实验室的要求更加切合实际，但同发达国家相比还有一定的差距. 因此，在建设BSL-3实验室时不应该单纯追求建设速度，要在实验室设计阶段层层把关，各学科专家科学论证，力求达到发达国家的水平，避免因设计落后导致实验室建成即运行状况不良，出现建成即落伍的情况.

综上所述，本研究认为未来的BSL-3实验室会有新的设计理念，通过实验室设施、设备及其制造工艺水平的不断提高，安全防护装备的不断更新，安全管理体系的不断完善，日益促进我国BSL-3实验室的发展.

【参考文献】

[1] 刘友清,凌宗帅,潘学昌. 浅述三级生物安全实验室建设[J]. 中国动物检疫，2004,21(5):12-13.

[2] 应惠芳.生物安全及三级实验室[J]. 现代预防医学，2005,32(5):546-548.

[3] WHO. 实验室生物安全手册[EB/OL]. http://www.who.int/publications/list/9241546506/zh/#,2004.

[4] 李彬先. 实验室生物安全概况及生物安全实验室的重要意义[C]. 长春：中华医学会,吉林省医学会,2010:145-147.

[5] 魏强,李晶,王子军. 病原微生物实验室生物安全规范化培训的探讨[J]. 中华医学教育杂志，2014,34(5)：767-769.

[6] 祁国明.病原微生物实验室生物安全[M].北京：:人民卫生出版社,2005.

[7] 陆兵，李京京，程洪亮，等. 我国生物安全实验室建设和管理现状[J]. 实验室研究与探索，2012，31(1)：192-196.

[8] 王君玮. 我国实验室生物安全的发展现状与趋势[C]. 南京:中国畜牧兽医学会,中国畜牧兽医学会兽医公共卫生学分会第二次学术研讨会论文集,2010:8-12.

[9] 中华人民共和国国务院.病原微生物实验室生物安全管理条例(国务院令第424号)[Z]. 北京:中华人民共和国国务院,2004-11-12.

[10] 卫生行业标准. WS233-2002,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则[S]. 中华人民共和国卫生部,2002.

[11] 国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会. GB 19489-2008,实验室生物安全通用要求[S]. 北京:中国标准出版社,2008.

[12] 中华人民共和国住房和城乡建设部,国家质量监督检验检疫总局. GB 50346-2011,生物安全实验室建筑技术规范[S]. 北京:中国建筑工业出版社,2011.

[13] 王清勤，赵力，曹国庆，等. GB50346生物安全实验室建筑技术规范修订要点[J]. 洁净与空调技术,2012(2):44-48.

[14] U.S. Department of Health and Human Services.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories[M]. 5th ed.Atlanta, GA: Center for Disease Control and Prevention,2009.

[15] 刘晓宇，李思思，荣蓉，等. 全国生物安全三级实验室建设与管理现况调查及分析[J]. 疾病监测，2014，29(5):415-419.

[16] 张彦国. 我国生物安全三级实验室工程建设现状[C]. 北京:中国微生物学会,中国微生物学会微生物生物安全专业委员会成立大会暨第一届学术研讨会,2012:38-41.

文章编号：2095-6894(2016)05-64-03

收稿日期：2016-02-17；接受日期：2016-03-02

基金项目：卫计委行业基金新时期我国实验室生物安全重要问题及其对策研究(201302006)

作者简介：王嘉琪. 本科. 研究方向：公共卫生. Tel：010-58900178 E-mail：wjqzzzzz@163.com 通讯作者：魏强. E-mail: weiqiang@chinacdc.cn

【中图分类号】X92；TU246

【文献标识码】A