制药用生物原材料质量标准与检测技术研究概述

张凤莹

【摘要】本文主要分析了当前国内外制药用生物原材料质量标准和检测技术，阐述了在当前形势下提高检测技术的重要性，针对当前制药用生物原材料的现状进行分析研究。笔者通过研究，结合自身对生物制药的了解，阐述了我国制药用生物原材料质量标准及检测技术的发展方向，从而达到提高制药生产水平的目的。

【关键词】制药 生物原材料 质量标准 检测

【中图分类号】TQ460.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2015）12-0253-02

近年来，随着食品、药品安全恶性事件频频发生，生物原材料质量问题已经成为世界关注话题之一。因此，探究、分析制药用生物原材料质量标准及检测技术具有十分重要的意义。只有认清当前制药用生物原材料质量标准与检测技术的现状，并积极寻找生物原材料质量与检测技术的研究方向，最终全面推动我国药品质量安全水平的不断提升。

一、制药用生物原材料质量标准与检测技术的现状

我国是资源大国，这就为制药用生物原材料提供了充沛的资源保障，具体包含动物、植物以及微生物等原材料，在科学技术的大力推广和应用下，药品质量标准与检测技术也得到了相应的提高。当前，世界各国药典中有关制药用生物原材料的病原性微生物检测内容具体包含沙门菌、金黄色葡萄军以及大肠杆菌等。在TLC法和HPLC法的应用下，能够对原材料进行质量检测并绘制出色谱图，为实验研究提供了可靠性和有效性。但是仍然缺乏严格的质量标准和先进的检测技术，使得我国在药品质量安全监控方面存在一定局限性并且与国外先进国家还存在一定的差距。

二、检测技术分析

笔者通过多年实践工作经验，以及自身对制药行业的了解，总结并归纳出几种检测技术，具体包含：（1）微生物检测分析，在当前微生物检测主要包含禽流感病毒检测、口蹄疫病毒检测、大肠杆菌检测及单核细胞增生检测。其中在研究禽流感病毒检测时，一般采用NASRA检测法和荧光RT-PCR检测法，这两种检测方法具有较高的敏感度且检测比较方便，以较高的准确度和精确度为禽流感病毒检测提供了重要保障。口蹄疫病毒检测：一般采用细胞检测法和RT-PCR检测法，这两种检测法只需要30s便能够探测出口蹄疫病毒情况，为人与动物接触而发的急性传染病提供检测分析；对大肠杆菌病毒检测时，一般采用ISO-GRID检测法，对稀释的供试品经过不锈钢过滤器和滤膜过滤后，对滤膜过滤后的琼脂进行培养分析，提高对微生物检测水平，最后在单核细胞检测中，一般采用常规法和金标试纸法，其中常规法是通过对细菌进行培养分析后，从而得到检测结果，由于这种检测技术耗时长，且所需试剂比较多，不提倡大力使用。而金标试纸法具有检测方便、所需时间短等优势，为单核细胞检测提供了强有力的技术支撑。（2）化学检测技术，该检测技术主要包含盐酸特罗检测、氯霉素残留检测、二恶英检测及生物学检测法。其中盐酸克伦特罗检测俗称为瘦肉精，一百年在检测过程中是通过ELISA筛选出来的，根据颜色来对其进行快速定性，这种检测方法的优势是：能够在酶标板上进行多份试验检测；氯霉素残留检测在检测过程中主要采用两种方法：一种是LC法，利用紫外线检测器对液相色谱仪进行测定和定量分析，另一种方法是GC法，利用气相色谱仪对异氯霉素进行内标物定量分析，二恶英检测则是利用JHRGC/HRMS法，在实验中完成测试；生物学检测法具体采用EROD法和EIA酶免疫法，有效提高了检测的效率，且以较少的试剂量，节省了检测成本，为大批量供试品的快速定量及筛选提供了技术支撑。（3）弓形虫检测，这种检测技术主要包含直接镜检法、动物接种、DNA杂交技术、染色试验及间接血凝试验等。

三、制药用生物原材料质量标准与检测技术的发展

为了提高食品、药品质量的安全性，因此，做好微生物检测、化学检测以及弓形虫检测具有十分重要的意义。通过加强对动物、植物及微生物性产品原材料加强监管力度和研究深度，提高产品的安全性和可靠性。均经先进技术及质量标准来限制进出口，确保制药效率和制药质量。因此，在今后制药中，不仅要加强生物原材料质量标准还需要提升检测技术，以高标准、高质量来提升制药指标的监察力度，缩小与先进国家检测水平之间的差异。

四、结束语

综上所述，为了充分发挥好生物资源大国的优势，提高药品的质量及国际竞争力，因此，做好生物原材料质量标准与检测技术十分有必要。不仅要结合当前我国资源大国的优势及质量检测的现状，在先进技术及国外质量标准的借鉴下，逐步完善行业信息网，从而达到提高制药用生物原材料检测技术的目的，以较高的质量水平和较高的检测指标来提高食品、药品安全水平，在与国际接轨的同时，缩小生物原材料质量保证问题的发生率。

参考文献：

[1]王斌，张仕英.QS药业有限公司生物制药项目全面质量管理研究[J].世界标准信息，2013（02）.

[2]曹湘博，雷鸣.面向生物医药企业技术创新的专利信息服务模式研究[J].生物检测研究，2012（03）.

[3]冯薇.现代生物技术的知识产权保护及企业的相关策略研究[J].电子科技大学学报，2014（01）.