兽药监督抽检质量现状与对策分析

高迎春，魏秀丽，杨林

(1.山东省兽药质量检验所，济南 250022; 2.山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室，济南 250022)

兽药监督抽检质量现状与对策分析

高迎春1，2，魏秀丽2*，杨林1，2

(1.山东省兽药质量检验所，济南 250022; 2.山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室，济南 250022)

分析了近八年来(2008-2015年)全国兽药监督抽检质量现状，探讨了产生问题的原因，并从兽药监督抽检体系建设和提升企业能力建设这两方面提出建议，力求加强监管力度，提高兽药产品质量。

兽药；监督抽检；质量；对策

为加大兽药监管力度，严厉打击生产假劣兽药违法活动，提高兽药产品质量，农业部和山东省畜牧兽医局每年下达兽药监督抽检计划，全面覆盖生产企业、经营企业、养殖企业，并对重点监控生产企业进行跟踪抽检和定向抽检，充分发挥兽药监督抽检效能，保障兽药质量安全。本文主要分析了近八年来(2008-2015年)全国兽药监督抽检质量现状，深刻找出了产生问题的原因，并就如何加大监管力度，提高兽药产品质量提出对策。

1 2008-2015年全国兽药监督抽检质量基本现状

根据农业部关于2008-2015年第一、二、三、四期兽药质量监督抽检情况的通报看[1-3]，2008年兽药合格率80.35%，2009年合格率84.45%，2010年合格率91.08%，2011年合格率91.42%，2012年合格率92.85%，2013年合格率93.21%，2014年合格率94.82%，2015年合格率95.69%。

自2009年实行抽检产品确认制度后，兽药抽检合格率逐年升高，其中生产环节抽检合格率要普遍高于经营及使用环节，化药及抗生素类药物合格率要普遍高于中药。2012-2015年就兽药抽检汇总表可以看出，非法兽药生产企业及生产的假兽药逐年减少，2012-2014年合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药批次逐年降低，但2015年有所反弹。具体情况见下表1、2、3、4。

表1 2008-2015年全国兽药抽检合格率情况表

表2 2012-2015年假兽药抽检批次汇总表

表3 2008-2015年全国兽药抽检合格率情况表(抽检环节)

表4 2008-2015年全国兽药抽检合格率情况表(药物类别)

2 兽药监督抽检工作中发现的问题及原因分析

2.1 抽检不合格产品存在的问题 通过对抽检的不合格产品进行分析，笔者发现产品不合格主要存在两类问题：一是无意行为，主要是生产条件和工艺、人员素质、管理水平等因素；二是故意行为，主要是人为因素。

2.1.1 无意行为

2.1.1.1 个别企业缺乏有力的质量控制能力 在质检环节，质检人员流动频繁，人员培训不到位，质控能力低。对原辅料入厂和产品出厂把关不严，造成不合格原料购入、质量低下的兽药进入市场，如有效成分含量不足、有关物质不合格、中药材质量低劣导致主要成分含量不足等。在生产环节，生产人员投料计算失误，导致含量不合格，如阿莫西林可溶性粉，需要折算原料的含量，折算错误导致投料错误。

2.1.1.2 产品生产工艺不成熟 有些产品由于生产工艺还有待进一步完善，储存一段时间后有效成分发生降解，有关物质超标导致产品不合格，如地克珠利溶液；有些产品稳定性差，在有效期内就发生变性、变质，如水针和溶液剂的颜色、pH值、出现沉淀、微生物超标等不合格情况；有些中兽药制剂，在生产过程中的提取技术、超微粉技术不过关，导致产品不合格；还有些产品，生产工艺不进行验证或工艺验证不规范导致生产工艺水平达不到要求，如粉散剂、预混剂混合不均匀，导致含量或含量均匀度不合格，如地克珠利预混剂。

2.1.1.3 生产设备、储存环境不规范 生产设备调试不良，导致装量、装量差异不合格。如注射用青霉素钾，清瘟败毒片，磺胺嘧啶钠注射液等；药物包装不当密封性差或生产、储存环境湿度过大导致药物干燥失重超标。如盐酸多西环素可溶性粉干燥失重不合格。运输和储存环境温度不当。合格兽药产品因运输和保存不当而失效，如粉散预混剂结块，溶液或注射液的变色、结晶析出、注射用头孢(需冷藏)常温存放等。

2.1.2 故意行为

2.1.2.1 不按照GMP要求执行物料检验 企业检验仪器设备不全或不符合要求，人员无能力检验或故意不检验，致使不合格原辅料入库，导致最终生产的不合格产品流入市场。有些包装材料不符合要求，低价包材与有效成分发生反应，导致产品含量降低，如消毒剂聚维酮碘溶液等。

“老魏，不能再错了！告诉我，库内水位升到多高？会不会漫坝？”情急之下，迟恒全忘了他只能是个旁观者，不能搅和。

2.1.2.2 改变兽药产品剂型 有些企业通过擅自改变国家批准的剂型、处方或生产工艺已达到追求经济效益的目的。一是将常规用药改为长效、缓释用药等以提高兽药的生物利用度，如可溶性粉改为颗粒剂，散剂改为超微粉剂，溶液剂改为混悬剂等。二是增加或减少投料量、单方药物改为复方药物、中药发酵等。如抽检发现盐酸沙拉沙星注射液、氟苯尼考注射液等产品，在对照品主峰的保留时间内未出峰。中药硫酸小檗碱注射液、板蓝根注射液无滴定终点、含量无法测定。抽检中还发现，应用生物效价测定含量的抗生素，更容易非法添加其他成分，如盐酸大观霉素注射液含量为标示量的420.7%。硫酸黏菌素可溶性粉,含量无法测定，硫酸新霉素可溶性粉，抑菌圈呈双圈叠加，含量无法测定，应该是由于改变了处方，干扰了含量测定。

2.1.2.3 非法添加其他兽药或化合物 有些兽药企业为了提高治疗效果，非法添加与处方内可能具有相加作用或协同作用的药物，包括在兽药产品中非法添加未经过审批的化合物；更为严重的是中兽药散剂中非法添加西药，注射液中非法添加抗炎镇痛作用的药物等。如板蓝根注射液检出对乙酰氨基酚、恩诺沙星；黄白散、肥猪散、催奶灵散检出喹乙醇；扶正解毒散检出恩诺沙星。又如，盐酸林可霉素注射液同时检出安乃近、恩诺沙星和甲氧苄啶；乳酸环丙沙星注射液检出氧氟沙星和甲氧苄啶。恩诺沙星注射液检出对乙酰氨基酚等。

2.1.2.4 私自篡改兽药标签和说明书 夸大疗效、扩大适应症，超出标签、说明书规定，私自改变靶动物、用药途径等。

2.2 抽样工作存在的问题

2.2.1 抽样代表性不强 抽样量小，覆盖面窄，在抽检过程中未正确对所抽检地区生产、经营和使用情况进行综合分析，样品的抽取不太合理。特别在经营和使用环节，抽取大型企业的产品数量过多，而造成对生产规模小、市场流通量小、相对风险较大的小型企业出现漏检现象。

2.2.2 被抽检单位配合不力 兽药抽检会时常遇到，生产、经营或使用单位兽药产品库存量少，无药品可抽，所到养殖企业因药品太贵养殖企业不配合，经营企业故意关门躲避抽检的问题。

2.2.3 抽检工作重结果、轻过程且时效性差 每年的兽药产品监督抽检任务很重，抽检人员注重完成任务，往往忽视了监督抽检过程中对生产、经营、使用企业的现场监管，对生产企业再生产和检验过程中存在的问题，不能及时纠正，督促其现场整改。同时，抽检结果公布慢，公布后不合格产品已经用完，无法召回。

2.2.4 兽药非法添加物检测标准滞后 2015年开始农业部狠抓兽药中非法添加的问题，实施鉴别抽检和摸底抽检[4]，但标准的制修订情况跟不上企业非法添加的步伐。导致按照国家标准检测，检测不出非法添加物质或检出非法物质无法出具正式报告。例如，2015年山东省兽药摸底抽检兽药不合格产品29批，其中鉴别不合格18批，鉴别不合格的多是中兽药散剂， 94.4%(17/18)不合格批次通过显微鉴别或薄层鉴别可以检出其他非处方成分，但因无国家标准无法定性为何种成分，无法出具有法律效力的不合格检验报告。

3 建议

3.1 兽药监督抽检体系建设方面的建议3.1.1 创新兽药抽检机制，提高工作的时效性 一是提高监管执法人员的专业素养和水平，加强基层执法的规范性，提升兽药监管成效。二是规范抽样程序，进一步贯彻落实监管职责。三是针对不合格产品公布结果处理问题，探索发现不合格产品后，在规定时间内由检验单位将结果反馈到监管部门进行处理，改变现有统一发送结果的模式。及时利用监督抽检的结果，加快对经营、使用单位不合格产品的召回，减少养殖企业使用不合格兽药造成的损失。

3.1.2 加大飞行检查的力度，从重处罚兽药违法行为 各级行政管理部门严格把关，取缔不具备生产能力、检验能力的生产线，提高企业的生产水平和质控能力，从源头杜绝不合格品。进一步加强兽药违法案件查处工作的督促指导，及时注销、撤销违法兽药产品的批准文号，适时通报各地兽药违法案件处理处罚情况，有效震慑违法分子[4-5]。

3.1.3 加快推荐二维码实施步伐 不断完善国家兽药产品追溯系统及国家兽药基础信息查询平台，完善兽药二维码追溯体系建设，稳步推进兽药经营环节追溯系统建设，进一步推进兽药移动信息查询工作[6]。兽药二维码可以提高兽药质量信息对称性，更为公开透明，促使兽药生产企业更加注重产品质量，有助于促进兽药生产质量水平的提高。

3.1.4 加快兽药非法添加标准制修定的研究 需加强对兽药中非法添加检测质量标准的制修订工作，尤其是中药制剂中非法添加物的检测。对于鉴别抽检中药散剂中无法确认非法添加的具体成分，期待可以通过二极管阵列液相色谱法或者液相色谱-串联质谱方法进行筛查，制定相关标准，以达到快速的定性定量检测。摸底抽检中氟苯尼考注射液检出多西环素，盐酸林可霉素可溶性粉检出氧氟沙星，这两种方法均为本实验室摸索验证后建立的高效液相色谱法，希望可以上升为地方标准或国家标准。农业部应加快标准方法的发布和实施进程，做到判定结果时有法可依。

3.2 在提升企业能力建设方面的建议

3.2.1 加强企业负责人的培训和指导，提高兽药从业人员的整体素质 引导企业负责人认真贯彻落实兽医兽药相关政策法规，加强对技术人员的引进和培养，提高生产、经营从业人员素质。

3.2.2 鼓励“产学研”相结合，联合开发新兽药和兽药新制剂 鼓励企业与企业、学校、研究院所加强交流，结合行业发展，发挥技术优势，适时申请行业发展科技项目，倡导研发绿色、环保兽药，树立品牌意识。

3.2.3 优化产业结构调整，推进兽药行业供给侧改革 引导企业合理布局和适度发展，重点是要避免同质化的产品，优化技术创新和进步。企业的开发、研制、创新能力的提升，跳出同质化的瓶颈，促进企业具有更好的产品竞争优势。并通过国家或省地市科技项目资金扶持有条件的企业进行科技投入、研发新产品，加快成果转化，丰富产品结构。促进行业科技进步，保障畜牧业健康持续发展。

[1] 中国兽药信息网.农业部关于组织开展2012-2015年假兽药查处活动的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

[2] 中国兽药信息网.农业部关于发布2008-2015年第一、二、三、四期兽药质量监督抽检情况的通报[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.[3] 杨夺.兽药监督执法浅析[J].现代畜牧兽医，2013,(7)：62-63.

[4] 农业部新闻办公室.农业部持续创新兽药抽检制度加快提升兽药产品质量水平[J].吉林畜牧兽医，2015,(4):64.

[5] 农办医〔2016〕16号文.农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

[6] 农医发【2014】8号文.农业部办公厅关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

(编辑：陈希)

Present Situation and Countermeasure Analysis on the Quality of Supervision and Inspection of Veterinary Drugs

GAO Ying-chun1,2，WEI Xiu-li2*， YANG Lin1,2

(1.InstituteofVeterinaryDrugQualityInspectionofShandongProvince,Jinan250022,China; 2.ShandongProvincialKeyLaboratoryofQualitySafetyMonitoringandRiskAssessmentforAnimalProducts,Jinan250022,China)

This article mainly evaluates the current national situation of the quality supervision and inspection of veterinary drug in the past eight years(2008-2015), discusses the cause of the problem, and put forward the countermeasures on how to strengthen the supervision and improve the quality of the veterinary drug products.

veterinary drugs；supervision and inspection；quality；countermeasure

高迎春，研究员，从事兽药及畜产品监督检验和新兽药研发等工作。

魏秀丽。E-mail:Tammy0106@163.com

2016-05-26

A

1002-1280 (2016) 08-0062-04

S851.66