西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考*

伍晓晓，杨晓娟，刘美佑，王　璐，彭　莉，张　颖，贾艳艳，文爱东

(1 第四军医大学西京医院伦理委员会，陕西　西安　710032,18710481255@163.com; 2 第四军医大学西京医院药剂科，陕西　西安　710032)



·伦理审查·

西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考*

伍晓晓1，杨晓娟2，刘美佑2，王璐1，彭莉1，张颖1，贾艳艳2**，文爱东2**

(1 第四军医大学西京医院伦理委员会，陕西西安710032,18710481255@163.com; 2 第四军医大学西京医院药剂科，陕西西安710032)

目的通过中医药研究伦理审查体系认证，建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台，提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程，加强对临床试验相关人员及受试者培训教育；针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核，及时发现问题和不足，促进持续改进；通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理，促进临床试验更公平、公正的进行；通过对受试者抱怨的管理，增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好，各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务；利益冲突管理政策落实到位，能有效规避各种潜在类型的利益冲突；该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证，对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。

CAP认证；伦理审查；利益冲突；受试者

中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)认证是由国家中医药管理局和世界中医药学会联合会伦理审查委员会共同创建的，第一个兼顾国际临床研究伦理审查原则与中医药特色的伦理审查能力评估品牌。这是中医药研究伦理领域乃至我国医学伦理领域的首个认证项目，对于推进我国医学研究伦理审查发展具有重要意义。西京医院目前开展的中西药临床试验项目有500多项，为了不断提高我院临床试验伦理审查质量，推动医院伦理审查环境与平台的建设与发展，我院于2015年8月接受了该认证。该认证从医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等4项内容审查我院是否符合认证技术规范要求。通过参加CAP认证，并在实践中贯彻认证标准，推动我院建立了规范的伦理审查平台，加强了对我院临床试验的管理。本文就我院伦理审查平台建设中的一些管理模式及特征进行概述，主要从管理体系文件建立、管理人员培训、管理内部审核、管理利益冲突、管理受试者投诉及抱怨5个方面进行介绍。

1　管理体系文件建立

在编写体系文件时，首先深入学习了大量法律、法规，文献及相关书籍，如《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》《药物临床试验质量管理规范》《伦理委员会制度与操作规程》等[1]。接着，依据相关法律、法规和指南，结合我院实际情况，编写符合我院药物临床试验相关的制度、标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP)及相应的表单，建立了满足CAP认证标准的管理体系文件。制定的文件主要阐明了体系领导及各部门需履行的职责，需遵守的规章制度，工作中需执行的SOP及相应的表单。体系文件的建立将使我院药物临床试验更规范，使伦理工作更高效、更标准。

2　管理人员培训

我院虽然已建立了一套完整的制度文件，但需要将如此大量的信息很快融入每个人的工作中，需要长时间的学习。但相当一部分医护人员对伦理的认识不足，伦理委员会工作的透明度低，广大医务人员对医院伦理委员会工作职能的认识还有很大差距。调查显示有近20%的医务人员不知道医院是否成立了伦理委员会或不了解医院伦理委员会的职能[2]。为提高职员对医院人体研究受试者保护的认识，加强对伦理相关知识的了解，提高自我工作的认知度，我院制定了相应的培训计划并严格执行。

首先开展了一次面向全院参加临床研究相关人员的集中培训，邀请院外伦理专家来我院进行授课，此次培训提高了相关人员对人体研究受试者保护理念的认识，加强了全体职员尊重患者、保护患者的意识。之后，伦理委员会针对全院人员开展了两次培训，由伦理委员会办公室主任作为主要讲授者，主要讲解内容包括：临床试验及伦理相关法律法规、我院临床研究管理体系相关制度及SOP等。此外，伦理委员会还建立了会议审查前30分钟培训制度，由伦理委员会委员或秘书等对全体委员进行培训，培训内容主要涉及管理体系文件、国家新出台的法律法规等；伦理委员会还安排委员外出参加GCP和伦理相关培训。为保障培训效果，对所有的培训均进行书面考核，对于成绩不合格者督促其学习，针对个人组织培训，并在规定期限内对其进行重新考核。

培训计划的贯彻实施提高了全体人员对伦理的认知度，对管理体系文件的知晓度。有效的、高质量的培训交流已成为伦理委员会项目审查质量改进和发展的要素，也为临床试验相关人员之间提供了交流平台[3]。

受试者作为临床试验的主要参与者，其积极地参与及正确的配合对临床研究的发展至关重要。但目前，由于受试者的文化差异较大，受试者的教育又极其缺乏，导致大部分患者不了解临床试验，不懂伦理[4]。故我院针对受试者开展集中宣教，将8月份作为受试者宣传月，开展多场公益大讲堂活动，同时发放宣传手册，对受试者进行问卷调查。通过上述措施提高了受试者对临床试验和伦理审查的认知度，有助于其积极地参与及正确的配合。

3　管理内部审核

我院在每年的5月和10月各开展1次内部审核，由质量管理委员会负责组织实施，主要对伦理审查平台所涉及的各部门(伦理委员会、学术委员会、纪律检查委员会、数据安全监察委员会、机构办、临床科室)和所有要素进行内部审核，内审小组人员主要由各专业组、医教部、医疗科、纪律检查委员会、机构办公室等人员组成，每次内审至少锁定一个改进目标(质量、效率、有效性)，开展内审时质量管理委员会需制作内审计划、内审分工表、内审细则表。内审过后，需起草内审报告或内审不符合报告，依据内审发现的问题和不符合项，及时制定处理预案和纠正预防措施，要求相关责任部门在规定时间内完成纠正计划，保证伦理审查平台的质量管理符合受试者保护的相关标准与要求，促进平台的持续改进。

4　管理利益冲突

4.1伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突管理

伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突由伦理委员会负责管理。伦理委员会委员/独立顾问、研究人员如与该项目的申办方之间存在利益冲突，如委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产和不动产的关系、存在雇佣和服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼物，仪器设备，顾问费或专家咨询费、存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等[5]；委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系；委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。委员/独立顾问、研究人员与申办者存在的投资关系，如公司股票或股票期权。委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导；研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务；如研究者存在上述现象，其本人应该向伦理委员会上报其存在的利益冲突，同时不允许其作为所审查/咨询项目的研究者。如该项目是某个委员发起的，在项目会议审查过程中，委员应该申明自己的利益冲突，投票环节，该委员应该回避。研究者在向伦理委员会递交初审资料时，应提交利益冲突声明。

4.2机构利益冲突的管理

机构利益冲突由纪律检查委员会管理。本机构如存在以下情况，如本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或者临床实验批件的申请人，此时机构不得承担该项目的临床试验任务[6]。医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床实验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向纪律检查委员会报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。医院接受研究项目的申办者(企业)赞助，应向纪律检查委员会报告。我院规定任何人与申办方之间的经济利益阈值为0。研究人员从他们的努力中获取经济报酬的机会从根本上而言并不是不可接受的，只要这种机会不会影响其科学的或临床的决定，但其获取的报酬必须由医院财务统一发放，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用或给予额外的费用。我院也规定研究项目经费由医院财务处统一管理。

研究人员、机构和申办方三者之间的经济利益关系越来越多地受到关注。欧美等发达国家和地区早在 20 世纪 90 年代就已对临床研究利益冲突问题给予了高度重视，并制定了系列措施对该问题进行严格监管[7]。我院主要通过机构内部机制、外部汇报和监控来实现。

2. 5管理受试者的抱怨及投诉

在临床试验过程中，当受试者的权利和利益受到伤害时，受试者可以根据知情同意书中预留的电话，向伦理委员会投诉，伦理委员会秘书记录受试者抱怨的情况，并给出解决办法，当秘书无法解决可以提请主任委员，必要时，主任委员可以提请会议审查，并指派委员和秘书后续跟踪。当事件情节严重，伦理秘书可将此事件上报给医院人体研究保护办公室，由办公室主任等提出解决办法。合理的管理体制，增加了受试者对我院的信任，促进受试者积极地参与临床试验研究，使我院目前临床试验纠纷零发生。

依据CAP认证标准，通过建立管理体系文件、开展管理人员培训、组织内部审核、加强利益冲突管理、建立受试者投诉及抱怨管理模式等，推动我院建立了符合认证标准规范的伦理审查平台，提高了我院伦理审查质量，促使我院临床试验审查及管理工作更加规范、科学、伦理；同时，接受CAP认证组织的监督与指导将有助于促进我院伦理审查平台的持续发展。

在整个认证环节中我院的方法和管理模式与其他医院相比可能还存在一些缺陷，比如项目的审查和利益冲突管理等方面，但相信通过各院之间的不断交流和学习会使临床试验的伦理审查更规范、更完善。

[1]鲁瑞萍，刘玉，侯月梅.医院伦理委员会建设探讨[J].中国医学伦理学,2011,24(2): 255-256.

[2]樊民胜, 奚益群.医院伦理委员会建设若干问题的探讨[J]. 中国医学伦理学,2007, 20(5):9-12.

[3]武敏，高敬龙. 药物临床试验伦理质量管理持续改进实践[J].中国医学伦理学,2015,28(5):769-771.

[4]奚益群, 樊民胜, 唐燕.从医务人员对医学伦理的了解看医学伦理教育[J] .中国医学伦理学,2005, 18(1):49-52.

[5]李歆,王琼,刘利萍.药物临床试验中研究者经济利益冲突的法律调控初探[J].中国药房,2009, 20(22): 1687-1689.

[6]李晓，于萍，王希利，等.临床试验中的利益冲突与防范策略[J].中国医学伦理学,2015,28(1):44-46.

[7]张敏.药物临床试验研究者利益冲突问题研究.药物流行病学杂志[J].药物流行病学杂志,2014,23 (1): 5-8.

〔修回日期2016-09-08〕

〔编辑吉鹏程〕

Practice and Reflection on the Establishment of Ethics Review Platform According to CAP Accreditation Standards in Xijing Hospital

WUXiaoxiao1,YANGXiaojuan2,LIUMeiyou2,WANGLu1，PENGLi1,ZHANGYing1,JIAYanyan2,WENAidong2

(1EthicsCommittee,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China,E-mail: 18710481255@163.com;2PharmacyDepartment,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an710032,China)

Objective:To establish a medical ethics environment and a clinical trial ethics review platform consistent with the development needs of Xijing hospital according to the Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research (CAP) and further to improve the scientificity and ethical normalization of clinical trials. Methods: Institutions and standard operation procedure (SOP) relevant with ethical review that meet the requirements of CAP accreditation standards were established, and the training for related staff involving in clinical trials and the education for participants were increased; internal audit were conducted in the departments involving in the ethics review platform to find problems and deficiencies in time and promote continuous improvement; the execution of clinical trials became more and more fair and impartial through enhancing the conflict of interest (COI) management of members/independent consultants of ethics committee, researchers and organization; the participants′ trust and positivity for clinical trials were improved by managing the complaining of participants. Results: Now the ethics review platform works well and all the departments can efficiently complete the task in accordance with the relevant institutions and SOP; the implementation of COI management policies is in place, and all kinds of potential COI can be effectively avoided; no medical disputes related to clinical trials happened in our hospital until now. Conclusions: CAP accreditation initiated by the State Administration of Traditional Chinese Medicine plays an important role in promoting the establishment of normative ethics review platform and strengthening the management of drug clinical trials.

CAP Accreditation; Ethicis Review; Conflict of Interest; Subjects

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.05.35

“十一五”重大新药创制计划重大专项(项目编号：2008ZX09312-024)；国家“十二五”重大新药创制计划军队特需专项(项目编号：2011ZX09202-013)

R-052

A

1001-8565(2016)05-0846-03

2016-08-15〕

**通信作者，E-mail: 25961754@qq.com; adwen-2012@hotmail.com