艾迪注射液联合铂类化疗方案治疗胃癌的meta分析

●杨飞 房财富

艾迪注射液联合铂类化疗方案治疗胃癌的meta分析

●杨飞 房财富

目的：依照循征医学的方法，对艾迪注射液联合铂类化疗方案治疗胃癌的临床随机对照试验进行系统的meta分析。方法：本研究经过计算机检索各数据库，检索的范围是国内中文文献，全面搜索各数据库自建库时间至2016年10月与艾迪注射液联合铂类化疗对比单纯化疗治疗胃癌相关的临床随机对照试验，试验中均采用含有铂类药物的化疗方案进行治疗，根据文献的纳入、排除和质量评分标准，选择符合要求的文献，然后采用RevMan5.0统计学软件对文献进行荟萃分析。结论：艾迪注射液联合铂类化疗方案治疗胃癌能够使患者的疗效、临床收益率和生存质量有所改善，并增强免疫力，当然还能降低铂类化疗药物在治疗过程中产生的毒副反应，但对于化疗中的个别不良反应的改善作用不明显。因此，为了进一步证实上述结论，仍需求大量高质量的随机对照试验研究。

胃癌；艾迪注射液；meta分析

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验（RCT），无论是否采用盲法，语言不限。

1.1.2 患者类型

所有病例都通过病理学或细胞学查证为胃癌患者；治疗组采用单纯铂类化疗方案结合艾迪注射液进行治疗；年龄、性别不限；肝功能、肾功能、心电图、血常规正常，治疗前无化疗禁忌；入组前4周未接受其他化疗或放射治疗(放疗)；有可测量病灶。

1.2 文献的排除标准

未使用铂类化疗药物；非随机对照试验；有其他严重内科疾病、其他恶性肿瘤、胃癌为其他肿瘤转移病灶者；艾迪注射液非静脉输入，而经其他途径注射；数据存在明显错误、重复或已纳入其他研究的数据；重复文献。文献为单纯的描述性研究，未设立对照组；联合其他中成药注射剂的文献。

1.3 文献检索和筛选

通过计算机检索以下各数据库自建库时间至2016年10月：中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、中文期刊数据库(VIP)。检索词包含：胃癌、艾迪注射液、化疗等。先根据标题和摘要进行初步筛选，不能确定的则获取全文内容后再进行判断。

1.4 数据提取与质量评价

对文献进行数据提取后对数据进行核对整理，文献的质量评价参照“Cochrane系统评价员手册”。评内容包含以下6条：随机序列产生、分配隐藏、盲法实施、数据缺失、选择性报道结果以及其他可能的偏倚。

1.5 统计学方法

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件进行Meta分析，分类变量采用相对危险度（RR)或优势比（OR)，连续变量则采用标准差（MD）分析统计。采用X2检验各研究结果之间的异质性，假如异质性检验P＜0.1 和I2＞50%，则采用随机效应模型进行分析。相反，应采用固定效应模型进行分析，如果存在临床异质性时，则采用漏斗图来检测潜在的发表偏倚进行分析。

2 结果

2.1 检索结果

一共检索获得相关文献有37篇，依照文献的排除、纳入标准剔除和阅读全文进行筛选文献后，最终符合要求的有25篇文献[5-29]，并定量合成Meta分析。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 有效率分析

在所有归入的25篇文献中有24[5-28]篇文献都观察了治疗前后有效率的改善变化情况，一共治疗患者1493例，其中实验组共治疗751例，对照组共治疗742例。临床异质性结果为（I2=0P=1.00），依据统计学处理方法，各研究间无异质性差异时使用固定效应模型。经Meta分析发现两组进行化疗治疗后的近期疗效差异有统计学意义（OR=1.45，95%CI（1.18，1.79），P=0.0004），可以得出艾迪注射液联合铂类化疗方案治疗胃癌的有效率优于单纯化疗。

2.2.2 临床收益的分析

在所有归入的25篇文献中有23[5-27]篇文献都观察了治疗前后临床收益的改善变化情况，一共治疗患者1469例，其中实验组共治疗727例，对照组共治疗719例，临床异质性结果为（I2=0P=1.00），依据统计学处理方法，各研究间无异质性差异时使用固定效应模型，经Meta分析发现两组进行化疗治疗后的临床收益差异有统计学意义（OR=1.55，95%CI （1.18,2.02），P=0.001），可以得出艾迪注射液联合铂类化疗方案能提高病人的临床收益率。

3 结论

随着临床流行病学的发展、对照临床试验的开展，和基础科学的不断进步，对于胃癌的观念、诊断和治疗模式发生了很大的变化。传统医学认为，脾胃虚损为胃癌发病的重要环节[30]；有提出正虚血瘀是中晚期胃癌的基本病机[31]；痰浊内蕴是胃癌发生发展的关键物质基础和根本病因病机等。本研究采用循证医学的方法，收集当前有关艾迪注射液联合铂类化疗方案治疗胃癌的RCT进行Meta分析，结果显示，与单纯用化疗相比，艾迪注射液联合化疗可以提高患者近期疗效、临床收益率、改善生活质量和增强免疫力。在纳入的25项随机对照试验（RCT）中，两组的近期疗效、临床收益率和生活质量均有统计学差异。在不良反应方面，艾迪注射液联合铂类化疗药物可以减少不良反应的发，能够改善白细胞下降、胃肠道反应、血小板下降、肝功能损害、口腔黏膜炎反应和脱发反应的情况，但是不能改善血红蛋白下降、肾功能损害和神经毒性反应的情况。同时，艾迪注射液联合铂类化疗药物治疗还能增强免疫力，能提高、和，具有统计学意义。

从本研究能够看出，艾迪注射液联合铂类化疗药物可以改善近期疗效、提高临床收益率和改善生存质量，甚至对增强免疫细胞也有一定的作用，并能够降低化疗过程中产生的不良反应，但是对于血红蛋白的下降和肾功能反应并没有确切的疗效。但基于目前临床试验证据，所纳入研究的25个临床试验均没有描述分配隐藏和实施盲法，且只有2项研究具体描述奇偶数随机的方法，有1项研究具体描述了脱失情况，这些因素可能影响试验偏倚的控制，影响结果真实性，为有足够可靠的证据表明艾迪注射液联合铂类化疗治疗胃癌的有效性与安全性，建议往后的研究不仅要致力于提高文献的质量，还要更确切地描述所采纳具体随机方法，做好分配隐藏，尽可能采用盲法评价疗效，以进行系统评价，得出更可靠的结论，推动在临床上的合理使用。

（作者单位：中山大学肿瘤防治中心）

[1]王灿,王权,何曦冉,潘伟,关泉林.康莱特联合化疗对进展期胃癌临床疗效的Meta分析[J].现代中西医结合杂志,2011,20(30):3774-3777.