内审在实验室质量管理体系运行中的作用

● 阳泉市质量技术监督检验测试所 杨朝芳

内审在实验室质量管理体系运行中的作用

● 阳泉市质量技术监督检验测试所 杨朝芳

在体系文件建立和各类硬件完善的前提下，体系的正常运行更依赖于如何实施对实验室质量管理体系运行情况的监督和审核，而内部审核就是发现问题、及时纠正问题、赢得信誉、对未发生不符合结果的潜在性问题进行及时预防以进一步完善现有体系的有效途径，是实验室质量管理活动的重要内容。

内审 质量管理体系 作用

实验室为了保证检测结果的准确可靠，就必须对可能影响检测结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测数据质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握管理体系的运行规律，要对影响检测数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的各个方面，作为一个有机整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中的各个活动的相互联系和相互关系加以有效控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效地运行，才能保证检测数据的真实可靠、准确公正。内审可以判定所建立的管理体系是否有效、适宜，能否得到持续改进，因此是实验室质量管理活动的重要内容。

如何开展内审工作

1.建立内审程序，落实宣贯制度

在机构建立管理体系时，要明确按《实验室资质认定评审准则》（以下简称《准则》）要求，将内部审核的程序化文件，其内容包括：目的、范围、职责和程序（包括内审计划编制、内审前的准备、内审实施及内审报告和记录保存等），具体将内审的要求和全部过程书面化，并作为管理体系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工作制度化、程序化，达到机构全员能了解、相关人员能理解的宣贯程度。

2.制定年度内审计划，明确审核内容

每年年初，由实验室质量负责人批准年度的内审计划、频次和审核要点的确定，原则上取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核要素、审核日期及审核要达到的目的等，将内审作为年度工作计划中的重要部分，并使相关部门及人员能尽早熟悉本年度内审的内容。

3.内审实施步骤

（1）审核策划。按年度计划制定具体实施的日程表，准备好审核用的各种文件、确定内审员并按被审部门的特点和人员独立性原则分编小组、布置检查表的编制、以正式书面通知并签收的方式发布审核通知，以确认被审核部门已充分了解有关审核的安排。

（2）审核实施。以内审首次会议开始整个审核过程，对各小组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核，依据针对相应部门编制的检查表中的内容，并通过现场提问和谈话、观察实验现场、查阅现场文件和记录、必要时可事先准备好留样做重复验证等技巧和手段搜集客观证据，分析证据后提出不符合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自的任务。

（3）审核报告。在末次会议前，由审核组长汇总现场审核情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告，并确定纠正措施完成时限。

（4）跟踪验证与后续管理。采取纠正措施的过程实质上就是改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审核组长，实现内审的闭环管理，达到管理体系的持续改进和提高，同时对所有内审记录进行整理归档。

内审在实验室管理体系运行中的重要作用

1．通过分析内审不符合项分布情况，从不符合项的数量和分布判断管理体系的总体运行情况。在某些要素中连续出现的不符合项并不是同一款上的问题，而是体系在运行中所遭遇的内外部环境的变化所带来的新问题，只有在变化中碰到问题才能引起调整并不断适应。内审可以发现存在的具体问题并解决它，洞察整个体系运行中的状况，使体系在动态改进中正常运行。

2．对内审的不符合项进行分类，掌握体系中存在的实质性问题，针对性的具体改进。不符合项一般可分为体系（文件）性不符合项、实施性不符合项、效果性不符合项。如果是体系性不符合项，往往出现在外部有较大变化时，体系文件的建立没有及时跟上新《准则》或其他规范标准等文件中某些条款的理解存在欠缺，发现这类不符合项，则要及时修订文件，同时进行宣贯。大多数不符合项均属于实施性不符合，说明对于体系文件和相关标准的执行不彻底，在实际工作中不按规定去做导致。一般内审中会发现不同类型的不符合项，往往是实施性不符合项占多数，这说明在体系运行中人员对于手册或程序的理解和执行方面存在很大的缺陷。

3．策划内审的过程是人员对于《准则》、质量体系文件及相关标准加深理解、全面宣贯的过程，实际上是一次全面培训的过程，能切实提高人员的质量意识；实施内审的过程就是发现体系存在问题并通过落实纠正措施以解决问题、保证体系正常运行的过程，同时在审核中能使内审员得到锻炼和培养并发现人才，加深了各部门间、各种人员间的沟通和交流，能促进各环节的合作；内审的后续管理能为机构高层的管理评审提供输入信息、最终为改进体系作出重大决策；每个周期的内审对内可以验证该周期内体系运行是否正常、衡量体系运行的有效性，同时对外可以展示本机构实验室的管理水平和质量保证能力。

内审工作既需要实验室最高管理者的重视和支持，也需要实验室质量负责人和质量管理部门的精心策划和实施，还需要有一批合格、称职的内审员的全力投入和一套正规、完善的程序和方法。管理者在质量管理体系的建立、实施维护和改进中起到关键和主导作用，管理者应该以身作则，积极参与质量改进，建立必要的沟通机制并树立全员参与质量改进的意识。只有实验室决策者承担起改进质量的责任，质量管理才会有效。

[1]实验室资质认定评审准则[S].北京：中国认监委（2006）.

[2]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2012.