血必净注射液治疗慢性阻塞性肺疾病的系统评价

连宝涛， 刘枚芳， 徐景利， 郭震浪， 邓超英， 陈贤杰（广州中医药大学，广东广州510405）



血必净注射液治疗慢性阻塞性肺疾病的系统评价

连宝涛， 刘枚芳， 徐景利， 郭震浪， 邓超英， 陈贤杰
（广州中医药大学，广东广州510405）

摘要：目的 系统评价血必净注射液联合常规治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床疗效和安全性。方法 计算机检索PubMed、CENTIAL、EMbase、VIP、CNKI、CBM和Wan Fang等数据库，纳入随机对照试验，经过文献筛选和评价质量后提取有效数据进行Meta分析。结果 共纳入41个随机对照试验（ICT），合计3 032例患者。Meta分析结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD在总有效率［OI＝3.39，95% CI（2.64，4.34），P＜0.000 01］、FEV1占预计值百分比（FEV1%）［WMD＝8.67，95% CI（5.62，11.71），P＜0.000 01］、第一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）［WMD＝6.17，95% CI（3.31，9.02），P＜0.000 1］、氧分压（PaO2）［WMD＝6.45，95% CI（4.26，8.64），P＜0.000 01］、二氧化碳分压（PaCO2）［WMD＝4.35，95% CI（3.17，5.52），P＜0.000 01］、C反应蛋白（CIP）［WMD＝13.36，95% CI（9.95，16.77），P＜0.000 01］、酸碱度（pH）［WMD＝0.03，95% CI（0.02，0.04），P＜0.000 01］、白细胞总数（WBC）［WMD＝2.11，95% CI（1.64，2.58），P＜0.000 01］、中性粒细胞百分比（N%）［WMD＝5.18，95% CI（3.49，6.86），P＜0.000 01］和住院时间［WMD＝-4.77，95% CI（-6.33，-3.22），P＜0.000 01］等指标上优于单用常规治疗，其差异均具有统计学意义。结论 血必净注射液联合常规治疗COPD的临床疗效优于单用常规治疗。

关键词：血必净注射液；慢性阻塞性肺疾病；随机对照试验；系统评价；Meta分析

Xuebijing Injection for patients With chronic obstructive pulmonary disease：a systematic revieW

LIAN Bao-tao， LIU Mei-fang， XU Jing-1i， GUO Zhen-1ang， DENG Chao-ying， CHEN Xian-jie

（Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 5IO4O5，China）

KEY W 0RDS：Xuebijing Injection；chronic obstructive pu1monary disease；randomized contro11ed tria1；systematic review；Meta-ana1ysis

慢性阻塞性肺疾病（COPD）简称慢阻肺，是以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，其气流受限多呈进行性发展，与气道和肺组织对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常慢性炎症反应有关［1］。据报道，全球≥40岁人群中COPD患病率达到9%～10%［2］，死因排第4位，预计2030年将升至第3位。《全球疾病负担研究》（g1oba1 burden of diseases，GBD）报道2010年COPD在中国疾病负担排名中排第3位［3］。临床上，COPD患者的常规治疗主要包括支气管扩张剂、祛痰、糖皮质激素、抗生素和氧疗，但效果欠佳。

血必净注射液主要成分是红花、赤芍、川芎、丹参和当归，是由我国中西医结合急救医学奠基人王今达教授根据“三证三法”辨证原则及“菌毒并治”理论，以王清任血府逐瘀汤组方为基础研制的静脉制剂，具有活血化瘀、扶正固本、清热解毒、菌毒并治等功效［4］。临床有不少研究报道血必净注射液联合常规治疗COPD的临床疗效优于常规治疗，但结论尚待进一步证实。故本文采用系统评价方法评估血必净注射液联合常规治疗COPD的随机临床对照试验证据，旨在为临床实践提供可靠证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 临床随机对照试验，文种限中英文。

1.1.2 研究对象 确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，不限年龄、性别。

1.1.3 干预措施 对照组给予符合现代慢性阻塞性肺疾病治疗指南［5］的常规治疗（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药、茶碱类药、糖皮质激素和抗生素等），治疗组在对照组的基础上加用血必净注射液。

1.1.4 结局指标 总有效率（参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》2013年修订版［5］，分为显效（治疗1个疗程后气促、憋喘明显减轻，呼吸困难症状消失，咳嗽、咳痰及肺内干湿啰音明显减少）、好转（治疗1个疗程后气促、憋喘减轻，呼吸困难症状较前减轻，咳嗽、咳痰及肺内干湿啰音较前减少）、无效（治疗1个疗程后气促、喘憋等呼吸困难症状无改善）。总有效（显效＋好转）、FEV1占预计值百分比（FEV1%）、吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）、氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）、C反应蛋白（CIP）、酸碱度（pH）、白细胞总数（WBC）、中性粒细胞百分比（N%）、住院时间和不良反应情况。

1.1.5 排除标准 ①非临床随机对照试验；②动物实验和机制研究、个案及经验报道、综述；③采用其他诊断标准或无本研究关注的结局指标的文献；④重复报道或数据无法提取合并的文献；⑤合并其他疾病如肿瘤、心血管疾病、脓血症等；⑥存在其它无法比较的干预措施，如多种中药制剂联合应用。1.2 文献检索 计算机检索PubMed、CENTIAL、Embase、维普数据库（VIP）、中国期刊全文数据库（CNKI）和中国生物医学文摘数据库（CBM）、万方数据库等中英文数据库，检索词为chronic obstructive pu1monary disease，COPD，Xuebijing Injection，Iandom，慢性阻塞性肺疾病，慢性阻塞性肺病，慢阻肺，血必净注射液，随机等。检索采用主题词与自由词相结合的方式，中文检索式为（血必净注射液）and（慢性阻塞性肺疾病＋慢性阻塞性肺病＋慢阻肺＋COPD）and（随机），英文检索式为［（chronic obstructive pu1monary disease）＋（COPD）］and Xuebijing Injection and Iandom。检索时间从各数据库建库至2015年7月。

1.3 文献筛选和质量评价 根据制定好的纳入与排除标准，由2名评价员独立进行文献筛选工作，如遇分歧，由第三方解决。首先阅读标题和摘要，剔除非试验性研究，接着阅读全文，以确定是否符合纳入标准。纳入的随机对照试验按改良后的Jadad量表进行评价，其中1～3分为低质量，4～7分为高质量。

1.4 资料提取 分别用NoteExpress管理文献、办公软件Exce1创建数据提取表以管理和提取研究资料。数据提取表包括：①基本信息。即第一作者、发表时间、样本数。②干预措施。即药物名称、剂量、疗程、用法和具体给药途径。③观察指标。即总有效率、FEV1%、FEV1/FVC、PaO2、PaCO2、CIP、pH、WBC、N%、住院时间和治疗过程中出现的不良反应类型及例数。若纳入文献资料不全，则与该文献作者联系。

1.5 数据统计分析 统计分析过程采用Cochrane协作网提供的IevMan5.3软件进行。二分类资料采用比值比（OI）为疗效分析统计量，并给出95%可信区间（CI）；连续性变量采用加权均数差（WMD）及其95% CI表示。各研究结果间的异质性用χ2检验，当各研究间有统计学和临床同质性时（P≥0.10，I2≤50%），可采用固定效应模型进行Meta分析；反之（P＜0.10，I2＞50%），则采用随机效应模型进行分析，必要时分析其异质性来源并进行亚组分析。若异质性过大或存在明显临床异质性或数据无法合并时，则采用描述性分析，并慎重解释研究结果。倒漏斗图用来判断文献是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检出结果 文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程Fig.1 Procedure of screening literature

2.2 纳入研究基本情况和质量评价 共纳入41个研究［6-46］，合计3 032例患者，其中治疗组1 537例，对照组1 495例。治疗组血必净注射液联合常规治疗，而对照组仅常规治疗。结果见表1。

表1 纳入研究基本情况和质量评价Tab.1 Basic situations and quality assessments included in this study

2.3 疗效分析

2.3.1 总有效率的Meta分析 共纳入30个研究［6，8-11，15，18-25，27-29，31-43］，合计2 303例患者。异质性检验分析显示各研究结果间具有同质性（P＝1.00，I2＝0%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的总有效率比单用常规治疗高［OI＝3.39，95% CI（2.64，4.34）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图2。

图2 总有效率的森林图Fig.2 Forest plot of total efficiency

2.3.2 FEV1%的Meta分析 共纳入10个研究［6-7，10，12，19，26，30，36，38，42］，合计823例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝86%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的FEV1%改善程度优于单用常规治疗［WMD＝8.67，95% CI（5.62，11.71）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图3。

图3 FEV1%的森林图Fig.3 Forest plot of FEV1%

2.3.3 FEV1/FVC的Meta分析 共纳入10个研究［6，8-10，12，26，30，36，38，42］，合计740例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝88%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD 的FEV1/FVC改善程度优于单用常规治疗［WMD＝6.17，95% CI（3.31，9.02）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 1）。见图4。

图4 FEV1/FVC的森林图Fig.4 Forest p lot of FEV1/FVC

2.3.4 PaO2的Meta分析 共纳入17个研究［7-10，15-18，28-29，34，37-38，40，43-45］，合计1 101例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P ＜0.000 01，I2＝94%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的PaO2改善程度优于单用常规治疗［WMD＝6.45，95% CI（4.26，8.64）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图5。

图5 Pa02的森林图Fig.5 Forest plot of Pa02

2.3.5 PaCO2的Meta分析 共纳入17个研究［7-10，15-18，28-29，34，37-38，40，43-45］，合计1 101例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝72%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的PaCO2改善程度优于单用常规治疗［WMD＝4.35，95%CI（3.17，5.52）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图6。

2.3.6 CIP的Meta分析 共纳入14个研究［12，14-15，17，19，21，27-28，30，32，34，41，43-44］，合计1 063例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝87%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的CIP改善程度优于单用常规治疗［WMD＝13.36，95% CI（9.95，16.77）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图7。

图6 PaC02的森林图Fig.6 Forest plot of PaC02

图7 CRP的森林图Fig.7 Forest p lot of CRP

2.3.7 pH的Meta分析 共纳入11个研究［7-9，11，17，28-29，34-35，38，44］，合计707例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝83%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的pH改善程度优于单用常规治疗［WMD＝0.03，95% CI（0.02，0.04）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图8。

2.3.8 WBC的Meta分析 共纳入11个研究［16-17，21，25，28，32，34-35，41，44，46］，合计765例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝68%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的WBC改善程度优于单用常规治疗［WMD＝2.11，95% CI（1.64，2.58）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图9。

2.3.9 N%的Meta分析 共纳入9个研究［16-17，21，28，32，34，41，44，46］，合计600例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＜0.000 01，I2＝79%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的N%改善程度优于单用常规治疗［WMD＝5.18，95% CI（3.49，6.86）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图10。

2.3.10 住院时间的Meta分析 共纳入5个研究［11，17，25，31，45］，合计380例患者。异质性检验分析显示，各研究结果间存在异质性（P＝0.000 2，I2＝82%），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，血必净注射液联合常规治疗COPD的住院时间比单用常规治疗短［WMD＝-4.77，95% CI（-6.33，-3.22）］，两组差异有统计学意义（P＜0.000 01）。见图11。

图8 pH的森林图Fig.8 Forest p lot of pH

图9 WBC的森林图Fig.9 Forest p lot of WBC

图10 N%的森林图Fig.10 Forest p lot of N%

2.4 安全性评价 纳入的41篇文献中，有10篇［7，14，19，29-30，32，36-37，43，46］报道无出现不良反应，26篇［6，8-13，15-16，18，20-23，25-27，33-35，38，40-42，44-45］无报道是否出现不良反应，仅5篇［17，24，28，31，39］明确报道不良反应情况。累计共报道治疗组出现2例皮疹、2例头晕、3例血管炎、1例面色潮红呼吸困难，停药后或减缓输液速度症状自行缓解；对照组未出现任何不良反应。此外，有2篇［16，25］报道了死亡情况，其中1篇［16］报道治疗组5例死亡，对照组4例，另外一篇［25］报道治疗组出现5例死亡，对照组10例。基于以上数据，本研究认为加用血必净注射液会增加不良反应发生率，但不良反应程度较轻。

图11 住院时间的森林图Fig.11 Forest plot of hospitalized time

2.5 发表偏倚分析 根据总有效率数据制作漏斗图，见图12，可见漏斗图不完全对称，提示纳入文献存在一定发表偏倚。

图12 总有效率的漏斗图Fig.12 Funnel p lot of total efficiency

3 讨论

迄今为止，COPD尚无特定的治疗药物和治疗方法，缺乏从分子及基因层面对COPD的发病机制的深入探讨［47］。血必净注射液为纯中药制剂，能够有效清除患者体内的内毒素，减少炎症反应，提高机体的免疫功能，具有综合效果好、安全性高等特点，被临床广泛使用。

血必净注射液联合常规治疗COPD在总有效率、FEV1占预计值百分比（FEV1%）、第一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）、氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）、C反应蛋白（CIP）、酸碱度（pH）、白细胞总数（WBC）、中性粒细胞百分比（N%）和住院时间等指标上明显优于常规治疗（P＜0.000 1），说明联合治疗的疗效优于单用常规治疗，能有效缓解COPD患者的临床症状，改善生活质量。

本系统评价纳入的41个研究质量均不高，所有研究只提及“随机”字样，均未描述具体随机方法；仅1个研究［13］提及采用单盲，仅2个研究［28，43］报道了失访，所有研究均无意向性分析，存在一定的方法学缺陷；所有研究的样本量均较小，导致检验效能低；倒漏斗图不完全对称，提示可能存在发表偏倚，即部分阴性结果尚未或没有发表。以上这些问题给疗效评价的结果带来较大的测量偏倚可能，降低系统评价的证据力度。

综上所述，血必净注射液联合常规治疗COPD的临床疗效值得肯定，同时希望研究者能进一步开展多中心、大样本的随机双盲临床对照试验，具体可参照中医药临床随机对照试验报告规范［48］。

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［制 剂］

作者简介：连宝涛，男，从事循证药学研究。Te1：13760654876，E-mai1：bott1e1ian@163.com

基金项目：2015年国家级大学生创新创业训练项目（201510572007）

收稿日期：2015-07-28

doi：10.3969/j.issn.1001-1528.2016.03.010

中图分类号：I287

文献标志码：A

文章编号：1001-1528（2016）03-0519-09