三种不同技术原理的第3代HIV诊断试剂的临床检测性能对比

罗立 江光荣 周炜

三种不同技术原理的第3代HIV诊断试剂的临床检测性能对比

罗立 江光荣 周炜

目的 探析三种不同技术原理的第3代HIV诊断试剂的临床检测性能。方法 选取接收的51份第3代HIV感染病例为研究资料，将其分为3组：化学发光试验组（化学发光法）、酶联免疫吸附试验组（酶联免疫吸附法）及免疫胶体金组（免疫胶体金法），每组17例。对比分析3组病例采用第3代HIV诊断试剂的临床检测性能。结果 酶联免疫吸附试验组的敏感性为82.35%，化学发光试验组为94.12%，均优于免疫胶体金组的41.18%（P＜0.05）；3组检测方法的特异性差异无统计学意义。结论 在第3代HIV诊断试剂的临床检测性能中，酶联免疫吸附试验和化学发光试验的敏感性和特异性较高，值得推广和应用。

化学发光法；酶联免疫吸附法；免疫胶体金法；HIV；诊断试剂

艾滋病是一种危害性极大的传染病，HIV病毒是引发艾滋感染的主要因素，导致机体免疫功能下降，死亡率极高[1]。第3代HIV诊断试剂是继第2代后产生的可缩短HIV病毒感染检测窗口期的检测试剂[2]，可提高输血的安全性，且检测质量较好。本文选取本院接收的51份第3代HIV感染病例资料为研究资料，对三种不同技术原理的第3代HIV诊断试剂的临床检测性能对比效果进行评价，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2013年12月～2014年12月宜春市人民医院接收的51份第3代HIV感染病例为研究资料，将其分为3组，每组17例。化学发光试验组中，男11例，女6例；年龄22～45岁，平均年龄（33.5±1.5）岁。酶联免疫吸附试验组中，男10例，女7例；年龄22～47岁，平均年龄（34.5±1.3）岁。免疫胶体金组中，男12例，女5例；年龄20～45岁，平均年龄（32.5±1.2）岁。3组患者在性别、年龄等方面差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 方法 酶联免疫吸附试验组给予酶联免疫吸附试验（ELISA）检测（上海酶联生物生产），按照说明书要求进行吸附测定。免疫胶体金组给予免疫胶体金法（DIGFA）检测，使用上海金标生物科技有限公司生产的免疫胶体金检测试剂进行测定。化学发光试验组给予化学发光法（CLIA）检测，使用全自动化学发光仪（北京昊诺斯科技有限公司；型号：5210450）对样本进行检测，若样本的检测结果与线性样本不符，则采用梯度稀释的方式处理。

1.3 统计学方法 本研究所有数据均采用SPSS 18.0统计软件进行数据统计，计数资料用（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 三种检测方法的敏感性比较 酶联免疫吸附试验组的敏感性为64.71%，化学发光试验组的敏感性为94.12%，免疫胶体金组的敏感性为29.41%，经统计学分析，3组组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 3组检测方法的检测敏感度比较（n）

2.2 三种检测方法的特异性比较 通过对51例HIV阳性病毒进行检测，酶联免疫吸附试验法检测假阳性2例，特异性为96.08%；化学发光试验法无假阳性例数，特异性为100%；免疫胶体金法检测假阳性例数为3例，特异性为94.12%。3组数据比较，差异无统计学意义。

3 讨论

有研究显示[3]，在患者感染HIV病毒的半个月内，其血液循环中则会出现抗HIV抗体，其中绝大部分患者的抗HIV抗体均为阳性，因此，抗体检测成为HIV感染在诊断和筛查中的重要部分。就检测病毒性质而言，抗体检测主要分为两部分，其一是筛查试验，其二是确认试验[4]；就检测技术而言，抗体检测主要包括酶联免疫吸附试验法、化学发光法以及免疫胶体金等[5]。

酶联免疫吸附试验仍是现阶段临床检测中应用范围较广的检测技术，尤其是在HIV的临床检测中占据极其重要的地位。酶联免疫吸附法将酶分子与抗体分子充分结合，不仅不会改变抗体的免疫学特性，同时也不会影响酶的活性和生物学特征。在HIV病毒的检测过程中，酶联免疫吸附试验法的假阳性相对较小，此种检测方法的特异性较高。通过对近年来的临床报道和医学文献进行研究[6]，发现化学发光试剂的阳性检出率较高，化学发光试剂是利用化学发光剂对抗原或抗体进行标记的免疫分析法，可在检测过程中形成有效的激发态中间体，当此种中间体稳定时，将会同时产出定量的产额，对检测结果具有一定的影响性作用。同时，假阴性和假阳性的现象较少。因此，在HIV病毒检测中，化学发光试剂法检测的特异性较高，具有较高的临床应用价值。

检测HIV抗体试验是国际上发展最早、且应用最广、发展最快的检测技术，第3代HIV诊断试剂的出现可对各种类型的HIV抗体进行有效性检测。研究结果显示[7]，第3代HIV诊断试剂所采用的检测方法为双抗原夹心法，在检查后捕捉到IgM及IgG，长期存在于机体内的IgG抗体可在两周左右内产生。IgG在抗体检测中具有保险性的作用，与此同时，IgE、IgD、IgA的敏感性相对较高，因此可保障酶联3代的高检测率。第3代检测技术的窗口期在3周左右，可在安全的时间内对抗体性质进行确定和最终检测，保障在窗口期内确诊。同时，第3代检测及时在检测过程中无需对样本进行稀释，实现了真正意义上的HIV抗体筛查。此外，应用第3代检测试剂的检测特异性较高，因此，在检 测过程中可避免出现假阳性多的现象，导致大量的血源被遗弃，减少HIV感染确诊的人力、财力及物力的投入，降低HIV感染的危险度。除此之外，第3代诊断试剂所包被的抗原基本上是由基因工程组合成的多肽链，在样本选择上具有极大的包容性，可融合所有抗原成分，扩大了有效检测面[8]。

本次研究结果显示，酶联免疫吸附试验组的敏感性为82.35%，化学发光试验组为94.12%，均优于免疫胶体金组的41.18%（P＜0.05）；3组检测方法的特异性差异无统计学意义。提示酶联免疫吸附试验法和化学发光试验法的检测敏感度、特异性更高，免疫胶体金法的阳性检出率相对较低，因此，前两种检测方法更适用于第3代HIV试剂的临床检测。

综上所述，在第3代HIV诊断试剂的临床检测性能中，酶联免疫吸附试验和化学发光试验的敏感性和特异性较高，值得在临床上进一步推广和应用。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.34.049

江西 336000 宜春市人民医院血液科（罗立 江光荣 周炜）