进境牛血清及相关制品的风险分析及管理模式探讨

肖文清，许思佳，徐 俊，王 艳（上海出入境检验检疫局，上海 200135）



进境牛血清及相关制品的风险分析及管理模式探讨

肖文清，许思佳，徐 俊，王 艳
（上海出入境检验检疫局，上海 200135）

摘 要：生物医药的研发会用到牛血清。由于牛血清及其制品存在携带病毒的风险，因此这些牛血清及其制品应得到有效的管理。本文分析了进境牛血清及其生物制品的危害因子，并提出防范措施，以推动对进境牛血清及其制品的后续监管工作。

关键字：牛血清；风险分析；危害；监督管理

随着我国生物医药的发展，牛血清的需求量以每年25%的速度增长。国产牛血清及其制品无论从数量上还是从质量上均无法满足国内要求，必须要依靠进口。2014年国家质检总局和农业部联合发布《关于解除从疯牛病疫区进口牛血液制品禁令的公告》（2014年第67号），使得牛血清及其制品的进口国范围进一步扩大。但进境牛血清及其制品的安全问题不容小觑。因此，必须采用风险分析的方法对进境牛血清及其制品进行分析，找出危害因子并采取相应的风险控制措施，保障我国生物医药的健康发展。

1　上海口岸进境牛血清监管工作概述

根据国家质检总局《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》，目前上海检验检疫局对进境牛血清的主要管理措施是：

1.1实施进境销售企业备案管理

根据《上海检验检疫局关于对进境动物源性生物材料及制品销售企业实施备案管理的通知》（沪检动函〔2011〕116号），对销售企业实施备案管理。备案时各单位应提供书面申请，内容包括：企业名称、企业地址、进口产品、企业基本情况说明及相关资质说明等；《承诺书》；营业执照、组织机构代码证正本和复印件、法人代表和业务联系人名片。

1.2严格查证勘验

货主或其代理人凭《进境动植物检疫许可证》、输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书，向口岸检验检疫机构报检。口岸检验检疫机构对入境的产品实施现场查验。查验的主要内容有申报内容与实际名称和数量是否相符，入境牛血清的包装是否符合生物安全要求、必要时采样做实验室检测。检验检疫合格的，出具《入境货物通关单》。

1.3实验室检测

根据进境动植物许可要求及上海口岸进境动物源性生物材料/生物制品疫病监控要求进行实验室检测。

1.4后续监督管理

属地检验检疫机构对进境单位实施后续监管，监管的主要内容包括：进境产品的保管、硬件设施、应急反应机制、废弃物处理等。

1.5目前管理中存在的不足

1.5.1上海口岸每年进境牛血清近百批，根据要求应该对每批产品进行后续监管，但实际上难以做到。

1.5.2后续监管是控制进境牛血清后果风险最重要的环节，但现行的管理制度中尚未形成对硬件配置、管理方法、应急反应、个人防护、废弃物处理的统一要求，使进境牛血清的风险徒增。

1.5.3由于进口审批、口岸查验、后续监管由不同部门负责，因此负责后续监管的执行局得不到进境中血清的准确信息。同时，后续监管中发现的问题无法及时反馈给其他部门，形成不了管理合力。

1.5.4由于缺少有力“抓手”，对于检查中发现的问题，有些企业拒不整改。

1.5.5目前仅要求对进境销售单位进行形式上的备案，不进行实质检查也不进行年审，有些单位备案时的仓库已经搬迁也不重新申请备案。因此，目前的备案形式需要转变。

2　风险分析

2.1进境牛血清及其制品携带动物疫病病原的危害确认

参考《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》《中国药典》等列出的牛源性病毒，存在危害的病毒包括：牛蓝舌病毒 、牛腺病毒、牛细小病毒、牛病毒性腹泄病毒、狂犬病病毒、呼肠弧病毒、牛呼吸道合胞体病毒、副流感病毒Ⅲ型 、支原体、噬菌体，以及致细胞病变病原体（如：IBR）和致血细胞吸附病原体（如：P13）等。

2.2牛血清及其制品加工过程中的危害确认

牛血清及其制品的生产工艺较为复杂。新生牛血清、小牛血清和成牛血清的收集一般在屠宰场进行，收集以后离心分离去除血细胞，然后冷冻运输到专门工厂供后续操作。为避免后续操作中产品被细菌、内毒素污染，必须要在CGMP认证的工厂生产，整个生产过程要做到：水质保证、物料保证、人员保证、成品灌装保证、系统控制保证。

因此，牛血清及其制品的危险因子除了疫病外，在加工过程中其他细菌、真菌、内毒素和支原体的污染也是危险因子。

3　进境牛血清及其制品风险管理模式探讨

根据风险评估的结论，以及现有工作存在的不足，检疫工作的重点应从检验产品过渡到监管企业。通过出口国家体系评估、出口企业考核评估等措施，控制好牛血清及其制品的进入源头，再辅以口岸查验、实验室抽查检测和以考核进境企业管理为主的后续监管等多种风险管理措施，降低了进境牛血清及其制品的风险，又提高了通关速度，是进境动物产品方面检疫方面的探索和创新。

3.1出口国的体系评估

3.1.1输出国官方检疫主管部门根据贸易需求，向中方提出书面申请，并说明拟出口血清及其制品的具体名称、种类、用途、进口商和出口商信息。

3.1.2中方根据申请，向输出国提交关于牛血清进口风险评估资料的调查问卷，由输出国答复。调查问卷主要包括：输出国家/地区管理机构、法规和规章、检测实验室资质认证、疾病和安全卫生控制、牛血采集控制、官方对牛血清生产加工企业的监督管理、牛血清加工过程的控制、牛血清出口等8个方面。

3.1.3在收到输出国答卷后，中方组织有关专家进行风险评估。在风险评估过程中，中方可能根据需要，再次请输出国补充有关资料；在对以上资料评估的基础上，中方考虑是否派专家组赴输出国进行实地考察。

3.1.4风险评估工作完成后，中方提出从该国进口血清的检疫卫生要求，双方就此进行协商。

3.2出口国考核

中方对出口牛血清的境外生产加工企业实施注册登记制度，出口国考核的主要内容包括：

3.2.1听取出口国官方介绍。重点关注与中国牛血清检验检疫法规和标准的一致性和等效性，内容包括：输出国/地区有关牛血清的法规和标准 ；牛血清检疫、监管的组织机构及职能（官方组织及行业协会）；安全卫生监管体系。（牛血清生产加工企业的批准与取消、监督内容与频率、近2年安全监控项目与结果、不合格产品的处置情况、追溯要求及实施举例、辐照的批准及效果评价）；检测保障体系。（需要了解与牛血清相关的官方检测实验室或官方认可的检测实验室的数量、检测能力，提供牛血清的典型检测报告）；出证程序；行业组织介绍牛血清的出口管理情况；向输出国主管部门、行业协会及供应商询问相关问题。

3.2.2对牛血清生产、加工及检测场所进行现场评审。现场评审主要关注以下内容：质量管理体系、厂区环境及车间布局、设施设备、人员、生产过程、原辅料、成品等。

3.2.3提交评估报告及注册结果反馈。评估组回国后20个工作日内，向国家质检总局提交评估报告。国家质检总局根据注册评估报告做出最终决定，并向国外官方通报，注册企业信息在质检总局官方网站公布。

3.3进境口岸查验抽样，送实验室检测

针对入境货物可以采取“核对货证为主、抽样检测为辅”的口岸管理模式。根据需要抽样送实验室检测。检测项目见表1。

表1　实验室检测项目

3.4牛血清及其制品的后续监管

为了防止牛血清及其制品在存储阶段被污染，牛血清及其制品存放场所的所属局对其进行后续监管。同时，为了后续监管的有效性，应对牛血清及其制品存放场所进行备案。后续监管应和进境动植物检疫许可证的审批相结合，只有符合检疫要求的企业，才能进行审批。

（责任编辑：白雅娟）

Discussion on Risk Analysis and Management Mode of Imported Bovine Serum and Related Products

Xiao Wenqing，Xu Sijia，Xu Jun，Wang Yan
（Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shanghai 200135）

Abstract：Bovine serum is used in the research and development of biological medicine widely. Effective management of bovine serum and related products should be set up，because of the risk of viruses. The risk factors of bovine serum and related products were analyzed，and some suggestions were put forward in order to promote the following supervision.

Key words：bovine serum； risk analyze； harm； supervision

中图分类号：S851.33

文献标识码：C

文章编号：1005-944X（2016）05-0024-03

DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2016.05.009

基金项目：国家质检总局科技计划项目（2015IK222）

通讯作者：徐 俊