十味膝康颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的临床研究



·临床研究·

十味膝康颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的临床研究

陆小龙1，2，黄保国1，周彪1，向黎黎1，郭玉星1，熊辉2*

（1．湖南中医药大学，湖南长沙410208；2.湖南中医药大学第二附属医院，湖南长沙410005）

〔摘要〕目的观察十味膝康颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎气虚湿阻证的临床疗效及安全性。方法将60例患者随机分为观察组和对照组各30例。观察组予以十味膝康颗粒口服，对照组予以滑膜炎颗粒口服，疗程28d。观察两组患者治疗前后临床症状、中医证候积分、B超积液量的变化及安全性指标，分析其疗效和安全性。结果观察组临床总有效率为96.7%、对照组为86.7%，两组疗效差异有统计学意义(P＜0．05)；观察组在中医证候疗效、改善患者中医证候总积分、减少患者关节积液量方面优于对照组，差异有统计学意义(P＜0．05)；且治疗过程中未见不良反应。结论十味膝康颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎气虚湿阻证疗效确切，安全性高，值得临床推广应用。

〔关键词〕膝关节滑膜炎；十味膝康颗粒；滑膜炎颗粒；气虚湿阻；临床疗效；黄芪；防己；萆薢

Clinical Study of Shiwei Xikang Granules in Treatment of the Chronic Gonarthromeningitis

LU Xiaolong1,2, HUANG Baoguo1, ZHOU Biao1, XIANG Lili1, GUO Yuxing1, XIONG Hui2*

（1. Hunan University of Chinese Medicine, Changsha, Hunan 410208, China; 2. The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Changsha, Hunan 410005, China）

〔Abstract〕Objective To observe the clinical efficacy and safety of Shiwei Xikang Granules in treatment of the chronic gonarthromeningitis with Qi deficiency and damp obstruction syndrome. Methods 60cases of patients were randomly divided into the observation group and control group, 30cases in each group. The observation group was given orally with Shiwei Xikang Granules, the control group was treated orally with Huamoyan Granules, and the course was for 28days. The clinical symptoms, Chinese medicine symptom score, clinical efficacy, B-fluid volume and security indicators were observed to analyze drug efficacy and safety. Results The total effective rate of the observation group was 96.7% and the control group was 86.7%, the effect of the two groups was statistically significant (P<0.05). The observation group in the efficacy of Chinese medicine, improving patient Chinese medicine syndrome scores and reducing B-fluid volume was superior to the control group, the difference was statistically significant (P<0.05). There was no any adverse reaction. Conclusion Shiwei Xikang Granules show obvious clinical efficacy in treating chronic gonarthromeningitis with Qi deficiency and damp obstruction syndrome, and high safety. It is worthy of clinical popularization and application.

〔Keywords〕gonarthromeningitis; Shiwei Xikang Granules; Huamoyan Granules; Qi deficiency and damp obstruction; clinical efficacy; milkvetch root；Stephania tetrandra; poison yam

慢性膝关节滑膜炎多由于急性滑膜炎转化或长期慢性劳损致滑膜损伤、破裂，产生膝关节腔内积血或积液的一种非感染性炎症反应［1］，多发于中老年人、身体肥胖及用膝关节负重者。本病发生率高，严重危害人们的健康，影响生活质量，给患者家庭和社会发展带来沉重的负担。十味膝康颗粒是湖南中医药大学第二附属医院骨伤科传统自制口服中药颗粒剂，经长期临床应用，疗效显著。本课题主要通过临床观察，对十味膝康颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎气虚湿阻证的安全性及临床有效性进行分析和评价。现将方法及结果报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

60例病例均来源于2014年1月～2015年1月湖南中医药大学第二附属医院骨伤科住院病人，其中男性患者27例，女性患者33例，按照就诊的先后编号，根据随机数字表法分为十味膝康颗粒组（观察组）、滑膜炎颗粒组（对照组）各30例。两组一般资料比较具有齐同可比性(P＞0．05)。见表1。

表1　两组一般资料比较　（例，n=30）

1.2病例选择

1．2.1西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]、《中医病症诊断疗效标准》[3]及《外科疾病诊断标准》[4]中慢性膝关节滑膜炎诊断标准制定。

1.2.2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中慢性膝关节滑膜炎气虚湿阻证诊断标准。气虚湿阻证：关节局限性肿胀、疼痛、屈伸不利并反复发作，每因劳累后加重，气短乏力，食少纳呆。舌淡胖，边有齿痕，苔白滑或腻，脉细无力或脉濡。

1.2.3纳入标准（1）年龄30～70周岁，性别不限；（2）符合上述西医诊断及中医证候诊断标准；（3）无合并其他影响功能恢复的骨骼肌肉、神经系统相关疾病；（4）最近2周未针对本病进行相关治疗；（5）愿意接受相关治疗并配合观察者。

1.2.4排除标准（1）合并有风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎；（2）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；（3）入组前1周内接受过药物或非药物治疗；（4）抽取关节积液部位有皮肤破损或感染；（5）不能积极配合治疗的患者；（6）近3个月内参加其他临床试验者。

1.3治疗方法

观察组予以十味膝康颗粒（由黄芪、防己、萆薢、秦艽、川牛膝、桑寄生、当归、骨碎补、鸡血藤、两面针组成，功效：益气补虚、除湿通络、消肿止痛。湖南中医药大学第二附属医院药剂科生产，规格：12g/袋）。对照组予以滑膜炎颗粒（由夏枯草、功劳叶、女贞子、丹参、防已、薏苡仁、川牛膝、黄芪、丝瓜络、土茯苓等13味中药组成。功效：清热利湿，益气活血通络。神威药业有限公司生产，规格：12g/袋）。两组给药方法均为1袋/次，3次/d，早中晚开水冲服。4周为1个疗程。同时治疗期间注意休息，可进行日常活动，避免剧烈运动、过度劳作及受伤。

1.4观察指标

1.4.1参照林志雄等《关节镜诊断和治疗膝关节骨关节炎》[5]制定临床症状、体征评分标准，按休息痛、活动痛、徒步行走、压痛、肿胀及活动度6个项目，据轻重程度分别予以0、1、2、3分。分别对两组患者治疗前后进行评分记录。

1.4.2中医症候评分标准参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》疗效与量化标准[2]制定：3个主症和2个次症,均采用半定量等级计分评价方法,即按无、轻、中、重四个等级,主症计为0、2、4、6分，次症计为0、l、2、3分，舌脉具体描述，不记分。两组患者分别于治疗前、后进行评分。

1.4.3两组治疗前后分别进行膝关节B超检查以检测关节积液量（以B超探及最大积液深度计算）。

1.4.4检测2组患者治疗前后三大常规及肝肾功能，并观察记录治疗过程中有无皮疹、胃肠道不适等不良反应。

1.5疗效评定标准

1.5.1中医证候疗效评定[2]痊愈:中医体征、症状消失，症候总积分较治疗前减少≥95%；显效:中医体征、症状明显改善,症候总积分较治疗前减少≥70%；有效:中医体征、症状有好转,症候总积分较治疗前减少≥30%；无效:中医体征、症状无明显改善,甚或加重,症候总积分较治疗前减少<30%。

1.5.2临床疗效评定[5]（1）痊愈：症状消除，功能正常，临床症状及体征评分较治疗前减少≥95%；（2）显效：主要症状消失，关节功能基本恢复正常，劳动、工作能力基本恢复，临床症状及体征评分较治疗前减少≥70%；（3）有效：主要症状已有大幅度改善，关节功能改善明显，生活自理，工作和劳动能力已有一定程度的恢复，临床症状及体征评分较治疗前减少≥30%；（4）无效：各项临床症状和功能无改善，临床症状及体征评分较治疗前减少＜30%。

1.6统计学分析

2　结果

2.1两组临床疗效比较

观察组、对照组治疗后总有效率分别为96.7%、86.7%，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组总有效率高于对照组。见表2。

表2　两组患者疗效比较　（例）

2.2两组患者治疗前后中医证候总积分比较

两组治疗前中医证候总积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。两组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗后组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，提示十味膝康颗粒改善中医证候疗效优于对照药。见表3。

表3　两组治疗前后中医证候总积分比较　（分，x±s）

2.3两组患者中医证候疗效比较

观察组、对照组治疗后中医证候疗效总有效率分别为93.3%、80.0%。两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组总有效率高于对照组。见表4。

表4　两组治疗后证候疗效比较　（例）

2.4两组患者治疗前后B超积液量比较

治疗前两组间B超积液量比较，无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。两组治疗后B超积液量较治疗前明显减少（P＜0.05），治疗后两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），提示十味膝康颗粒减少膝关节积液量疗效优于对照药。见表5。

表5　两组患者治疗前后B超积液量比较　（mm，x±s）

2.5安全性监测

两组患者治疗前后均未出现肝、肾功能及三大常规异常，且治疗过程中未出现皮疹、胃肠道不适等不良反应。

3　讨论

慢性膝关节滑膜炎属于中医学的“鹤膝风”、“骨痹”、“痹证”、“膝痛”、“痿证”、“痿痹”、“历节”范畴[6-7]。《素问·长刺节论》记载：“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹”[8]。其病因病机有内、外两个方面。内因为正虚，如素体气虚、肝肾亏虚、年迈体弱；外因为邪实，多为外感湿邪、风寒、外伤。也体现了慢性膝关节滑膜炎本虚标实的特点。临床根据“通则不痛，痛则不通”的理论认识，对症采用补气健脾，除湿通络、消肿止痛、补益肝肾、活血化瘀的相应内外治疗原则。在各种致病因素中，湿邪十分常见，其他外邪也常夹杂湿邪为患，湿邪重浊、黏滞，既易阻滞气机，又易留滞关节，致气血脉络不通，素体气虚，加之湿邪侵袭关节，阻塞脉络，导致关节肿胀、疼痛及功能障碍。故气虚湿阻型为慢性膝关节滑膜炎常见证型。内治当补气健脾，除湿通络，消肿止痛为主。

十味膝康颗粒是由我院骨科先辈张紫庚先生在中医经典《金匮要略》中“防己黄芪汤”和清代御医方“骨伤滕药”的基础上，结合骨科膝关节疾病的特点，通过大量临床实践反复加减化裁而成。方中黄芪、防己补气健脾，利湿消肿为君；萆薢、秦艽、川牛膝、桑寄生驱风止痛，补益肝肾为臣；当归、骨碎补补血、活血、壮骨为佐；鸡血藤、两面针活络止痛，引药达于病所，为使。诸药合用，共奏益气补虚、除湿通络、消肿止痛之功。本研究结果表明，十味膝康颗粒的临床疗效优于滑膜炎颗粒，可明显改善患膝疼痛、肿胀、活动度等症状和体征，有效改善患者中医证候，促进关节积液吸收，减轻炎症反应，恢复关节运动功能，提高患者生活质量，且安全性高，值得临床推广应用。

参考文献:

[1]Scanu A, Oliviero F, Gruaz L, et al. High -density lipoproteins downregulate CCL2production in human fibroblast -like synoviocytes stimulated by urate crystals [J]. Arthritis Res Ther，2010，12:R23.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社,2002：349.

[3]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:195-197.

[4]贝政平.外科疾病诊断标准[M].北京:科学技术出版社,2007:226

[5]林志雄,余楠生.关节镜诊断和治疗膝关节骨关节炎[J].中华骨科杂志，2014, 18(4):199-202.

[6]陈百成，王飞.滑膜炎颗粒治疗急、慢性膝关节滑膜炎的临床疗效观察[J].中国骨与关节外科，2014，7（3）：226-230.

[7]宋建春，张志刚.膝痹通治疗膝骨关节炎52例[J].湖南中医杂志，2011，27（2）：51-52.

[8]匡辰，王培民.膝关节滑膜炎治疗近况[J].河南中医，2015，35（2）：305-307.

（本文编辑马薇）

〔通讯作者〕*熊辉，男，教授，E-mail：xh-hn@sina.com。

〔作者简介〕陆小龙，男，副主任医师，在读博士研究生，研究方向：膝关节损伤的中医药防治研究。

〔基金项目〕湖南省教育厅科研资助项目(13C680)。

〔收稿日期〕2015－06－10

〔中图分类号〕R255.6；R684.7

〔文献标识码〕B

〔文章编号〕

doi:10.3969/j.issn.1674－070X.2015.10.012