导读

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01 专题

组织工程

我国组织工程医疗产品的研发迅速，已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段，有的产品已经实现产业化，如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。《组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准》一文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。

中枢神经系统损伤后其自发的再生能力有限，而周围神经系统和其不同，具有一定的再生能力，但其再生能力缓慢且有限，并不能满足机体需要。因此，需要新的治疗策略来促进组织修复，恢复运动功能。组织再生策略，尤其是应用生物材料持续向损伤区输送生物活性分子，已经在动物实验中取得了显著的成果，并且组织工程策略具有很大的临床应用前景。因此，《应用神经组织工程治疗脊髓和周围神经损伤的新策略》一文主要阐述应用神经组织工程方法治疗中枢神经系统和周围神经系统损伤的新策略。

构成组织工程支架的材料种类繁多，包括天然材料和合成材料两大类，其中壳聚糖和胶原属于应用非常广泛的两种天然材料。《胶原和壳聚糖复合材料在组织工程支架中的应用》一文综述了胶原和壳聚糖复合材料作为组织工程支架在皮肤修复、角膜修复和骨修复等方面的应用进展，表明胶原和壳聚糖复合材料已经成为上述各个组织工程领域支架材料的研究热点，但是胶原蛋白-壳聚糖复合材料不是万能的，根据不同的用途，可能要加入一些其他的材料与其共混，以更好符合不同目标组织的需求。

关节软骨损伤后自身修复能力有限，损伤后的修复成为临床急需解决的问题。因此，关节软骨损伤修复成为研究者和临床工作者的研究热点，《组织工程化关节软骨研究进展》一文就目前关节软骨组织工程研究进展作一综述。种子细胞、支架和细胞因子是关节软骨组织工程的三大要素，三者必须协调发展和互利。随着新材料的不断研发，新的组织工程软骨修复材料将兼顾材料学和生物学的需要，使其更接近机体自身组织生物学特性，使关节软骨损伤修复取得突破性进展。

24 综述

我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求

目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多，研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多。本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程，并结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。

46 临床应用

彩色多普勒超声与X线诊断肠梗阻的应用价值比较

以往临床上对肠梗阻的诊断多采用腹部X线检查，而大量的实践表明该方法的检出率较低。随着超声技术的不断提高，腹部超声在肠梗阻的临床诊断中日趋广泛，本文回顾性分析了65例经手术确诊的肠梗阻患者的影像学资料，比较两种诊断方法的应用价值。最终得出结论，与X线相比，彩色多普勒超声更加明确诊断肠梗阻的性质、定位以及发病原因，而且能够进行实时监测追踪，值得推广。

57 标准检测

YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》行业标准要点解析

心脏射频消融治疗设备是一种用于心脏介入消融手术的医用高频设备。该设备的行业标准YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》已于2013年6月1日起正式实施，该标准规范了产品的性能参数及安全特征。本文主要对YY0860-2011标准的适用范围、主要性能要求及试验方法进行分析探讨。