上海交通大学医学院附属第九人民医院2009—2013年医院制剂的生产与使用情况

·医院药学·

上海交通大学医学院附属第九人民医院2009-2013年医院制剂的生产与使用情况

陈敏燕，吴飞华，路玉婷 (上海交通大学医学院附属第九人民医院药剂科，上海 200011)

[关键词]医院制剂；生产；使用

[中图分类号]R95[文献标志码]B

DOI：10.5428/pcar20150120

作者简介陈敏燕(女)，硕士，主管药师.

[收稿日期]2014-04-09

E-mail: mychen1983@163.com

医院制剂作为药品市场供应的一个补充，由于进行临床试验便利，能够及时满足临床对病人的个体化用药和科研用药等优势，有其存在的必要性[1]。随着国家对医院制剂管理力度的不断加强，上海交通大学医学院附属第九人民医院(简称上海第九人民医院)医院制剂品种有所减少，但特色的品种临床使用却有增无减。本院作为三级甲等综合性医院，生产的医院制剂品种覆盖多个临床科室。作者对本院2009-2013年医院制剂的生产和使用情况进行统计分析，并讨论医院制剂的生存现状及发展方向。

1资料和方法

从本院制剂室电脑信息库提取2009年1月-2013年12月医院制剂的生产和使用数据，对5年来生产的医院制剂按批次、产量和销售金额进行统计，分析使用量前5位的医院制剂、不同科室使用医院制剂的构成比及用量趋势变化，以及停止生产的医院制剂和停产原因等[2]。数据采用Excel软件进行分析。

2结果和分析

2.1总体情况2009-2013年本院医院制剂的生产批次、产量和销售金额详见表1。

本院生产的医院制剂品种从

a：产量单位“件”是指包装单位瓶、支、盒、包

2009年的45个下降为2013年的32个，减少了13个品种(29%)。目前有内服制剂3个剂型，9个品种；外用制剂8个剂型，23个品种。近5年来本院制剂室生产产品批次和产量总体呈递增趋势，除了在2011年略有减少。 原因是2011年是本院医疗机构制剂许可证换证年，制剂室硬件设施进行了全面的改造和升级，所以有部分制剂品种在改造期间停止生产，导致全年总批次和产量有所下降。从2010年到2013年销售金额保持了逐年递增的趋势，表明医院制剂的生产、使用进入稳定且良性的循环，使用人群对医院制剂认可度较高。

2.2医院制剂使用构成比分析本院生产的医院制剂品种临床使用覆盖多个科室，使用医院制剂量最多的为口腔科、皮肤科及中医科(见表2)。近5年，这3个科室使用医院制剂量的总和分别占全院总量的70.57%、 71.33%、71.65%、78.53%和82.09%，呈逐年递增的势头，表明制剂品种生产和使用越来越集中，特色制剂的优势越来越明显。其中，口腔科医院制剂使用量的增幅最大，中医科(长皮膏门诊)医院制剂使用量增加也较明显，皮肤科医院制剂使用量相对较平稳。口腔科和长皮膏门诊用的医院制剂多为本院特色制剂，临床使用疗效显著，且市面上无类似产品，这与本院诊疗特色密切相关。口腔科是本院特色专科，拥有多个国家级重点学科，来自全国各地的病人众多。本院中医科长皮膏门诊是上海市卫计委中医临床优势专科建设单位，是中医特色门诊。

表2　2009-2013年医院制剂各科室的使用量及构成比　[件(%)]

2.3制剂品种分析2009-2013年使用量排名前5位的医院制剂品种始终是碳酸氢钠漱口液、复方绞股蓝胶囊、冰石长皮软膏、尿素乳膏和亚硒酸钠卡拉胶胶囊(具体见表3)。5年间排名前5位的医院制剂总使用量占全部医院制剂使用量的65.35%、67.72%、67.37%、67.66%和68.94%，表现出了优势品种的相对稳定，且用量明显的集中趋势。碳酸氢钠漱口液和复方绞股蓝胶囊是口腔用制剂，从2009-2013年碳酸氢钠漱口液临床使用量逐年增长，增加了66.12%。对比2009和2013年，复方绞股蓝胶囊的临床使用量增加了79.78%。冰石长皮软膏是中医长皮膏门诊特效制剂，从创始至今，使用历时40多年，治疗了大量病人，疗效良好。5年间冰石长皮软膏临床使用量连年攀升，增加了132.85%。尿素乳膏有市售产品，但市售产品主要药效成分尿素的含量为10%，而本院自制的尿素乳膏尿素含量为15%，临床效果相对较好，所以该制剂不但没有被市售产品取代，产量还稳中有升。亚硒酸钠卡拉胶胶囊对肝炎、老年性白内障、心血管疾病及肿瘤等有辅助治疗作用，并具有减少化疗药物不良反应的功效，临床上有多种用途，使用较广且用量也较大。

表3　2009-2013年临床使用量排名前5位医院制剂的年产量　(件)

2.4停止生产的医院制剂本院从2009-2013年共停产13个医院制剂品种，其中硫酸链霉素甘油滴鼻液、盐酸丁卡因凝胶、复方碘甘油和浓复方苯甲酸涂剂被外购市售产品取代；苯酚滴耳液(1%、2%)和麝香草酚醑(25%、50%)的药用原料无法购买；盐酸丁卡因滴眼液、硫酸阿托品滴眼液和氯霉素利多卡因滴眼液的包装材料无法购买。被淘汰的主要原因是市场上有同类产品以及购买不到药用级的原料或包装材料。根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》，市场上已有供应的品种不予批准注册。同时近年来市场供应日渐丰富，有些医院制剂品种确实能被市售商品替代，所以停产。另外制剂药用原料和包装材料购买难也是个突出问题，因为很多医院制剂原料都是论克进货，而原料销售企业往往要求论吨销售，对医院的小批量购买不予拆零供应。

3讨论

通过对本院近5年来医院制剂的生产使用情况分析可以看出，医院制剂室面临生产品种多，批次多但批量小，品种正逐渐萎缩的现实。但是医院制剂室存在的社会效益却十分明显[3,4]。首先，医院制剂弥补市场供应不足，满足病人需求，有特色的医院制剂能进一步促进特色专科的发展。例如本院的冰石长皮软膏和紫归长皮软膏治疗慢性创面有独到的临床优势。其次，在医药费居高不下的当下，医院制剂价格低廉，且有效性、安全性可靠，深受病人欢迎。另外，作为教学医院，制剂室在实习生带教和药学人才培养方面也有不容忽视的积极作用。

医院制剂在20世纪60～80年代发展迅猛，但进入21世纪后，其发展遇到了严峻的挑战。(1)随着国家对医院制剂监督力度的加大，对医院制剂的生产和检验无论是从硬件还是软件的角度要求越来越严，标准越来越高。(2)随着制药工业的发展，市场药物供应日渐丰富，多种医院制剂品种被市售药品取代。(3)从经济学角度，医院制剂生产成本高，但利润少，较难有经济收益。(4)医院制剂原料和包装材料采购困难。(5)申报新的医院制剂品种难度很大，目前申报新制剂手续与新药申报几乎相同。 这些因素都制约了医院制剂的发展。

在此前提下，医院制剂的发展应立足本医疗机构特色，加大投入，对常年使用、经久不衰、临床疗效好的特色品种进行保留并发扬光大。加强与临床学科的联系和互动，对于有开发前景的品种，积极探索“临床协定处方→院内制剂→临床前药物课题研究→申请新药批文”的药物开发思路，开发新制剂。

【参考文献】

[1]章杰兵, 古卓良. 医院制剂研发思路与申报应注意的问题[J]. 药学服务与研究, 2009,9(1):1-3.

Zhang JieBing, Gu ZhuoLiang. The development idea of hospital medicinal preparations and problems deserving attention in application[J]. Pharm Care Res, 2009, 9(1): 1-3. In Chinese with English abstract.

[2]李正明, 吴素体, 袁海龙，等.我院2009-2011年医院制剂的生产与使用情况分析[J]. 中国药房, 2012, 23 (17): 1622-1624.

Li ZhengMing，Wu SuTi，Yuan HaiLong,etal. Analysis of the production and application of hospital preparations in our hospital during 2009-2011[J]. China Pharmacy, 2012, 23 (17) :1622-1624. In Chinese with English abstract.

[3]徐祖华.医院制剂存在价值、问题及发展方向探讨[J]. 海峡药学,2008,20(4):125-126.

Xu ZuHua. The value, problems and development direction of hospital preparations[J]. Strait Pharm J,2008,20(4):125-126. In Chinese.

[4]张国文,赵剑.探讨医院制剂的管理现状与发展[J].中国当代医药,2011,18(3):135.

Zhang GuoWen, Zhao Jian. Discussion on the management status and development of hospital preparations[J]. China Mod Med,2011,18(3):135. In Chinese.

[修回日期]2014-12-16

[本文编辑]熊娟

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