关于医学研究伦理审查信息化体系建设的思考

谢 贤，胡晋红，项耀钧

(1第二军医大学长海医院，上海 200433，xianxie0115@163.com; 2第二军大学长海医院药材科，上海 200433;3第二军医大学长海医院院办，上海 200433)

关于医学研究伦理审查信息化体系建设的思考

谢 贤1，胡晋红2，项耀钧3*

(1第二军医大学长海医院，上海 200433，xianxie0115@163.com; 2第二军大学长海医院药材科，上海 200433;3第二军医大学长海医院院办，上海 200433)

将信息化管理应用于伦理审查工作中有助于我国审查工作质量和工作效率的提高，进一步规范伦理审查工作，也有助于保护医学研究中受试者的隐私，且在我国建立医学研究伦理审查信息化体系具有一定的可行性。因此，可借鉴药物临床试验信息化建设的经验，通过建立伦理跟踪审查信息化系统、建立电子签名权限管理系统、建立继续教育培训信息化平台、建立与主要研究者的沟通平台等方式，以构建和完善医学研究伦理审查信息化体系。

医学研究;伦理审查;伦理委员会;信息化

随着我国生物医学科技的发展及国际多中心临床试验合作项目的频繁加入，涉及人的生物医学研究课题日益增多。因此，医学研究伦理审查工作，以其不可或缺的重要地位，受到越来越多的关注，医学研究的规范性进一步受到重视。然而，目前我国的伦理审查处于起步阶段，信息化程度不高，大量材料的信息记录、存档、审查基本都停留在人工和“纸质化”阶段。耗费大量人力、物力和时间。因此有必要在伦理审查信息化建设方面建立完善的医学研究伦理审查信息化管理平台，提高伦理审查的质量和伦理审查工作的规范性。

1 医学研究伦理审查信息化体系建设的必要性及可行性

1.1 医学研究伦理审查信息化建设的必要性

1.1.1 有利于提高伦理委员会工作的准确性。

对于医学研究伦理委员会而言，专职人员(含秘书)配备很少，仅有1－2人，一般都具有药学或临床相关工作背景，他们目前大多采用纸质文件获取、收集、审核及传递数据的方式完成办公室日常工作，秘书的工作主要分为伦理审查准备和日常接待两大部分，他们的工作流程(见图1)繁琐却十分重要，但工作环节中大量的手工记录和录入工作易产生数据丢失、遗漏等问题。因此急需通过信息化管理体系的建设提高伦理审查工作的准确性。

1.1.2 有利于提高伦理委员会的工作效率。

对于一个伦理审查机构来说，其核心是专家委员。而这些专家多为兼职，一般由医学专家、药理学家、伦理学家、管理学家、社会学专家、法律工作者以及社区代表顾问等组成。［1］伦理委员会委员大多分散在不同学科，且每次伦理会议审查会有多个项目需要评审决议，需送审的纸质材料较多，不仅给文件的传递造成困难，也给专家筛选重要信息造成不便;此外，对于项目申请方而言，大量的纸质文档也耗费了他们大量的人力和物力。

图1 伦理委员会秘书工作

而信息化文档管理方式能够改变传统的传递速度缓慢、人力时间耗费大的原始记录模式，提高办公效率，实现无纸化办公，能够建立高效的会议流程，实现现代化管理。

1.1.3 有利于提高伦理审查环节的规范性。

利用信息化对其进行规范体现在两方面:一是对于审查材料不全的项目，不能进入后续审查，只有符合规范的审查资料才可以成功上传。这样就有效避免了会议审查环节中还有个别项目审查信息不全的情况发生。二是补全跟踪审查环节。由于每个审查环节紧密衔接，如果完全依靠人工记录、提醒项目的进展，会增加工作疏忽遗漏的可能性，而跟踪审查又是十分重要的内容，包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。［2］这种链条式的环环相扣的特点，使信息化的跟踪审查软件带有自动跟踪提醒功能显得十分必要，极大提高了审查的规范性。

1.1.4 有利于促进保护医学研究中受试者的隐私。

伦理委员会审查各项目的重点包括审查受试者的风险、规避风险的措施和受试者知情权、同意权和隐私权等权益的保护等内容。［3］受试者的各种信息一般会被记录在病例报告表(CRF)的试验文件中，患者要承担的风险和由此可能带来的利益或者赔偿等都是私密的信息，纸质化的信息存储方式从某种层面上说，更容易泄漏和遗失，使受试者信息安全受到威胁，而电子版文档可通过设计权限和密码使之得到有效保护。因此，建立一种信息化的管理方式对受试者隐私进行保护也是一个有效的措施。

1.2 医学研究伦理审查信息化建设的可行性

药物临床试验信息管理系统为医学研究伦理审查信息化建设提供了支持。近年来，随着计算机与网络技术的发展，国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理(EDC)模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸质的病例报告表，而是以电子形式收集数据，EDC系统在药物临床试验(GCP)的应用实现了临床试验全程信息管理的自动化，提高了临床研究效率，节省了时间和成本，保证了数据的真实性、准确性和完整性［4］。据不完全统计，在药物临床试验机构信息化管理方面，我国约有三十余家医疗机构的临床试验机构办公室安装了药物临床试验机构管理系统，实现了机构办公室与各专业科室、医技科室、药物临床试验药房等的联网［5］。这些软件将临床试验机构的各个专业科室、功能检查科室等有机且有序地连接在一起，实现了全院信息资源的共享，为临床试验研究者提供快速、便利、准确的临床试验数据。［6］其应用为医学研究伦理审查信息化建设提供了很好的技术借鉴。可以借助GCP信息化平台的进度管理和不良事件模块的软件设计构建符合伦理审查的应用系统。

2 医学研究伦理审查信息化平台建设现状及初步成效

目前，我国已有多家医疗机构使用伦理审查管理系统。上海长海医院在医学研究伦理审查信息化建设领域也做了积极尝试，目的是为改善伦理审查工作流程，提高效率。2008年，江苏省中医院与该院就与南京海泰技术有限公司合作开发并使用了伦理审查管理系统。其包括六个模块:①项目管理，②申请报告，③伦理审查流程，④伦理审平台，⑤会议管理平台，⑥审查信息查询。这些模块内容详尽、设计科学，包含了申请、审查、受理、处理等多个环节，通过电子档的形式存储，在后期持续审查中，方便了伦理委员会成员对该项目的调阅，也为之后的分析总结提供了强有力的支持。如，在“项目查阅”一栏输入项目名称，会显示包括送审清单(研究方案、知情同意书)、研究者信息、审查方式在内的所有项目信息;其次，这些模块的确在一定程度上改进了审查方式。如:只要于会议前将所有的审查资料输入系统中，所有委员都可以在会议上，或者任何有网络的地点通过密码认证查阅并下载项目，避免了纸质化工作的不便，打破传统会议的局限。

3 完善医学研究伦理审查信息化体系的几点思考

3.1 现行的医院伦理审查管理系统应用软件存在的问题

现行医院伦理审查管理系统应用软件的某些模块设计尤其是跟踪审查部分趋于形式化，分类复杂繁冗、实用性低、操作性差。如模块之间相互有重叠，逻辑关系不清晰，操作步骤的设计也很不合理，使得工作人员要经过许多不必要的操作才能完成检索。另外，也不能进行批量的资料管理，如每一份初审评审表、批件、回复函等根据项目名称的不同都需要一一重新填写，而不能自动生成所需文件并自动存档。因此设计更加完善全面的软件系统尤为重要。

3.2 构建完善的伦理审查信息化系统的措施

3.2.1 建设伦理跟踪审查信息化系统。

伦理跟踪审查重在跟踪，因此跟踪审查系统软件的应用主要体现在两个方面，一是应有跟踪提醒和自动生成报表的功能，到规定的期限便会弹出提示框，提醒工作人员检查是否收到研究者应递交的资料，是否及时地进行了跟踪审查，以便更好的掌握和跟踪临床试验全过程，确保其每个环节都符合伦理相关规定和要求;二是应有严重不良事件(SAE)的审查流程和跟踪内容，如发生严重的与试验相关的不良反应，要求监察员要在24小时内向伦理委员会报告。设计的软件应具有网上实时接收功能，让不良反应报告能在第一时间内使相关者知晓，确保信息传递的时效性，同时这也是对受试者权利的尊重。

3.2.2 建立电子签名权限管理系统。

凡含有受试者姓名、地址等个人隐私的数据在向申办者提交时均需隐去，以研究ID、受试者ID作为受试者信息的惟一标志，对受试者的个人隐私进行有效保护。［7］这些信息只有通过研究者或者申办者的唯一的电子签名才能查阅，这其实是一种权限设置。所谓的电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。［5］研究者可通过该项功能将受试者信息填入自动生成的电子表格中。同样，伦理审查委员在进行审核以及意见填写时，系统也将弹出用户电子签名(组合的鉴别码和口令)输入框，只有经用户确认身份后，该信息才将被录入系统。［4］如此，通过信息化渠道，建立起更安全完备的信息存储系统。

3.2.3 建立继续教育培训信息化平台。

从我国目前伦理委员会委员组成方面看，主要委员除了律师和社区工作者外，大多数为医学领域有着丰富经验的临床科室医生或专家教授，专业从事伦理研究方向的专家较少，医学研究伦理审查的理论基础还不够扎实;另外，各项有关伦理审查的规定正陆续颁布，需要伦理审查专家及时进行知识更新，强化培训，不断提高伦理审查能力，因此加强伦理基础理论学习和培训十分必要。由于伦理委员会工作繁忙，工作人员很少有时间外出参加相关伦理培训，因此构建基于网络的继续教育平台，提供国内外医学研究伦理审查案例，以及定期进行医学伦理的公开课程视频学习，并执行考评制度对于强化伦理审查能力建设尤为重要。国内有学者认为:培训应作为一种继续教育来持续进行，因为临床试验和研究的迅速发展必然会有新问题出现。培训中除了要大家了解各种相关的规范、准则和原则外，特别要注意培养应用伦理学原则和准则解决实际问题的能力。伦理学原则或准则是解决我们面临问题的指南，但不是出发点。［8］因此，信息化平台的建设为医学研究伦理继续教育提供了可能。

3.2.4 建立与主要研究者的沟通平台。

伦理委员会对于已批准的临床试验有跟踪监督检查的责任，关注临床试验的条件，团队素质、试验的研究水平、工作的态度严谨程度等有助于受试者的安全和权益得到保障。伦理委员会委员对于试验方案设计中某些涉及具体学科领域的专业知识可能并不完全了解，因此针对有疑问的部分需及时与研究者沟通。其次，研究者在试验进行过程中对于临时出现的一些问题在不确定是否符合伦理要求时，也可以通过此平台咨询伦理委员会委员，以便及时得到有效的建议和反馈。这种研究者和伦理委员会之间的沟通交流信息化平台的建设可促进医学研究健康发展。

［1］ 曹国英，邹和建，伍蓉.生命伦理学委员会［J］.生命科学，2012，24(11):1237－1242.

［2］ 汪秀琴.临床研究的伦理审查——跟踪审查［J］.中国医学伦理学，2011，24(5):677－678.

［3］ 胡晋红，黄瑾.医学研究伦理学的发展现状与前景［J］.生命科学，2012，24(11):1250－1257.

［4］ 徐帆，徐贵丽，李浩瑜.药物临床试验电子化数据采集管理系统的设计与应用［J］.中国药房，2010，21(41):3860－3862.

［5］ 丁倩，曹彩.我国药物临床试验信息化建设初探［J］.中国新药杂志，2012，2l(7):722－727.

［6］ 陈舒茵，梁春才，韦斌.谈药物临床试验的质量控制［J］.中国医药导报，2011，8(31):154－156.

［7］ 李伟，熊宁宁，卜擎燕.电子数据获取系统在临床研究质量控制中的应用优势讨论［J］.中国新药杂志，2009，l8(12):1081－1086.

［8］ 翟晓梅，邱仁宗.如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作［J］.中国医学伦理学，2011，24 (1):3－5.

〔修回日期 2015－04－19〕

〔编 辑 吉鹏程〕

Informationization System Construction for Ethical Review of Medical Research

XIE Xian1，HU Jinhong2，XIANG Yaojun3
(1 Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University，Shanghai 200433，China，E－mail:xianxie0115@163.com;2 Department of Medicinal Materials，Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University，Shanghai 200433，China;3 Admin Office，Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University，Shanghai 200433，China)

The application of information management for ethical review work help improve the quality of audit work quality and efficiency in our country，further standardize the ethical review work，also helps to protect the privacy of the subjects in medical research，and establish the medical research ethics review information system in our country has certain feasibility.Therefore，can be based on the experience of the informatization construction of drug clinical trials，through the establishment of ethical review information and tracking system，to set up the electronic signature of information rights management system，building the continuing education training，establish a communication platform with the principal investigator，to build and perfect the medical research ethics review information system.

Medical Research;Ethics Review;Ethics Committee;Informationization

R－052

A

1001－8565(2015)03－0315－03

2015－03－05〕

* 通讯作者:E－mail:Xiangyaojun@sohu.com