预先医疗指示制度与临终医疗资源利用*——基于RCT研究的文献综述

刘跃华 戴伟 杨燕绥,3

(1 清华大学公共管理学院，北京，100084；2 湖北省人力资源和社会保障厅医疗保险管理局，湖北武汉，430071；3 清华大学深圳研究生院医院管理研究院，广东深圳，518055)

预先医疗指示制度与临终医疗资源利用*
——基于RCT研究的文献综述

刘跃华1戴伟2杨燕绥1,3

(1 清华大学公共管理学院，北京，100084；2 湖北省人力资源和社会保障厅医疗保险管理局，湖北武汉，430071；3 清华大学深圳研究生院医院管理研究院，广东深圳，518055)

本研究纳入2000-2016年国际公开发表的针对临终患者的预先医疗指示(AD)制度设计的临床随机对照研究(RCTs)，对ADs的临床产出及医疗资源利用情况评估文献进行系统综述，以期为我国实施终末期患者制定预设临终照顾计划(ACP)提供决策依据及路径。结果显示，鼓励临终患者及代理人就ACP进行主动沟通、签署AD，不仅可缓解患者焦虑、抑郁情绪，使患者临终意愿得到尊重，减少医疗纠纷，而且可显著减少患者临终期对住院、ICU等医疗资源的使用，减少激进治疗方案的选择，提高医疗资源利用效率并节省费用。

预先医疗指示；生前遗嘱；临终照顾计划；临床随机对照试验

一、引言

针对临终患者的预先医疗指示(advance directives，AD)最早起源于20世纪70年代的美国，1976年美国加州的《自然死亡法》允许放弃使用生命维持系统延长不可治愈患者的临终进程。预先医疗指示是指有行为人在具有完全行为能力时，根据本人意愿，通过设立生前遗嘱(living wills,LWs)或委托代理人等方式，对自身将来丧失决定能力时选择接受何种医疗照护，而事先做出的安排和指示。AD可分为两大类：代理型指示(proxy directive)，即患者事先指定一人代表其意志行使对医疗干预的同意权；和指令型指示(instruction directive)，即患者直接就将来可接受和不可接受的治疗措施和方案做表示。通常患者的AD为代理型指示和指令型指示相结合，即患者既可就未来治疗做出实质决策，也可授权代理人保证指示正确实施和解释并代表患者做出医疗决策。AD是临终照顾计划(Advance Care Plan，ACP)重要内容，是患者知情同意权有效行使的重要方式。

大量研究证据表明，AD的签署对患者临终期治疗方案的选择有重大影响，如尊重患者自我管理权和控制权、包括死亡地点的选择，提高患者临终治疗方案的依从性、改善临终治疗质量，提高患者自尊和安全感，有效减少患者及家属的焦虑和负面情绪，增进患者及家属的满意度，减少医患纠纷、节省医疗资源、防止过度无效医疗等。[1][2][3]

欧盟将AD推广用于临床提高临终患者治疗的自我决定权，[4]WHO将AD称为“当个人在清醒和具有自主决策能力时，签署的当未来丧失理性及清醒能力情况下的针对医疗治疗文件”。国际指南建议对于疾病恶化较快、无法治愈的癌症患者应尽早考虑临终期的治疗决策。[5]在1991-2006年，美国已有27个州实施包含AD的自主权法案此进行立法规范。新加坡1996年颁布了《预先医疗指示法案》，针对疾病末期、无治愈希望的垂危患者就自然死亡的AD协议做出规范。英国，1998年立法机关的人权法案将生前预嘱的相关法律条款包括在内，并于2006年发布了允许民众制定生前预嘱的详细计划书。

近年来中国老龄进程加快，增多的高龄老人多种慢性病患病率更高，更多的高龄老人因恶性肿瘤等慢性病去世。根据中国城镇人口死因调查排名，[6]恶性肿瘤、心脏病、脑血管病、呼吸系统等慢性病为排在前列的四大死因。与紧急疾病死亡患者不同，慢病终末期患者要经历一个较长的临终期(end-of-life，EOL)来对疾病治疗及临终医疗决策进行准备，因此关于临终期的预设医疗指示对于保护EOL患者的自我管理权和自主权、获得最佳利益、改善医患关系及增加医疗资源利用率等具有积极意义。然而目前我国尚未从政策及医疗层面开展广泛有效的AD制度，尽管不实施心肺复苏术抢救临终协议(Do-Not-Resuscitate，DNR)在我国某些医院已经开始使用，但绝大多数医院并未推广使用。我国终末期患者制定预设临终照顾计划(advance care planning,ACP)存在巨大现实需求。

我国现有针对EOL患者的AD研究十分有限，尤其是对推广AD在临床使用的效果评估相关循证证据国际系统综述仍属空白。本研究纳入2000-2016年间国际发表的ACP中涉及临终预先医疗指示(AD)实施、沟通等的临床随机对照研究(RCT)，对AD临床产出结果及相关医疗资源利用等效果研究进行汇总，以期为我国医疗政策制定者及相关立法提供高质量的参考。

二、文献检索结果

(一)检索策略与文献质量

1.检索策略

以“advance care plan”“advance health care plan” “advance directive”“living will” “advanced medical plan”“healthcare prox*”“do-not-resuscitate order”“DNR”“do-not-hospitalize order”“DNH”“outcom*”“efficien*”“efficac*”“satisf*” “evaluation stud*”“clinical trial*”“clinical trial*”作为关键词，对数据库PubMed (including MEDLINE)、 EURONHEED、the Applied Social Sciences Index (ASSIA)、the Cochrane library of databases、CINAHL、MEDLINE、EMBAS进行全面检索，并辅以文献追溯、手工检索等方法，语言为英文，检索采用主题词检索和自由词检索相结合的原则，并根据具体数据库调整，追查已纳入文献的参考文献，发表时间2000-2016年1月，纳入文献为针对临终照顾计划包含临终预先医疗指示设计的临床试验，将AD作为临床干预手段。获得公开发表的关于临终预先医疗指示(AD)与对照组(Control)的随机对照试验(Randomized Controlled Trial；RCT)。2名研究人员分别进行文献检索，并独立从纳入的文献中获取信息，包括作者、地区、年份、研究对象、样本量、研究设计、试验周期、处理方法及临床试验的各种结局指标。结局指标既包含临床产出指标(患者临床精神状况、生命质量、抑郁焦虑等情绪、生存期、死亡率、满意度、临终意愿一致性等)，同时也包含患者的医疗资源利用情况(医疗费用，门诊、住院、ICU、CPR、生命维持系统、姑息治疗服务等)。

2.文献筛选过程

最初通过关键词设定检索到相关文献821篇，通过阅读题目排除重复文献、回顾性或数据报告不全的研究、二次文献研究、重复发表、综述性文章，获得91篇文献；继续对摘要进行阅读，剔除研究设计、入组患者、干预手段、结局指标等不符合入组标准的文献，最终有9项[2][7][8][9][10][11][12][13][14]RCT纳入本次系统综述分析。

图1 文献检索筛选流程

(二)纳入的RCT研究文献特征

根据筛选条件对2000-2016年1月发表的包含临终预先医疗指示(AD)设计的临终照顾计划(Advance Care Plan，ACP)相关临床研究文献，最终纳入9项不同类型的ACP干预组(Intervention)对与常规干预手段对照组(Control)比较的临床随机对照(RCT)研究，研究报道了临床产出、AD签署状况及患者医疗资源利用情况、费用等比较，参见表1。所有纳入研究患者均为病情严重进展的高龄患多种终末期慢病、接受长期护理或肿瘤终末期进展患者，纳入疾病包含慢性阻塞性肺病、终末期心力衰竭、晚期多处转移恶性肿瘤、多脏器衰竭等终末期疾病。研究涉及多种ACP类型，包括对医护或项目工作人员及患者进行AD项目的沟通、实施及综合培训，针对临终AD方案的医生、患者、家属或代理人间沟通，签署AD的反馈沟通等多个角度，项目观察时间从6个月到3-4年不等。本综述根据研究样本的国家、项目名称、干预方式、参与人员、干预时间、患者信息、临床产出指标(患者临床精神、情绪、生命质量、生存状态、满意度、临终意愿等)、医疗资源利用情况(费用，门诊、住院、ICU、CPR、生命维持系统、姑息治疗服务等)信息分别进行分类汇总。

纳入的9项RCT研究中5项[2][7][9][11][14]涉及医疗资源使用情况，4项[10][13][14][15]涉及患者精神、情绪状态的评估，6项[2][7][8][10][12][14]涉及患者及家属的医护满意度评价，3项[2][9][11]报道了患者临终意愿一致性评价，3项[2][7][11]报道了死亡率的组间比较结果。纳入研究绝大多数来自美国(6项)，来自加拿大、澳大利亚和英国研究各1项。以下就纳入研究的基本情况依次进行梳理。

2000年Molloy等人[7]的研究为加拿大一项由6个诊所1292名80岁以上接受长期护理的高龄患者参与的AD协议的RCT研究项目(Let Me Decide advance directive，LMD)实施评价，该项目针对医护人员、患者及家属、医疗代理人等针对AD的内容及签署进行教育培训，帮助患者选择合适的临终医疗决策。对照组不对AD协议进行专门培训。LMD项目起始于1988年，针对患者临终期就是否使用心肺复苏术(CPR)、同意和反对何种生命支持治疗、药物，是否同意入院治疗、入院的条件及住院期限、医疗代理人等多项内容。评价指标包括AD协议的签署情况，对CPR、ICU、生命维持系统、姑息治疗的接受情况，医疗服务满意度、死亡率和医疗资源利用情况等信息。

2001年Tierney等人[8]发表了一项前瞻性队列研究，由美国社区医生主动开展针对临终患者AD协议内容进行讨论，评估积极讨论AD对患者医疗服务满意度造成的影响。686名75岁以上高龄慢病患者或50岁以上慢病终末期(心衰、COPD、癌症、肾衰、肝衰等)患者参与了该项目。干预组有计算机辅助提醒医生与患者讨论AD内容，而对照组则不存在提示。满意度量表使用ABIM、MOS-VSQ。

2005年美国Morrison等人[9]发表了一项关于多方参与的ACP干预的RCT研究，该研究对护理社工对ACP实施进行相关培训，培训内容包括不同临床状况下AD的沟通技巧、如何更好获得患者对未来失智后的护理计划，ACP实施的及时反馈等内容。对照组社工不进行额外培训。有139名接受长期护理的患者参与该研究，针对ACP的实施效果(AD签约内容：CPR、肠外营养、住院、临终意愿一致性等)进行比较评价。

2010年澳大利亚的Detering等人[2]发表一项由非医学工作人员协助实施ACP项目RCT研究，该项目入组309名患者均为80岁以上的高龄临终期患者，该研究持续6个月或以患者死亡为终止点。干预组为常规治疗辅助ACP，对照组为常规治疗。研究以患者临终遗愿是否得到尊重、医疗服务满意度、患者情绪及精神状态等为评价指标进行比较。

2011年Jones等人[10]对英国ACP临床实施效果进行评价，对晚期进展期成年癌症患者由一名独立ACP协调者主动就协议内容进行一对一沟通，该研究在肿瘤门诊和附近的姑息治疗机构进行。对照组不接受ACP干预。本研究就患者沟通后与医生、家人、朋友对临终安排的讨论频率、患者对沟通、医疗服务的满意度，患者的焦虑抑郁评分进行方面进行比较评估。

2012年美国发表了3项研究。Kirchhoff等[11]开展了以患者为中心的ACP访谈，入组患者313人主要为心力衰竭或肾衰竭终末期患者，由专业人员对患者及代理人就目前疾病病情、治疗策略进行沟通，并协助患者对未来失智期治疗签署临终期书面AD协议，并帮助代理人更好理解患者对治疗的意图和偏好。本研究就对患者自主权的尊重，临终遗愿的一致性、医疗资源的利用等方面展开比较。Au等[12]就慢阻肺临终期患者在签署AD期间，门诊医务人员就相关内容进行积极反馈沟通能来的沟通质量方面的影响。对照组不对AD内容进行反馈。Dyar等人[13]对ARNP(advanced registered nurse practitioner)项目的实施进行评估，入组患者为成年晚期结直肠癌患者，ARNP项目包含姑息治疗决策、生前遗嘱、AD等多项内容，与患者进行沟通和签署。对照组未接受ARNP项目干预，但仍可通过医院治疗小组接受相关咨询服务。项目评估终点指标包括：关于临终姑息治疗的了解程度，患者确定姑息治疗方案及AD签署等讨论后的生命质量、精神、情绪的变化等信息。

2014年美国Lyon等人[14]的RCT研究是一项针对晚期青少年癌症患者(14-21岁)及其监护人家庭以家庭为中心的ACP项目，该项目对患者及代理人对ACP内容进行沟通教育。进一步评估青少年对临终协议的接受程度及安全性，本研究采用了大量细致的精神、情绪量表对患者及其代理人在项目实施前后分别进行对比研究。

(三)主要研究结果

1.关于临终照顾计划(ACP)类型、实施地点和患者信息

本研究综述纳入研究人群绝大多数为高龄多种慢病患者、接受长期医疗护理的失能人群、或多器官衰竭临终患者、晚期进展期癌症患者；开展的ACP项目内容涵盖很广包含综合ACP、AD协议沟通与书面签署、生前遗嘱、姑息治疗决策的沟通与教育、临终治疗方案的实施内容沟通与决策等多个方面；关于项目实施参与人有多个角度：有由医务人员和护士主动引导的，还有由专门接受培训的非医学的第三方独立人来操作的；干预对象：患者本人、家属、代理人；干预地点：医院、护理院、社区门诊、专科门诊等。

2.签署AD协议患者临终期治疗决策与医疗资源利用情况

有5项研究[2][7][9][11][14]涉及临终治疗方案选择及医疗资源使用情况。其中3项研究[7][9][11]报道了CPR及生命维持系统协议选择。

研究结果显示干预组AD协议中关于临终抢救不使用CPR显著高于对照组，干预组对生命维持系统(呼吸机、肠外营养、插管、鼻饲、抗生素、透析等)的使用低于对照组；2000年Molloy等[7]研究显示，AD协议中91%干预组人员签署了临终不接受CPR协议，而对照组仅67%；2005年Morrison等[9]针对护理院长护患者研究显示，AD协议中干预组20%接受CPR，对照组40%，实际死亡患者中干预组无人接受CPR(CPR：0% vs 17%)，同时干预组患者临终更少接受肠外营养(9% vs 47%,P<0.01)、静脉注射抗生素(9% vs 44%,P<0.01)。3项[2][7][14]研究涉及姑息治疗，其中2项显示干预组更多人选择临终姑息治疗，1项显示死亡患者中对姑息治疗组间无差异；

3项[2][7][9]报道了对住院及护理院的利用情况，均显示干预组对住院资源利用更少，干预组住院次数、天数显著减少， ICU使用更少或组间无差异。2000年Molloy等[7]研究显示，干预组住院费用减少来自于更少的人均住院次数(0.27 vs 0.48; P=0.001)、住院天数(2.61 vs 5.86; P=0.01)和更少的ICU，但护理费用高于对照组，干预组总医疗费用更少(Can$3490 vs Can$5239 P=0.01)，18个月内人均节省1748加元；同时2005年Morrison等[9]的研究也显示干预组对住院资源的节省，临终前选择多次住院的患者比例更低(16% vs 27%)。

3.签署AD协议患者临床产出及生命质量研究结果

有4项研究[10][13][14][15]涉及患者及家属精神、情绪状态的评估，6项研究[2][7][8][10][12][14]涉及患者及家属的医护满意度评价，3项研究[2][9][11]报道了患者临终意愿一致性评价，3项研究[2][7][11]报道了组间死亡率比较结果。

有3项研究[2][13][14]报道干预组患者及家属精神、情绪状态的正面结果，患者及家属的精神压力减少，抑郁降低、焦虑减少，情绪质量提高，精神状态更好，平静量表、信念量表评分高于对照组；1项研究[10]显示焦虑、抑郁评分组间无显著差异。

有3项研究[2][8][12]显示干预组患者及家庭对医疗满意度提高，门诊与患者主动讨论AD协议的制定，不仅不会降低满意度，会提高当次门诊满意度，并且患者对该医生未来的满意度评价，对AD协议的沟通质量更高；[8]1项研究[7]显示鼓励患者签署AD不会降低患者对治疗的满意度，干预组在失能和未失能患者中针对AD进行细致沟通与对照组医疗服务满意度无显著差异；1项研究[10]显示ACP专业人员对晚期进展期癌症患者主动就AD协议内容进行一对一沟通，会降低患者幸福感和治疗满意度；1项研究[14]显示尽管患者生命质量组间无差异，但干预组患者亲属等代理人的生命质量发生改善。

对死亡率的比较，3项研究[2][7][11]均显示组间死亡率和生存时间无差异。3项研究[2][9][11]均显示干预组患者临终选择医疗服务意愿与AD签署协议的一致性更高，协议变动更少。

4.主要研究结论

本文通过对2000-2016年间发表的包含临终预先医疗指示的临终照顾计划相关的9项RCT研究进行系统综述，结果显示由临床医生或相关专职人员在医院、门诊、社区，针对高龄多种慢病患者、接受长期医疗护理的失能人群、或多器官衰竭临终患者、晚期进展期癌症患者(成年及青少年)、家属或代理人就临终AD方案内容与签署进行主动、深入沟通及反馈，积极开展ACP项目的实施及综合培训，与对照组相比更多人签署AD， ACP临床具有可接受性。

鼓励患者签署AD不仅不会造成患者焦虑、抑郁情绪的增加，而且可减少患者临终期对住院、ICU等医疗资源的使用，减少CPR、生命维持系统等激进治疗方案的选择，提高医疗服务的利用效率，节省大量医疗费用；同时患者及家属的精神压力，抑郁焦虑等情绪得到控制缓解，精神状态和生命质量更好，提高医疗服务满意度；而患者死亡率和生存时间组间无差异；患者临终意愿得到尊重，提高临终治疗策略的沟通效率及沟通质量，增加患者签署AD与实际接受临终医疗服务的一致性，减少医疗纠纷。

三、讨论与建议

面对老龄化中国卫生体系面临巨大的挑战，尤其在生命结束前5年，患者对医疗服务需求急速增加，同时医疗开支急剧增长，[16]并且家庭及社会承担多重慢病高龄老人或失能、失智老人繁重的照护工作。因此在临终前或生命最后阶段危重疾病治疗过程中选择合适的决策点，适时讨论关于临终照顾计划(ACP)的安排十分必要。患者签署预先医疗指示(AD)，不仅是对患者自我决定权和知情同意权的尊重和保护，而且是患者本人在丧失同意能力和决定能力之后对医疗行为行使有效实在控制权的表现。本综述通过纳入的9项国际RCT研究作为系统评价最高级别的证据，证实了AD干预在减少医疗资源使用，节省医疗费用，同时提高患者及家属生命质量，提高医疗服务满意度，同时并不会增加患者死亡率、缩短生存时间等积极意义。

2000-2016年间发表的包含临终预先医疗指示(AD)设计的相关临床RCTs研究文献汇总

摇续表1

2004年香港特区法律改革委员在不改变现有法律以非立法的方式推广“预立指示”概念，制定了香港地区预立指示表格；台湾地区2005年通过“安宁缓和医疗条例”允许患者在疾病终末期拒绝心肺复苏术。我国内地目前尚未确立预先医疗指示制度。目前临床开展AD存在很多障碍，[17][18][19]如临终讨论AD内容困难：没有充足时间准备、没有对医务人员针对性的指导、缺乏相关知识、管理部门对临终问题不重视、缺乏对AD相关立法和文化伦理对死亡话题的回避等。ACP涵盖很多内容，签署预先医疗指示(advance directives，AD)，例如生前遗嘱(living wills,LWs)、维持生命治疗医嘱(Physician Orders for Life-Sustaining Treatment,POLST)、临终阶段的治疗目标、指定预立医疗代理人(durable power of attorney,DPOA)等，是预定临终照顾计划(advance care planning,ACP)中非常重要的环节。[20][21]目前关于医务人员该如何指导患者签署临终照顾计划的相关文件信息十分缺乏，经常会发生医疗纠纷。尽管很多患者将临终安排视为治疗中很重要的一部分，但是医生会发现很难或非常矛盾和正在治疗的患者讨论死亡相关的话题，理性上认可和支持，却在具体实施的阻力和困难存在顾虑。

结合中国传统观念和法律体系等实际情况，为中国的临终预先指示制度安排提供合理建议和方法指导，有助于推动中国预先指示制度的建立。积极推动预先医疗指示制度可从以下几个方面着手：(1)建立法律保障和政策支持，使预先指示制度化、合法化。政府和相关主管部门促进立法，建立“预先医疗指示注册中心”，通过合适的行政法规或行政规章，采取多方会谈的方式，在尊重患者自主性的前提条件下，由患者、代理人、专业医生和见证人共同参与制定，使AD具有必要的法律效力；(2)推进临终关怀，对民众的死亡观念进行理性教育，将临终治疗关注点从“病”过渡到“人”，对于“末期疾病”患者临床目标应该从“疾病治愈”目标转为“缓解躯体症状、关怀心理需求”，建立以患者为导向的治疗，使预先指示制度为医疗工作人员、患者及家属了解和接受；(3)对医护人员针对性的指导，加强医患沟通技巧，注重医务人员对如何、何时对患者病情及其预后进行完全告知，与患者及家属讨论和制定预先指示，帮助患者就其最佳利益原则进行合理决策，促进预先指示的制定与实现，缓解医患矛盾；(4)明确AD的适用范围和可变更性。对AD的适用范围进行明确和具体规定，主要针对疾病末期、没有任何治愈希望时，垂危患者将撤销还是维持特殊的生命延续治疗措施，是否允许其自然死亡事项做出指示。预先医疗指示的生效时间应当在指示人失去同意能力之后，在此之前指示人有权随时撤销和更改预先指示，当预先指示与医学科学相冲突、违反医学伦理原则或违背医务人员的良心时，医务人员有权拒绝实施该预先指示。

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(责任编辑：H)

Advance Directives and the Efficiency of End-of-Life Health Care Expenditures:A Systematic Review Based on the International Evidence of Randomized Controlled Trials

LIU Yuehua DAI Wei YANG Yansui

This study includes 8 RCTs compared Advance Directives and Usual Care published between 2000 and 2016,perform systematic review of the literature of AD focus on clinical outcome and the utilization of medical resource,and to offer the relevant suggestions about reimbursement and clinical decision making of Advance Care Planning for end-of-life.The result show that advance care planning encourage the patients and proxy decision maker improved the decision-making process and the completion of advance directive forms in the end of life.Advance care planning appears to be associated with controlling symptoms,relieving depression,respecting the dying's rights,reducing the occurrence of medical dispute,reducing demand for hospital care ICU,and avoiding the use of radical interventions.ADs led to cost savings and increase the efficiency use of medical resources.

advance directives，living wills，advance care plan，randomized controlled trials

*本文为中国博士后科学基金项目“中国临终期患者卫生资源利用与姑息治疗卫生经济学研究”(2015M580114、2016T90108)以及2016年教育部人文社科青年基金项目“医养结合社区卫生服务包设计与支付”(16YJCZH064)成果。杨燕绥为本文通讯作者。