生物制药注射剂检验方法及相关建议

王　颖

(河南医药技师学院， 河南 开封 475000)



生物制药注射剂检验方法及相关建议

王颖

(河南医药技师学院， 河南 开封 475000)

摘要：生物制药注射剂直接用于人体，是一种应用十分广泛的化学药剂。由于生物制药注射剂直接向人体进行注射，因此必须保证注射剂的安全性。为了保证注射剂的安全性，必须采用正确的检验方法，从基本操作到样品处理的各个方面都应该特别注意。本文首先介绍几种基本的生物制药注射剂的检验方法，然后有针对性地提出几点建议，供有关人员参考。

关键词：注射剂；检验方法；建议

0引言

在我国社会经济快速发展的带动下，医疗卫生事业取得了非凡的成就，国家相关部门也对生物制药注射剂检验标准进行了有效的调整，生物制药注射剂检验要求也有所提升。在新的检验标准下，还需要加强检验方法的研究，确保注射剂的安全，为我国医疗事业发展做出更大的贡献。

1生物制药注射剂检验方法介绍

1.1直接接种法

所谓的直接接种法，就是选取符合有关规定的培养基，进行直接接种的检验方式。选用直接接种法，必须保证进行直接接种的生物制药注射剂符合基本要求，这关乎到检验的质量，对注射剂安全有重要的意义。通过阳性对照，可以发现实验菌生长情况，如果含有接种疫苗的各个试管中，试验菌具有良好的生长状态，就说明直接接种的实验品在同一检验条件下，没有抑菌作用产生；如果在阳性对照中发现，任何一个检验试管中的微生物处于不生长、缓慢生长或者是微弱生长状态，就说明注射剂在这种检验条件下具有抑菌功能，然后采用加大冲洗量、培养基量的方式，重新进行有关的实验验证分析。

1.2薄膜过滤法

所谓的薄膜过滤法，就是根据有关规定，利用生物薄膜对注射剂进行有效过滤。在采用这种注射剂检验方法过程中，应该注意以下两个方面的内容。一方面，应该控制注射剂的用量，如果在薄膜中进行过滤的注射剂药量过多或过少，都会对检验的结果造成很大的影响；另一方面，采用生物薄膜进行过滤检验，需要严格控制培养时间，通常在一定温度下培养时间达到4天，才能够进行阳性对照。只有做到这些，试验的结果才具有代表性，才能准确反映生物注射剂本身的质量。

为了对以上两种检验方法有更加直观的认识，我们用这两种方法对1%地卡因注射剂进行检验。采用直接接种法，就是利用无菌注射器直接进行取样，然后将取样液体直接接种到液体硫乙醇酸盐培养基管中，进行培养、观察与记录；采用薄膜过滤法，就是取 1%盐酸地卡因注射液、10%普鲁卡因注射液每个批号各10瓶，同一批号的10瓶供试品通过集菌仪抽滤集菌，最后将霉菌培养基、液体硫乙醇酸盐培养基各100ml分别通过集菌仪抽到各自集菌器内，放置霉菌培养箱、隔水式恒温培养箱内,在规定温度下培养，逐日观察并记录是否有细菌生长。

2生物制药注射剂检验方法的相关建议

无论采用哪一种检验方式，都必须严格按照检验的规定以及步骤进行，从样品取样、基本操作、处理样品以及其他各个方面，都必须提高检验的精确度，确保检验结果的质量。在新的生物制药注射剂检验标准中，为了确保检验质量，笔者基于多年的工作经验，现从样品取样、基本操作、样品处理等几个方面分别提出几点建议：

2.1取样方面

现阶段，我国有关部门对于生物制药注射剂检验过程中的取样没有进行明确的规定，在相关规定上存在概念模糊的问题，增加了注射剂检验的局限性，给生物制药检验工作增加了难度。然而，在具体的检验工作中，明确规定了取样的数量，但是很多时候都没有针对数量进行落实，导致检验的结果差强人意。

因此，在取样环节，应该严格控制样品取样的数量。第一，根据相关规定，按照选用的检验方法，选取一定量的样品；第二，注重取样比例问题(样品量与药剂总量之间的比)，如果取样过多或过少，都会对检验结果的准确度造成影响。

2.2基本操作方面

基本操作是保证注射剂检验质量的前提，只有把握好基本操作环节，才能确保检验工作的效果。因此，在基本操作方面应该注意以下几个方面的事项：第一，必须保证基本操作精确。现阶段，我们通常采用相关的检测机器对注射剂进行检验，正确的操作机器是确保整个检验过程顺利完成的前提条件。如果在操作机器进行检测过程中，一旦出现错误操作等情况，不仅会影响检验结果的准确性，同时也会对样品质量造成影响，有时不得不进行重新取样；第二，保证基本操作安全。我们知道生物制药注射剂属于化学制剂的范畴，基于化学药剂具有一定危害性的特征，我们必须保证基本操作具有稳定的安全性。

2.3样品处理方面

样品的处理关乎到后一阶段的检验，因此必须保证样品处理的质量。首先，应该掌握正确的处理方式。注射剂的种类很多，每一种型号的注射剂都具有不同的功效、性质等，如果采用统一的样品处理方式，不但会影响后一阶段的检验工作，还会对样品造成损坏。

3结语

通过上述分析，作为直接注射到人体中的一种生物制剂，生物制药注射剂质量关系到注射者的人身安全，因此必须加强对其的检验。在具体的检验过程中，为了确保检验的质量，不仅需要严格遵守检验的步骤，同时应该掌握正确的检验方法，做好对样品的冲洗、处理与保存，为检验工作创造有利的条件。

参考文献：

[1]张翠翠，段久文. 生物制药注射剂检验方法的探究与建议[J]. 黑龙江科学，2012, 25(9):124-125.

[2]闫秀红. 注射剂检验方法的探究与建议[J]. 黑龙江科学，2015, 35(12):99-100.

(编辑文新梅)

The Test Methods of Biological Pharmaceutical Injections and the Relevant Suggestions

WANG Ying

(Henan Medical Technician Institute, Kaifeng 475000, China)

Abstract：Biological pharmaceutical injections can directly be used in the human bodies, which are a kind of chemicals with very wide range of applications. Due to the fact that biological pharmaceutical injections are injected directly to the human bodies; therefore it must guarantee the safety of injections. In order to guarantee the safety of injections, the correct test methods must be adopted. This paper first introduces several basic test methods of biological pharmaceutical injections, and then some suggestions are put forward, providing reference for the related persons.

Keywords：injections; test methods; suggestion

中图分类号：R

文献标识码：B文章编码：1672-0601(2016)01-0101-02

作者简介：王颖(1980-)，女。学士学位，一级实习指导教师。主要研究方向：从事职业院校生物制药专业一体化教学与研究。

收稿日期：2015-10-28