强骨胶囊对老年性骨质疏松症患者骨密度及骨转换生化指标的影响

白玉 程慧 周锋涛 张国永 王葳葳 马富强 史炎鑫 王爱国

【摘 要】目的：探讨强骨胶囊对老年性骨质疏松症患者骨密度及骨转换生化指标的影响。方法：将120例老年性骨质疏松症患者随机分为治疗组和对照组，每组60例。对照组给予口服碳酸钙D3治疗，治疗组在对照组治疗基础上加服强骨胶囊。2组1个疗程均为半年。分别测定2组患者治疗前后髋部骨密度、空腹血清中骨钙素N端中分子片段（N-MID）和β-胶原降解产物（β-CTX）的变化情况。结果：治疗后，2组患者股骨颈、Wards三角区、大转子骨密度均有不同程度的提高。治疗组治疗前后比较，差异有统计学意义（P < 0.05）；对照组治疗前后比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后，2组间比较，差异

有统计学意义（P < 0.05）。治疗前后比较，治疗组N-MID升高、β-CTX降低，差异有统计学意义（P < 0.05）；对照组N-MID、β-CTX改变差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗过程中2组患者均未发生严重不良反应。结论：强骨胶囊联合碳酸钙D3可通过增加骨形成、抑制骨吸收来提高老年性骨质疏松症患者髋部骨密度，效果明显、安全性好。

【关键词】 老年性骨质疏松；强骨胶囊；骨密度；骨转换生化指标

doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2016.03.005

Effect of Qianggu Jiaonang （强骨胶囊） on Bone Density and Biochemical Index of Bone Turnover

in Senile Osteoporosis

BAI Yu，CHENG Hui，ZHOU Feng-tao，ZHANG Guo-yong，WANG Wei-wei，MA Fu-qiang，SHI Yan-xin，WANG Ai-guo

【ABSTRACT】Objective：To study the effect of Qianggu Jiaonang（强骨胶囊）on bone density and biochemical

index of bone turnover in elderly patients with osteoporosis.Methods：120 cases of senile osteoporosis were randomly divided into a treatment group and a control group，60 cases in each.The control group was orally given Caltrate，while the treatment group was given Qianggu Jiaonang based on the treatment for the control group.

The course of the two groups was half a year.The hip bone density，N-MID and β-CTX of the two groups were determined respectively before and after treatment.Results：After treatment，bone density of the femoral neck，Wards triangle and greater trochanter in the two groups were improved in different degrees，but the difference before and after treatment in the treatment group was statistically significant （P < 0.05），while the difference in the control group was not statistically significant （P > 0.05）.After treatment，the difference between the two groups had

statistical significance （P < 0.05）.In the treatment group，N-MID increased and β-CTX decreased after treatment，the difference being statistically significant （P < 0.05）；while in the control group，the differences respectively between N-MID and β-CTX were not statistically significant （P > 0.05） after treatment.There were no serious adverse reactions in the two groups during the treatment.Conclusion：Qianggu Jiaonang combined with calcium can improve the bone density in elderly patients with osteoporosis by enhancing bone formation and inhibiting bone resorption，effective and safe.

【Keywords】 senile osteoporosis；

Qianggu Jiaonang （强骨胶囊）；bone density；bone density and biochemical index

骨质疏松症（osteoporosis，OP）是骨骼内部骨吸收和骨形成平衡机制遭到破坏，致使骨小梁稀疏、骨密度降低，严重时易发生低能量骨损伤的全身代谢性疾病[1]。髋部骨折是OP最严重的并发症，其治疗周期长、费用高，且易引起其他并发症，给患者及家属带来沉重的心理和经济负担。髋部骨密度结合骨转换生化指标能够更好地反映骨骼状态，对预测髋部骨折危险有非常重要的意义。本文通过探究强骨胶囊对髋部骨密度和骨转换生化指标骨钙素N-端中分子片段（N-terminal midfragment of osteocalcin，N-MID）和Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列（β isomer of the C-terminal telopeptide of type collagen，β-CTX）水平的影响，以期为治疗老年骨质疏松性髋部骨折提供更多临床试验依据。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2011年4月至2013年4月在本院就诊的老年性骨质疏松症患者120例，先按年龄分层，再随机分为治疗组和对照组，每组60例。2组患者在年龄、体质量指数、髋部骨密度，及骨转换生化指标等方面经独立样本t检验分析，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准 参照WHO推荐的诊断标准，经双能X线吸收法测定，骨密度低于或等于同一性别、同一种族正常成人骨峰值2.5个标准差以上为骨质疏松；符合骨质疏松症的诊断标准，同时伴一处或多处低能量骨折则为严重骨质疏松。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②男性年龄在70岁以上，女性绝经15年以上；③影像学和骨密度检查结果一致；④试验前3个月内未进行抗骨质疏松类药物治疗，且在试验过程中，同意放弃其他抗骨质疏松类药物及治疗措施；⑤签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①过敏体质及对本研究治疗药物过敏者；②对其他药物有依赖性，不能停用者；

③近3个月之内发生任何部位骨折而未达到骨性愈合者；④有甲状旁腺功能亢进、多发性骨髓瘤、类风湿关节炎、骨软化症、糖尿病等继发性骨质疏松症，或先天性、营养性、废用性疾病所致的骨质疏松者；⑤合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病及精神病者；⑥近半年内有连续2周使用双膦酸盐类防治骨质疏松者；⑦认为有可能无法完成本研究全过程的参与者。

2 方 法

2.1 治疗方法 对照组给予碳酸钙D3（惠氏-百宫制药有限公司，生产批号0910308，规格0.6 g），每日1粒，早餐后服用。治疗组在对照组的基础上加服强骨胶囊（北京岐黄制药有限公司，国药准字Z20030007，规格0.25 g），每日3粒，3餐后服用。2组1个疗程均为6个月。

2.2 检测方法 采用美国Dove3000型双能X线骨密度仪（DEXA）测定治疗前后股骨颈（Neck）、Wards三角区、大粗隆（Torch）骨密度。对治疗前后患者均采用晨起抽取静脉血，当日即采用罗氏Elecsys2010型电化学发光免疫仪测定血清N-MID和β-CTX水平，试剂为Elecsys2010专用试剂盒。

2.3 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料以表示，治疗前后采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 2组治疗前后安全情况 2组患者用药前后生命体征均在正常范围，治疗过程中对照组有5例（8.33%）出现便秘；治疗组有2例（3.33%）出现口干、便秘。未见其他严重不良反应。

3.2 2组治疗前后骨密度变化比较 2组患者治疗后Neck、Wards三角区、Torch骨密度较治疗前均有不同程度的提高。治疗组治疗前后比较，差异有统计学意义（P < 0.05）；对照组治疗前后比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。2组患者治疗后Neck、Wards三角区、Torch三处骨密度对比显示：Neck（T = 3.098，P = 0.002）；Wards

（T = 3.975，P = 0.000）；Torch（T = 2.579，P = 0.011）。

3.3 2组治疗前后骨转化指标变化比较 治疗后，对照组N-MID、β-CTX较治疗前比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗组N-MID较治疗前明显

升高、β-CTX较治疗前显著降低，差异有统计学意义

（P < 0.05）。2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

4 讨 论

中医学认为，老年性骨质疏松症属于“痹证”“骨痿”范畴，主要由肾精亏虚、肾阳衰败所致[2]。古人很早就论述了肾与骨的对应关系，《素问·六节藏象论》曰：“肾者，其育在骨。”《素问·痿论》曰：“肾主身之骨髓。”“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”因而中医学认为，老年性骨质疏松症治疗应以补肾填精、温补肾阳为主。

现代医学认为，老年性骨质疏松症是人体脏器功能下降、体内激素水平呈现紊乱状态而导致骨吸收大于骨形成的一种持续状态。临床治疗应纠正人体激素的紊乱状态，调节相关骨转化生化指标，促进骨形成大于骨吸收以提高骨密度。

骨转换生化指标包括骨吸收指标和骨形成指标，有研究表明，N-MID和β-CTX是评价骨形成和骨吸收最可靠的生化指标[4-5]。骨钙素是成骨细胞合成并分泌的γ-羧谷氨酸包含蛋白，比较稳定，不受骨吸收因素的影响。此蛋白在骨矿化峰期之后才出现积聚，可直接反映骨形成[3]的状况。N-MID片段是骨钙素中的一部分，具有较好的稳定性和重复性，是目前临床上常用的反映骨形成的特异性指标。β-CTX是Ⅰ型胶原纤维在骨吸收过程中降解生成的末端肽，当骨吸收加快，则血液中β-CTX明显升高，反之降低。目前，β-CTX是评价骨吸收的可靠生化指标，具有方便、快速、稳定、结果重现好等特点。因此，临床上常将N-MID和β-CTX作为反映骨形成和骨吸收的一对特异性指标。

强骨胶囊是一种具有温补肾阳、壮骨镇痛的中成药，常用于中老年肾阳不足、气血亏虚所致的骨痿。强骨胶囊主要成分骨碎补总黄酮性温、味苦、归肾、肝经，具有补肾壮骨、镇痛的功能。现代基础研究从诸多方面证明，骨碎补总黄酮能够通过调节中老年人体内激素水平[6-8]的紊乱状态，维持骨小梁结构的完整性。动物实验研究进一步指出，骨碎补总黄酮能增加去卵巢大鼠的骨量、提高骨胶原结构的牢固性[9-10]。

碳酸钙D3是临床上常用的可长期服用的基础补钙剂，可提供人体必需的钙原料，具有增加骨钙含量、预防骨质疏松的效果。然而人们对碳酸钙D3的有效性却存在争议。何保玉等[11-12]研究指出，碳酸钙D3对提高腰椎及股骨三角区骨密度的效果不明显，治疗前后比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）；但潘浩等[13]在对58例老年性骨质疏松症患者骨密度的研究中指出，单纯使用碳酸钙D3能显著提高腰椎骨密度。邓丽丽等[14]在对72例老年性糖尿病性骨质疏松症患者骨密度的研究中也指出，单用碳酸钙D3能提高腰椎及髋部骨密度，尤其在L1、L4部位骨密度提高最明显

（P < 0.05）。但本试验数据统计显示，长期口服碳酸钙D3有提高骨质疏松症患者骨密度的趋势，但差异无统计学意义（P > 0.05）；若碳酸钙D3联合强骨胶囊使用，则增加骨密度效果更明显，治疗前后比较，差异有统计学意义（P < 0.05），

表明联合用药后效果明显优于单独使用碳酸钙D3。本次研究也显示，对照组治疗后骨密度升高，但β-CTX、N-MID无明显改变（P > 0.05），说明碳酸钙D3只能通过单纯提供钙剂增加骨密度，对人体骨转换指标无明显影响。治疗组患者在治疗后骨密度及反映骨形成指标的N-MID含量升高、反映骨吸收指标的β-CTX含量降低，差异有统计学意义（P < 0.05），表明强骨胶囊（下转第50页）

（上接第24页）可以通过促进骨形成抑制骨吸收的二重作用提高骨密度，这也是区别于其他双膦酸盐类等以降低骨吸收为主要机制的一大特点。本次研究过程中，所有患者治疗前后生命体征均在正常范围，未出现严重不良反应，也表明口服强骨胶囊联合碳酸钙D3安全性较好。

综上所述，强骨胶囊联合碳酸钙D3可以调节老年性骨质疏松症患者骨生化指标的含量，打破原有的骨转化状态，使骨形成大于骨吸收，提高骨密度，且其提高骨密度效果明显优于单纯使用碳酸钙D3，是治疗老年性骨质疏松症的一种安全、可靠方法。

5 参考文献

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收稿日期：2015-10-02；修回日期：2015-12-28