钛合金自攻型正畸支抗钉的设计制造

王国庆，韩天鹏

杭州西湖生物材料有限公司，杭州市，311107

钛合金自攻型正畸支抗钉的设计制造

【作 者】王国庆，韩天鹏

杭州西湖生物材料有限公司，杭州市，311107

目的 设计出具有生物力学功能，可以直接自攻的正畸支抗钉。方法 设计试验了支抗钉的各种功能、结构及满足多重牵拉结扎。结果 该支抗钉无需通过微创手术，可直接自攻植入牙床骨质中。结论 支抗钉具有很好的生物相容性、支抗稳定性，在自攻固位后即可牵拉，有效地缩短了正畸周期。

钛合金；微型；自攻型支抗钉；设计制造

0 引言

口腔正畸是基于力学原理，由各个适配的机械零部件通过力和力矩的作用形成矫治系统，达到治疗目的。有研究表明，在整个矫治力系统中，力和力矩之和都应该等于零（Burstone，1995），正畸治疗成功的关键因素之一是能否取得有效的支抗控制。所谓支抗就是用来对抗矫治力的固定源。在矫治系统中，对任何部位施加矫治力时，都需要一个能够对抗此矫治力的固定源。因此在口腔内通过介入建立一个稳定、可靠的固定源——支抗，是正畸器械设计、制造和矫治操作的科学探索的重点之一。

支抗的方法有多种，最近，骨性支抗（Skeletal anchorage）越来越受到关注，它为解决支抗难题提供了可能性。骨性支抗的适配零件就是微种植钉——支抗钉，目前使用的支抗钉产品中，从其植入部分来讲有普通型（圆柱型）和锥型，自攻型和非自攻型，其作用体现在微创手术中。先在设计好的位置上作数毫米长的黏膜切口，再用适配的钻头在暴露的密质骨上钻引导孔，然后就如旋螺丝一样将微型支抗钉从引导孔部位旋入。术后要过近半月左右等黏膜切口愈合后才能做正畸牵引力。部分自攻型支抗钉因植入部分形体结构原因，在使用时不能直接自攻仍要通过微创手术钻引导孔旋入固定。多数支抗钉植入在牵引过程中出现植入部位松动，植入失效现象[1]。

由于现有支抗钉形体技术存在的不足，本产品进行了新的整合设计，结合先进的加工工艺弥补了原先的不足，设计提供了一种不需要进行微创手术，不存在多余创伤的正畸微型自攻型支抗钉。

1 材料和方法

1.1 材料

支抗钉材料选用国标高强度植入物用钛合金Tc4，根据使用过程中可能出现的各种受力状态，对合金采用固溶加时效处理，使其具有最大的强度同时具有最高韧性，对产品表面进行阳极氧化处理，使其表面有共格的氧化钛结构，生物相容性更好。根据支抗力500 g左右和微创伤的要求（钉体要微小），试验产品经杭州西湖生物材料有限公司支抗钉生产车间加工成正畸微型自攻型支抗钉，其结构如图1所示。图中1为钉的自攻顶尖部、2为顶尖部的自攻刃、3为顶尖部自攻锥螺纹、4为螺杆部骨螺纹和胀紧锥度、5为龈部、6为牵引功能头部(包括牵引槽、牵引孔、方丝弓槽等)、7为功能头部工具着力面。取上述自攻支抗钉160枚进行相关各项试验。

图1 正畸微型自攻型支抗钉Fig.1 orthodontic self-tapping anchorage nail

1.2 形体结构设计

1.2.1 自攻设计[2-3]

1.2.1.1 顶尖尖端角度设计

自攻要求尖端必须尖锐、易穿刺、易攻入，但细的尖端强度不够，所以必须设计出材料强度能承受又能在骨上攻入的顶角锥度，如图2所示。图2a顶角为30o易攻入但强度不够，图2c顶角为80o此时攻入非常困难，图2b是本试验设计计算和实验确定的50o自攻顶角锥度。

图2 支抗钉尖端角度图Fig.2 Tip angle of anchorage nail

1.2.1.2 顶尖部自攻刃设计

为了减少攻入时的挤压应力，在顶尖部设计制造了自攻刃，主要使纯挤压应力变成为切削应力，其刃形设计如图3所示。图3a为刃形槽长度方向上的位置，从接近顶端开始至钉杆直径到达处，约经过三个锥度螺纹并和轴向成一角度。刃形槽在径向截面中如图3b所示，槽的一边和通过轴心线的平面重合并和外圆或螺纹形成切削刃口，刃口前角等于0o（确保自攻的切削效果和刃口的强度），刃前槽成排屑槽，有效地减小了支抗钉植入骨质体过程中的轴向阻力和植入一定深度后螺杆体的周向阻力矩。

图3 支抗钉刃形设计Fig.3 Devised sharp edge

1.2.1.3 顶尖部锥度螺纹设置

如图3所示，在顶尖部设置1～2牙锥度螺纹，使顶尖攻入时螺纹的轴向反作用分力能平衡掉近一半的攻入时挤压轴向分力，使攻入时增加自攻能力，并使攻入容易。

1.2.2 螺杆部设计[3]

螺杆部直径由攻入扭力、抗弯力和牵引力等强度决定，根据计算和实验，最大力是攻入时的扭力和弯曲力。对于钛合金材料制成的钉杆，钉杆直径需达Φ1.2 mm以上才能满足要求(常用的为Φ1.2 mm～Φ1.8 mm)，杆部螺纹需保证攻入后牵引力作用下不松动不脱落，我们设计的是骨螺纹结构。如图4所示，螺纹的螺距是通常螺纹的3～5倍，使骨质螺纹嵌入体和金属体螺纹啮合的轴向部分的结构螺纹齿形有近似等强度联接，螺纹牙形角为不对称设计，即G1＜G2，达到加强和确保支抗钉植入的稳固性，G1角面还使得螺纹顶角由通常60o减小到35o～40o，减小了螺纹攻入时的阻力，也起到了自攻时的助攻作用。

图4 支抗钉螺杆a部放大图Fig.4 enlarged view of screw

在临床中仍有支抗钉在支抗过程中脱落的现象，为增加支抗钉的联接牢固性，本产品在钉杆和螺纹的全长度上设计了1o的轻锥度，保证螺杆主体在植入后，螺纹的每一节都能受到均匀的骨质体径向向心挤压应力，增加钉在支抗中的稳定可靠性。

1.2.3 龈部设计

钉体牙龈部如图1所示中5，设计为略大于或等于螺纹外径的光滑圆柱表面，使螺纹对牙龈或粘膜的损伤得到密封，其高光洁度表面更有利于半桥粒组织界面形成和吸附作用。

1.2.4 功能头部设计[4-5]

钉的功能头部有：钉攻入时工具着力面部分，有牵引器件悬挂、结扎部分，有方丝直接着力矫治部分，以及防止粘膜刺激等结构。根据不同医生们的喜爱和创造，本产品总共采用了如图5所示不同功能头部结构。

图5 不同功能头部结构Fig.5 Structure of kinds of function

1.3 形体加工

1.3.1 支抗钉植入骨质体过程的受力状态分析

(1) 浅表状态：当支抗钉尖端通过自攻结构攻入骨质体浅表轴向推进过程时，支抗钉尖端受到骨质体浅表轴向阻力，此状态支抗钉尖端处于稳固的钉尖中心定位状态——即状态一；(2) 尖端螺纹啮合状态：当支抗钉有效螺纹（约前三牙）攻入骨质体时，尖端受到轴向阻力和有效螺纹包容后尖端偏离轴心（加工精度产生的）产生的微小径向阻力，此状态支抗钉尖端处于非稳定的钉尖中心微偏状态——即状态二；(3) 螺纹杆稳固植入状态：当螺纹杆体稳固植入骨质体时，螺杆处于稳固的主体导向，尖端受到轴向阻力和螺纹主体强制导向下尖端偏离轴心产生的径向阻力，此状态支抗钉尖端处于最大轴心偏离状态——即状态三。

支抗钉在植入过程中出现螺杆体断裂最多情况就是状态三，此时螺杆啮合深度大，参与啮合的螺纹数的轴向推力最大，尖头的轴向和径向阻力最大条件下支抗钉转矩输入加大，螺杆尾端螺纹底径会在超过材料屈服强度时而断裂。因此在完善的支抗钉形体设计基础上，提高形体加工精度是一个至关重要的、不可或缺的要素。

1.3.2 加工方法

支抗钉全形体螺纹加工和表面质量不存在问题，关键是提高顶尖部位与螺杆体主轴心的重合精度，这是确保支抗钉实际植入过程轻阻力、低扭矩和高稳定性的重要基础条件，同时在高精度机床基础上，选择较好圆度、精度的光亮材料和高精度、高性能的夹装工具与刀具确保了产品形体高质量实现。

1.4 模拟的自攻入和悬臂梁弯曲试验

图6 支抗钉松动、脱落现象试验Fig.6 Loosed and take off test

设计了一个专用的模拟试验装置如图6所示，将猪长骨一根，夹在如图6所示的装置中，以GNQ-1.2型扭矩起子，将BM1.6的支抗钉自攻攻入，测其攻入扭矩，并评估攻入难易，检验钉的强度，在钉攻入至工作位置后，再以测力计或牵引圈作悬臂梁弯曲试验，检测支抗钉的支抗能力在24 h，500 g作用力下，无脱落和松动现象，其攻入最大扭矩结果如表1，全部攻入成功。

表1 支抗钉攻入最大扭矩Tab.1 Scored maximum torque of anchorage

2 结果

经过了新的整合设计，结合先进的加工工艺制造出的正畸微型自攻型支抗钉与现有的技术支抗钉的基本结构如图7～图10。

图7 现有圆柱型支抗钉结构图Fig.7 Structure drawing of cylindrical

图8 现有圆锥型支抗钉结构图Fig.8 Structure drawing of cone

图9 正畸微型自攻型支抗钉结构图Fig.9 Structure drawing of Self-tapping

图10 支抗钉螺纹结构图Fig.10 Structure drawing of thread screw

与现有技术相比，本正畸微型自攻型支抗钉：（1）不需要进行微创手术，可直接从牙龈穿透自攻植入牙床骨质中，只有微量出血；（2）可以在自攻固位后即进入牵拉，提高了正畸疗效，有效地缩短了正畸周期，方便了操作；（3）经浙江大学医学院附属第一医院口腔科、南京医科大学附属口腔医院临床，二家医院各取不同规格长度的支抗钉86枚、韩国登特斯支抗钉86枚临床对照，对照证明：微型自攻型支抗钉植入部、牙龈部、牵引部分别达到规定要求和对照要求。钛合金材料加固溶时效处理、表面处理，提升了使用性能，结合钛合金材料良好的生物相容性，在植入使用全过程中确保植入不脱落，无明显排异，对于某些复杂的畸形也增加了可以治愈的机会；(4) 已获得北大医疗器械质量监督检验中心全性能注册检验合格；(5) 获得了一项实用新型专利授权，专利号：ZL201220463395.5。

3 讨论

3.1 支抗钉材料

支抗钉材料是植入物国际用材Tc4钛合金，根据材料学的分析和部分临床医生意见，我国和国际标准中都有不锈钢植入物用材316L，如果使用其轻拉半强化态制造支抗钉，其强度和韧性还会略优于钛合金，生物性能也应该能满足要求，所以我们认为，医用植入物不锈钢材也应该是支抗钉应用的优秀材料，而且生物相容性也良好。

3.2 支抗钉表面处理

支抗钉表面进行电化学阳极氧化处理，对于这一表面状态，国内和国际标准还没有列入，但大量的国际文献都证明这种阳极氧化表面具有更好的生物性能。我国若增加该项内容，注册会增加许多难度，但是德国支抗钉广泛采用了这项技术，这也是德国制造在许多方面具有国际领先的体现，我们已完成该项技术在产品上的试验，将继续为达到国际先进水平而努力。

[1] 朴孝尚. 口腔正畸微种植支抗（MIa）技术-技术原理与临床应用[M]. 徐宝华, 丁云, 译. 北京：中国医药科技出版社, 2006.

[2] 刘海波, 戴宁, 常永庆, 等.种植体支抗远移全牙列的临床应用[J].中华口腔正畸学杂志, 2011, 18(4): 215-217.

[3] 林锦荣.一种新的种植体支抗技术在临床中的应用[J].中华口腔正畸学杂志, 2009, 16(1): 38-44.

[4] 李加志, 刘进, 郭鑫. 种植支抗牵引全牙弓后移的临床初探[J].中华口腔正畸学杂志, 2011, 18(2): 76-83.

[5] 朱晓华. 微种植体支抗矫治骨性Ⅱ类错牙合的临床应用8例[J].口腔医学, 2013, 33(3): 204-205.

The Design and Manufacture of Self-tapping Titanium Alloy Orthodontic Anchorage

【 Writers 】WANG Guoqing, HAN Tianpeng
Hangzhou Westlake Biomaterial Co. Ltd., Hangzhou, 311107

titanium alloy, mini, self-tapping anchorage nail, design and manufacture

R783.5

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.008

1671-7104(2016)03-0183-03

2016-01-20

王国庆，e-mail: guoqing601001@163.com

【 Abstract 】Objective To devise an orthodontic anchorage nail which can tap in the target tooth by itself with bio-mechanical function. Methods All kinds of functions and structures of the supporting pin were designed and tested to meet its multiple traction and ligation. Results The self-tapping anchorage nail can be directly implanted in the tooth bed bones without using minimally invasive surgery. Conclusion The anchorage nail has good biological compatibility and anchorage stability. It can pull after tapping retention, which shortens effectively the orthodontic term.