新型肌腱修复装置的研究进展

陈玉玺 毕郑刚

新型肌腱修复装置的研究进展

陈玉玺 毕郑刚*

随着新技术的发展，人们对肌腱修复术后功能恢复要求不断提高，肌腱修复的策略也在不断发展。国内目前研究的焦点是缝线修复，鲜有肌腱修复装置的研究，而国外很早便开展了肌腱修复装置的研究，为完善国内在该领域的不足，本文旨在对国外肌腱修复装置作一综述，同时结合材料学等新技术对肌腱修复装置今后的研究方向进行展望。

肌腱；肌腱修复装置；新技术

引言

肌腱断裂是一种手外科常见病、多发病，断裂后由于肌肉的牵拉作用，使得保守治疗效果不佳，故多采用手术缝合方法治疗[1]。根据Strickland的描述[2,3]，理想的肌腱修复包括：安全、简便、快速的缝合；允许术后早期功能锻炼；两肌腱断端间极小的间隙；肌腱缝合端光滑一致；同时最小限度的破坏血供。除此之外，术后远期肌腱滑动效果良好（无粘连）[4]也是必不可少的缝合要求。早期功能锻炼对于消除术后粘连至关重要，同时也能减轻局部水肿和肌腱变性[5]，但早期功能锻炼会带来肌腱再次断裂[6]的风险。相关研究表明，缝合后的肌腱可以抵抗45N的张力[7,8]，是进行早期功能锻炼的必要条件，能承受被动活动而不能承受主动功能锻炼所产生的张力[9]。随着缝合技术的进步，又出现了“锁缝合法”[10]、“multistrand”缝合法[11]、Silfverskiol,Wade等采用的Cross-stitch和Halsted周边缝合法[12,13]，以上缝合法虽然强度足够，但操作复杂、不易掌握，因此不能在广大医院普及，而4束或6束的Cruciate法、Lahey法、Tang法、savage法、M-Tang法[14-17]与上述缝合方法相比，可承受较强的张力，以利于早期术后锻炼。然而，受制于线材以及人为操作的因素，仍有提高强度以及加快操作速度的空间，此外多股缝线的修复技术，会影响肌腱的滑动并导致粘连形成[18,19]。下面本文将对肌腱修复装置的发展及现状做一综述。

1 早期肌腱修复装置的研究

1945年，Mckee发明了世界第一个肌腱修复装置，该装置由2段中间相连的金属套管构成，套管内侧带有指向断端的倒钩刺，可以把持两侧肌腱断端。该装置的缺点是临床应用后引起粘连[20]，以及待肌腱连接以后，需要二次手术取出修复装置防止感染及活动受限。

1950年，奥地利医生 Lengemann[21]发明了一种带刺缝线，该缝线由钽制成，头端为弯针，尾端为直针，有小的“V”字型倒刺，锚定于肌腱表面，起着把两段肌腱把持在一起的作用。肌腱修复完成后，缝线的尾端留在表面，将尾端以软性装置固定。待肌腱完全愈合后，将缝线和倒刺从肌腱和皮肤中拉出即可。该缝线在当时迅速流行起来，因为它简化了修复过程，提供了一种新的修复理念[22]，美国 Jennings[23,24]，法国 Allieu[25]等将之应用于临床，均取得了一定的效果。然而，Marin等[26]通过观察77例病例发现，12位患者出现了并发症，其中包括2例缝线断裂，7例感染，2例术后粘连和2例甲床部分坏死，以及1例近端指间关节屈曲挛缩（个别患者存在2种并发症）。当时的医师得出结论，该技术对医师技能要求高，并且需要密切的术后观察和指导，受制于并发症、操作难度大等原因，该装置未在更大范围内应用。

1967年，新西兰学者McKenzie发明了一种由尼龙制成带刺缝线[27,28]，该缝线多刺，走行于肌腱内部。该缝线分为A、B 2种类型，A型为单方向的倒钩刺，缝线一端与直针相连，缝合后缝线两端均固定于皮肤表面，待术后4周，沿着针走行方向拉出即可。B型为双方向倒钩刺，两端“V”字形开口朝向断裂处，缝线两端均有直针，该型在缝合后留在体内，肌腱愈合后不再取出。由于种种原因，该缝合线仅申请了专利[29]，却从未应用于临床。

2 新型肌腱修复装置的研究进展

到了21世纪，随着材料学及制造技术的突飞猛进，出现了多种新型肌腱修复装置。Teno FixTM是一种新型肌腱修复装置，近年来经过动物实验以及临床应用，正在逐步被公众接受[30,31]。TenoFixTM这一装置由2个放置于肌腱内的不锈钢锚定装置构成，由一根2-0的不锈钢缝线连接起来。每个锚直径2.2mm，长度4mm，不锈钢缝线的直径为0.3mm，使用方法时将该装置放于断裂的肌腱内。生物力学测试表明，该装置在2mm裂隙的抵抗力和最大断裂强度上，均优于四股缝线缝合[32]，术后即可进行主动功能锻炼。同时进行了相关临床试验，并对病人进行 DASH评分（Disabilities of the Arm,Shoulder,andHandscore）。结果表明，TenoFixTM修复的肌腱无断裂，在51例缝线缝合的对照组中，有9例断裂（＜0.01），Teno FixTM组和对照组在DASH评分和其他临床指标的比较中没有显著差异，其中有一例Teno FixTM修复的肌腱由于感染，使修复装置移位，作者得出结论，Teno FixTM是一种安全有效的肌腱修复方法，尤其是对康复计划依从性不佳的患者[33]。然而，该装置的缺点是术后留置异物于体内，且一些文献报导该装置在生物力学测试过程中会从肌腱中拔出，且统计学上不能说明该装置修复后的肌腱力学抗张强度优于传统的改良的Kessler缝合[34]，此外该装置仍有一定的局限性，即仅对于肌腱的锐性损伤效果较好。由于以上种种缺点，Teno FixTM未能在更大范围内推广和应用。

Hirpara等发明了一种用镍钛合金制作的肌腱修复装置[35]，镍钛合金这一材料具有可弯曲、生物相容性好的特性。该装置由2部分构成，每一部分为带有“倒钩刺”的圆筒状结构，长12mm，直径3mm，两部分的倒钩刺指向相反，可有效防止装置插入后与肌腱组织的相对位移，两部分外端均连接有针和缝线，这种设计使得该装置易于插入待修复的肌腱内部。该装置修复的过程为，首先用该装置一端的针引导整个装置，从一个肌腱断端横截面插入，在肌腱内走行，直到该装置具有相反方向倒钩刺的另一部分到达肌腱断端，但不插入，将导针穿出肌腱，用该装置另一端的针引导装置插入另一残端肌腱，拉紧，即可将两肌腱断端连接起来。

为了测试该装置的生物力学性质，Hirpara等人设计了相关对照试验，对照改良的Kessler缝合法、Cruciate缝合法和Savage缝合法，另外两组分别用单个修复装置和2个修复装置修复，共分为5组。生物力学测试结果表明：当应用单个修复装置时，修复效果等同于改良的 Kessler缝合法，而单个修复装置外加外周连续缝合的力学强度等同于Cruciate修复法。当应用2个修复装置时，修复后的力学强度与Cruciate修复后的力学强度相当，而2个修复装置外加外周连续缝合时，力学强度与Savage6股线缝合的强度相近[36]。此外，作者强调了该装置的简单易用快捷的特性，然而该装置却在测试中与肌腱产生滑移，同时该装置需要二次手术取出。

2013年，Shawn P.Reese等人发明了一种由超弹性镍钛合金制作的肌腱修复器，该装置外形为管状，带有向内指向的“尖齿”用来把持肌腱组织。该装置在设计时，刻意使其具有较大的泊松比（指材料在单向受拉或受压时，横向正应变与轴向正应变的绝对值的比值，也叫横向变形系数，它是反映材料横向变形的弹性常数），使得它包绕着肌腱，产生“指套效应”。这一设计使得该装置不会在肌腱处于放松状态时过度压缩变形。该装置由10 m厚的镍钛合金板切割而成，中间部分由被加宽的网格结构构成，这一区域夹住肌腱断端，并阻止其向外膨出，这一设计避免了外周需要缝合的过程。两端部分，包含把持肌腱组织的“尖齿”，由被加长的网格结构构成，该结构可以提供较大的泊松比，形成“指套效应”，从而增加轴向应力，可引起横向收缩，这种横向收缩产生一种压缩力，使得“尖齿”更深地插入肌腱组织。

为了测试该装置的生物力学性质，ShawnP.Reese等设计了相关的试验。作者取7具冷冻尸体的指深屈肌肌腱，切断后用该修复器修复，然后进行生物力学测试。拉力测试表明，平均断裂强度为（57.6±7.7）N，2mm裂隙形成的张力为（53.2±7.8）N，该强度高于45N，可以行早期功能锻炼。有学者认为缝线可勒死肌腱组织，引起细胞死亡[37]，而作者认为该装置多处“尖齿”以及网格结构可以将力分散，减少肌腱细胞的死亡。同时，该装置活动时便于组织液流动，网格结构可使肌腱和组织液充分接触，使得肌腱组织更好的获取营养。该实验也有许多不能回避的问题：首先是缺少循环疲劳试验，这一试验可衡量该修复装置的持久性；其次该装置缺少动物实验，证明该装置在腱鞘中的滑动性。此外，该装置若安装失败或闭创后移位、发生感染等，是否容易移除也是临床应用中要面对的问题。

2013年，Anthony E.Sudekum申请了一项“指屈肌腱修复器”的专利[38]，该装置由网状材料制作而成，形状为长方形，四个边分别带有线孔。装置的尺寸取决于肌腱粗细。安装时，将修复装置的长轴与肌腱的长轴对齐，然后将装置折成圆筒状包绕肌腱，以缝线穿过修复装置长轴边上的线孔，使其形成稳定的圆筒。其中，有若干针横穿圆筒和肌腱，使肌腱和圆筒形成一体。该装置利用了其自身具有较大泊松比的特性，即修复后的肌腱越向两端移动，套筒横向应力越大，即套筒越紧，从而增大套筒对肌腱的把持力，此外，该装置对于肌腱周围组织液起到“水泵”作用，在拉伸、收缩过程中可促进组织液流动，改善肌腱的营养供应、促进愈合。然而，直至本文截稿，未能检索到该作者的进一步用以检测该装置的生物力学实验和动物活体实验，仅检索到该装置的改进型专利[39]。

3 可吸收材料的应用

随着越来越多的新型材料问世，可吸收材料脱颖而出，它具有不需要二次手术取出，对周围组织损伤小，组织相容性好，且并发症少等优点，因此可将可吸收材料应用于肌腱修复装置，可吸收材料的分类如下表。

表1 可吸收材料的分类

以上可吸收材料中，甲壳素和聚乳酸以及可吸收镁合金已经投入临床使用，而磷酸三钙由于其易发生“水化作用”，故稳定性较差，不予考虑。

4 3D打印技术

近年来，3D打印技术突飞猛进，让产品从设计到制造之间仅相隔“打印”按钮的距离，在不远的未来将引领“第三次工业革命”[40]，在肌腱修复装置的研究上，3D打印个性化、精确化、可量身定做的特性将会使该技术制造的产品极具竞争力。然而3D打印技术应用于肌腱修复装置需面对以下几大挑战：⑴3D打印工艺技术在骨科植入物中应用还不成熟，即使最为成熟的EBM技术中电子束与粉末之间的相互作用、变形及残余应力控制、内部结构缺陷的控制等关键技术问题和稳定性仍然需要提高。⑵“打印材料”研发是发展的难点，现在骨科器械领域常用的金属材料为钛合金粉末，由于受到材料性质的影响，使其整体生物力学性质不可控制，而其他金属材料和高分子材料以及复合材料的打印技术仍然处在试验阶段。⑶成本投入高。专业医用3D打印设备价格昂贵，打印材料来源单一、效率和精度较低，日常维护费用高等多因素都导致了现阶段的高投入和低产出，形成产业链的发展和得到项目的专项扶持迫在眉睫。

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Review of the development of tendon repair device

Chen Yuxi,Bi Zhenggang.
Department of Orthopedics,the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin Heilongjiang,150001,China

With the development of new technology,people's requirement of functional recovery of post-operation is more and more important and the strategies of tendon repair are also developing fast.The focus of domestic research of tendon repair is by using traditional suture,withfewpeople usetendon repairdevice,while researchers abroadhas developedmany kindsoftendonrepair devicesincemany years ago.Tofillthegaps in this field,this article aimstoreviewsome well-known tendon repair device abroad and make a envisage for future research by combining some new technology.

Tendon;Tendon repair device;New technology

R687.1

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2016.02.019

swgk2015-10-00205

陈玉玺（1988-）男，在读硕士。研究方向：创伤与修复重建。

*[通讯作者]毕郑刚（1958-）男，博士，教授，博士研究生导师，主任医师。研究方向：创伤与修复重建。

2015-10-15）

哈尔滨医科大学附属第一临床医学院骨外科，黑龙江哈尔滨150001