外来医疗器械的风险管理浅议

李淑玲 黄自珍 楼丽琼 胡国风

外来医疗器械的风险管理浅议

李淑玲 黄自珍 楼丽琼 胡国风

将风险管理理念、方法应用于消毒供应中心的外来医疗器械的接收、清洗、消毒、灭菌、发放的流程管理工作中。通过识别、评估消毒供应中心在处理外来医疗器械过程中潜在的风险因素，运用风险管理，加强员工对相关风险隐患及预防措施进行培训，制定和完善相关制度及标准流程，让员工容易明白，主动接受和执行；在工作中善于思考，发现问题，对风险因素进行分析，积极采取应对措施，有效地维护了患者的权益，保障患者安全，降低了院内感染发生的风险。

风险管理；外来医疗器械；浅议

随着社会的发展，现代医疗水平的不断提高，一些高尖、复杂的用于人体骨骼的维持、支持和修补的外科手术需要一些特殊器械，而这些特殊手术器械都非常昂贵。医院从效益和临床需求角度出发，一般均委任厂商以租借形式提供手术器械[1]，这些医疗器械统称为外来医疗器械。医院消毒供应中心行业标准对植入物有明确定义，即放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为≥30天的可植入型物品称为植入物[2]。其特点为价格昂贵、物品过大、过重、种类繁多、结构复杂、专业性强，且很多为临时使用或租用，是医院手术器械管理的重点和难点。操作人员对此类器械不熟悉，加上处理时间不足，器械清洗难度大，功能检查不到位等因素可直接影响其灭菌质量，这样会直接影响手术患者术中安全并增加手术感染的风险。风险管理指在一个确定有风险的环境里把风险降至最低的管理过程。伴随《医院消毒供应中心管理规范》的出台，消毒供应中心的硬件设施不断得到改善，但是消毒供应中心质量的提高不能仅仅依靠先进的设备，严格的质量控制管理才是提高质量水平，确保安全的关键。医疗质量与医疗安全是医院永恒的主题和工作目标，当前，医疗质量管理已成为医院管理的热点问题。

随着医学不断发展，医院感染已成为影响医疗质量的重要因素，外来医疗器械通过外科手术的方式放入人体内，弥补原有的机体功能，也作为一种异物留存在体内，因此患者也面临在增加手术部位感染风险，一旦发生医院内感染是比较难于治愈的，医院感染风险控制，是评价医疗安全质量和管理水平的重要指标。消毒供应中心是医院内承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品清洗消毒，灭菌以及无菌物品的供应工作[3]，其工作质量直接影响到医疗质量和安全，甚至患者的生命安危，是控制医院感染的重要科室[4]。近几年卫生部通报了多起严重的医院感染暴发事件，如2009年10月9日～12月27日，广东省汕头市潮阳区某卫生院的38例剖宫产患者中，共有18例发生手术切口感染。经调查，该事件是由于手术器械灭菌不合格导致的手术切口感染，主要原因是手术器械清洗不彻底，存有血迹，医务人员感染防控意识淡薄，知识欠缺，忽视院内感染管理。西安医大一附院8例新生儿感染死亡事件等再次暴露出我国医院感染管理存在着诸多问题，加强消毒供应中心的管理，避免感染问题的发生，关系到医疗安全。保证医疗护理安全性，建设文明安全的医疗环境已成为各级医疗机构管理的重要课题。

风险管理进入医疗领域源于20世纪60年代的美国等国家[5]，20世纪70年代后，风险管理在欧洲、亚洲、拉丁美洲等一些国家和地区获得了广泛的应用，而医疗器械风险管理开始于20世纪90年代初[6]，那个时期相继推出了相关标准

EN/1441:1997.ISO/14971/1998,后者后来过渡到2000、2007版本[7]，我国对应转化为YY/T0316—2000/—2003/—2008.我国于20世纪80年代在医院管理中引入风险管理概念[8],21世纪初有报道基于ISO/14971简介的风险管理在医疗器械的应用[9]和开展医疗器械不良事件通报[10]，颁布《医疗器械监督管理条例》；2009年，卫生部下发《综合医院评价标准（修订稿）》和《综合医院评价标准实施细则（征求意见稿）》的文件提出“建立医学装备管理保障体系”，2010年，卫生部在《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》文件中要求医疗机构应当对在用设备类医疗器械进行风险评估，诸多报道表明，医疗器械导致的医疗风险不容忽视[11-13]，加强医疗器械风险管理，建立安全有效的技术保障体系，风险管理已成为多学科交叉的前沿管理领域。目前，风险管理已被广泛应用于生产生活的各个方面，在日常生活中使用风险管理的例子随处可见。有关风险管理应用于护理管理中的研究也有报道，研究表明[14]，将风险管理应用于消毒供应中心租赁器械管理中，结果风险管理后，消毒供应中心工作质量、外来器械管理质量、人员培训考核及临床医护人员满意度得到了显著提高。何惠燕等[15]研究发现，应用风险管理外来器械灭菌合格率100%；手术室护士与医师使用满意度均为100%。

本研究旨在将风险管理的理念、方法应用于消毒供应中心的外来器械的接收、认知、清洗、消毒、包装检查、灭菌、发放的全过程管理工作。通过应用风险管理的方法，开展安全有效性风险因素评估，有目的的收集资料、加以分析讨论，制定风险控制解决方案，使各项工作处于有序和受控状况，从而提高工作效率，减少差错，确保灭菌物品合格率，满足临床手术治疗需求，全面提高服务能力，不断改善和提高外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌的质量。具有广泛的应用前景和推广价值。

从社会效益方面来讲，通过将风险管理的理念用于外来医疗器械的管理实践中,强化风险意识，强化标准落实，对于可能引起感染风险的各个方面进行规范管理，注重管理细节，完善各项规章制度，精炼操作要点，使各项规章制度操作性强、简明易行，立足工作实际，采取行之有效的具体措施，提高了工作质量和管理质量，杜绝因手术器械清洗、灭菌不合格或管理不当而引起的医院感染，确保医疗安全，使患者和医务人员处于安全和谐的就医工作环境中，从而获得了巨大的社会效益。管理效果明显，值得推广。从经济效益方面来讲，通过实施外来医疗器械的风险管理，加强了外来医疗器械由消毒供应中心统一集中处理，避免或减少浪费，节约资源，让有限的人力、物力发挥到最大作用，不断改善和提高管理质量和工作效率，控制医院感染的发生，从而缩短患者住院时间，节约医疗费用。具有良好的经济效益。

[1] 黄靖雄，张正焘.美国租借物与植入物的风险管理[J].中华医院感染学杂志，2009，19（9）：1108-1110.

[2] 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生行业标准[S].北京：中华人民共和国卫生部，2009.

[3] 中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心管理规范[S].北京：中华人民共和国卫生部，2009.

[4] 刘敏，曹华，吴曼，等.湖北省医院消毒供应室管理模式现状调查[J].中华医院感染学杂志，2009，19（9）:1117-1119.

[5] 卢祖洵，程峰.风险管理方法及其在医院管理工作中的应用[J].中国卫生事业管理，1996,12（18）：395-396，407.

[6] 李大平.医疗技术临床试验的风险管理[J].中国医院管理，2006，26（5）：20-22.

[7] 蒋海洪,梁学林,奚健,等.对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志,2012,36（2）：128-132.

[8] 孙细云.我国医疗安全与风险管理的政府职能变化历程[J].中国医院,2012,16（1）：36-39.

[9] 吴俊华.风险分析在医疗器械中的应用简介[J].中国医疗器械信息, 2000,6（2）：4-5.

[10] 王兰明.医疗器械不良事件监测与风险管理浅议[J].中国药房,2003, 14（9）：516-519.

[11] 陈爱民.从5 693例三类医疗器械不良事件看高风险医疗器械风险管理[J].兵团医学,2009,21（3）：40-43.

[12] 欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息,2007,13（12）：43-47.

[13] ECRI.TOP 10 health technology hazards for 2013[J].Health Devices,2012, 41(11):1-25.

[14] 赵庆兰,王文英.消毒供应中心租赁器械的风险管理[J].护理学杂志（外科版）,2012,27(4):20-22.

[15] 何惠燕,徐凤琴，李丽娇，等.风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用[J].中华医院感染学杂志,2011,21（21）：4552-4553.

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.36.008

江西省卫计委课题（20161012）

江西 330006 江西省人民医院消毒供应中心（李淑玲 黄自珍楼丽琼 胡国风）

胡国风 E-mail:13576104847@163.com