梅毒血清学诊断的系统评价

高　辉　裴银辉

唐山职业技术学院临床医学系　河北唐山　063000， ①华北理工大学



梅毒血清学诊断的系统评价

高辉裴银辉①

唐山职业技术学院临床医学系河北唐山063000，①华北理工大学

[摘要]①目的系统评价快速血浆反应素试验(RPR)及酶联免疫吸附试验(ELISA)在梅毒血清学诊断中的价值。 ②方法运用Cochrane系统评价方法，检索中文和英文1996～2014年数据库，提取数据信息，应用RevMan 4.2软件进行系统分析。 ③结果共检索到相关文献92篇，评价后纳入15篇。Meta分析后显示，RPR同ELISA相比，阳性预测值OR为0.54，95%置信区间为0.39～0.74，敏感度OR为0.13，95%置信区间为0.09～0.19。④结论在梅毒血清学诊断中，ELISA法诊断价值高于RPR法。

[关键词]梅毒RPRELISA系统评价

Systemic estimation of syphilis serologic diagnosis

GAOHui,PEIYinhui

(DepartmentofClinicalMedicine,TangshanOccupationalTechniqueCollege,Tangshan063000,China)

[ABSTRACT]ObjectiveSystemic assessing the value of RPR and ELISA in the serologic diagnosis of syphilis.MethodsCochrane assessment was used to perform this paper. Published materials written in Chinese and English from 1996～2014 were searched via internet database, and then analysis was performed by RevMan 4.2 software.Results92 records were acceptable, 15 were adopted after assessment. Being treated with RevMan 4.2, it indicated that the OR of the positive predictive values of RPR to ELISA was 0.54, and the 95% CI was 0.39～0.74. The OR of the sensitivity and its 95% CI were as the following, 0.13, 0.09～0.19.ConclusionThe diagnositic value of ELISA is higher than that of RPR in the confirmation of syphilis.

[KEYWORDS]Syphilis.RPR.ELISA.Sytemic estimation

梅毒是由梅毒密螺旋体属感染引起的性传播疾病。近年来，梅毒的发病率在我国呈逐年上升趋势。实验室对梅毒的血清学检测方法不同，其诊断意义不同。梅毒血清学诊断方法常用的有：①以快速血浆反应素试验(rapid palsma regain,RPR)为代表的用于检测血清中抗心磷脂抗体的梅毒非特异性血清学诊断；②以梅毒螺旋体颗粒凝集试验(Treponema pallidum particle agglutination assay,TPPA)为代表的用于检测血清中抗梅毒螺旋体特异抗体的梅毒特异性诊断。但由于梅毒螺旋体体外培养技术未获得突破，因此梅毒特异血清学诊断试剂价格昂贵，使TPPA的应用受到限制，多用于确认实验。目前常用的血清学手段为非特异性血清学方法。上世纪90年代末，人们利用基因重组技术合成抗原，创立用于检测抗梅毒螺旋体特异抗体的ELISA检测技术[1]。本文应用循征医学，评价RPR和ELISA在梅毒诊断中的应用价值，从而为梅毒血清学诊断提供科学依据。

1资料与方法

1.1纳入和排除标准

1.1.1设计类型。随机对照和交叉试验。

1.1.2研究对象。1996～2014年合并涉及RPR、ELISA诊断在梅毒检测中应用的全部文献。语种为中文和英文。

1.2文献检索

1.2.1检索数据库。计算机网络检索中文数据库，包括中国期刊全文数据库，中国博士学位论文全文数据库，中国硕士学位论文全文数据库，中国重要会议论文全文数据库。外文数据库包括MEDLINE，Ovid。

1.2.2检索策略。#1 RPR，#2 ELISA， #3 梅毒血清学， #4 serologic， #5 diagnosis， #6(#4 or #5)，#7 syphilis , #8 Trepanima pallidum, #9(#7 or #8)。

1.3质量评价与数据提取2名评价者独立根据预定的纳入标准筛选文献，并通过讨论解决分歧。纳入研究文献的方法学质量采用修改后的Jadad量表法进行评价[2]。提取文献研究的项目包括：方法学、样本量、金标准应用情况。

1.4数据分析采用Revman 4.2 软件进行Meta分析。计数资料采用比值比(odds ratio,OR)，两者均以95%置信区间(confidence interval, CI)表示。同时，进行同质性检验，不存在异质性时用固定效应模型分析，存在异质性时分析异质性来源，去除异质性大的研究后再用固定效应模型分析。

2结果

2.1纳入研究概况初检文献92篇(英文26篇，中文66篇)，通过阅读摘要，确定15篇(英文1篇，中文14篇)符合入选要求，通过中文全文数据库及Ovid Full Text 获得全文。

2.2纳入研究的方法学质量评估所纳入的15个研究中均进行随机分配，但均未提及分配隐藏及盲法，所有研究中没有失访或撤出病例。

2.3纳入研究的阳性预测值及敏感度分析结果根据获得文献数据资料，可以对RPR及ELISA 两种方法的阳性预测值及敏感度进行分析，分析结果下图1、图2森林图，文献偏倚检测结果见图3、图4漏斗图。

图1　RPR与ELISA检测梅毒阳性预测值分析结果

图2　RPR与ELISA检测梅毒敏感度分析结果

图3RPR与ELISA检测梅毒阳性预测值文献偏倚漏斗图图4RPR与ELISA检测梅毒敏感度文献偏倚漏斗图

3讨论

PRP法是以类脂质为抗原，检测血清中抗类脂质抗体，为梅毒非特异性血清学诊断方法。它主要是通过检测者肉眼观察结果。国内外不同文献报道其敏感度及特异度显示较大差异[3]。梅毒诊断的ELISA法是近年利用基因重组技术制备梅毒抗原，随之发展起来的一项特异诊断方法。目前国内两种方法在不同医疗检测机构均有应用。但一直缺乏系统评价方法来确定两者在梅毒诊断中的地位。

通过对现有符合标准的文献分析表明,在检测的阳性预测值及敏感度方面，ELISA法优于RPR法，见图1、2。由纳入文献中可提取阳性预测值的报道共7篇，其中3篇报道两种方法阳性预测值无差别，另有4篇研究结果表明RPR法检测阳性预测值低于ELISA法，OR为0.54。在对两者进行敏感度评价中，由纳入文献中可提取敏感度相关数据的文献共9篇，其中3篇文献报道两种检测方法没有区别，另6篇文献研究表明RPR方法检测敏感度低于ELISA法，OR为0.13。因此，综合分析认为，ELISA法的检测效率优于RPR法，因此，其在梅毒血清学诊断中应用价值高于RPR法。

尽管如此，由于现有梅毒血清学诊断研究存在的偏倚问题，因此，对其进行Meta分析的结果应用仍需慎重。由纳入文献所做的漏斗图可以看到，图形不对称，在图形的右侧出现缺角。这说明现有研究存在偏倚，偏倚的发生与下述因素有关：①重复发表偏倚：现有的纳入研究中，研究方法雷同，设计上均未提及盲法；②阴性对照在所有研究中均未进行，导致其敏感度夸大，无法提取其检测特异度的资料，只能借助于阳性预测值间接反映；③样本量小，扩大了检测方法的检测效率。因此，要获得更为真实，可靠的梅毒血清学检测系统评价结果，仍需进一步进行高质量的有关实验研究。

参考文献

[1]周方满.几种检测梅毒血清学试验的结果比较[J].现代实用医学,2007,19(5):389-390

[2]Tran T,Lowry AM,Serag HB. Meta-analysis: the efficacy of over-the-counter gastro-oesophageal reflux disease therapies[J]. Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2012,125(2):143-153

[3]Raymond S, Irene E, Martin,et al.Serological diagnosis of syphilis: comparison of the Trep-Chek IgG enzymeimmunoassay with other screening and confirmatory tests[J].FEMS Immunology and Medical Microbiology, 2013,51(5): 118-124

(岳静玲编辑)

【作者简介】高辉(1970-)，女，本科，副教授。研究方向：妇科肿瘤。

[中图分类号]R 377.1

[文献标识码]A

[文章编号]2095-2694(2016)01-027-3