ARCHITECT化发光免疫分析仪乙肝五项残余试剂回收与应用

熊锋莉，黄晓光

(陕西省泾阳县医院检验科，陕西泾阳 713700)



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ARCHITECT化发光免疫分析仪乙肝五项残余试剂回收与应用

熊锋莉，黄晓光

(陕西省泾阳县医院检验科，陕西泾阳 713700)

摘要:目的探讨ARCHITECTi1000化发光免疫分析仪残余试剂回收应用价值，有效降低检测成本。方法收集乙肝五项残余试剂，将同一项目，同一批号试剂合并，删除仪器原有试剂条码信息，把回收试剂重新读入仪器使用，与原装试剂检测低值、高值结果进行比对分析。结果回收试剂与原装试剂检测结果比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论回收同一批号残余试剂，可用于检测临床标本，能够有效降低检测成本，值得推广使用。

关键词:化学发光；乙肝五项；残余试剂；回收应用

雅培ARCHITECTi1000化学发光免疫分析仪因无放射性污染、检测灵敏度高[1]、操作简单等特点越来越广泛的被临床实验室应用于肝炎病毒类、激素类等检测[2-3]。但该仪器受限于使用厂家配套试剂，试剂成本高。每套试剂盒测试完后都会有15%左右的残余试剂，为了节约成本合理回收残余试剂，笔者对残余试剂的回收方法及检测性能作一探讨。

1材料与方法

1.1仪器与试剂ARCHITECTi1000化学发光免疫分析仪及配套试剂回收试剂将仪器测试完自动卸下的试剂瓶收集储存于2～8 ℃冰箱，同一批号，同一项目试剂瓶存够6～8瓶后按微粒子、吖啶酯、缓冲液分别合并回收至一瓶中使其成为一套“新”试剂样本：收集由原装试剂测得的低值(阴性、临界值)，高值(阳性)新鲜血清各20份，储存于-20 ℃冰箱备用。HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe和Anti-HBc 0～10为低值，>10为高值[4-5](HBsAg单位IU/mL,Anti-HBs单位mIU/mL,HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc单位S/CO)。

1.2方法

1.2.1回收试剂的读入以“管理员”用户及密码进入程序，在试剂栏查找与回收试剂盒标签批号相同，S/N号码相同的试剂盒进行删除(同批号不同S/N号码应保留不可全部删除)再将回收试剂放入试剂位，仪器自动读入并扫描为新试剂“100 test”.

1.2.2测试项目HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe和Anti-HBc。

1.2.3测定取出收集的低值、高值血清室温复融30 min，用回收试剂检测HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe和Anti-HBc，记录数据。

2结果

原装试剂和回收试剂测得的20份低值、高值血清样本结果，经两两比较，各项目检测结果差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1　　两组试剂检测结果比较

3讨论

随着血清标志物检测方法学的不断发展，临床对乙肝五项检测的快速、准确性提出了更高要求[2，6]。近年来，化学发光免疫分析以其快速、灵敏等特点逐渐被临床实验室接受[4]。雅培ARCHITECTi1000化学发光免疫分析仪原装进口试剂固定人份为100 test/盒包装，仪器以样本个数记录已测试人份而并非用每人份试剂量扣除总试剂量，因此仪器测试完自动卸出试剂盒一般均有15%左右残余试剂可再回收利用。而回收试剂再次使用时只需将仪器记忆本瓶试剂盒信息删除，保留同批号定标信息就可以直接使用，方法简便并能更好的节省定标费用。通过对患者样本低值、高值检测结果进行比对分析，表明回收试剂与原装试剂检测结果无差异。笔者在近3年的使用中发现使用回收试剂所检测项目室内质控数据与原装试剂质控数据分布一致。为了确保回收试剂的稳定性，应注意将卸下试剂瓶盖紧瓶盖储存于冰箱，及时回收，集中使用，不要超过试剂使用期限，并做好回收试剂的标记不可再重新回收。回收试剂主要针对试剂用量较大的项目，残余试剂能够很快回收够一套(约6～8瓶)，并保证在短时间内使用，避免试剂放置过久、试剂过期及定标曲线过期情况。

感染性标志物的转化是判断疾病进展和转归的重要指标，化学发光法因灵敏度高，在临床检测中经常遇到临界值，给临床判断造成困惑[5-8]。因此，对回收试剂一定要做好临界值的比对试验，确保与原装试剂无测定差异。雅培ARCHITECTi1000化发光免疫分析仪检测乙肝五项回收试剂与原装试剂同样具有较高的准确性和稳定性，且无需重新定标，回收方法简便，具有回收价值，值得同行借鉴。

参考文献

[1]安成，程实，李杰，等.HBsAg化学放光法临界值验证和灰区设定的方法探讨及意义[J].中华检验医学杂志，2012，35(11)：1045-1047.

[2]刘立民，李钰，蒙雨明，等.化学发光微粒子免疫分析技术检测乙肝五项的性能评估[J].现代检验医学杂志，2015，30(2)：107-109.

[3]李炎梅，莫思建，梁太英，等.ACCESS化学发光仪残余试剂的回收价值研究[J].标记免疫分析与临床，2011，18(2)：111-114.

[4]叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006:574-576.

[5]李志艳,刘平,高健,等.梅毒螺旋体筛查方法的比较性研究[J].中华检验医学杂志，2012，35(12)：1176-1179.

[6]王菊英，魏军，张建荣.HCV抗体反应性标本的RIBA确证结果分析[J].中华检验医学杂志，2012，34(12)：1128-1130.

[7]朱波,沈伟,黄家勤,等.雅培ARCHITECT I2000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估[J].中国临床新医学，2012，15(1)：83-86.

[8]邓安彦,蔡艳娟,周守容,等.ELISA法检测HBsAg(CMIA)低值血清样本的结果分析[J].现代检验医学杂志，2015，30(2)：123-125.

(收稿日期：2015-07-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.065

文献标识码：B

文章编号：1673-4130(2016)01-0133-02