中文发表乳腺癌随机对照试验报告质量评价

毛 蕾，张 盼，丁界先，黄紫涵，杨文源，葛 龙，田金徽

作者单位：730000甘肃省兰州市，兰州大学循证医学中心(毛蕾，张盼，丁界先，黄紫涵，杨文源，葛龙，田金徽)；兰州大学第二临床医学院(毛蕾，张盼，丁界先)；甘肃省循证医学与临床转化重点实验室(葛龙，田金徽)



中文发表乳腺癌随机对照试验报告质量评价

毛 蕾，张 盼，丁界先，黄紫涵，杨文源，葛 龙，田金徽

作者单位：730000甘肃省兰州市，兰州大学循证医学中心(毛蕾，张盼，丁界先，黄紫涵，杨文源，葛龙，田金徽)；兰州大学第二临床医学院(毛蕾，张盼，丁界先)；甘肃省循证医学与临床转化重点实验室(葛龙，田金徽)

【摘要】目的采用CONSORT声明2010版对乳腺癌领域发表的中文随机对照试验(RCT)文献报告质量进行客观评价，分析其存在的问题，为今后开展高质量的研究提供参考。方法检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源、中国知网和维普数据库，检索策略为：(乳腺癌OR乳腺肿瘤OR乳腺恶性肿瘤)AND(随机)，时间限定为建库至2013年9月。依据CONSORT声明2010版设计资料提取表格，由2名研究员对纳入的20篇文献进行预提取，交叉核对提取结果，针对有分歧的条目达成统一之后，2名评价人员独立评价纳入文献。根据各文献对CONSORT声明2010版各条目的符合程度将其判定为“完整报告”和“不完整报告或未报告”。结果共纳入968篇RCT，完整报告率较高(≥70%)的条目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。多个条目完整报告率较差(≤10%)，如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇，5.68%)。2010年及之后，条目2a、4b、12a完整报告率高于2010年之前，条目19完整报告率低于2010年之前，差异有统计学意义(P<0.05)；其他条目完整报告率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论目前发表的中文乳腺癌相关RCT文献整体报告质量不高，主要表现为随机分配序列的产生方法、分配隐藏以及盲法实施过程等方面报告缺陷。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，也是引起女性死亡的重要病因[1]。近年来，随着我国社会经济快速发展以及生活方式的改变，乳腺癌发病率和死亡率呈持续上升趋势。根据世界卫生组织国际癌症研究中心统计显示，仅2008年，全球女性中乳腺癌新发病例达138万人，占全部女性恶性肿瘤的22.9%；因乳腺癌死亡的女性有46万人，占所有女性因恶性肿瘤死亡数的13.7%，占所有女性死亡数的1.7%。在中国，女性乳腺癌标化发病率为21.6/10万，标化死亡率为5.7/10万，年均发病16.9万例，仅次于美国，位列全球第二，并预计仍将在较长一段时间内继续上升[2]。由此可见，乳腺癌不仅严重威胁着女性的身体健康，并给卫生系统带来沉重负担。

随机对照试验(RCT)因受偏倚因素影响少，研究结果真实性、可靠性强，论证强度高，是目前国际公认的验证干预措施疗效的标准设计方案，也是循证医学最高级别的证据，其质量的高低直接关乎系统评价、卫生技术评估报告及各种决策分析报告的质量[3]。严谨、规范的临床设计所产生的结论其证据强度较高，而不恰当的报告及试验设计将使研究结果产生较大偏倚[4]。近年，随着我国临床医疗水平的提高和医学期刊的蓬勃发展，各研究领域已有大量RCT文献发表，但有众多的证据表明RCT报告质量不尽如人意，存在如报告格式不规范、质量差等问题[5-10]。为改善该状况，国外学者早在1996年于JournaloftheAmericanMedicalAssociation发表了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)声明，极大地提高了RCT报告质量。此声明自1997年首次引入中国至今(已修订为2010版)，尚无研究探讨乳腺癌领域RCT的报告质量情况[11]。因此，本研究拟采用CONSORT声明2010版[12]对中文发表的乳腺癌领域RCT报告质量进行客观评价，分析其报告质量情况及存在的问题。

1资料与方法

1.1文献纳入与排除标准纳入标准：(1)中文发表的乳腺癌领域的RCT；(2)文献中对研究对象进行分组时提及“随机”。排除标准：(1)非RCT；(2)经济学评价、综述、系统评价、信件、研究方案、诊断性试验和重复发表文献。

1.2文献检索在文献检索专家田金徽指导下，由2名研究员(葛龙、毛蕾)独立完成文献检索。检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源、中国知网和维普数据库；检索分为主题词检索和自由词检索，检索策略为：(乳腺癌OR乳腺肿瘤OR乳腺恶性肿瘤)AND(随机)，根据不同的数据库对检索策略进行调整。时间限定为建库至2013年9月。

1.3文献筛选初检获得的文献导入EndNote X6文献管理软件，并使用“Find Duplication”功能剔除重复发表文献之后，由2名研究员(毛蕾、黄紫涵)独立浏览获得文献的题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的研究后，对可能符合纳入标准的文献调阅全文，以确定是否符合纳入标准，对有分歧或难以确定是否符合纳入标准的文献通过讨论或根据第3位研究员的意见协商决定。

1.4资料提取依据CONSORT声明2010版设计资料提取表格，对研究员进行统一培训后，由2名研究员(毛蕾、张盼)对纳入的20篇文献进行预提取，交叉核对提取结果，针对有分歧的条目达成统一之后，2名评价人员独立评价纳入文献，提取内容主要包括：文献发表时间、标题和摘要、背景和目的、试验设计、受试者、干预措施、结局指标、样本量、随机化、分配隐藏等。根据各文献对CONSORT声明2010版各条目的符合程度将其判定为“完整报告”和“不完整报告或未报告”。

1.5统计学方法数据输入Excel 软件，以SPSS 17.0软件进行统计分析，采用χ2检验分析CONSORT声明2010版发布前后各条目报告质量的差异。以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1文献检索结果初检获得文献3 577篇，经过筛选，共排除不符合纳入标准文献2 609篇，最终纳入文献968篇，文献筛选流程图见图1。纳入1993—1997年发表的文献仅4篇，1998年起，发表文献数量逐年增加。由于检索时间截至2013年9月，2013年被纳入的文献仅75篇(见图2)。

2.2报告质量评价结果完整报告率较高(≥70%)的条目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。

多个条目完整报告率较差(≤10%)，如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇，5.68%)。纳入文献的CONSORT清单评价结果详见表1。

2.32010年前后发表的文献CONSORT各条目完整报告率比较2010年及之后，条目2a、4b、12a完整报告率高于2010年之前，条目19完整报告率低于2010年之前，差异有统计学意义(P<0.05)；其他条目完整报告率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。

图1　文献筛选流程图

图2　纳入文献发表年度

3讨论

要正确客观地评价RCT真实性、可靠性，必须详细了解试验的设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。因此，要求报告者尽可能完整清晰地表述以上内容，以避免造成结果偏差。近年来国际上普遍采用CONSORT声明评价RCT报告质量，对RCT有着严格、细致的要求，对完善研究的设计、实施、报告有很好的指导作用。

本研究根据CONSORT声明对纳入的968篇中文发表的乳腺癌相关RCT文献进行评价，结果显示纳入文献的质量普遍不高，除“干预措施”条目完整报告率大于90%，其余条目均存在较大报告缺陷。在文题中提及“随机”，可使读者在数据库中准确且快捷地检索出该文献。同理，采用结构式摘要能提高叙述性，也可使读者更易找到目标信息[4]。本研究仅1.03%的文献能从文题识别RCT，仅42.87%的文献采用了结构式摘要。

在前言部分说明研究的背景及进行试验的必要性，能供读者清晰地了解目前该领域的研究进展，而具体的目的或假设，可以为研究的开展奠定基础[4]。大部分文献(79.03%)提供了研究背景和必要性，仅有50.40%的文献提出了具体目的或假设。

清晰的试验设计描述可以为读者提供准确的研究思路，使读者更好地评价研究结果，确定方案后试验是否顺利进行或有改变，以及该改变是否影响到研究结果是至关重要的[13]。但是仅有44.01%的文献对研究设计进行了描述，1.55%的文献描述了试验开始后对试验方法是否进行了改变。详细描述产生随机分配序列的方法，可使读者充分了解产生随机分配顺序的方法和分配时产生偏倚的可能性，进而正确判断随机方法是否合理、正确实施及评价文献的真实性[14]。89.98%的文献没有对产生随机分配序列的方法详细描述，91.84%的文献未描述随机方法的类型，这让证据使用者对结论的可靠性提出很大的质疑。随机分配方案的隐藏，即受试者和选择合格受试者的研究人员不能预先知道下一位受试者的分配方案，比采用随机方法产生随机分配方案更重要，可以防止选择性偏倚[14]。Altman等[15]发现，如果未采用完善的方法隐藏随机分配方案，选择受试者的研究人员可能有意或无意地将病情轻的患者分配入试验组，而病情重的分配入对照组，使随机分配方案不能按计划实施，导致偏倚，进而导致夸大试验的治疗效果。本研究中仅有2.07%的文献详细描述了分配隐藏机制。样本量估算是指在保证科研结论具有一定可靠性的条件下，根据科学、合理的假设确定最小观察例数。样本量过小，则其检验效能低，影响对真实结局的论证强度；样本量过大，则会加大科研的难度和耗费不必要的人力、物力[14]。因此，科学的样本量估计也是临床试验过程中的一个重要步骤。主要结局指标是预设的最重要的指标，次要结局指标包括一些未预料到或计划外的干预措施效果。无论是主要结局指标还是次要结局指标，均应给出完整定义和具体的测量时间及方法，提高试验结果的可靠性[13]。本研究发现，仅39.15%的文献完整报告了结局指标，且99.48%的文献未对试验开始后结局指标是否有任何更改进行说明。RCT试验中，盲法是指让参加研究的患者、执行者和资料收集与分析者不知道分配的干预措施，以免受其影响，导致研究结果出现信息偏倚[16]。与分配隐藏相比，盲法适用范围较窄，如有些治疗的副作用特殊，患者和医生极易猜出是何种治疗。这时，结局指标的盲法评估则尤为重要。因此，正确实施并最终成功的施盲，能够提高试验结果的真实性和可靠性，研究人员在结果报告中应充分报告盲法的实施过程及是否成功，但仅1.14%的文献描述了盲法的实施。因此，方法学部分各项指标的报告存在严重的问题，应该引起研究者的关注。

表1　2010年前后发表的文献CONSORT声明各条目完整报告率比较〔n(%)〕

注：-表示未进行统计学检验

不论是主要或次要结局指标，在描述其结果时均应对其效应大小及精度进行详尽描述，因为在统计学检验无差异时，置信区间可提供重要信息，以提高试验结果的可靠性[17]，但是98.04%的文献未在描述结局时对其效应大小及精确性进行充分描述。具体报告何时开始试验和募集受试者有助于读者了解试验的相关背景[17]，但是仅22.21%的文献具体说明了招募期和随访时间，0.31%注明了试验为何中断或停止。RCT旨在比较仅干预措施不同而其他基线条件相似的各组受试人群，正确的随机分配虽可防止选择偏倚，但却不能保证各组基线完全一致，基线特征的任何差异均是机遇而非偏倚所致。研究人员应对各试验组的重要人口学和临床基线特征进行比较分析，可采用表格简明地描述，同时便于读者快速判断各组的可比性[17]，而列出了各组受试者的具体基线特征的文献仅占13.43%。试验中除预期作用外，多数干预措施会产生不同程度的意外效应，所有不良反应的存在及其性质对判断某一项干预措施是否可以接受和是否有用会产生直接影响。因此，研究人员在报告结果时应至少提供对主要严重不良反应发生率的估计、试验组最终终止治疗的原因及观察不良反应严重程度的方法[18]，读者据此权衡利弊后做出最佳决定，而61.47%的文献未具体报告不良反应信息。

报告RCT的局限性及可能存在的潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因，可使读者更客观、全面地理解RCT的结果[18]。36.57%的文献充分报告了试验的局限性，已有杂志尝试将讨论部分结构化，以规范其结论报告，希望在以后的研究中可以有显著成效。

比较CONSORT声明2010版发表前后RCT文献报告质量发现，仅背景、受试者资料收集的场所和地点、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法3个条目其完整报告率提高，其他条目均无提高。前期研究显示，医学研究报告声明的发布有利于相关研究报告质量的提高[19-20]；然而纳入的大部分RCT在CONSORT声明2010版发表后完整报告率并没有得到明显改善，且条目19完整报告率下降，分析原因可能为目前国内大部分期刊均未将CONSORT声明2010版纳入投稿须知中，导致该声明的发布对国内相关研究的报告质量改善作用不明显。

本研究由2名研究人员首先对纳入文献进行预提取，分歧达成一致后独自进行评价，评价结果难免受到研究人员主观因素的影响。根据CONSORT声明2010年版对中文发表的乳腺癌相关RCT进行质量评价，结果发现文献整体质量不高，大部分文献对于方法学的描述和对结果分析的呈现很不规范，尤其在随机分配序列的产生方法、分配隐藏以及盲法实施过程等方面，大大影响了RCT结论的真实性和可靠性。分析原因可能有以下几方面：(1)部分期刊对文献的报告质量方面未严格采用CONSORT声明要求；(2)部分作者因抱着急于发表文章的心态，注重文献的“量”而无法保证“质”；(3)部分文献在研究设计中缺乏严谨性，研究人员方法学和统计学知识欠缺。

目前，循证医学已经成为解决临床问题的主要方法之一，提高RCT的综合质量不仅可以从根本上提高临床医疗的水平，同时也是提高我国医学文献质量的唯一出路。因此建议：(1)期刊将CONSORT声明作为发表RCT的报告标准，纳入稿约，并制定可行的报告模板；(2)研究人员应不断充实医疗知识信息，实时更新统计学和方法学的相关知识；或与统计学和方法学相关领域研究人员进行合作，保证研究数据的有效性和完整性；并在今后的临床试验研究中应严格按照CONSORT声明的规定，以严谨的态度，规范报告RCT试验设计、研究结果和分析。

作者贡献：毛蕾、丁界先进行课题设计与实施、资料收集整理、撰写论文、成文并对文章负责；张盼、葛龙、黄紫涵进行课题实施、评估、资料收集；杨文源、葛龙、田金徽进行质量控制及审校。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：吴立波)------------------------------------------------------------------------------------------------

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——2016 USPSTF 乳腺癌筛查指南关键点

在2015年公布了最新的乳腺癌筛查指南草案并广泛征求意见后，USPSTF近期公布了乳腺癌筛查指南的最终版本。指南的关键点(依照年龄分层)为：

(1)40～49岁：推荐在充分告知的情况下基于女性的经济水平，个人喜好和健康史进行个体化决策(C级推荐)；

(2)50～74岁：推荐每两年行一次乳房X线筛查(B级推荐)；

(3)≥75岁：需要更多的研究。目前科学上的证据不足以支持推荐或是反对(对于证据不足的Ⅰ级声明)。

(摘自“医脉通”)

【关键词】乳腺肿瘤；CONSORT声明；随机对照试验；文献质量

毛蕾，张盼，丁界先，等.中文发表乳腺癌随机对照试验报告质量评价[J].中国全科医学，2016，19(5)：615-620.[www.chinagp.net]

Mao L,Zhang P,Ding JX,et al.Quality assessment of randomized controlled trial report in the field of breast cancer published in Chinese[J].Chinese General Practice，2016，19(5)：615-620.

Quality Assessment of Randomized Controlled Trial Report in the Field of Breast Cancer Published in ChineseMAOLei,ZHANGPan,DINGJie-xian,etal.Evidence-basedMedicineCenterofLanzhouUniversity,Lanzhou730000,China

【Abstract】ObjectiveTo objectively assess the quality and potential problems of randomized controlled trials(RCTs) published in China in the field of breast cancer using 2010 CONSORT statement,in order to provide a reference for high-quality research in the future.MethodsRetrieval was made in Chinese Biomedical Literature Database,Wanfang Database,China National Knowledge Infrastructure and VIP database from establishment to September 2013,with a searching strategy of(breast cancer OR breast tumor OR breast malignant tumor) AND(random).Data extraction table was designed based on 2010 CONSORT statement.Preliminary data extraction was made from 20 pieces of literature included by 2 researchers,and cross-check was made on the extracted data.After the 2 researchers reached consensus on items with divergence,they made assessment on the included literatures independently.Based on the accordance degree of the included literatures with each item of 2010 CONSORT statement,the literatures were assigned into "complete reports" and "incomplete report or no report".ResultsA total of 968 RCTs were included,the items with high rate of complete reports(≥70%) were 2a(765 pieces,79.03%),4a(690 pieces,71.28%),5(895 pieces,92.46%),13a(836 pieces,86.36%),21(690 pieces,71.28%),22(692 pieces,71.49%).There were a number of items with low complete report (≤10%),such as 1a(10 pieces,1.03%)，3b(15 pieces,1.55%)，6b(5 pieces,0.52%)，7b(2 pieces,0.21%)，8b(79 pieces,8.16%)，9(20 pieces,2.07%)，10(6 pieces,0.62%)，11a(11 pieces,1.14%)，12b(2 pieces,0.21%)，14b(3 pieces,0.31%)，17a(19 pieces,1.96%)，17b(70 pieces,7.23%)，18(9 pieces,0.93%)，24(0 pieces) and 25(55 pieces,5.68%).From 2010,the complete report rates of item 2a,4b and 12a were higher than those before 2010 (P<0.05),and the complete report rate of item 19 was lower than that before 2010(P<0.05);other items were not significantly different in complete report rate(P>0.05).ConclusionThe present reports of RCTs published in Chinese in the field of breast cancer is not in a good quality.The potential problems lie in the methods used to generate the random allocation sequence,allocation concealment mechanism and the process of blind method.

【Key words】Breast neoplasms；CONSORT statement；Randomized controlled trial ； Quality of literature

(收稿日期：2015-08-15；修回日期：2015-12-30)

【中图分类号】R 737.9

【文献标识码】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.05.029

通信作者：田金徽，730000甘肃省兰州市，兰州大学循证医学中心，甘肃省循证医学与临床转化重点实验室；E-mail：tianjh@lzu.edu.cn

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