基于有创呼吸机质控设备对无创呼吸机质量控制探讨

倪少石

基于有创呼吸机质控设备对无创呼吸机质量控制探讨

倪少石

目的：利用有创呼吸机质量控制设备，根据无创呼吸机的应用参数，结合临床安全方面的相关规范，研制一套质量控制检测设备，并且初步设计出检测方法。方法：对静态参数（流量、压力和频率）进行测试，并在静态参数的基础上进行“事件模拟”的动态测试。结果：静态参数测试可以确定无创呼吸机的参数准确性及减压阀性能，动态测试可以综合评估设备的调节适用性。结论：该套检测方法和设备适合对无创呼吸机设备进行综合性能评估。

无创呼吸机；有创呼吸机；持续气道正压；CPAP；质量控制

0 引言

根据对国内外的几家权威机构所发布的有关呼吸机标准或校准规范的详细调研，包括中华人民共和国国家标准（GB）、中华人民共和国国家计量技术规范（JJF）和国际电工技术委员会（IEC）在内的3家权威机构发布的相关呼吸机校准规范，均未发现针对无创呼吸机或持续气道正压呼吸机的相关标准规范。其中，中华人民共和国国家标准发布的呼吸机相关标准文件GB 9706.28—2006中明确指出，本专用标准不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不包括医院中适用的仅用作增加患者通气量的设备。在其他2家机构所发布的校准规范文件JJF1234—2010和IEC 60601-2-12中，也同样标注有类似的范围限制[1-3]。此次将为某台特定型号的无创呼吸机设计一套全面的检测方案，并进行实验研究，从中总结出一套可靠、准确、简易的无创呼吸机质量控制检测方法。

1 无创呼吸机简介

无创呼吸机又称持续气道正压通气（continuous positive airway pressure，CPAP）呼吸机，它是一种为患者气道提供一个持续的正压气流，并且抬高自主呼吸时呼气压基线的技术。CPAP在临床上主要用于治疗睡眠呼吸暂停综合征（sleep apnea syndome，SAS）和慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary diseases，COPD）。它可以缓解呼吸衰竭、改善呼吸力学的影响、提高气体交换能力、减少气管插管或气管切开的需要，从而避免有创通气带来的各种严重并发症[4-5]。

2 检测方案

2.1 检测所需设备

实验使用某品牌无创呼吸机。它依据CPAP原理，以设定的流量和压力参数工作，新鲜空气或空氧混合气体在吸气及呼气相持续流动，当鼻罩附近的压力传感器探测到吸气压超过机器设定值时，呼出气体连同部分新鲜空气通过呼气阀排出，不致损伤患者的内部呼吸系统，设备将在下次呼吸循环时对吸气压进行适当的调节。

采用美国FLUKE公司的气流分析仪，型号为VT PlusHF。该仪器的峰值吸气压力的量程为±120 cmH2O（1 cmH2O=98.06 kPa），精度为±3%或±1 cmH2O；峰值吸气流速的量程为0～300 lpm，精度为±3%或±2 lpm；呼吸频率的量程为0.5～150.0次/min，精度为±1%。呼吸管路为无创呼吸机自带单通道管路。

本检测实验设计了一种可以将模拟患者自主呼吸的有创呼吸机和气流分析仪相互连接的气动机械装置，如图1所示。它由1个主风箱和1个次风箱组成，1条压力传动杠杆连接着这2个风箱。每个风箱的物理结构类似于给无创呼吸机做校准准备的人工模拟肺，分别带有1个气体交换出口。在本次实验中，主风箱的气体交换出口连接着有创呼吸机的Y型接口，次风箱的气体交换出口和气流分析仪的人工模拟肺接口连接。当有创呼吸机制造一次呼气运动，从呼吸机里吹出的气体通过主风箱的气体交换出口，使主风箱膨胀，带动压力传动杠杆的提升，拉升次风箱，对气流分析仪产生一次吸气运动。反之，无创呼吸机制造一次吸气运动，气流分析仪将接收到一次呼气运动。基于有创呼吸机产生的一次呼吸循环，双风箱模拟自主呼吸系统为气流分析仪模拟了一次患者自主呼吸循环。调节有创呼吸机的基本呼吸参数，可以模拟各种情况下的患者自主呼吸。

图1 双风箱模拟装置

2.2 检测设备及管路连接方法

VT Plus HF型气流分析仪左右2侧各有1个气流口，左侧的为排气口，右侧的为进气口。被检无创呼吸机的单管呼吸管路接气流分析仪的进气口，排气口在气流分析仪的另外一侧，与双风箱模拟装置的次风箱气体交换口相连接，双风箱模拟装置的主风箱气体交换口与1台辅助检测的有创呼吸机的Y型呼吸管路连接，如图2所示。检测使用的所有管路均为呼吸机自带管路。

图2 无创呼吸机测试装置的连接

2.3 检测方案设计

整套测试分为基础参数检测和“事件模拟”检测。基础参数检测将对无创呼吸机的基础参数进行2项测试，包括测试无创呼吸机的参数准确性及设备内部关键机械元器件减压阀的性能。“事件模拟”检测利用无创呼吸机在不同呼吸参数的设置下，模拟患者自主呼吸，将被检设备置于一个动态的测试环境中。

2.3.1 基础参数检测

（1）测试1：分别在不同吸入氧气体积分数（FiO2）和吸气压力设置下，测量无创呼吸机的吸气流量。无创呼吸机氧气体积分数设置值分别为30%、40%、60%、80%和被检设备可设置的最大值。无创呼吸机吸气压力设置值分别为0、2.5、5、7.5、10、15和20cmH2O。在此套数据结果的基础上，利用误差计算公式计算出气流分析仪实际测量值和呼吸机监测示值的误差，并利用统计学方法计算出被检设备的95%置信区间。误差计算公式为

式（1）中，δ为示值偏差，x为设定的标称值，y为呼吸机测量值；式（2）中，μ为输出误差，z为气流分析仪观测到的示值（输出值）。

（2）测试2：选出1台被检设备，它在测试1中测得的数据要能表现其样本群的平均水平，并处于95%置信区间内。测量此台设备在不同的吸气压力设置下不同吸气流速的95%置信区间。无创呼吸机的吸气流速设置值分别为20、40、60、80、100、120、140 lpm。无创呼吸机的吸气压力分别设置为2.5、5、7.5、10、15、20 cmH2O。

无创呼吸机为自主呼吸患者提供持续气道正压，如图3所示，图中的低幅波动为自主呼吸波形。向下的压力表示吸气，向上的压力表示呼气。所呼吸周期均在正压范围内。

图3 波形及参数对应关系（压力曲线）

2.3.2“事件模拟”检测

通过分析基础参数检测项目中测得的数据，可以初步评估被检设备的性能。但是无创呼吸机在实际应用中，面对复杂的呼吸力学、不同患者呼吸道阻力和肺顺应性的影响，简单静态的基础参数检测环境将无法完全反映非线性或不可预知的情况，如模拟复杂的临床事件患者的呼吸浅慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暂停等。因此，本实验设计了一套“事件模拟”检测方案，具体检测参数设置如下：

“事件模拟”检测对基础参数测试2中所用的那台被检设备进行检测。测量此台设备在不同的吸气压力和不同吸入氧气体积分数的设置下，测量呼气流速、潮气量、呼吸频率和平均气道压力。无创呼吸机的吸气压力设置值分别为5、10和15 cmH2O，无创呼吸机的吸入氧气体积分数设置值分别为30%、60%和90%。有创呼吸机的呼吸频率分别设置为10、20、30和40次/min，潮气量设置值分别为300、600和900 mL。有创呼吸机在这一套呼吸频率和潮气量的组合下，峰值呼吸流量从15～153 lpm不等，可以模拟出12种不同的患者呼吸模式，分别对应着患者的浅呼吸、严重的呼吸衰竭等状况[6-9]。

3 结语

此套无创呼吸机的质量控制检测方案利用现有的有创呼吸机质量控制所需要的设备、VT Plus HF型气流分析仪，再配备所设计的双风箱模拟装置，便可对无创呼吸机进行常规的质量控制检测。其不仅可以检测无创呼吸机的流量、压力、频率等基本技术参数的准确性，而且还能定量检测无创呼吸机在自主模式下患者事件触发后，调节流量、压力、频率的核心功能，能更有效、更全面地评价无创呼吸机的整体性能。对于医院来说，不仅减轻了质量控制设备采购的资金负担，而且还减少了新质量控制项目前期的准备工作（建标、培训等）。

[1] GB 9706.28—2006 医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机[S].

[2] JJF 1234—2010 呼吸机校准规范[S].

[3] IEC 60601-2-12 Medical electrical equipment Part 2-12：particular requirements for the safety of lungventilators-critical care ventilators[S].

[4] British Thoracic Society Standards of Care Committee.Non-invasive ventilation in acuterespiratory failure[J].Thorax，2002，57（57）：192-211.

[5] Lellouche F.Noninvasive ventilation in patients with hypoxaemicacute respiratory failure[J].Curr Opin Crit Care，2007，13（13）：12-19.

[6] Olivieri C，Costa R，Conti G，et al.Bench studies evaluating devices for non-invasive ventilation：critical analysis and future perspectives[J].Intensive Care Med，2012，38：160-167.

[7] Vignaux L，Tassaux D，Jolliet P.Performance of noninvasive ventilation modes on ICU ventilators during pressure support：a bench model study[J].Intensive Care Med，2007，33：1 444-1 451.

[8] Harikumar G，Greenough A，Rafferty G F.Ventilator assessment of respiratory mechanics in paediatricintensive care[J].Eur J Pediatr，2008，167（3）：287-291.

[9] Rabec C，Rodensten D，Leger P，et al.Ventilator modes and settings during non-invasive ventilation：effects on respiratory events and implications for their identification[J].Thorax，2011，66：170-178.

（收稿：2014-03-27 修回：2014-07-20）

Non-invasive ventilator quality control based on invasive ventilator testing equipment

NI Shao-shi
（Department of Medical Engineering,Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command,Fuzhou 350025,China）

ObjectiveTo develop a set of quality control device and method for the non-invasive ventilator based on invasive ventilator testing equipment,non-invasive ventilator parameters and clinical safety specifications.MethodsStatic parameters such as flow,pressure and frequency were tested,and then dynamic test was carried out by event simulation. ResultsStatic parameters detection could determine the non-invasive ventilator parameters accuracy and relief valve functions,and dynamic test could evaluate the ventilator's adaptability to regulation.ConclusionThe quality control device and method can be used for the integrated performance evaluation of non-invasive ventilator.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：98-100]

non-invasive ventilator;invasive ventilator;continuous positive airway pressure;CPAP;quality control

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）04-0098-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.098

倪少石（1987—），男，助理工程师，主要从事医疗器械计量和质量控制方面的研究工作，E-mail：woshiani@gmail.com。

350025福州，南京军区福州总医院医学工程科（倪少石）