基于德尔菲法构建具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表研究



基于德尔菲法构建具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表研究

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)是一种以大肠黏膜和黏膜下层炎症为特点的、病因不明的慢性炎症性疾病。其病程漫长，病情轻重不一，常反复发作。根据《世界华人消化杂志》2000年3月对1978年以来几次重要的全国性消化会议的资料统计，该病发病率和患病率在我国有明显增加趋势[1]。而目前溃疡性结肠炎的治疗方法是活动期尽快控制炎症、缓解症状，缓解期应继续维持治疗，更强调提高病人的生存质量。炎症性肠病病人生存质量的评价专用量表有许多版本，其中以加拿大学者Gordon等于1989年设计的IBDQ(inflammatory bowel disease questionnaire)应用最广，其量表的信度和效度评价最为完整；在我国则多引用汉化版本的IBDQ。西医现有的溃疡性结肠炎生存质量评价量表的维度、条目及其表达方式不能完全涵盖中医的相关内容，甚至没有包含中医的某些重要内容(证候)，严重影响了量表在评价中医药疗效时的内容效度，无法客观地反映中医药的临床疗效。因此，研制具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表，为中医药的临床疗效评价提供科学的、客观的评价指标。

1资料及方法

1.1敏感指标的选取本研究工作组分为核心小组和议题小组。核心小组负责具体的研究设计和实施，由脾胃科临床医师、护理部主任护师、脾胃科主任护师以及护理部和脾胃科硕士研究生组成；议题小组负责条目的提出，由病人、脾胃病科临床医师、护理部主任护师、脾胃科主任护师组成。小组成员通过检索中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据、中国生物医学文献数据库、PubMed、MedLine、EMBase等国内外有关溃疡性结肠炎病人生存质量和量表研制的文献，确定咨询问卷的提纲、信息收集与反馈、资料整理与分析。通过文献回顾法、理论分析法及质性研究的方法，筛选溃疡性结肠炎生存质量量表的敏感指标。采用目的抽样法，选取15例病人进行访谈，访谈内容围绕溃疡性结肠炎生存质量量表应涵盖的内容，通过征求意见、阅读记录，对数据进行反复阅读、思考、编码、分类和提炼主题的方法进行分析，形成敏感指标。小组经过3轮讨论，通过文献回顾，对敏感性指标进行逐条讨论修改和调整，最终确定4个维度、56个条目。

1.2专家遴选根据德尔菲法的要求和研究目的，在全国范围内选取前期从事溃疡性结肠炎研究的医护人员，确定专家入选标准。医疗专家：①供职于三级甲等医院；②研究生以上学历；③消化科10年以上工作经验；④副主任中医师及以上职称；⑤对研究感兴趣，愿意参与本研究。护理专家：①供职于三级甲等中医医院及三级甲等中西医结合医院；②本科及以上学历；③消化科10年以上工作经验；④主管护师及以上职称；⑤对研究感兴趣，愿意参与本研究。遴选时充分考虑专家的地区分布，使参加问卷调查的专家具有代表性。

参加本研究两轮专家咨询的有22名消化科专家，分布在全国三级甲等医院，包括11名临床医疗专家和11名护理专家；从事消化科专业年限(21.73±6.76)年；正高职称8人(36.4%)，副高职称6人(27.3%)，中级职称8人(36.4%)。

1.3专家咨询问卷的制定专家咨询问卷由3项内容组成。①致专家信，简要说明研究目的、研究内容及问卷填写方法；②“具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表的研制与条目筛选”专家咨询表，请专家对条目的合理性和重要性进行评价，合理性评价分为合理、修改后合理和不合理；重要性评价采用Likert 5级评分法，5代表很重要，4代表重要，3代表一般重要，2代表不太重要，1代表不重要；③专家自评表，包括判断依据对专家影响程度评价、专家对填表内容熟悉程度评分以及专家一般资料调查表。

1.4问卷发放采用亲自发放及E-mail发邮件形式发放和回收专家咨询问卷。第1轮问卷回收后，由评估小组对专家填写后发回的问卷进行汇总、整理和分析。根据专家咨询结果对条目进行综合筛选和修改，在研究小组的讨论下，形成第2轮专家咨询问卷。

1.5指标入选标准问卷回收后由课题组成员调整分析资料。釆用条目重要性赋值均值、变异系数、肯德尔(Kendall)协调系数3项指标评价条目的重要性。本轮的筛选标准为：重要性赋值均值≥3.0、变异系数≤0.3，同时结合专家的意见，经过研究小组集体讨论进行综合筛选。

2结果

2.1专家参与情况

2.1.1专家的积极性本研究进行了2轮专家咨询。第1轮专家咨询问卷只针对领域相关主题提问，共发放23份问卷，其中一位专家因工作时间紧张未能及时返回问卷，回收22份，回收率为95.7%。第2轮咨询中，发放22份问卷，回收率为100.0%。两轮咨询均在1周约定时间内返回。2轮专家咨询，有效回收率分别为95.7%和100.0%，提出建议的专家比例分别为68.2%和27.3%，说明本结果可信度较高。

2.1.2专家权威程度专家权威程度的计算公式：Cr=(Ca+Cs)/2。熟悉程度系数(Cs)按专家对问题的知晓程度分为很熟悉、熟悉、较熟悉、一般、较不熟悉、很不熟悉 5级，分别赋值 0.9、0.7、0.5、0.3、0.1。专家判断依据包括实践及工作经验、理论分析、国内外同行的了解或参考国内外资料、直觉感觉4方面，均以大、中、小3个等级，赋值见表1。本组专家判断系数(Ca)为0.78，熟悉系数为0.93，权威系数为0.75～0.95。说明专家对研究咨询内容的权威程度较高，咨询结果可靠。

表1　专家判断依据赋值　分

2.1.3专家意见的协调程度本研究中，指标重要信息的赋值变异系数分别在0.096 4～0.270 5，指标的协调系数分别为0.288和0.290，经χ2检验均具有统计学意义(均P<0.01)，见表2。说明专家意见在一定程度上是可靠、协调的。

表2　协调系数

2.2具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表指标纳入情况

2.2.1第1轮德尔菲专家咨询指标纳入情况第1轮咨询结果：第1轮咨询条目共56个，各条目的重要性评分均数在2.50～4.68之间；变异系数在0.1380～0.5888之间。经综合分析和筛选后(筛选的基本标准：遵循同时满足指标重要性赋值均数>3.5、变异系数<0.3)，新增了4个条目，删除了4个条目，修改了5个条目，形成了包含56个条目的量表。

2.2.2第2轮德尔菲专家咨询指标纳入情况第2轮咨询结果：专家在第2轮的意见基本一致，各条目的指标重要性赋值均数>3.5，变异系数<0.3，删除了8个条目，修改了1个条目。最终形成了包含生理(25个条目)、心理(9个条目)、独立性因素(10个条目)、社会因素(10个条目)4个维度及总体评价(2个条目)的具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表，共56个条目。详见表3~表7。

表3　第2轮专家咨询量表生理因素维度各条目的变异系数及处理结果

表4　第2轮专家咨询量表心理因素维度各条目的变异系数及处理结果

表5　第2轮专家咨询量表独立性因素维度各条目的变异系数及处理结果

表6　第2轮专家咨询量表社会因素维度各条目的变异系数及处理结果

表7　第2轮专家咨询量表总体评价的变异系数及处理结果

3讨论

3.1咨询结果的可靠性

3.1.1专家参加调查的积极程度两轮德尔菲专家咨询结果显示：有效问卷回收率分别为95.7%和100.0%。一般认为回收率70%以上是很好的调查标准[2]。本研究的有效回收率不仅为统计学分析提供了有利保证，而且充分说明专家对此项研究的支持程度。整理回收咨询表的过程中发现，第1轮9名专家提出修改意见13项，第2轮14名专家提出改进意见2项，体现了专家对本研究的支持和关注。

3.1.2专家的代表性和结果的可靠性专家的选择对于基于德尔菲法的科学研究具有关键性意义。一般情况下，预测的精确度与专家数量成函数关系，精确度随专家数量的增加而提高[3]。本研究选择的22名专家涉及医疗、临床护理管理、护理教育3个领域，且都具有丰富的经验或较高的职称，从而确保指标体系得到政策规划、实践经验、专业知识、理论基础4个方面的综合权衡和考量。此外，本研究中专家权威系数为0.75～0.95，一般认为专家权威系数超过0.70为可接受信度[4]，因此，本研究所选取的专家权威系数较高，保证了咨询内容的可靠性。

3.2构建具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表的重要意义溃疡性结肠炎病人病程长，症状反复发作，疾病往往伴随其一生，长期的疾病及治疗药物的副反应对病人的生理、情感、社会能力和人生观等方面产生影响。国外已有调查研究表明: 炎症性肠病病人认为疾病对他们的生理健康、情绪、社会功能和状态都有影响。 Love等[5]用针对炎症性肠病的生活质量改良问卷对182例炎症性肠病病人和100名正常人群进行调查, 结果表明所有炎症性肠病病人生活质量均明显下降, 且较正常对照组生存质量低。Kinash等[6]的另一项调查指出与正常人群相比，大部分的炎症性肠病病人感觉疾病对他们的日常生活有轻到中度的影响，而疾病给他们带来最大的影响是情绪上的焦虑、被淘汰感和睡眠、休息以及正常的休闲和娱乐方面。

目前IBDQ已被证实是最广泛应用于测评溃疡性结肠炎病人生存质量的疾病特异性量表，健康状况简表(SF-36)是目前国际上应用最广泛的一种普适性生存质量量表。研究发现，病人自我调节、认知能力、实践方面的功能下降和严重的经济负担、大量的时间耗费等生存质量影响因素在IBDQ和SF-36量表中均未有体现。而且，西医现有的溃疡性结肠炎生存质量评价量表的维度、条目及其表达方式不能完全适用于接受中医治疗的病人，无法客观、量化地评价中医药治疗的临床疗效。

国内炎症性肠病病人发病率不断增高，求诊于中医治疗的病人也越来越多。我们结合我国国情和中医整体观制定能全面反映溃疡性结肠炎病人生存质量的量表，并且考虑加入具有中医特色的条目，这样既可以客观量化地评估中医治疗对溃疡性结肠炎病人生存质量的影响，又可以将生存质量评价引入中医临床试验进行推广应用，改善中医药界临床疗效评定指标的构成。由于量表的测定较符合中医辨证论治和整体观念两大特色理论，因此，借鉴国际生存质量量表和中医生存质量量表的研究方法，在中医理论指导下研究编制适合中国国情的溃疡性结肠炎病人生存质量量表，在理论和实际操作方面均具有先进性。

4小结

本研究在中医理论指导下，通过文献回顾、深度访问，两轮德尔菲专家咨询，拟定了包括生理、心理、独立性和社会因素4个维度共48个条目的溃疡性结肠炎病人生存质量量表。具有中医特色的溃疡性结肠炎病人生存质量量表的研制方法可靠，经检验专家意见集中，结果科学。量表条目内容实现了来源于病人又施用于病人，可为我国溃疡性结肠炎生存质量的评价提供参考依据。

完整的生存质量量表研制除了本研究涵盖的相关内容，还应包括量表信度和效度的检验。因研究时间限制，此部分内容尚未开展。初始生存质量量表研制完成后，不能进行大样本临床调查，对量表适用性的评价带来了一定限制。大样本的临床调查及信度效度检验，有待在以后的研究中进行补充和完善。

参考文献：

[1]江学良，王志奎，秦成勇，等.中国溃疡性结肠炎的研究现状与对策[J].世界华人消化杂志,2008，8(6)：610-613.

[2]李沛良.社会研究的统计应用[M].北京：社会科学文献出版社,2002:113-114.

[3]刘晓红,何仲.Delphi法在护理研究中的应用[J].中华护理教育,2005,2(1)：6-8.

[4]曾光.现代流行病学研究方法与应用[M].北京：北京医科大学 中国协和医科大学联合出版社,1994：250-270.

[5]Love JR,Irvine EJ,Fedorak R.Quality of life in inflammatory bowel disease[J].Journal of Clinical Gastroenterology,1992,14(1):15-19.

[6]Kinash RG,Fischer DG,Lukie BE,etal.Inflammatory bowel disease:Impact and patient characteristics[J].Gastroenterology Nursing,1993,15(4):147-155.

(本文编辑李亚琴)

杨玲,段培蓓

摘要：[目的]构建具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表。[方法]采用德尔菲法(Delphi)法，通过2轮22名专家函询确立具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表。[结果]专家咨询的权威系数为0.75～0.95，判断系数为0.78，熟悉系数为0.93，最终确定具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表包括4个维度、48个条目，指标重要信息的赋值变异系数分别在0.0964～0.2705，指标的协调系数分别为0.288和0.290，经χ2检验均具有统计学意义(P<0.01)。[结论]具有中医特色的溃疡性结肠炎生存质量量表经检验，专家意见集中，结果科学可靠，可为溃疡性结肠炎病人护理及其生活质量的客观评价和持续改进等提供量化依据。

关键词：中医特色；溃疡性结肠炎；生存质量；德尔菲法；量表研究

Study on construction of quality of life questionnaire of ulcerative colitis with TCM characteristic based on Delphi method

Yang Ling,Duan Peibei(TCM Hospital of Jiangsu Province,Jiangsu 210029 China)

AbstractObjective:To construct the quality of life questionnaire of ulcerative colitis with TCM characteristic.Methods:Through 2 rounds of 22 experts enquiry,the Delphi method was used to establish the quality of life questionnaire of ulcerative colitis with TCM characteristic.Results:The authority coefficient of the expert consultation was 0.75~0.95.The judging coefficient was 0.78.Familiarity coefficient was 0.93.The final determination of the quality of life questionnaire of ulcerative colitis with TCM characteristic include 4 dimensions,total 48 entries.The coefficient of variation of the index important information was 0.096 4~0.270 5.The coordination coefficients of index were 0.288 and 0.290 respectively.The χ2test results showed statistical significance (P<0.01).Conclusion:The quality of life questionnaire of ulcerative colitis with TCM characteristic was tested,and the experts’ opinions were focused,the results were scientific and reliable.It can provide quantitative basis for the objective evaluation and continuous improvement of nursing care of UC patients and their quality of life.

Key wordsTCM characteristic;ulcerative colitis;quality of life;Delphi method;questionnaire study

收稿日期：(2015-03-26；修回日期：2015-08-18)

作者简介杨玲，主管护师，本科，单位：210029，江苏省中医院；段培蓓单位：210029，江苏省中医院。

基金项目江苏省中医院院级课题，编号：Y13057。

中图分类号：R471

文献标识码：Adoi:10.3969/j.issn.1009-6493.2015.25.010

文章编号：1009-6493(2015)09A-3099-05