承前启后，开创未来——2016年中华中医药学会中药临床药理分会学术年会纪要

承前启后，开创未来
——2016年中华中医药学会中药临床药理分会学术年会纪要

中医药学是中华民族的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。屠呦呦研究员发现了青蒿素，获得诺贝尔生理学或医学奖，证明了将中医药学的原创思维与现代科技相结合就能产生原创的成果，服务人类健康。在全国卫生与健康大会上，习近平总书记指出，在推进健康中国建设的过程中，要坚持中国特色卫生与健康发展道路，中西并重是我国卫生健康事业的显著优势，要坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。中医药人要勇于担当、开拓进取，把中医药宝贵财富“继承好、发展好、利用好”。

中医药的优势在于临床疗效，而疗效的确认需要科学的研究方法。随着临床流行病学、循证医学、大数据、信息学等多学科技术的推广应用，中医药临床评价方法和技术规范得到了长足的进步，取得了阶段性的成果。然而，符合中医药特点的临床评价技术体系和管理体系还不完善，还不能适应中药新药研发和中医药事业发展的需要。

为了推进中药临床评价学术交流，分享成果和经验，研讨热点问题，商讨解决问题的对策和路径，12月3-4日，中华中医药学会中药临床药理分会2016年学术年会在津召开。会议由中华中医药学会和天津中医药大学主办，中华中医药学会中药临床药理分会和天津中医药大学循证医学中心承办，天津市中西医结合学会临床药理专业委员会、天津市中西医结合学会循证医学专业委员会协办（图1、图2）。

图1 参会嘉宾与代表合影

会议以“承前启后，开创未来—创新中药研究新思维”为主题，中药材基地共建共享联盟主席、中华中医药学会中药临床药理分会名誉主任委员、国家食品药品监督管理局原副局长任德权，中华中医药学会秘书长王国辰，天津中医药大学党委书记李庆和、国家药典委员会首席科学家钱忠直教授，国家食品药品监督管理总局药化注册司中药和民族药注册处处长王海南，国家食品药品监督管理总局药品审评中心中药民族药临床部部长唐健元，中华中医药学会学术部主任刘平，中华中医药学会中药临床药理分会主任委员胡镜清出席大会开幕式。来自大学、科研院所、临床试验机构、合同研究组织（CRO）和企业代表近200参会。

图2 大会开幕式

图3 胡镜清主任委员致辞

图4 天津中医药大学党委书记李庆和教授致辞

胡镜清主任委员代表分会致辞。他讲到，2016年是临床评价领域发生深刻变革的一年，药品管理部门发布了一系列新的管理办法和要求，对临床研究多个相关方面产生了重大影响。适应新的形势，中药新药的研发需要从观念、体系、需求方面变革，临床药理分会将勇于担当，有所作为，推动中医药临床试验的发展。同时对下一步工作做重点阐述，提出要加强组织体系的建设，积极推动全国基层组织分会的成立（图3）。天津中医药大学党委书记李庆和教授代表主办方致辞（图4）。

王国辰秘书长代表中华中医药学会，对临床药理年会的召开表示祝贺。他指出，当前中医药面临着重大需求和发展机遇，习近平总书记的重要指示为中医药事业发展指明了方向，“继承好、发展好、利用好”中医药伟大宝库，是中华中医药学会的重要任务。此次大会以“承前启后，开创未来——创新中药研究新思维”为主题，体现了对新时期中医药发展的认识和思考，切合当前的现实需求。他回顾和肯定了中药临床药理分会成立以来取得的成绩，并对今后工作提出三点希望：一是推动学术交流与合作；二是加强人才培养，培训和普及临床评价知识和方法；三是加强相关标准建设，提高研究成果的转化，更好为临床诊疗服务（图5）。

大会由天津中医药大学中医药研究院副院长、循证医学中心主任、临床药理分会秘书长张俊华主持（图6）。开幕式上，宣布成立了四诊客观化和标准、临床研究结局指标和合同研究组织三个工作组，分别有胡镜清、张俊华和袁钧负责。同时宣布启动青年委员会建设，元唯安为召集人（图7）。

图5 中华中医药学会秘书长王国辰致辞

图6 张俊华秘书长主持开幕式

图7 宣布成立工作组并启动青委会建设

图8 会场一角

大会设立4个主题报告，3个专题发言。任德权教授做题为“中药优势评价与四诊客观化”的学术报告；王海南处长做题为“中药新药注册管理办法”的学术报告；刘炳林教授做题为“中药新药临床研究指导原则解读”的学术报告；钱忠直教授做题为“中药国际化与中药标准”的学术报告。胡镜清教授做题为“中药新药临床研究标准及构建”的专题报告；高蕊教授做题为“机构运行的相关问题研讨（核查，信息化）”的专题报告；张俊华教授做题为“中医药临床研究核心指标集（COS-TCM）研究”的专题报告。专家对各专题报告进行点评，并组织代表深入交流和讨论，气氛活跃，讨论热烈，富有成效（图8）。

任德权教授指出，实现四诊客观化、中医药功效指标的数字化是克服这些障碍，迈向中医药现代化的关键。四诊是中医药诊疗的基石，四诊客观化是保证中医药学术体系基本元素明确性、一致性的基础，有利于消除主观影响，增强中医诊断方法的可理解性和可接受性，既有利于传承又有利于交流，既是中医药有效性评价的关键基础，也是掌握中医药现代诊疗标准国际化话语权的基础。加强中医四诊客观化数字化研究，任重道远，前途光明（图9）。

图9 任德权教授做大会报告

图10 王海南处长做大会报告

图11 刘炳林教授做大会报告

图12 钱忠直教授做大会报告

王海南处长指出，随着药品审评和审批改革的推进，完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出，中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的；中药新药的疗效是可以测量的，关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外，中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑，更加注重临床试验数据的质量，真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实（图10）。

刘炳林教授就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则进行了解读：①中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际，并能够给患者带来临床受益；②中药新药上市需要进行风险/受益评估，强调充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性；③提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求，制定了安慰剂制备的原则要求（图11）。

钱忠直教授回顾了中药标准的发展历程与中药国际化之路，介绍了中药质量标准国际化的成果，提出建立符合中药特点的药品标准工作应以建立基于化学与生物效应综合分析的中药质量评价系统为目标，注意整体与局部、宏观与微观，重点开展生物活性评价方法学研究，建立生物标志物及药效物质群与整体生物效应相结合的中药有效性和安全性质量评价体系（图12）。

胡镜清教授主要阐述研究中医证候标准的两条路：一条以证统病，一条以病统证。围绕以病统证，谈了做冠心病诊断标准的经验。指出，我国目前的情况不是没有证候标准，反而是标准太多，但是方法学有局限，标准的公认度不足，需要进一步完善。

高蕊教授指出，临床试验机构的职责是建立管理制度、明确人员职责、完善SOP、培训研究人员、开展日常监管，并从研究的需求、监管的需求、科研信息化建设趋势等方面谈到了机构办在研究中的重要作用。今后临床试验机构需要注重机构转型，注重学科发展方向和体系建设（图13）。

张俊华教授指出结局指标的不合理性是导致中药临床研究实用价值不高、不能广泛认可的主要因素之一。结局指标缺乏临床重要性，测量方法不规范、指标缺乏公认等问题普遍存在，特别是过度采用“有效率”指标，阻碍了中医药疗效的科学表达。建立中医药临床研究核心指标集（COS-TCM）对提高中医药临床研究质量至关重要，相关工作需要顶层设计、系统运行。

图13 高蕊教授做主旨发言

12月3日，召开了“药审中心关于探索适合中药特点的技术标准体系”的专题座谈会。中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼教授主持会议（图14），国家食品药品监督管理总局药品审评中心周思源副主任及中药民族药临床部唐健元部长做主旨报告（图15、图16）。来自全国从事中药研发评价的专家、机构代表、企业代表60余人出席，对探索符合中医药特点中药新药审评办法进行了深入研讨，与会代表提出许多有价值的建议和意见，在多个方面取得了共识。

图14 “探索适合中药特点的技术标准体系”专题座谈会

图15 药审中心周思源副主任做报告

图16 药审中心唐健元部长做报告

（□ 中华中医药学会中药临床药理分会 供稿）