论人体试验受试者的权利保护

●丁世界 郭晶

论人体试验受试者的权利保护

●丁世界 郭晶

人体试验为治愈疾病、提高生命的质量带来了很大帮助。然而由于缺乏法律的约束，对受试者知情同意权的维护以及受试者应获得的报酬、赔偿和受试者的安全方面还存在缺陷。容易引发医疗纠纷甚至更为严重的社会问题。对此应当积极采取措施，更好地完善对受试者权益保护的途径。

人体试验；知情同意权；强制保险

没有人体试验，就没有医学的发展。人体试验在为患者带来福音的同时，又因缺乏法律规制，容易对人的生命健康权利造成侵犯，引发医疗纠纷等问题。早在20世纪80年代，我国的伦理界、医学界、法学界就开始对医学新技术与伦理、法律关系进行讨论。在当今医患矛盾日益突出的背景下，通过完善立法等保护人体试验受试者具有重要的积极意义。

1 人体试验受试者的权利保护现状

1.1 人体试验受试者权利保护的国际政策

1.1.1 纽伦堡法典

在二战中，德国法西斯和日本帝国主义惨无人道的人体试验严重侵害了受试者的生命和健康，战后对德国法西斯进行的审判和对纳粹医生的揭露，催生了1948年的《纽伦堡法典》。它在人类历史上第一次以道德、法律、伦理的标准来评价人体试验。这也是第一个有关人体研究的国际性文件。

1.1.2 赫尔辛基宣言

1964年在荷兰赫尔辛基举行的第18届世界医学大会上，世界医学联合会采纳了12条原则，作为医生在进行有关的生物医学研究时的伦理学标准。从此以后该宣言成为国际公认的规范临床试验的最根本标准。

1.1.3 贝尔蒙特报告

保护生物医学与行为研究之人体对象委员会经过四年的努力，在1979年发布了“贝尔蒙特报告：保护人体研究对象伦理学原则和指南”。该报告提出了三项原则：一是尊重人。尊重人的自主和尊严，保护那些丧失了自主能力（即没有自主决定的能力）的人，如儿童，老人和残疾人等。二是行善。通过把危险降到最低，把益处最大化来保护受试者免受伤害。三是公正。公平合理地分配益处和负担。

1.2 我国对人体试验受试者的权利保护政策

我国针对人体试验中出现的问题制定了一系列操作规范。2003年9月1日，我国现行《药物临床试验质量管理规范》用一个章节来规范受试者的权益保护问题。我国《执业医师法》第26条规定：“医师在进行试验性临床医疗时，应当经医院批准并经患者本人同意或者其家属同意。”我国《人类遗传资源管理暂行办法》也明确规定，“人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料”是申请和立项的必备材料。《药品临床试验管理规范》中规定，在临床试验中必须对受试者的个人权益给与充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

2 人体试验受试者权利保护的不足

2.1 受试者知情同意权的保障不力

受试者知情同意权是人体试验的基本伦理原则，体现了对受试者自主性和个人权利的尊重。受试者对自己参与实验的行为所做的决定必须是理性的，是在充分了解有关的医学研究目的、方法、可能发生的危险、可能会带来的益处以及可能承受的不适和困难的前提下的理性决定。以此受试者要具有完全自由选择的地位，没有受到任何强势力量的逼迫，具有正常的理解力和必要的知识。另外，在人体试验的任何阶段，受试者都有随时取消实验的权利。知情同意原则是以人为本观念的体现，受试者本身也是目的，而不是单纯实现其他目的的手段。

但是有些研究者为了达到实验的目的，说服受试者进行试验，往往不是站在一个客观的角度去阐述某项试验，而是将研究结果对受试者和其他人可以预期的合理利益告诉受试者，却将可能产生的副作用及可能存在的风险一笔带过，用过分乐观甚至不科学或有原则性错误的语言误导受试者。例如，“该药的安全性和疗效已经充分证明”，或者“该药没有任何副作用”，或者“该药没有预期的不良反应”，等等。由此，受试者的知情同意权往往就被剥夺了。

2.2 受试者获得回报难

受试者应该说是志愿者，但是由于参加实验可能导致误工，或者给生活带来某些不便，甚至出现意外等。因此，为其提供补偿是合理的，主要体现在参加者将获得一定金额的误工费、生活补助费和交通费等。现实情况是我国的受试者大都难以获得合理数额的补偿。而很多国家在新药试验中对受试者的保护极为严格规范，成本极高。以美国为例，新药的研制费用平均为9亿美元，而人体实验的开销就占了40%，其中试药成本很高，甚至可以追溯20年前的临床实验事故，赔偿可以高达数千万美元。我国目前对受试者除免费试药外，基本上没有补偿，或者每天只给微薄的补贴，更不会为受试者办理保险。

2.3 受试者的安全及其赔偿机制还不完善

由于我国的人体试验费用低廉，而且患者数量众多，所以许多制药公司纷纷来我国试验新药。因此，更应关注受试者的安全。在人体试验中，受试者在承受一定风险时也应获得利益的平衡。从根本上说，要实现维护受试者生命健康权益和维护其尊严的目的。但是，受试者一旦受到损害，是否会有健全的机制来赔偿？这一制度在我国还是不完善的。

3 人体试验受试者权利保护的完善

3.1 完善相关的法律政策

目前人体试验呈现日益复杂化、高科技化和国际化的趋势，现有立法不足以满足保护受试者权益和保证科学研究的需要。于是制定立法应当提上议事日程。受试者的生命和健康至高无上，受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益的考虑。多数国家的法律都遵守“不造成伤害比研究可能带来的新知识更重要”的原则。如美国的联邦标准要求：一是只有在绝对必要时才能进行；二是试验风险越高，需要受试者拥有的决断力越强；三是有永远尊重受试者拒绝的权利。因此在立法时也要把受试者的利益放在首要位置。

3.2 建立知情同意权的保障制度

一是人体试验的公示制度。通过一定形式将有关医疗信息如医疗技术、医疗手段、医疗措施以及后果向社会公开，使更多的社会人群来知悉这一行为。二是人体试验的公开制度。向个案中的特定对象将相关信息予以公布，包括个案病情、治疗方案、病历以及其他原始资料，允许患者或家属了解、查阅和复制。实施告知制度，就是主动或被动地将与其相关的医疗情况告诉患者，明确规定哪些事项是经请求必须告知的，而哪些事项不需要请求就直接告知。

3.3 建立受试者的补偿机制

为了保证人体试验的有序进行，必须建立客观公正的受试者补偿机制，相对公平地体现受试者的劳动贡献。对于受试者合理的补偿是为了体现对受试者人身及其劳动价值的充分尊重。这样才可以更好地促进人体实验的发展，也有利于鼓励受试者的科学献身精神。用于补偿的资金可以设立专项基金，由科研项目的经费中划拨，由成果转化、医疗创收中提留，或者是接收慈善机构和个人的捐助。也可以借鉴国外经验，通过引入风险投资和利用风险资本，逐步健全社会保险制度，实现人体试验的风险转移。至于补偿的形式可以灵活多样，如采取经济补偿、免费体检和疗养、感谢与嘉奖相结合的方式。

3.4 建立人体试验的强制保险制度

人体试验是风险性很高的一种实验行为，一旦出现人体损伤或者药害事件其赔偿金额也是相当高的。如果建立相对完善的保险制度，就可以转移风险。对于人体试验损伤或者药害事件的赔偿和风险分担机制，不同国家补偿救济的方式不尽相同。美国1986年《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及患者基金补偿形式。日本《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》确立有关药品研究开发和药害事件救济基金制度，先向生产企业和经营企业征收捐款以成立基金会，除可以补偿用药者外,也可以减轻生产企业的负担，办理不良反应救济的同时，还能推广新产品的研发。瑞典的集团保险制度形式以及我国台湾地区的救济基金补偿形式也都值得借鉴。在我国，可以先由研究机构为受试者购买意外险，出现了人体损伤或药害事件，由保险公司先予补偿。这样既能促进新产品的研发，又能保护消费者的权益。

(作者单位：滨州医学院）

[1]邱仁宗：《利益冲突》，载《医学与哲学》，2001年第12期

[2]王萍：《论患者的权利义务》，载《医学与社会》，2005年第18期

[3]沈毅等：《建立临床受试者补偿机制的构想》，载《中华医院管理杂志》，2003年第7期

[4]汪秀琴，熊宁宁，刘沈林：《临床试验的伦理审查：知情同意》，载《中国临床药理学与治疗学》，2004年第9期

[5]马先松：《知情同意在我国临床医疗中的实施》，载《医学与哲学》，2003年第24期