芍倍注射液与消痔灵治疗混合痔的临床研究

冯月宁，王爱兵，佟 琳，安阿玥

（中国中医科学院望京医院肛肠科，北京 100102）

芍倍注射液与消痔灵治疗混合痔的临床研究

冯月宁，王爱兵，佟 琳，安阿玥△

（中国中医科学院望京医院肛肠科，北京 100102）

目的：比较分析芍倍注射液与消痔灵对静脉曲张型混合痔的治疗效果及安全性，为临床治疗提供指导意义。方法：患者为笔者2年余门诊或住院诊断静脉曲张型混合痔患者125例，按随机数字表法分为观察组和对照组，对照组57例采用消痔灵注射液治疗，观察组68例采用芍倍注射液治疗，治疗后比较2组间临床疗效，注射前、术后3 d及7 d采用肛镜观察痔核黏膜变化情况，术后随访并观测不良反应状况。结果：对照组（80.70%）显著低于观察组有效率（95.59%），差异有统计学意义；在痔核黏膜变化上，2组间术前比较差异无统计学意义，对照组术前与术后3 d、术后7 d均存在显著变化，观察组术前与术后3 d、术后7 d均存在显著变化，2组间在术后3 d、术后7 d比较差异有统计学意义；在疼痛变化上2组间术前比较差异无统计学意义，对照组术前与术后24 h比较差异无统计学意义，观察组术前与术后24 h存在显著变化，2组间术后24 h存在差异；对照组随访（6.45±2.37）个月，观察组随访（6.51±2.44）个月，差异无统计学意义，2组间在硬结发生率上存在显著差异，在直肠狭窄、坏死出血及肛门疼痛上比较差异无统计学意义。结论：芍倍注射液对静脉曲张型混合痔效果及安全性远高于消痔灵，值得临床推广。

芍倍注射液；消痔灵；混合痔

痔是肛肠科的常见病、多发病，随着生活方式及饮食不规律，其发病人数占我国肛门直肠疾病的80%以上，其中混合痔是痔疮中危害最大的一种，具备内痔和外痔的双重特点，疼痛、坐卧不安及反复感染等表现对患者正常生活产生极大影响［1］。因此，采取及时、有效的治疗方式避免加重病情具有重要意义［2］。现阶段混合痔的治疗方式多种多样，其中注射治疗具有疗效好、痛苦小且医疗费用低等特点，被医务人员广泛接受，然而大多数药物为硬化剂和坏死剂，术后并发症较多［3］，现将本研究报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

受试者均为自2012年1月到2014年5月来我院门诊或住院治疗且被诊断为静脉曲张型混合痔患者125例，按随机数字表法将其分为观察组和对照组。对照组 57例，男 31例，女 26例，平均年龄（41.6±18.1）岁，平均病程（6.3±1.1）年，采用消痔灵治疗；观察组68例，男39例，女29例，平均年龄（40.9±17.8）岁，平均病程（6.3±1.4）年，采用芍倍注射液治疗，2组间基本资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入、排除和剔除标准

纳入标准：符合国家中医药管理局制定的《中华人民共和国中医药行业标准》［4］；排除标准：妊娠期及哺乳期、月经期妇女、过敏体质及精神病患者除外；合并肛周脓肿、直肠息肉及恶性直肠癌等直肠疾病者；存在心肝肾和造血、免疫系统等原发性疾病患者；患者或家属签订知情同意书，积极配合此次研究；经我院伦理委员会审核通过。

1.3 治疗方法

对照组采用四步注射法注射消痔灵注射液（吉林省集安益盛药业股份有限公司，国药准字Z22026175），单次药物剂量20 mL。

治疗组采用利多卡因（0.5% ～1%）肛管麻醉，暴露痔核，用0.5%利多卡因将芍倍注射液（和力达药业有限责任公司，国药准z20030126）稀释1倍，进针部位从隆起的痔核中心开始逐渐进针，从小到大直至痔核表面黏膜呈粉红色、水泡样。根据痔核的数量、体积及病理分型3～5 ml／个，较大的大痔核或纤维化型可加到8 mL。2组术后使用抗生素，24 h后排便并清洗肛门，观察半个月。

1.4 观测指标

1.4.1 参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》。治愈：临床表现消失，肛门外周功能完全正常，排便通畅，无便血，便后无痔脱出，肛门下坠感消失；显效：临床表现明显减轻，肛门外周功能基本正常，排便通畅，无明显便血，便后无痔脱出，肛门下坠感基本消失；好转：临床表现得到改善，肛门外周功能轻微消失，无明显便血，便后痔脱出，肛门下坠感减轻；无效：临床表现无变化。

1.4.2 注射前、术后3 d及7 d采用肛镜观察痔核黏膜变化情况 观测注射前、术后24 h肛门疼痛程度：0度：无症状；I度：肛门疼痛轻微；Ⅱ度：肛门疼痛较重，痛苦表情不明显，一般止痛药止痛；Ⅲ度：肛门疼痛重，痛苦表情明显，需用阿片类药物止痛。

1.4.3 术后随访 观测不良反应状况，包括硬结、直肠狭窄、坏死出血、肛门疼痛等。

1.5 统计学方法

采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析，正态分布计量资料以均数±标准差（±s）表示，2组采用成组t检验，2组间临床疗效、不良反应等计数资料采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗后临床综合疗效分析

表1显示，对照组有效率（80.70%）显著低于观察组有效率（95.59%），差异有统计学意义（P＜0.01）。

表1 2组患者治疗后临床综合疗效比较［例（%）］

2.2 2组患者临床症状变化情况

在痔核黏膜变化方面，2组间术前比较差异无统计学意义（P＞0.05）；对照组术前与术后3 d、术后7 d均存在显著变化（χ2＝23.705，51.015、P＜0.01），观察组术前与术后3 d、术后7 d均存在显著变化（χ2＝64.756，102.118、P＜0.01）。2组间在术后3 d、术后 7 d比较差异有统计学意义（χ2＝12.591，20.611、P＜0.01）。

在疼痛变化上，2组间术前比较差异无统计学意义（P＞0.05）；对照组术前与术后24 h无变化（P＞0.05），观察组术前与术后24 h存在显著变化（χ2＝19.230，P＜0.01）。2组间术后24 h比较差异有统计学意义（χ2＝4.794，P＜0.05）。

2.3 2组患者不良反应状况分析

对照组随访（6.45±2.37）个月，观察组随访（6.51±2.44）个月，差异无统计学意义（P＞0.05）；2组间硬结发生率比较差异有统计学意义（P＜0.01），在直肠狭窄、坏死出血及肛门疼痛方面比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 2组患者注射前、术后第3天及第7天痔核黏膜变化比较

表3 2组患者注射前、术后24 h肛门疼痛程度

3 讨论

痔是肛肠科常见病多发病，随着生活方式及饮食不规律，其发病人数占我国肛门直肠疾病的80%以上。混合痔是痔疮中对患者危害最大的症状之一，轻者疼痛、坐卧不安及反复感染，对患者正常生活产生极大影响，严重时便血日久可导致贫血，甚至出血性休克并危及生命。同时痔疮会引起一些不良后果，如肛门脱出、肿物、便秘、坠胀感、总有便意感等［5］。因此，采取及时、有效的治疗方式避免加重病情具有重要意义。目前混合痔的治疗措施多种多样，注射治疗方式具有疗效好、痛苦小、患者恢复快且医疗费用低等特点，被医务人员广泛接受。然而现阶段痔注射药物有坏死剂和硬化剂两类，消痔灵为常用的硬化剂（消痔灵是常用的硬化剂之一）。据统计［6⁃9］，消痔灵在注射后极易感染坏死出血、溃疡、瘢痕组织产生，形成肛管硬结甚至肛门直肠狭窄，影响其生理功能。且消痔灵在临床应用中还有过敏、急性肝坏死等不良反应等报道。另一方面硬化剂中的铝离子对机体存在严重危害且并发症较多。据报道［10］，现阶段芍倍注射液是中成药制剂，原方是以中医理论为基础，结合中药对痔治疗的基本原则组方而成，临床应用时发现该制剂可以恢复内痔、静脉曲张混合痔肛门外周功能，使其排便通畅，效果显著。

表4 2组患者不良反应状况分析［例（%）］

中医学自古就有对痔疮的描述。从病因病机来说，痔疮的发生多因饮食不节、过食辛辣、酒色度、湿热内生、下注大肠所致；或因久泻久痢、久坐久立、久忍大便、妇女妊娠而引起阴阳不和、关格壅塞、经脉流溢、渗漏肠间，以致冲发为痔；或因内伤七情、气血壅滞、经络不通结聚于肛门冲突为痔，从而奠定了认识痔疮的理论基础，所以治疗以清热凉血、行气化瘀、收敛止痛为原则［11］。芍倍注射液基础方是由乌梅、五倍子和赤芍3种药物组成，乌梅为君药，五倍子为臣，两药配合起到收敛作用；赤芍活血化瘀，诸药合用共奏收敛化瘀、化瘀去痔之功。现代药理研究发现［12］，其有效成分是枸橼酸、没食子酸和芍药苷［13］。芍倍注射液引起痔组织产生非炎症性的蛋白凝固样变形，这种变形是可逆性过程，大约1周左右能够修复原样，不会形成瘢痕及硬结。从作用机理来说，该方剂不会引起痔组织产生硬结、瘢痕狭窄等不可逆现象，故其疗效及并发症优于硬化剂。研究发现［14］，其对各期内痔、静脉曲张性混合痔的治愈率高达98%。

本研究发现，对照组有效率（80.70%）显著低于观察组有效率（95.59%），差异有统计学意义（P＜0.01），在疼痛及痔核黏膜变化上也存在显著优势，说明芍倍注射液治疗静脉曲张型混合痔在症状和体征的改善方面均优于消痔灵注射液；在不良反应上，消痔灵注射后可促进痔组织及其周围组织产生炎症和水肿反应，修复过程中炎症或增生纤维组织形成较多炎性肉芽肿，局部胶原沉积，逐渐形成瘢痕。2组间在硬结发生率方面比较差异有统计学意义（P＜0.01），芍倍注射液在消除萎缩痔核、改善临床症状时不会形成局部硬结、瘢痕，安全性更高。

综上所述，芍倍注射液对混合痔效果及安全性远高于消痔灵，尤其是在减少疼痛及痔核黏膜方面，降低了患者痛苦，术后不良反应低，适合临床推广。

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Clinical Study of Shaobei Injection with Xiaozhiling in the Treatment of Mixed Hemorrhoids

FENG Yue⁃ning，WANG Ai⁃bing，TONG Lin，AN A⁃yun△
（Wangjing Hospital Anus Bowel Division China’s traditional Chinese Medicice Academy of Sciences，Beijing 100102，China）

Objective：To compare and analyze the therapeutic effect and safety of Shaobei injection with Xiaozhiling injection in patients with varicose mixed hemorrhoids and to provide guiding significance to clinical treatment.Methods：This cohort study included 125 patients who writer had diagnosed with varicose mixed hemorrhoids in outpatient service or inpatient department during more than 2 years，we separated it into treatment group and control group using random number table.The cohort included patients who underwent either Shaobei injection treatment（the treatment group，68 cases）or Xiaozhiling injection treatment（the control group，57 cases）.All patients were followed up after remedy，the observing indices between two groups included clinical treatment effect，the change condition of hemorrhoids mucous through anoscope before injection and after operation in 3 days and 7days，follow⁃up and observation of adverse effect condition after operation.Results：The efficacy rate was 80.70% in the control group，significantly lower than the treatment group（95.59%），indicating significant difference；associated with the change of hemorrhoids mucous，there had no difference between two groups before operation，there existed significant change in the control group when before operation and after operation in 3 days and 7 days，the treatment group was same as the control group above，but there existed significant difference between two groups after 3 days operation and 7 days operation；at the level of pain change，there had no difference between two groups before operation，there had no change in control group before and after operation during 24 hours，but there had significant change in treatment group，there existed difference between two groups after operation during 24 hours；the control group was followed up for 6.45±2.37mouths，the treatment group was followed up for 6.51± 2.44 mouths，no difference between them，there had significant difference between two groups in incidence rate of callosity，had no difference in anorectal stricture，hemorrhagic necrosis and anal pain.Conclusion：The treatment with Shaobei injection to the varicose mixed hemorrhoids demonstrated superior clinical effect and safety to Xiaozhiling injection，therefore，it is worth to be spreaded.

Shaobei injection；Xiaozhiling；Mixed hemorrhoids

R285.6

：B

：1006⁃3250（2016）10⁃1369⁃03

2016⁃03⁃17

冯月宁，男，主治医生，从事中西医结合肛肠疾病的临床与研究。

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：安阿玥（1954⁃），男，主任医师，医学硕士，博士研究生导师，Tel：13811568196，E⁃mail：fyn20051103＠sina.com。