单螺纹和双螺纹椎弓根螺钉抗拔出力比较的临床研究

盛林 李书纲庄乾宇 蔡思逸 许德荣 任志楠 陈鑫

（中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院骨科，北京100730）

SHENG Lin,LIShugang*,ZHUANGQianyu,CAISiyi,XU Derong,REN Zhinan,CHEN Xin

(Departmentof Orthopaedics,Peking Union MedicalCollege Hospital,CAMS&PUMC,Beijing 100730,China)

单螺纹和双螺纹椎弓根螺钉抗拔出力比较的临床研究

盛林 李书纲*庄乾宇 蔡思逸 许德荣 任志楠 陈鑫

（中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院骨科，北京100730）

背景：椎弓根螺钉技术是目前脊柱固定融合最常用的方法。为减少螺钉松动和拔出等并发症，研究人员在螺钉设计等方面进行了不断探索。

目的：比较单螺纹和双螺纹椎弓根螺钉应用于腰椎内固定术时的螺钉抗拔出力。

方法：78例行腰椎椎弓根螺钉固定术的患者随机分为两组，所有患者术前均测量髋部骨密度和腰椎骨密度。一组在术中植入单螺纹椎弓根螺钉，另一组则植入双螺纹椎弓根螺钉，测量拧入每枚螺钉时的最大扭矩（以下简称“螺钉扭矩”），比较两组患者的骨密度和螺钉扭矩。

结果：单螺纹螺钉组患者40例，术前髋部骨密度T值-1.82±0.57，腰椎骨密度T值-2.17±0.77，术中共植入单螺纹椎弓根螺钉150枚，螺钉扭矩（1.03±0.39）Nm。双螺纹螺钉组患者38例，术前髋部骨密度T值-1.90±0.62，腰椎骨密度T值-2.34±0.81，共植入双螺纹椎弓根螺钉150枚，螺钉扭矩（1.45±0.39）Nm。两组患者术前骨密度无明显差异（P＞0.05），双螺纹螺钉组的螺钉扭矩显著高于单螺纹螺钉组（P＜0.001）。

结论：相较于单螺纹椎弓根螺钉，双螺纹椎弓根螺钉应用于腰椎内固定术可增加螺钉的抗拔出力。

椎弓根螺钉；扭矩

SHENG Lin,LIShugang*,ZHUANGQianyu,CAISiyi,XU Derong,REN Zhinan,CHEN Xin

(Departmentof Orthopaedics,Peking Union MedicalCollege Hospital,CAMS&PUMC,Beijing 100730,China)

Background:ound:Nowadays,pedicle screws technology is themost commonly usedmethod in spinal fixation and fusion.Much has been explored concerning pedicle screws designing process in order to reduce occurrence of complications such as screw loose and pullout.

Objective:tive:To compare the pullout strength between single-threaded and dual-threaded pedicle screwswhen applied in lumbar spinalsurgerieswith internal fixation.

Methods:hods:A series of 78 patients undergoing lumbar surgeriesw ith pedicle screw sas internal fixation instrumentswere random ly assigned into two groups:Single-threaded pedicle screws and dual-threaded screwswere implanted,respectively,in the two groups.Bone densitymeasurement(BMD)of thehip region and lumbar vertebraewereacquired in allpatientsprior to surgeries.Additionally,maximum insertion torque(M IT)wasmeasured when every screw was inserted during each surgery.Resultsof BMD(T value)and M IT(Nm)were compared between the two groups.

Results:ults:In the single-threaded group,therewere 40 patients inwhom a total numberof 150 pedicle screwswere implanted; T valueof preoperative BMD of thehip region was-1.82±0.57 and thatof the lumbar vertebraewas-2.17±0.77;mean MIT was 1.03±0.39.In the dual-threaded group,there w ere 38 patientsw ith also a totalnumber of 150 pedicle screw s being instrumented,and the parameters of preoperative BMD of the hip region and lumbar vertebrae aswell as MIT were-1.90± 0.62,-2.34±0.81 and 1.45±0.39,respectively.No statistical significant difference was found between the two groups concerning preoperative BMD(P＞0.05),however,M IT distinguished betw een each otherw ith dual-threaded group demonstrated agreater value than thatof the single-threaded group(P＜0.001).

Conclusions:ions:In comparison with single-threaded pedicle screws,dual-threaded pedicle screws,when applied in lumbar surgeriesw ith internal fixations,havebeen shown to havegreater pulloutstrength.

目前，椎弓根螺钉内固定术已经成为经后路重建脊柱稳定性的标准方法，它不但可以提供良好的稳定性，而且可以进行一定程度的矫形，从而改善脊

柱的冠状面和矢状面平衡[1]。与以往的固定方法相比，椎弓根螺钉因其可以固定脊柱的前、中、后三柱而获得更佳的固定强度和融合效率[2,3]。尽管如此，椎弓根螺钉的松动和拔出导致的内固定失败仍是严重的并发症[4-6]，特别是对于骨质疏松的中老年患者[6,7]，很多病例需要接受翻修手术。为了增加椎弓根螺钉的抗拔出力，研究人员在螺钉的设计上进行了多种尝试[8-10]，双螺纹螺钉就是其中一种。然而，Jacob等[11]的体外生物力学研究显示，单螺纹和双螺纹椎弓根螺钉之间的抗拔出力没有明显差异。目前虽已有关于螺钉抗拔出力测试的生物力学研究，但均是基于动物标本或尸体标本。为了验证这一结果，我们自2013年1月至2014年8月进行了一项前瞻性、随机对照的临床研究，以实际手术病例为研究对象进行测试，现将研究结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例纳入排除标准

纳入标准：①有腰痛、下肢疼痛或间歇性跛行等症状的腰椎管狭窄或腰椎间盘出患者，经保守治疗无效；②需行后路腰椎椎弓根螺钉内固定手术；③所有手术均由同一主刀医师完成。排除标准：①严重的腰椎滑脱（＞Ⅰ°）；②翻修手术；③腰椎椎弓根发育异常；④腰椎创伤、肿瘤及其他椎管内异常；⑤术后影像学资料提示螺钉位置欠佳。

1.2 临床资料

将2013年1月至2014年8月在我科接受腰椎椎弓根螺钉固定术的78例患者随机分为两组，一组在术中植入单螺纹椎弓根螺钉（单螺纹组），另一组在术中植入双螺纹椎弓根螺钉（双螺纹组）。单螺纹组：患者40例，男15例，女25例；年龄42～78岁，平均62岁；腰椎管狭窄者29例，腰椎间盘突出者11例。双螺纹组：患者38例，男12例，女26例；年龄45～80岁，平均59岁；腰椎管狭窄者31例，腰椎间盘突出者7例。试验开始前将研究方案提交伦理委员会批准，所有入组患者均签署知情同意书。

1.3 研究方法

所有患者在术前均拍摄腰椎正侧位X线片并行腰椎CT和MRI检查以除外腰椎椎弓根发育异常和椎管内异常。所有患者均使用双能X线骨密度仪测量髋部和腰椎骨密度。

两组患者均采用气管内插管全身麻醉，俯卧于脊柱外科手术垫上，常规切开并骨膜下剥离椎旁肌，显露范围为手术节段双侧椎板，向外剥离至小关节外侧和横突根部。所有椎弓根螺钉均采用Magel法，根据解剖标志选定进钉点，常规准备融合节段双侧椎弓根螺钉的钉道，插入定位针，C型臂透视确认定位针位置良好并选择合适的螺钉长度。取出定位针，以与螺钉直径相同的丝攻进行钉道攻丝，再次以探针确认钉道四壁及底壁完整，植入合适长度的椎弓根螺钉。单螺纹组植入Legacy万向椎弓根螺钉（直径6.5mm，长度40～45mm，钛合金材料，美敦力公司，美国），双螺纹组植入Expedium万向椎弓根螺钉（直径6.0mm，长度40～45mm，钛合金材料，强生公司，美国），以扭力测量仪（图1）测量并记录拧入每枚螺钉时的最大扭矩。

术后复查腰椎正侧位X线片确认所有螺钉位置良好。术后6个月，拍摄腰椎正侧位X线片并行腰椎CT平扫+矢状位重建等检查，观察螺钉有无松动、拔出等并发症发生。比较两组患者的髋部骨密度、腰椎骨密度以及螺钉扭矩。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0（SPSS公司，美国）统计软件包进行统计分析，检验水准α=0.05。

2 结果

所有患者均顺利置入椎弓根螺钉，术中C型臂透视和术后复查腰椎正侧位X线片确认所有螺钉位置良好，术后随访两组患者均无螺钉松动及拔出等并发症发生（图2）。两组患者的术前髋部及腰椎骨密度比

较无显著统计学差异（P＞0.05，表1）。双螺纹螺钉组的螺钉扭矩显著大于单螺纹螺钉组（P＜0.001，表2）。

图1 本研究使用的扭力测量仪

图2 患者，女，65岁，因腰椎管狭窄症（L4-L5）行后路腰椎管减压、椎弓根螺钉固定融合手术

表1 单螺纹螺钉组和双螺纹螺钉组患者髋部及腰椎骨密度比较（x x±s s）

表2 单螺纹螺钉组和双螺纹螺钉组的螺钉扭矩比较（x x±s s）

3 讨论

脊柱外科已经成为骨科学中发展最快的领域之一，其中经椎弓根螺钉固定技术是近年来脊柱外科中具有代表性的新治疗方法，自20世纪70年代Roy-Cam ille等报道其治疗脊柱骨折获得良好疗效后，目前已获得广泛应用[12]。经椎弓根螺钉内固定相较于其他脊柱固定方式（钩、椎板下钢丝等）具有以下优势：①可以同时固定脊柱的前、中、后三柱；②可以明显缩短融合节段；③可以维持脊柱的稳定性并可进行矫形以改善脊柱的冠状面和矢状面平衡。这些优势有赖于椎弓根螺钉对钉道壁骨组织的把持力，这种把持力可以一直维持到固定节段形成坚固的融合，从而大幅提高固定的强度和融合的效率，明显降低假关节的发生及内固定失败的可能[13]。

尽管经椎弓根螺钉固定是目前脊柱固定和矫形的最佳方法，但大量文献报道了各种椎弓根螺钉固定失败的病例，其发生率在0.6%～11%不等[6,14]。失败的原因包括螺钉弯曲或断裂、螺钉松动和螺钉拔出，其中螺钉在骨-螺钉界面的松动和拔出是最常见的原因。骨-螺钉界面的相互作用力和患者的骨密度密切

相关[6,7]，而接受脊柱特别是腰椎内固定手术的患者往往合并有骨量减少或骨质疏松，因此这些患者发生内固定失败的可能性较大。迄今为止，尽管经椎弓根螺钉固定技术获得了广泛应用和长足发展，人们仍然担心其应用于骨质疏松患者时不能获得预期的疗效。

为了增加骨-螺钉界面的相互作用力，从而减少螺钉的松动和拔出等并发症，人们在螺钉的设计和选择以及置钉技术等方面进行了诸多探索[8-10,15]。椎弓根螺钉的抗拔出力和螺钉的直径和长度呈正相关[16]，然而随着螺钉直径和长度的增加，椎弓根骨折及神经、血管损伤的风险也会相应增加。除此之外，可膨胀螺钉、自攻螺钉、骨水泥、骨垫片以及植骨术均被尝试用于提高椎弓根螺钉的抗拔出力。

双螺纹螺钉是为了增强螺钉固定强度而设计的一种新型椎弓根螺钉，它分为两种，一种是在螺钉的体部和尾端具有不同的螺纹宽度，希望通过对周围的骨质产生加压作用而获得更佳的把持力。然而体外临床研究显示，和传统的椎弓根螺钉相比，两者的抗拔出力没有显著差异[17,18]。另一种双螺纹螺钉严格来讲应称为双线螺纹螺钉，它是于螺钉体部在传统的单螺纹（图3A）基础上，再额外添加一螺纹（图3B）。与传统的单螺纹螺钉相比，双线螺纹螺钉可以获得更快的进钉速度，对比螺纹宽度相同的单螺纹螺钉和双线螺纹螺钉，每拧入一圈，后者的进钉深度是前者的一倍，也即节省了一半的进钉时间（图3C）。Jacob等[11]在尸体脊柱上通过体外生物力学研究比较单螺纹螺钉和双线螺纹螺钉的抗拔出力。他们所使用的单螺纹和双线螺纹螺钉（Expedium椎弓根螺钉，钛合金材料，强生公司，美国）的最大直径均为6mm，最小直径均为4mm，单螺纹螺顶的螺纹宽度为3mm，双螺纹螺钉的两个螺纹宽度均为3mm。研究结果显示，单螺纹和双螺纹螺钉的抗拔出力没有显著差异，两者和骨密度均明显相关。

为了验证以上结论，我们进行了随机对照的临床研究。既往的临床研究显示，椎弓根螺钉的抗拔出力和其拧入时的最大扭矩呈正相关[19]，因此我们通过比较拧入两种不同螺钉时的最大扭矩来比较其抗拔出力。本研究结果显示，两组患者的髋部骨密度和腰椎骨密度没有显著差异，而双螺纹螺钉的螺钉扭矩明显高于单螺纹螺钉，即双螺纹螺钉的抗拔出力显著优于单螺纹螺钉。本研究的结果和Jacob等[11]在体外研究中得出的结论截然相反，出现这种差异的原因可能是多方面的，但其中一个重要的原因可能是试验条件的不同。Jacob等的体外研究是在尸体脊柱上进行的，所用标本以双层塑料袋密封保存于-20℃的低温环境中，试验前8 h才在室温下解冻，尽管这样做试图最大限度地模拟体内环境，但经过低温保存和解冻的尸体脊柱标本，其骨骼的内部结构毕竟不同于正常的人体脊柱。而本研究是在实际手术病例体内进行的，且两组患者的骨密度没有显著差异，因此得出的结论应该更有说服力。

本研究的结论具有重要的临床意义，如前所述，很多接受椎弓根螺钉固定的患者合并有骨质疏松，在这些患者中如何获得牢固的固定是个难题。本研究显示，与传统的单螺纹螺钉相比较，双螺纹螺钉不

但可以获得更快的进钉速度，其抗拔出力也明显优于前者，应用于骨质疏松患者可以一定程度上避免螺钉松动和拔出等并发症。

图3 A.单螺纹螺钉；B.双线螺纹螺钉（Expedium椎弓根螺钉，钛合金材料，强生公司，美国）；C.每拧入1圈，单螺纹螺钉进钉3mm，双线螺纹螺钉进钉6mm

本研究所使用的两种螺钉的直径不同，这可能在一定程度上会影响试验结果。但既往的研究显示，在保证椎弓根四壁完整的前提下，椎弓根螺钉的抗拔出力随着其直径的增加而增大[20]，因此可以预计，如果将所用单螺纹螺钉更换为与双螺纹螺钉直径相同的6mm螺钉，两者的抗拔出力差异可能更加显著。

[1]Cunningham BW,Sefter JC,Shono Y,etal.Static and cyclical biomechanical analysis of pedicle screw spinal constructs.Spine(Phila Pa1976),1993,18(12):1677-1688.

[2]Moore DC,Maitra RS,Farjo LA,et al.Restoration of pedicle screw fixation w ith in situ setting calcium phosphate cement.Spine(Phila Pa 1976),1997,22(15):1696-1705.

[3]Hitchon PW,Brenton MD,B lack AG,et al.In vitro biomechanical comparison of pedicle screws,sublam inar hooks, and sublam inar cables.J Neurosurg,2003,99(1Suppl): 104-109.

[4]Carl AL,Tromanhauser SG,Roger DJ.Pedicle screw instrumentation for thoracolumbar and lumbar burst fractures and fracture-dislocations.Spine(Phila Pa 1976),1992,17(8 Suppl):S317-S324.

[5]Ebelke DK,Asher MA,Neff JR,etal.Survivorship analysis of VSP spine instrumentation in the treatment of thoracolumbar and lumbar burst fractures.Spine(Phila Pa 1976),1991,16(8Suppl):S428-S432.

[6]Wittenberg RH,Shea M,Swartz DE,et al.Importance of bone m ineral density in instrumented spine fusions.Spine (Phila Pa1976),1991,16(6):647-652.

[7]Halvorson TL,Kelley LA,Thomas KA,et al.Effects of bonem ineral density on pedicle screw fixation.Spine(Phila Pa1976),1994,19(21):2415-2420.

[8]Cook SD,Barbera J,Rubi M,et al.Lumbosacral fixation using expandable pedicle screws:an alternative in reoperation and osteoporosis.Spine J,2001,1(2):109-114.

[9]Hitchon PW,Brenton MD,Coppes JK,etal.Factors affecting the pullout strength of self-drilling and self-tapping anterior cervical screws.Spine(Phila Pa 1976),2003,28(1): 9-13.

[10]Skinner R,Maybee J,Transfeldt E,etal.Experimental pullout testing and comparison of variables in transpedicular screw fixation.A biomechanical study.Spine(Phila Pa 1976),1990,15(3):195-201.

[11]Jacob AT,Ingalhalikar AV,Morgan JH,et al.Biomechanical comparison of single-and dual-lead pedicle dual-lead pedicle screws in cadaveric spine.JNeurosurg Spine,2008, 8(1):52-57.

[12]黄轩,王毅峰,李凤宁,等.基于三维打印成型技术制备个体化椎弓根置钉导航模板的动物实验研究.第二军医大学学报,2014,35(9):992-996.

[13]Gaines RW.The use of pedicle screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders.J Bone Joint Surg Am,2000,82-A(10):1458-1476.

[14]Dickman CA,Fessler RG,MacM illan M,etal.Transpedicular screw-rod fixation of the lumbar spine：operative technique and outcome in 104 cases.JNeurosurg,1992,77(6): 860-870.

[15]Daftari TK,Horton WC,Hutton WC.Correlations between screw holereparation,torqueofinsertion,andpulloutstrength for spinalscrews.JSpinalDisord,1994,7(2):139-145.

[16]ChoW,Cho SK,Wu C.Thebiomechanicsof pedicle screwbased instrumentation.JBone Joint Surg B,2010,92(8): 1061-1065.

[17]Mummaneni PV,Haddock SM,Liebschner MA,et al.Biomechanical evaluation of double-threaded pedicle screw in elderly vertebrae.J Spinal Disord Tech,2002,15(1):64-68.

[18]Brasiliense LB,Lazaro BC,Reyes PM,et al.Characteristics of immediate and fatigue strength of a dual-threaded pedicle screw in cadaveric spines.Spine J,2013,13(8): 947-956.

[19]Zdeblick TA,Kunz DN,Cooke ME,et al.Pedicle screw pullout strength.Correlation w ith insertional torque.Spine (Phila Pa1976),1993,18(12):1673-1676.

[20]Wittenberg RH,Lee KS,Shea M,et al.Effectof screw diameter,insertion technique,and bone cement augmentation of pedicular screw fixation strength.Clin Orthop Relat Res, 1993,(296):278-287.

Comparison of pulloutstrength between single-threaded and dual-threaded pediclescrews:a clinica study

ords:Pedicle screw;Torque

2095-9958（2015）04-0 140-05

10.3969/j.issn.2095-9958.2015.02-010

*通信作者：李书纲，E-mail:walter9421@sohu.com