血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛的Meta分析

王学军，田国祥，詹中群，胡元会，曾宪涛，翁鸿

· 循证理论与实践·论著 ·

血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛的Meta分析

王学军1，田国祥2，詹中群3，胡元会4，曾宪涛5，翁鸿5

目的评价血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library（2015年第11期）、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data数据库，搜集血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），检索时限均为从建库至2015年11月。由2位研究者独立按纳入排除标准进行文献筛选、资料提取和方法学质量评价，然后采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果最终纳入26个RCT，共2122例冠心病心绞痛患者。Meta分析结果显示，在心绞痛临床疗效方面，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗（总有效率：RR=1.24，95%CI：1.17～1.32；显效率：RR=1.29，95%CI：1.11～1.51），血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于单用硝酸酯类（总有效率：RR=1.26，95%CI：1.15～1.38；显效率：RR=1.43，95%CI：1.07～1.91），单用血府逐瘀胶囊优于单用硝酸酯类（总有效率：RR=1.11，95%CI：1.02～1.20；显效率：RR=1.28，95%CI：1.06～1.55）和单用复方丹参片（总有效率：RR=1.30，95%CI：1.18～1.44；显效率：RR=1.66，95%CI：1.20～2.30）；在心电图疗效方面，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗（总有效率：RR=1.29，95%CI：1.17～1.42；显效率：RR=1.53，95%CI：1.23～1.91），血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于单用硝酸酯类（总有效率：RR=1.42，95%CI：1.19～1.70；显效率：RR=1.57，95%CI：1.07～2.31），单用血府逐瘀胶囊优于单用复方丹参片（总有效率：RR=1.59，95%CI：1.34～1.88；显效率：RR=1.56，95%CI：1.11～2.18），单用血府逐瘀胶囊与单用硝酸酯类的差异无统计学意义（总有效率：RR=1.05，95%CI：0.88～1.24；显效率：RR=1.60，95%CI：0.89～2.87）。试验组均未发现明显不良反应。结论血府逐瘀胶囊单用或联合西药可显著改善冠心病心绞痛患者的临床症状，且安全性好。由于纳入研究的质量和样本量的限制，该结论仍需进一步开展研究加以验证。

血府逐瘀胶囊；冠心病；心绞痛；随机对照试验；Meta分析

我国人群心血管疾病的发病率和死亡率逐年上升，发病年龄提前[1]，由于其高发病率和死亡率，心血管疾病已成为我国乃至全世界的重大公共卫生问题。其上升趋势主要与人口老龄化和人群心血管疾病危险因素暴露增多有关。心血管疾病主要包括冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病，CHD）、脑卒中和周围血管疾病。近年来的监测显示，冠心病在我国的发病率和死亡率呈明显上升趋势[2-4]。冠心病的主要危险因素为高血压、血脂异常、糖代谢异常、吸烟、肥胖、运动量减少、心理因素及其他炎症性疾病等[5-9]。

临床实践中对中、低危险度的冠心病患者在心绞痛发作时通常采用西医药物治疗，主要是作用较快的硝酸酯制剂。在缓解期，主要使用β受体阻滞剂、硝酸酯类、钙通道阻滞剂、阿司匹林、他汀类、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）等药物。但是长期使用西药治疗不仅会发生一定的副作用，而且可产生一定的耐药性[10,11]，从而影响治疗效果，使患者获益减少。因此，为中、低危险度的冠心病心绞痛患者的治疗寻找补充用药或替代用药是临床实践中的重点和难点。血府逐瘀胶囊源自经典的血府逐瘀汤组方，具有活血化瘀、行气止痛的功效，能抗心肌缺血损伤、改善血液流变学和微循环、降血脂、抗氧化及扩血管等[12,13]。目前，血府逐瘀胶囊已在临床广泛应用，且有较多临床研究发表。Meta分析是获得证据的最好方式之一[14-16]，而目前关于此主题的系统评价/Meta分析均为2012年发表的[17,18]，且后期有较多相关研究发表。因此本研究制作该主题的更新系统评价/Meta分析，全面评价血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛的临床证据，以期为临床实践提供参考。

1 资料和方法

1.1 纳入与排除标准根据PICOS原则，制定合格标准[19]。纳入标准如下：①研究对象：经临床明确诊断为冠心病心绞痛患者；②干预措施：试验组为血府逐瘀胶囊或联合其他药物，对照组为其他药物治疗，急性发作时可使用硝酸酯类药物缓解；③研究类型：随机对照试验（RCT）；④结局指标：心绞痛疗效、心电图疗效和不良反应发生率。排除标准如下：①无可用数据者；②重复发表者；③冠心病介入术后用药治疗者。

1.2 文献检索策略计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library（2015年第11期）、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data数据库，检索时限均为从建库至2015年11月，查找血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛的相关RCT。此外，手工追溯纳入文献的参考文献，以补充获取相关文献。中文检索词包括：冠心病、心绞痛、血府逐瘀胶囊；英文检索词包括：coronary heart disease、stenocardia、angina pectoris、Xuefu Zhuyu Capsule、XueFu Zhu Yu capsule、XFZY capsule及XueFu Zhu Yu JiaoNang。以PubMed为例，检索式如下：("coronary heart disease" OR stenocardia OR "angina pectoris") AND ("Xuefu Zhuyu Capsule" OR "XueFu Zhu Yu capsule" OR "XFZY capsule" OR "XueFu Zhu Yu JiaoNang")。

1.3 文献筛选与资料提取由2位作者独立按提前制定的纳入与排除标准进行文献的筛选，然后提取资料，并交叉核对，如有分歧则通过讨论解决。资料提取的主要内容包括：第一作者、发表年限、研究对象的基本特征、试验组与对照组样本量、疾病类型、干预措施的具体细节、治疗疗程、结局指标、结果数据及与方法学质量评价相关的信息。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价采用Cochrane系统评价员手册5.1.0针对RCT的偏倚风险评估工具评价纳入研究的偏倚风险[20-25]。由2位作者独立进行，然后交叉核对，若遇分歧则通过讨论解决。

1.5 统计分析 本Meta分析纳入的研究结局指标均为计数资料，因此采用相对危险度（RR）为效应统计量，并计算其95%可信区间（CI）。纳入研究间的异质性检测采用χ2检验，检验水准为α=0.1，然后采用I2统计量定量判断纳入研究间异质性的大小[26]。若各研究间无明显异质性存在，则采用固定效应模型进行Meta分析；反之，采用随机效应模型进行Meta分析。采用Stata 12.0软件进行Meta分析[27]，检验水准为α=0.05。发表偏倚的识别采用漏斗图和Egger线性回归法。证据分级采用GRADE系统[28]，并通过GRADEprofiler软件实现。

2 Meta分析结果

2.1 文献检索结果初检出相关文献309篇，经逐层筛选后，最终纳入26个RCT[26-51]，共计2122例冠心病心绞痛患者。文献筛选流程详见图1。

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价 纳入的26个RCT[26-51]中，12个RCT[29-40]报道了血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗，5个RCT[41-45]报道了血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类vs.硝酸酯类，4个RCT[46-49]报道了血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类，5个RCT[50-54]报道了血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片。纳入研究的基本特征见表1，偏倚风险评价见表2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 心绞痛改善总有效率共11个RCT[29-36,38-40]报道了血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗（RR=1.24，95%CI：1.17～1.32，P＜0.001）；共5个RCT[41-45]报道了血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于硝酸酯类（RR=1.26，95%CI：1.15～1.38，P＜0.001）；共4个RCT[46-49]报道了血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析显示，血府逐瘀胶囊优于硝酸酯类（RR=1.11，95%CI：1.02～1.20，P=0.012）；共5个RCT[50-54]报道了血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片，固定效应Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊优于复方丹参片（RR=1.30，95%CI：1.18～1.44，P＜0.001）（图2）。

图1 文献筛选流程图

2.3.2 心绞痛改善显效率共10个RCT[30-36,38-40]报道了血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗（RR=1.29，95%CI：1.11～1.51，P=0.001）；共5个RCT[41-45]报道了血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于硝酸酯类（RR=1.43，95%CI：1.07～1.91，P=0.014）；共4个RCT[46-49]报道了血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊优于硝酸酯类（RR=1.28，95%CI：1.06～1.55，P=0.01）；共5个RCT[50-54]报道了血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片，固定效应Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊优于复方丹参片（RR=1.66，95%CI：1.20～2.30，P=0.002）（图3）。

表1 纳入研究的基本特征

表2 纳入研究的风险偏倚评估

图2 心绞痛临床疗效总有效率比较的Meta分析

2.3.3 心电图改善总有效率共8个RCT30,31,33-35,37,39,40]报道了血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗（RR=1.29，95%CI：1.17～1.42，P＜0.001）；共4个RCT[41-44]报道了血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于硝酸酯类（RR=1.42，95%CI：1.19～1.70，P＜0.001）；共2个RCT[46,47]报道了血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊与硝酸酯类的差异无统计学意义（RR=1.05，95%CI：0.88～1.24，P=0.612）；共5个RCT[50-54]报道了血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片，固定效应Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊优于复方丹参片（RR=1.59，95%CI：1.34～1.88，P＜0.001）（图4）。

2.3.4 心电图改善显效率 共8个RCT[30,31,33-35,37,39,40]报道了血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗（RR=1.53，95%CI：1.23～1.91，P＜0.001）；共4个RCT[41-44]报道了血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类vs.硝酸酯类，固定效应模型Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于硝酸酯类（RR=1.57，95%CI：1.07～2.31，P=0.02）；共1个RCT[47]报道了血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类，结果显示，血府逐瘀胶囊与硝酸酯类的差异无统计学意义（RR=1.60，95%CI：0.89～2.87，P=0.118）；共5个RCT[50-54]报道了血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片，固定效应Meta分析结果显示，血府逐瘀胶囊优于复方丹参片（RR=1.56，95%CI：1.11～2.18，P=0.01）（图5）。

图3 心绞痛临床疗效显效率比较的Meta分析

图4 心电图疗效总有效比较的Meta分析

2.4 不良反应发生率 共6个RCT[34-36,40,47,51]报道了不良反应发生情况，其中5个RCT[34,36,40,47,51]未发现明显不良反应，1个RCT[35]报道了西医常规治疗组发生3例头晕、头痛，经调整剂量后症状消失。

2.5 GRADE证据分级各比较组的证据分级情况如表3所示。除血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗与西医常规治疗在心电图改善显效率方面的证据为低级别证据外，其他比较组的证据级别均为极低级证据。

图5 心电图疗效显效率比较的Meta分析

2.6 发表偏倚将纳入研究数量最多的心绞痛症状改善总有效率指标进行漏斗图和Egger线性回归检验，结果表明，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗（P=0.004）与血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片（P=0.013）存在一定程度的发表偏倚，其他比较组均无明显的发表偏倚存在（血府逐瘀胶囊+硝酸酯类vs.硝酸酯类：P=0.145；血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类：P=0.328）（图6）。

3 讨论

3.1 纳入研究的特征及质量本Meta分析共纳入26个RCT，均为中文文献，其中12个RCT报道了血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗vs.西医常规治疗，5个RCT报道了血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类vs.硝酸酯类，4个RCT报道了血府逐瘀胶囊vs.硝酸酯类，5个RCT报道了血府逐瘀胶囊vs.复方丹参片，共计2122例冠心病心绞痛患者。各纳入研究样本量均较小，研究对象的心绞痛类型主要包括稳定型心绞痛和不稳定性心绞痛；治疗疗程长短不一。纳入研究质量普遍较低，仅有两个RCT详细描述了随机序列的产生方法，均未描述是否采用分配隐藏和盲法。纳入研究方法学质量较低也是导致结局指标GRADE质量水平均不高的主要原因之一。

3.2 本研究对临床的指导意义本Meta分析结果显示，在心绞痛临床疗效方面，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗，血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于单用硝酸酯类，单用血府逐瘀胶囊优于单用硝酸酯类和单用复方丹参片；在心电图疗效方面，血府逐瘀胶囊联合西医常规治疗优于西医常规治疗，血府逐瘀胶囊联合硝酸酯类优于单用硝酸酯类，单用血府逐瘀胶囊优于单用复方丹参片，单用血府逐瘀胶囊与单用硝酸酯类的差异无统计学意义。因此，联合使用血府逐瘀胶囊显著优于西医基础治疗，可显著改善冠心病患者的心绞痛症状；若单独使用血府逐瘀胶囊其疗效显著优于单用硝酸酯类和单用复方丹参片。且血府逐瘀胶囊用于治疗冠心病心绞痛患者尚未发现有明显不良反应发生，故安全可靠，值得临床推广应用，推荐血府逐瘀胶囊用于辅助治疗中、低危险度的冠心病心绞痛患者，一则可以减少硝酸酯类的耐药性的发生，二则其安全性更好，使患者更加获益。

表3 各比较组的证据分级情况

图6 基于心绞痛改善总有效率指标的漏斗图

3.3 本研究的局限性及未来临床研究的方向本研究也具有一定的局限性。第一，Meta分析是一种二次分析方法，其证据的可靠性是基于原始研究基础之上，因此，纳入研究的质量可能会在一定程度上影响本研究结果的可信度[55,56]；但本Meta在各个比较组间均为发现明显的异质性存在，说明纳入研究间同质性较好。第二，纳入研究的样本量均较小，各个比较组的纳入研究数量也不足，使得统计效能相对不足，可能会影响到结果的精确性[57]。第三，由于纳入研究数量的限制，本Meta分析未能依据心绞痛的疾病类型进行分析，可能会有一定的临床异质性存在。从以上本研究的局限性可以看出，未来临床研究的设计和报告，应严格设计研究方案，并按报告规范报告研究结果，提高研究质量，并尽可能加大样本量。其次，本Meta分析缺少远期结局指标，故今后应建立相关监测机制，获取远期和结局终点数据。再者，本研究检索发现，关于血府逐瘀胶囊用于冠心病患者介入术后治疗的研究较少，因此，后期可开展关于该主题的临床研究，使患者获得更多的益处。

总之，本Meta分析结果表明，血府逐瘀胶囊单用或联合西药可显著改善冠心病心绞痛患者的临床症状，且安全性好。由于纳入研究的质量和样本量的限制，该结论仍需进一步开展研究加以验证。

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本文编辑：张超，姚雪莉

Treatment of angina pectoris of coronary heart disease with Xuefu Zhuyu Capsules: a Meta-analysis

WANG Xue-jun*, TIAN Guo-xiang, ZHAN Zhong-qun, HU Yuan-hui, ZENG Xian-tao, WENG Hong.*Department of Emergency, Beijing Electric Power Hospital, Beijing 100073, China

Corresponding author: HU Yuan-hui, E-mail: huiyuhui55@sohu.com.

ObjectiveTo review the curative effect and safety of Xuefu Zhuyu Capsules in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease (CHD).MethodsThe databases of PubMed, EMbase, Cochrane Library (Issue 11, 2015), CBM, CNKI, VIP and WanFang Data were retrieved with computer for collecting the randomized controlled trials (RCT) about the treatment of CHD angina pectoris with Xuefu Zhuyu Capsules from database establishment time to Nov. 2015. The literature was screened and data was extracted and given methodological quality evaluation by 2 researchers independently according to inclusion and exclusion criteria. The data was given a Meta-analysis by using Stata 12.0 software.ResultsThere were totally 26 RCT included involved 2122 patients. The results of Meta-analysis showed that in curative effect on angina pectoris, Xuefu Zhuyu Capsules combining conventional therapy of Western medicine was superior to conventional therapy of Western medicine (total effective rate: RR=1.24，95%CI：1.17～1.32 and effective rate: RR=1.29，95%CI：1.11～1.51); Xuefu Zhuyu Capsules combining nitrate esters drugs was superior to simple nitrate esters drugs (total effective rate: RR=1.26，95%CI：1.15～1.38 and effective rate: RR=1.43，95%CI：1.07～1.91); and simple Xuefu Zhuyu Capsules was superior to simple nitrate esters drugs (total effective rate: RR=1.11，95%CI：1.02～1.20 and effective rate: RR=1.66，95%CI：1.20～2.30), and to simple Fufang Danshen Pian (total effective rate: RR=1.30，95%CI：1.18～1.44 and effective rate: RR=1.66，95%CI：1.20～2.30). Xuefu Zhuyu Capsules combining nitrate esters drugs was superior to simple nitrate esters drugs in ECG manifestations (total effective rate: RR=1.29，95%CI：1.17～1.42 and effective rate: RR=1.53，95%CI：1.23～1.91); Xuefu Zhuyu Capsules combining nitrate esters drugs was superior to simple nitrate esters drugs (total effective rate: RR=1.42，95%CI：1.19～1.70 and effective rate: RR=1.57，95%CI：1.07～2.31), and Simple Xuefu Zhuyu Capsules was superior to simple Fufang Danshen Pian (total effectiverate: RR=1.59，95%CI：1.34～1.88 and effective rate: RR=1.56，95%CI：1.11～2.18). The difference between simple Xuefu Zhuyu Capsules and simple nitrate esters drugs had no statistical significance (total effective rate: RR=1.05，95%CI：0.88～1.24 and effective rate: RR=1.60，95%CI：0.89～2.87). There were no adverse reactions observed in all test groups.ConclusionSimple Xuefu Zhuyu Capsules or Xuefu Zhuyu Capsules combining Western drugs can significantly relieve clinical symptoms in patients with CHD angina pectoris with higher safety. As this analysis has limited quantity and quality in RCT, more studies are needed to verify the conclusion further.

Xuefu Zhuyu Capsules; Coronary heart disease; Angina pectoris; Randomized controlled trials; Meta-analysis

R541.4

A

1674-4055(2016)12-1428-07

1100073 北京,北京电力医院急诊科;2100700 北京,陆军总医院干四科;3442000 十堰,十堰市太和医院(湖北医药学院附属医院)心血管内科1病区;4100053 北京,中国中医科学院广安门医院心血管科;5430071 武汉,武汉大学中南医院循证与转化医学中心

胡元会,E-mail:huiyuhui55@sohu.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.12.06