糖尿病足溃疡中医循证临床实践指南

中华中医药学会外科分会

标准与规范

糖尿病足溃疡中医循证临床实践指南

中华中医药学会外科分会

目的：制定糖尿病足中医循证临床实践试行指南。方法：以循证医学证据为基础，参阅国内外中医药防治糖尿病足溃疡的研究成果和成功经验，借鉴临床流行病学的研究方法，进行文献检索并根据证据分级标准，制定出糖尿病足中医循证临床实践试行指南。结果：中医内治方面，湿热毒盛证的患者，可以使用四妙勇安汤、奚氏清消方作为主方化裁；血脉瘀阻证可以桃红四物汤、血府逐瘀汤等作为主方化裁使用；热毒伤阴证可以使用顾步汤作为主方化裁；气血两虚证可以用人参养荣汤、八珍汤、补阳还五汤作为主方化裁。中医外治方面，中医综合治疗是促进糖尿病足溃疡愈合的有效方案，及时恰当祛除腐肉，是糖尿病足溃疡治疗的关键；中药熏洗疗法或溻渍疗法是治疗糖尿病足溃疡的有效方法；箍围疗法有助于糖尿病足溃疡红肿消退；生肌类中药的使用对糖尿病足溃疡愈合有关键作用。结论：该指南是以循证医学为指导制定的，随新的证据不断形成则应不断更新。

糖尿病足；溃疡；中医治疗；循证；指南

1　前言

糖尿病足溃疡是指糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度的末梢血管病变而导致足部感染、溃疡形成和（或）深部组织破坏。其临床特点为早期肢端麻木、疼痛、发凉和（或）有间歇性跛行、静息痛，或痛觉不明显，足部温暖，但有麻木感，皮肤干燥、干裂，进而出现皮肤溃疡，继而出现水疱、血泡、糜烂、溃疡、肌腱变性坏死、坏疽等表现。本病属中医学“脱疽”等范畴，发生以脾肾亏虚为本，寒湿外伤为标，而气血凝滞、经脉阻塞为其主要病机，具有“本虚标实、毒浸迅速、腐肉难去、新肌难生”的特点。

糖尿病足溃疡是糖尿病严重的并发症，是糖尿病患者致残，甚至致死的重要原因之一。目前，国内外尚无中医治疗糖尿病足溃疡的临床实践指南。国家中医药管理局颁布的脱疽诊疗方案及中华中医药学会发布的糖尿病足诊疗指南均为本病未溃期，所涉及溃疡期的治疗方案仅有天津中医药学会外科专业委员会2012年发表的《糖尿病足溃疡II-IV期中医综合外治方案（草案）》，从而导致中医治疗糖尿病足溃疡的诊疗方法尚不够规范，其有效性不能客观体现，妨碍了中医疗法在国际上的推广。因此，为进一步规范本病治疗，中华中医药学会外科分会组织成立创面修复临床评价专业学组，并委托本学组编写糖尿病足溃疡中医循证临床实践指南。学组工作人员相关关键词进行文献检索，中文文献检索自从1992年1月—2015年5月，英文文献检索近15年，并依据证据分级标准进行推荐。形成具有循证医学证据的中医防治糖尿病足溃疡的临床实践指南，对提高糖尿病足溃疡的防治水平、满足人民健康需求具有重要意义。

本指南证据分级标准参考刘建平关于传统医学证据体的构成及证据分级的建议，结合临床实际作适当修订。推荐强度参考美国国家临床指南交换所建议分级划分标准，并作适当修改。参见表1。

2　西医诊断

2.1临床表现糖尿病合并下肢缺血表现：早期，足部麻木，皮肤发凉，仅在活动后有疼痛感，即为间歇性跛行；中期，足部静息痛；晚期，组织缺损主要包括足部溃疡者，足部部分组织坏疽者。

糖尿病合并周围神经病变表现：患者足部痛觉不明显，足部温暖，但有麻木感，足部常出现拇趾外翻、爪形趾、足趾畸形及胼胝。皮肤干燥、干裂，进而出现皮肤溃疡。

糖尿病合并足部感染表现：常出现水疱、血泡、糜烂、皮肤红肿、脓肿形成、溃疡、溃破后脓液腥秽臭恶、肌腱变性坏死等表现。有的患者足部关节出现热、红、肿，关节及骨质破坏等表现。

诊断时应注意双下肢皮温、皮色，足背动脉、胫后动脉搏动；溃疡面的外观、范围、深度、温度、分泌物颜色、气味；患足有无畸形、浮肿、溃疡及窦道等。并可进行血常规、空腹血糖、餐后2 h血糖或糖化血红蛋白测定、坏疽分泌物细菌学培养、药物敏感试验和耐药试验、超声彩色多普勒（Doppler）、甲皱微循环、神经电生理、跨皮氧分压(TcPO2)、下肢血管压力测定、X线等检查，必要时行CTA、DSA、MRA等检查。

2.2糖尿病足分级（1）中华医学会糖尿病学会分级标准。1995年中华医学会糖尿病学会第一届糖尿病足学术会议制定的“糖尿病足（肢端坏疽）检查方法及诊断标准（草案）”[1]提出了糖尿病足的病情分级标准（表2）。

（2）Wagner分级法[2]。与中华医学会糖尿病学会分级标准一致，描述更加简练：将糖尿病足根据神经、血管病变、溃疡深度、有无感染将糖尿病足分为六级（表3）。

表1　推荐级别与证据分级

表2　糖尿病足病情分级

表3　Wagner分级法

3　中医证候诊断

糖尿病足溃疡的中医辨证存在诸多分型。中医辨证内治目前暂以国家中医药管理局颁布诊疗方案及权威论著为参考，分为四种证型：湿热毒盛证、血脉瘀阻证、热毒伤阴证、气血两虚证。

（1）湿热毒盛证

主证：患足红肿，足趾坏疽溃烂，迅速向四周扩散，创面脓腐量多，稠厚，臭秽。

次证：壮热口渴，烦躁，便秘溲赤，疼痛剧烈。可见肌腱灰白肿胀，呈败絮样。

舌脉：舌红苔黄腻，脉滑数。

（2）血脉瘀阻证

主证：患足酸胀疼痛，夜难入寐，皮肤发凉干燥，趺阳脉极弱；创面肉芽色暗，渗出较少。

次证：步履艰难，皮肤暗红或紫暗，肌肉萎缩。

舌脉：舌暗红或有瘀斑，苔薄白，脉弦涩。

（3）热毒伤阴证

主证：皮肤干燥，毳毛脱落，肌肉萎痹，疮流血水，皮缘干枯焦黑，疼痛，趺阳脉减弱。

次证：神疲乏力，口渴喜冷饮，五心烦热。或有足部暗红肿胀。

舌脉：舌质暗红或红绛，苔薄花剥，脉弦细无力而数。

（4）气血两虚证

主证：患足疼痛肌肉萎缩，皮肤干燥或浮肿，坏死组织脱落后创面久不愈合，肉芽暗红或淡而不鲜，疮色棕灰，脓似粉浆污水，气味恶臭，脓腐难脱。

次证：面色无华，不思饮食，神疲乏力，心悸气短，自汗，溲清便溏。

舌脉：舌淡尖红有齿痕，苔腻，脉沉细无力。

4　中医治疗

4.1中医内治各证候采用的方剂、疗法由循证的临床证据决定，并参考了现有的共识或标准。目前普遍存在临床上常用但缺乏大样本对照研究或病例系列研究，导致循证证据级别较低，推荐建议级别不高。但本推荐建议并不意味着其临床重要性的下降。

（1）湿热毒盛证

治法：清热利湿、活血化瘀

推荐方药：四妙勇安汤（《验方新编》）：元参、金银花，当归，甘草等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[3-4]。（证据级别：Ⅲa）

奚氏清消方（奚九一经验方）：茵陈、苦参、黄芩、大黄、甘草等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[5]。（证据级别：Ⅲa）

（2）血脉瘀阻证

治法：活血祛瘀、通络止痛

推荐方药：桃红四物汤（《医垒元戎》）：熟地、当归、白芍、川芎、桃仁、红花等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[6]。（证据级别：Ⅲa）

血府逐瘀汤（《医林改错》）：当归、生地、桃仁、红花、枳壳、赤芍、柴胡、甘草、桔梗、川芎、牛膝等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[7]。（证据级别：Ⅲa）

（3）热毒伤阴证

治法：清热解毒、养阴活血

推荐方药：顾步汤（《外科真诠》）：黄芪、人参、石斛、当归、银花、牛膝、菊花、甘草、公英、紫花地丁等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[8-10]。（证据级别：Ⅲa）

（4）气血两虚证

治法：益气补血、活血通络

推荐方药：人参养荣汤（《三因极一病证方论》）：人参、白术、茯苓、甘草、陈皮、黄芪、当归、白芍、熟地黄、五味子、桂心、远志等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[11]。（证据级别：Ⅲa）

补阳还五汤（《医林改错·卷下·瘫痿论》）生黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、红花、桃仁等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[11]。（证据级别：Ⅲa）

八珍汤（《正体类要》）：当归，川芎，熟地，白芍，人参，白术，茯苓，甘草等，随证加减。水煎服，1剂/d，分2～3次服用[12]。（证据级别：Ⅲa）

推荐意见1：湿热毒盛证的患者，可以使用四妙勇安汤、奚氏清消方作为主方化裁。血脉瘀阻证的患者，可以桃红四物汤、血府逐瘀汤等作为主方化裁使用。热毒伤阴证的患者，可以使用顾步汤作为主方化裁。气血两虚证的患者，可以用人参养荣汤、八珍汤、补阳还五汤作为主方化裁。（推荐强度：B）

4.2中医外治糖尿病足溃疡是一种难治性疾病，采用中医综合外治方案可提高创面临床痊愈率、创面闭合指数、疾病疗效及中医证候疗效[13-14]。（证据级别：Ia）

推荐意见2：中医综合治疗是促进糖尿病足溃疡愈合的有效方案。（推荐强度A）

（1）祛腐期

临床以患足灼热、肿胀破溃、毒浸迅速、脓腐量多、筋腐成疽等为主要表现，创面床准备理论[15]中的黑期、黄期；糖尿病足筋疽重症等可参考此分期治疗。

外治法以清创术、中药熏洗或溻渍疗法、箍围疗法为主。

①清创术

祛腐清创术：适用于糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ级创面处于祛腐期阶段，侵及筋膜、肌腱、骨组织，以及大量坏死腐肉组织难以脱落或引流不畅者。通过手术治疗达到减压、通畅引流，尽量保护已不健康但尚未完全失活的组织的作用[14]。（证据级别：Ia）

蚕食清创术：适用于糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ级创面处于祛腐期或生肌期早期，创面坏死组织及腐肉较少、组织较软化但难以脱落者；或患者生命体征不稳定，全身状况不良，预知一次性清创难以承受者。手法治疗只清除已经坏死尚未脱落的组织[14]。（证据级别：Ia）

奚氏祛腐清筋术：适用于糖尿病足筋疽重症[16]。（证据级别：Ⅱa）

推荐意见3：及时恰当祛除腐肉，是糖尿病足溃疡治疗的关键。（推荐强度A/B）

②中药熏洗疗法或溻渍疗法

中药熏洗疗法或溻渍疗法是使药物作用于肌体后，其挥发性成分经皮肤吸收，局部可保持较高的浓度，能长时间发挥作用，对改善血管的通透性和血液循环，加快代谢产物排泄，促进炎性致痛因子吸收，提高机体防御及免疫能力、促进功能恢复具有积极的作用。

熏洗疗法：用于脓水多而臭秽重、引流通畅，或创面腐肉已尽，新肌难生者的熏洗治疗[14]。（证据级别：Ia）

溻渍疗法：用于脓液量较多，以及创面周围红肿的创面的湿敷治疗[17]。（证据级别：Ⅱa）

推荐意见4：中药熏洗疗法或溻渍疗法是治疗糖尿病足溃疡的有效方法。（推荐强度A/B）

③箍围疗法

箍围疗法是借助于箍围药的截毒、束毒、拔毒作用而起到清热消肿、散瘀定痛、温经化痰等治疗效应的一种敷贴方法。主要适用于湿热毒蕴证[14]。（证据级别：Ia）

推荐意见5：箍围疗法有助于糖尿病足溃疡红肿消退。（推荐强度A）

（2）生肌期

临床以患足略肿、皮温正常、腐肉已尽或将尽、肉芽色红或伴皮缘渐长为主要表现。创面床准备理论中的红期、粉期可参考此分期治疗。

外治以生肌长皮为主，多应用生肌类中药外敷，如生肌象皮膏[14]、一效膏[18]、京万红等[19]。（证据级别：Ia/Ⅱa）

推荐意见6：生肌类中药的使用对糖尿病足溃疡愈合有关键作用。（推荐强度A/B）

4.3调摄护理中医学对疾病的预防强调“未病先防”和“既病防变”。

研究表明，糖尿病足溃疡的发病、复发、加重与众多因素有关，护理也应该从多方面入手，具体如健康教育、饮食护理、心理护理、足部护理、运动护理等。尤其是预见性健康教育，可以尽早消除糖尿病足溃疡的危险因素。

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（王军徐阳整理）

R632.1

A

1007-6948(2015)05-0540-04

10.3969/j.issn.1007-6948.2015.05.033

国家十一五科技支撑项目（2008BAI53B01）；国家中医药管理局张庚扬名老中医药专家传承工作室

王军，E-mail:tjzywangjun@126.com