近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

杨　悦

(西安交通大学第一附属医院药学部，西安　710061)



近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

杨悦

(西安交通大学第一附属医院药学部，西安710061)

摘要：目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状，找出存在的问题，为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010～2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告，采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加，新的和严重的药品不良反应数量较少；药品不良反应报告主体是医疗机构，药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议：提高新的、严重的不良反应报告率；强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作；重视抗感染药品的不良反应；促进药品不良反应的信息共享。

关键词：药品不良反应；监测；合理用药

药品不良反应监测和报告制度是药品监督管理部门为保障用药安全而设立的一项制度。为加强药品上市后的监管，规范药品不良反应报告和监测，依据《药品管理法》等有关法律法规，卫生行政部门和药品监督管理部门联合制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》，要求药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应[1-2]。1999～2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)/药品不良事件(adverse drug event，ADE)报告表近790万份。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产和经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，全国94.4%的县报送了药品不良反应报告，每百万人口报告数量达到991份，本文对近年来我国药品不良反应报告与监测的总体情况进行了分析。

1资料与方法

收集2010～2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告[3-7]，采用文献研究、内容分析、二次分析、对比分析等方法进行研究。

2结果与分析

2.1ADR报告数量逐年增加，新的和严重的ADR报告数量较少国家药品不良反应监测中心2010年收到ADR/ADE报告69.2万份，其中新的和严重的ADR/ADE报告占15.9%[3]；2014年，收到ADR/ADE报告132.8万余份，其中新的和严重的ADR/ADE报告占25.37%[7]。见表1。

2.2ADR报告主体是医疗机构，药品生产、经营企业报告占比例较低2010年，来自医疗机构的ADR/ADE报告占84.7%，药品生产、经营企业的报告占12.7%[3]；2014年，来自医疗机构的报告占82.2%，药品生产企业的报告占1.4%，药品经营企业的报告占16.0%[7]。见表1。

表12010～2014年我国药品不良反应/事件报告情况

Tab.1 ADRs/events reports during 2010-2014 in China

年份报告数/万新的和严重不良反应/事件报告数/万占同期报告比例/%每百万人均报告数医疗机构报告比例/%药品生产、经营企业报告比例/%个人或其他报告比例/%201069.310.915.953384.712.72.5201185.314.517.163783.113.73.22012120.024.020.074.824.40.82013131.729.122.198378.419.6(经营企业)1.40(生产企业)0.62014132.834.125.799182.216.0(经营企业)1.40(生产企业)0.4

2.3药品类别及剂型分析在ADR/ADE报告中，2010，2012，2013和2014年涉及化学药品的报告数量均超过了80%；生物制品的病例报告数量最小。从药品剂型分析，注射剂发生不良反应的比例最大，其次为口服制剂。如2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重的不良反应报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重的不良反应报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射液、参麦注射液、双黄连注射液、血塞通注射液、丹参注射液、香丹注射液、生脉注射液、血栓通注射液、脉络宁注射液和黄芪注射液[5]。见表2。

2.4抗感染药物不合理使用现象仍然严重在全国药品不良反应监测网络信息中，2012年涉及抗感染药ADR/ADE报告48万余份，其中严重ADR/ADE报告有1.8万余份；2014年抗感染药物ADR/ADE报告有50.6万例，占化学药ADR/ADE报告的46.2%，其中严重的不良反应报告有2.4万余例[5-7]。2012年抗感染严重的不良反应报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平和炎琥宁[5]。2014年抗感染ADR/ADE报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟和甲硝唑[7]。见表3。

表2药品不良反应/事件报告涉及药品类别及剂型情况

Tab.2 The drug category and formula ADRs/events reports (%)

年份药品类别药品剂型化学药中药生物制品注射剂口服制剂其他剂型201086.213.81.359.537.03.5201281.617.11.356.739.53.8201381.317.31.458.737.34.0201481.017.01.560.935.23.9

表32012～2014年度抗感染药物不良反应报告情况

Tab.3 Annul anti-infective drugs ADRs during 2012-2014

年份报告数/万与上年度相比/%严重ADR报告数/万严重ADR报告数增长率/%抗感染药品类别排名前5位201248.0增加29.51.833.6头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类和硝基咪唑类201351.7增加6.62.014.3头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和β-内酰胺酶抑制药201450.6下降2.02.418.4头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类和β-内酰胺酶抑制剂类

3建议

3.1提高新的和严重的ADR/ADE报告率新的和严重的ADR/ADE是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良事件的监测发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。从我国近年来药品不良反应报告情况看，新的和严重的ADR/ADE报告数量较少。今后，应重点关注这两类药品不良反应报告的信息，鼓励药品生产、经营企业和医疗机构上报新的和严重的不良反应。

3.2 强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作我国近年来药品不良反应报告情况显示：药品生产、经营企业的报告比例较低，尤其是药品生产企业，2013～2014年报告数量仅占总数的1.4%。可见，药品生产企业对此项工作重视不够。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作[1]。建议药品监管部门加大对生产、经营企业的监管，修改《药品不良反应报告和监测管理办法》，要求药品生产、经营企业每年就本单位药品不良反应报告监测情况向所在地药品管理部门专项报告一次，药品监管部门将其纳入企业检查和考评指标体系，将药品不良反应报告情况作为企业认证和评价的重要考核指标。对于那些知情不报的企业，药品监督管理部门应视情节轻重予以处罚。

3.3 重视抗感染药品的不良反应2013～2014年抗感染药品报告数量居首位，显示抗感染药物不合理使用现象仍然严重，有关医疗机构药品不良反应报告情况也证实了这一点[8-9]。临床医师应按照《抗菌药物临床应用管理办法》，遵循安全、有效、经济的原则，按照分级管理的要求，合理使用抗感染药，并加强不良反应监测和救治，降低使用风险。建议医疗机构加大抗感染药物使用的考评，并作为考核医务人员的条件之一；建议管理部门加大对医疗机构抗感染药物使用的考评。

3.4 促进药品不良反应通报信息的共享我国在药品不良反应的信息共享上做得还不够，自2012年起，每年我国药品不良反应报告数量均超过百万，根据药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应的管理措施，以保障公众用药安全。2013年发布了《药品不良反应信息通报》7期，通报了碘普罗胺注射液、红花注射液、珍菊降压片、别嘌醇片、氟喹诺酮类药品、复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)、质子泵抑制剂和左氧氟沙星注射剂等的严重不良反应。2014年发布了《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应。但是，很多医师、药师和护士对此重视不够，因为工作较忙很少关注这些信息，还按照以前的处方开药、发药、用药。建议今后药师要多关注、宣传和介绍药品不良反应，充分利用信息，减少用药风险。

参考文献：

[1]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号.

[2]杨世民.药事管理学[M].5版.北京：人民卫生出版社，2011：43.

[3]国家食品药品监督管理局. 2010年国家药品不良反应监测年度报告[EB/ol].[2011-04-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/60952.html.

[4]国家食品药品监督管理局. 2011年国家药品不良反应监测年度报告 [EB/OL].[2012-05-31].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/72190.html.

[5]国家食品药品监督管理局. 2012年国家药品不良反应监测年度报告 [EB/OL].[2013-03-14].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0026/79058.html.

[6]国家食品药品监督管理总局. 2013年国家药品不良反应监测年度报告 [EB/OL].[2014-05-14].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/99774.html.

[7]国家食品药品监督管理总局. 2014年国家药品不良反应监测年度报告 [EB/OL].[2015-07-17].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/124405.html.

[8]刘江红，余瑞莲，郭晓霞.我院2004～2012年药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2013，28(4):423-425.

[9]钱先中，金惠静，杨娟，等.我院128例抗菌药物不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2015，30(2):197-201.

Analysis of the current situation of adverse drug reaction reporting and monitoring in China

YANG Yue

(Department of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710061，China)

Abstract:ObjectiveTo analyze the current situation of adverse drug reaction(ADR)reporting in China，to find out the existing problems，and to proposed suggestions on ADR reporting and monitoring management. MethodsThe 2010-2014 national ADR monitoring annual reports were collected. The content analysis，secondary analysis and comparative analysis methods were adopted to evaluate the reports. ResultsThe annual number of ADR reports was increased year by year. Nevertheless， new and serious ADRs were still accounted for a small proportion. Reports were mainly from medical institutions，with low proportion from drug manufacturers. Adverse anti-infection reaction reports always top in quantity among various drugs. ConclusionsIt is still an essential issue to strengthen the management of ADRs reports. Our suggestions are as follows: the new and serious ADR reporting rate should be increased. Reports from the drug manufacturers and trading enterprises should be encouraged. Anti-infective drugs ADRs should be used with care. Information sharing of ADRs should be promoted.

Key words:adverse drug reaction；monitoring；rational use of drugs

(收稿日期：2016-01-12)

中图分类号：969.3

文献标志码：A

文章编号：1004-2407(2016)03-0323-04

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2016.03.031